Pediaven G15

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pediaven G15 infuzinis tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pediaven G15 infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pediaven G15 infuzinio tirpalo

3. Kaip vartoti Pediaven G15 infuzinį tirpalą

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pediaven G15 infuzinį tirpalą

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pediaven G15 infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas

Pediaven G15 yra maitinamasis mišinys, kurį sudaro aminorūgščių (medžiagų, iš kurių organizme susidaro baltymai), gliukozės (angliavandenių) ir druskų (elektrolitų ir mikroelementų) tirpalas plastikiniame dviejų 500 mililitrų kamerų maišelyje.

Šis vaistas yra tirpalas, skirtas lašinti į veną (intraveninei infuzijai). Jo galima vartoti kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurie maistinių medžiagų negali gauti įprastu būdu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pediaven G15 infuzinio tirpalo

Pediaven G15 vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bet kuriai veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra įgimtas aminorūgščių apykaitos sutrikimas (Jūsų organizme tam tikros aminorūgštys panaudojamos netinkamai);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga arba inkstų liga ir nėra galimybės atlikti dializės;
• jeigu yra sunki hiperglikemija (didelis cukraus kiekis) ir ši situacija nėra kontroliuojama,
• jeigu vienos iš šio vaisto sudėtyje esančių druskų (elektrolitų) kiekis Jūsų kraujyje (serume) yra padidėjęs;
• jeigu Jūsų būklė yra nestabili, pavyzdžiui, patyrėte sunkią traumą, sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu, yra metabolinė acidozė (labai didelio rūgšties kiekio kraujyje sukeltas sutrikimas), sunki infekcija (sepsinis šokas), ūminis šokas ar koma;
• jeigu Jums yra sunkus mitybos sutrikimas ir gali išsivystyti vadinamasis „permaitinimo sindromas“.

Be to, bendrosios priežastys, dėl kurių Pediaven G15 vartoti negalima, yra:

• per didelis skysčio kiekis kraujyje (ūminė plaučių edema);
• per didelis skysčio kiekis organizme (hiperhidratacija);
• nekontroliuojamas širdies nepakankamumas;
• skysčio stoka organizme (hipotoninė dehidratacija).

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, Pediaven G15 vartoti negalite. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pediaven G15.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Svarbu, kad, prieš pradėdami vartoti Pediaven G15, žinotumėte toliau pateikiamą informaciją.

Pediaven G15 būtina vartoti ypač atsargiai, jei ribojamas skysčių suvartojimas, pavyzdžiui, sergant tam tikromis širdies, plaučių ar inkstų ligomis.

Pasakykite savo gydytojui, jei gydymo laikotarpiu atsiras bet koks šalutinis poveikis, pavyzdžiui, drebulys, prakaitavimas, karščiavimas, išbėrimas ar kvėpavimo pasunkėjimas. Infuzija bus sustabdyta.

Kai vaistas lašinamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas. Dėl aplinkos šviesos poveikio Pediaven G15, ypač po to, kai į jį įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, tirpale susidaro peroksidų ir kitų degradacijos produktų, kurių kiekį galima sumažinti tirpalą apsaugant nuo šviesos.

Padidėjęs magnio kiekis kraujyje

Pediaven G15 sudėtyje esantis magnio kiekis gali sukelti magnio kiekio padidėjimą kraujyje. Galimi tokio poveikio požymiai yra silpnumas, refleksų susilpnėjimas, pykinimas, vėmimas, mažas kalcio kiekis kraujyje, kvėpavimo pasunkėjimas, mažas kraujospūdis ir neritmiškas širdies plakimas. Šiuo požymius gali būti sunku pastebėti, todėl gydytojas gali stebėti Jūsų vaiko kraujo rodmenis, ypač jei yra magnio kiekio kraujyje padidėjimo rizikos veiksnių, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą. Jei magnio kiekis kraujyje padidėja, infuzija bus sustabdyta arba sulėtinta.

Gydytojas stebės Jūsų būklę gydymo laikotarpiu, be to, jis gali keisti dozę ar, jei reikia, skirti vartoti papildomų maistinių medžiagų (dažniausiai vitaminų, riebalų ir elektrolitų).

Kiti vaistai ir Pediaven G15

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Pediaven G15 infuzinį tirpalą

Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka ir kiek turi trukti gydymas. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, medžiagų apykaitos ir energijos poreikio, klinikinės būklės, gebėjimo pasisavinti maistines medžiagas ir vartoti maistą per burną ar enteriniu būdu (per virškinimo takte esantį zondą).

Jei esate maitinamas tik į veną, gydytojas Jums gali skirti tuo pačiu metu vartoti vitaminų ir riebalų. Jei tirpalas papildomas vitaminais, maišelį būtina apsaugoti nuo šviesos.

Vartojimo metodas

Pediaven G15 gali lašinti tik sveikatos priežiūros specialistai ir tik į centrinę (didelę) veną.

Kai Pediaven G15 lašinamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas (žr. 2 skyrių).

Ką daryti pavartojus per didelę Pediaven G15 dozę?

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Jei manote, kad Jums sulašinta daugiau Pediaven G15, nei skirta, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Pediaven G15

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Jei Jums nesulašinta Pediaven G15, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, be to, negalima didinti infuzijos greičio.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui, kadangi tokiu atveju būtina nedelsiant sustabdyti infuziją.

• Neįprasti požymiai ar alerginės reakcijos simptomai, pavyzdžiui, prakaitavimas, karščiavimas, drebulys, galvos skausmas, išbėrimas ar kvėpavimo pasunkėjimas,

Gali pasireikšti su parenteriniu maitinimu (maitinimu pro veną) susijęs šalutinis poveikis, ypač gydymo pradžioje. Toks poveikis yra.

• cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija);
• virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas);
• per didelio aminorūgščių kiekio sukelta metabolinė acidozė (rūgštinių ir šarminių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimas). Gali pasireikšti hiperazotemija (per didelis azotinių atliekų kiekis kraujyje), ypač jei yra inkstų, kepenų ar kvėpavimo sutrikimų;
• trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas;
• alerginės reakcijos į tam tikras amino rūgštis.

Netinkamas vartojimas (per didelė dozė ar per greita infuzija) gali sukelti hiperglikemijos ir hipovolemijos (kraujo tūrio kraujagyslėse padidėjimo) požymių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pediaven G15 infuzinį tirpalą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant maišelio ir pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti išoriniame maišelyje.

Po 2 kamerų turinio sumaišymo vartoti nedelsiant.

Kai Pediaven G15 lašinamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas (žr. 2 skyrių).

Laikymas po mišinio papildymo kitomis medžiagomis. Po dviejų kamerų turinio sumaišymo priedus galima įšvirkšti per priedų jungtį. Po priedų įšvirkštimo mišinį būtina vartoti nedelsiant.

Jei pakuotė pažeista ar pastebėjote matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pediaven G15 sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra:

1. Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Tirpalo osmoliariškumas yra maždaug 1091 mosm/l.

Tirpalo pH yra 4,8‑5,5 (imtinai).

Maistinė vertė: 1000 ml

Gliukozė 150 g

Aminorūgštys 15 g

Azotas (iš viso) 2,14 g

Bendroji energinė vertė 660 kcal

Nebaltyminė energinė vertė 600 kcal

Pediaven G15 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas infuzinis tirpalas, kuriame nėra dalelių. Šis vaistas tiekiamas 4 x 1000 ml 2 kamerų maišeliais (kiekvienoje kameroje yra 500 ml tirpalo).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 526 08 696

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pediaven G15 infuzinis tirpalas yra hipertoninis tirpalas.

Atsižvelgiant į infekcijos riziką, susijusią su vartojimu į centrinę veną, būtina tiksliai laikytis aseptikos reikalavimų, kad būtų išvengta bet kokio užteršimo, ypač įkišant kateterį.

Siekiant išvengti su per greita infuzija susijusios rizikos, rekomenduojama, kad infuzija būtų nuolatinė ir gerai kontroliuojama.

Būtina stebėti gliukozės kiekį serume ir osmoliariškumą, skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų funkcijos parametrus.

Jei atsiranda bet kokių anafilaksinės reakcijos požymių ar simptomų (ypač jei pasireiškia karščiavimas, drebulys, prakaitavimas, išbėrimas ar dispnėja), infuziją būtina nedelsiant sustabdyti.

Į periferinę veną Pediaven G15 infuzinio tirpalo vartoti negalima dėl didelio osmoliariškumo.

Infuzijos metu (ypač jos pradžioje) būtinas klinikinių ir laboratorinių parametrų stebėjimas. Jį reikia dažninti toliau išvardytais atvejais.

• Sunkus kepenų sutrikimas.
• Sunkus inkstų sutrikimas.
• Metabolinė acidozė (labai didelio rūgšties kiekio kraujyje sukeltas sutrikimas).
• Cukrinis diabetas ar gliukozės netoleravimas.

Ekstravazacija

Kaip ir vartojant bet kokio į veną leidžiamo vaistinio preparato, gali pasireikšti ekstravazacija (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Reikia reguliariai vertinti kateterio įkišimo vietą, ar neatsiranda ekstravazacijos požymių.

Jei pasireiškia ekstravazacija, įprastinės rekomendacijos apima nedelsiamą infuzijos nutraukimą, įkišto kateterio ar kaniulės palikimą, kad būtų galima atlikti nedelsiamus paciento būklės kontrolei reikalingus veiksmus bei skysčio likučio aspiraciją prieš kateterio ar kaniulės ištraukimą.

Galimos gydymo galimybės yra nefarmakologinės, farmakologinės priemonės ir (arba) chirurginė procedūra. Jei yra didelė ekstravazacija, būtina pasitarti su plastikos chirurgu.

Atnaujinti infuzijos į tą pačią centrinę veną negalima.

Vartojimo metodas

Pediaven G15 infuzuojama į centrinę veną.

Siekiant užtikrinti visišką parenterinį maitinimą, rekomenduojama kartu vartoti vitaminų (maksimalūs kiekiai nurodyti PCS) bei lipidų (tik per „Y“ formos jungtį – tiesiogiai maišelyje maišyti negalima), nebent yra kontraindikacijų. Vis dėlto Pediaven G15 sudėtyje jau yra mikroelementų. Tam tikrais atvejais, atsižvelgiant į paciento poreikius, į maišelį galima įšvirkšti farmakologinių ir maitinamųjų tirpalų, tačiau iš pradžių būtina patikrinti mišinio suderinamumą (žr. skyrių „Suderinamumas“).

Kai vaistinis preparatas lašinamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol infuzija bus užbaigta.

Infuzijos greitis

Dozė turi būti parinkta individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių, kūno svorį, metabolinį ir energijos poreikį ir klinikinę būklę.

Gydytojas turi reguliariai iš naujo vertinti paciento mitybinę, metabolinę, klinikinę ir biologinę būklę, ypač jei parenterinis maitinimas tęsiamas ilgiau kaip 14 dienų.

Apytikslis vidutinis poreikis vaikams yra 10‑15 g/kg kūno svorio gliukozės per parą (valandinis greitis 1‑1,2 g/kg kūno svorio) ir 200‑300 mg/kg kūno svorio azoto per parą.

Infuzijos greitis negali būti didesnis nei:

• kūdikiams (1 mėnesio‑2 metų): 9 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 1,4 g gliukozės/kg kūno svorio per valandą);
• vaikams (2‑11 metų): 8 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 1,2 g gliukozės/kg kūno svorio per valandą);
• paaugliams (11‑18 metų): 3 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,5 g gliukozės/kg kūno svorio per valandą).

Specialios su vartojimu susijusios atsargumo priemonės

Prieš vartojimą reikia nuplėšti išorinį maišelį ir patikrinti vidinio maišelio sandarumą (ar neprateka skysčio). Vaistą galima vartoti tik tuo atveju, jei pakuotė nepažeista.

Vaistą galima naudoti tik tuo atveju, jei gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai ar šiek tiek gelsvi ir juose nėra dalelių.

Dviejų kamerų turinį būtina sumaišyti prieš vartojimą ir prieš bet kokios papildomos medžiagos įšvirkštimą per priedų jungtį.

Dėl šviesos poveikio intraveninei parenterinei mitybai skirtiems tirpalams, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, juose gali susidaryti peroksidų ir kitų degradacijos produktų. Kai vaistinis preparatas lašinamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams, Pediaven G15 turi būti apsaugotas nuo aplinkos šviesos, kol infuzija bus užbaigta.

Dviejų kamerų turinio sumaišymas prieš vartojimą

1. Nuimkite viršutinį maišelį ir vidinį maišelį padėkite ant kieto paviršiaus.
2. Maišelį atsargiai vyniokite nuo rankenos ir paspauskite, kol vertikali pertvara suplyš. Maišelį kelis kartus apverskite, kad mišinys taptų homogeniškas.

Vartoti tik vieną kartą. Po infuzijos bet kokį nesuvartotą mišinio likutį reikia sunaikinti.

Būtina laikytis griežtos aseptikos sąlygų, vadovaujantis validuotais darbo su vaistiniais preparatais ir kateteriais bei infuzijos atlikimo reikalavimais.

Tinkamumo laikas po sumaišymo

Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas po 2 kamerų turinio sumaišymo 25°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Vis dėlto mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Jei vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Suderinamumas

Į maišelį įšvirkšti ar per tą patį vamzdelį infuzuoti galima tik tokių farmakologinių ar maitinamųjų tirpalų, kurių suderinamumas yra patikrintas. Duomenų apie priedų tūrį ir suderinamumą pateikta preparato charakteristikų santraukos 6.6 skyriuje „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“. Yra nuosėdų su kalcio druskomis atsiradimo rizika. Visus priedus būtina įšvirkšti aseptinėmis sąlygomis.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kai vaistinis preparatas lašinamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalą reikia apsaugoti nuo šviesos, kol infuzija bus užbaigta. Dėl aplinkos šviesos poveikio Pediaven G15, ypač po to, kai į jį įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, tirpale susidaro peroksidų ir kitų degradacijos produktų, kurių kiekį galima sumažinti tirpalą apsaugant nuo šviesos.