Pemetrexed Ebewe

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pemetrexed Ebewe 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

pemetreksedas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pemetrexed Ebewe ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Ebewe

3. Kaip vartoti Pemetrexed Ebewe

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pemetrexed Ebewe

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pemetrexed Ebewe ir kam jis vartojamas

Pemetrexed Ebewe yra vaistas, vartojamas vėžio gydymui.

Pemetrexed Ebewe vartojamas kartu su cisplatina, kitu vaistu nuo vėžio, piktybinės pleuros mezoteliomos, t. y. vėžio, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydymui pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.

Pemetrexed Ebewe derinyje su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.

Pemetrexed Ebewe gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.

Pemetrexed Ebewe taip pat tinka išplitusio plaučių vėžio gydymui pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.

Šis vaistas yra skirtas tik suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš Jums paskiriant Pemetrexed Ebewe

Pemetrexed Ebewe vartoti negalima:

- jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu žindote, gydymo Pemetrexed Ebewe metu žindymą būtina nutraukti;

- jeigu neseniai buvote paskiepyta (-as) arba būsite skiepijama (-as) geltonosios karštligės vakcina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Ebewe.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, kadangi Jums vartoti Pemetrexed Ebewe gali būti negalima.

Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imamas kraujo tyrimas inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, siekiant įvertinti, ar galite vartoti Pemetrexed Ebewe. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, gydytojas įsitikins, ar vartojate pakankamai skysčio ir vartojate tam tikrų vaistų nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.

Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Ebewe galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.

Jeigu Jūs neseniai skiepyta (-as), pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Ebewe, galima nepalanki reakcija.

Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Ebewe vartojimą.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams patirties.

Kiti vaistai ir Pemetrexed Ebewe

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytų be recepto (pvz., ibuprofeno). Yra NVNU rūšių su skirtinga poveikio trukme. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Ebewe vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį vaistą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu Pemetrexed Ebewe vartoti reikia vengti. Gydytojas aptars su Jumis Pemetrexed Ebewe vartojamo nėštumo metu galimas rizikas.

Pemetrexed Ebewe gydomos moterys nėštumo metu privalo taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymo laikotarpis

Jeigu esate žindyvė, pasakykite apie tai gydytojui.

Gydymo Pemetrexed Ebewe metu žindymas turi būti nutrauktas.

Vaisingumas

Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo Pemetrexed Ebewe pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed Ebewe metu ir paskui dar bent 6 mėnesius. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Prieš pradedant gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pemetrexed Ebewe gali Jums sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.

Pemetrexed Ebewe sudėtyje yra natrio ir propilenglikolio

Pemetrexed Ebewe 100 mg ( 4 ml flakonas)

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekviename šio vaisto flakone yra 200 mg propilenglikolio.

Pemetrexed Ebewe 500 mg (20 ml flakonas)

Kiekviename šio vaisto flakone yra 55,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3 % didžiausios natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekviename šio vaisto flakone yra 1000 mg propilenglikolio.

Pemetrexed Ebewe 1000 mg (40 ml flakonas)

Kiekviename šio vaisto flakone yra 111,2 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 6 % didžiausios natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekviename šio vaisto flakone yra 2000 mg propilenglikolio.

3. Kaip vartoti Pemetrexed Ebewe

Pemetrexed Ebewe turi būti vartojama tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinės chemoterapijos patirties.

Pemetrexed Ebewe dozė yra 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Jūsų kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti, yra išmatuojamas Jūsų ūgis ir svoris. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš paskiriant Jums sumaišys Pemetrexed Ebewe koncentratą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu ar su 50 mg/ml ( 5 %) gliukozės tirpalu.

Pemetrexed Ebewe visada Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzija truks apytikriai 10 minučių.

Pemetrexed Ebewe vartojimas derinyje su cisplatina

Gydytojas arba vaistininkas apskaičiuos reikiamą vaisto dozę pagal Jūsų kūno svorį ir ūgį. Cisplatina taip pat infuzuojama į vieną iš Jūsų venų, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Ebewe infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzija truks apytikriai 2 valandas.

Įprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.

Papildomi vaistai

Kortikosteroidai: gydytojas Jums išrašys steroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Ebewe infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos. Šio vaisto vartojama tam, kad sumažėtų odos reakcijų, kurių galite patirti gydymo nuo vėžio metu, dažnis ir sunkumas.

Vitaminų papildai: Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Ebewe laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Ebewe dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Ebewe dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 parą. Be to, Jums suleis vitamino B₁₂ (1000 mikrogramų) per savaitę prieš Pemetrexed Ebewe dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y. kas 3 Pemetrexed Ebewe gydymo kursus). Vitaminą B₁₂ ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų gydymo nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytas atvejis:

• jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (dažnas arba labai dažnas poveikis, atitinkamai): temperatūra – 38 ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis). Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir baigtis mirtimi;
• jeigu pradėjote jausti skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis);
• jeigu pradėjo skaudėti burną, ji paraudo, patino arba atsirado opų (labai dažnas poveikis);
• jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis). Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį.
• jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežėjimas ar pūslėtumas (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė);
• jeigu jaučiate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);
• jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų; tai dažnas poveikis);
• jeigu staiga pasireiškia dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys su kraujingais skrepliais (nedažnas poveikis) (tai gali rodyti, kad plaučių kraujagyslėse atsirado kraujo krešulių).

Galimas šalutinis Pemetrexed Ebewe poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau negu 1 iš 10 žmonių)

• Infekcija
  • Gerklės skausmas (faringitas)
  • Mažas neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekis
  • Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
  • Maža hemoglobino koncentracija
  • Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas
  • Apetito praradimas
  • Vėmimas
  • Viduriavimas
  • Pykinimas
  • Odos išbėrimas
  • Odos pleiskanojimas
  • Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys, rodantys inkstų funkcijos susilpnėjimą
  • Nuovargis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Kraujo infekcija
• Karščiavimas, pasireiškiantis kartu su neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio sumažėjimu
• Mažas trombocitų kiekis
• Alerginė reakcija
• Organizmo skysčių netekimas
• Skonio pokytis
• Motorinių nervų pažaida, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija (sunykimas), labiausiai rankose ir kojose
• Jutiminių nervų pažaida, dėl kurios gali išnykti jutimai, pasireikšti deginantis skausmas ir netvirta eisena
• Galvos svaigimas
• Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) uždegimas ir patinimas
• Akių sausmė
• Ašarojimas
• Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) ir ragenos (skaidrus sluoksnis, dengiantis išorinį rainelės ir vyzdžio paviršių) sausmė
• Akių vokų patinimas
• Akių sutrikimas, pasireiškiantis sausumu, ašarojimu, dirginimu ir (arba) skausmu
• Širdies nepakankamumas (būklė, kuri turi įtakos Jūsų širdies raumens pajėgumui pumpuoti kraują)
• Neritmiška širdies veikla
• Nevirškinimas
• Vidurių užkietėjimas
• Pilvo skausmas
• Kepenų veiklos sutrikimas: kepenyse pagamintų cheminių medžiagų koncentracijų padidėjimas kraujyje
• Padidėjusi odos pigmentacija
• Odos niežėjimas
• Kūno išbėrimas, kurio kiekvienas elementas primena taikinį
• Plaukų slinkimas
• Dilgėlinė
• Nebeveikiantys inkstai
• Sutrikusi inkstų veikla
• Karščiavimas
• Skausmas
• Skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis patinimą
• Krūtinės skausmas
• Virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas
• Insultas
• Insulto tipas, kai užsikemša galvos smegenų arterija
• Kraujavimas į kaukolės ertmę
• Angina (krūtinės skausmas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio širdies aprūpinimo krauju)
• Širdies smūgis
• Vainikinių arterijų susiaurėjimas arba užsikimšimas
• Padažnėjęs širdies ritmas
• Nepakankamas kraujo patekimas į galūnes
• Vienos plaučių arterijos užsikimšimas
• Plaučių gleivinės uždegimas ir randai, pasireiškiantys kvėpavimo sutrikimu
• Ryškiai raudono kraujo pasirodymas išangėje
• Kraujavimas iš virškinimo trakto
• Žarnos plyšimas
• Stemplės gleivinės uždegimas
• Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškiantis kartu su kraujavimu iš žarnų ar tiesiosios žarnos (pasireiškęs tik vartojant kartu su cisplatina)
• Spindulinio gydymo sukeltas stemplės gleivinės uždegimas, patinimas, paraudimas ir erozija
• Spindulinio gydymo sukeltas plaučių uždegimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Raudonųjų kraujo ląstelių irimas
• Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
• Kepenų uždegiminė būklė
• Odos paraudimas
• Odos išbėrimas, kuris pasireiškia visoje anksčiau apšvitintoje srityje

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Raudonųjų kraujo ląstelių irimas
• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki odos ir gleivinės reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)
• Toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)
• Autoimuninis sutrikimas, dėl kurio atsiranda kojų, rankų ir pilvo odos išbėrimai ir formuojasi pūslės
• Odos uždegimas, kuriam būdingas skysčio prisipildžiusių pūslių susiformavimas
• Odos trapumas, pūslelės ir erozijos, odos randai
• Paraudimas, skausmas ir patinimas (daugiausia apatinių galūnių)
• Odos uždegimas ir riebalų sankaupos po oda (pseudoceliulitas)
• Odos uždegimas (dermatitas)
• Oda tampa uždegiminė, niežtinti, raudona, įtrūkusi ir šiurkšti
• Intensyviai niežtinčios dėmės

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Cukrinio diabeto forma, kuri visų pirmiausia pasireiškia dėl inkstų patologijos
• Inkstų veiklos sutrikimas, susijęs su inkstų epitelio ląstelių, formuojančių inkstų kanalėlius, žūtimi

Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ir (arba) sutrikimas. Jūs turite kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu prasideda bet kuris iš išvardyto šalutinio poveikio atvejų.

Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pemetrexed Ebewe

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytas flakonas.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos

Po pirmojo atidarymo

Vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Bet koks nesuvartotas kiekis turi būti sunaikintas.

Po praskiedimo

100 mg flakonas

Įrodyta, kad paruoštas infuzinis tirpalas, laikomas 2°C – 8°C temperatūroje apsaugotas nuo šviesos išlieka stabilus 3 paras.

500 mg flakonas ir 1000 mg flakonas

Įrodyta, kad paruoštas infuzinis tirpalas išlieka stabilus 7 paras, jeigu laikomas kambario temperatūroje apsaugotas nuo šviesos, ir 14 parų, jeigu laikomas 2°C – 8°C temperatūroje apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C – 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pemetrexed Ebewe sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 25 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

Kiekviename 20 ml flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

Kiekviename 40 ml flakone yra 1000 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio sulfatas pentahidratas (E539), propilenglikolis (E1520), vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), natrio hidroksidas (E524) (pH sureguliavimui), injekcinis vanduo.

Pemetrexed Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pemetrexed Ebewe yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis yra skaidrus,nuo bespalvio iki gelsvos arba žalsvai geltonos spalvos tirpalas. Tirpalas praktiškai be matomų dalelių.

Pemetrexed Ebewe yra supakuotas į I tipo skaidraus stiklo flakoną su bromobutilo gumos kamščiu ir gofruotu aliuminio dangteliu bei šviesiai mėlynu nuplėšiamu plastikiniu gaubteliu.

Kiekviename flakone yra 4 ml, 20 ml arba 40 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas (su apsauginiu apvalkalu arba be jo).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Austrija

arba

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636037

El.paštas info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Specialūs įspėjimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.

Pemetreksedo tirpalai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksinėmis medžiagoms.

1. Skiedžiant pemetreksedą infuzijai į veną taikykite aseptinę technologiją.
2. Apskaičiuoti, kokios dozės ir kiek Pemetrexed Ebewe 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui flakonų reikia. Kiekviename flakone yra pemetreksedo koncentrato perviršis, kad palengvinti etiketėje nurodyto kiekio išdavimą.
3. Reikiamą pemetreksedo koncentrato tūrį būtina toliau skiesti iki 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 % ) injekciniu tirpalu (be konservantų) arba gliukozės 50 mg/ml (5 % ) injekciniu tirpalu (be konservantų) ir suleisti į veną infuzijos būdu per 10 minučių.
4. Pemetreksedo infuzinis tirpalas, paruoštas kaip nurodyta anksčiau, yra suderinamas su poliolefinu padengtomis infuzinėmis sistemomis ir infuziniais maišeliais.
5. Parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojimą būtina vizualiai patikrinti, ar juose nėra dalelių ir ar jų spalva nepakitusi. Pastebėjus dalelių, vartoti negalima.

Atsargumo priemonės ruošiant ir infuzuojant tirpalą

Kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo vėžio, galinčius sukelti toksinį poveikį, tvarkyti ir ruošti pemetreksedo infuzinį tirpalą reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines. Jeigu pemetreksedo tirpalo patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu. Jeigu pemetreksedo tirpalo patenka ant gleivinės, ją reikia kruopščiai nuplauti vandens srove. Pemetreksedas nesukelia pūslių. Šalia kraujagyslės patekusiam pemetreksedui specifinio priešnuodžio nėra. Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas nevertino kaip sunkių. Ekstravazaciją reikia gydyti įprastinėmis lokaliomis priemonėmis, kaip ir kitų pūslių nesukeliančių vaistinių preparatų atveju.

Stebėjimas

Prieš kiekvieną pemetreksedo dozę pacientams reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą,, įskaitant leukogramą ir trombocitų kiekį. Prieš kiekvieną chemoterapinio preparato dozę inkstų ir kepenų funkcijos įvertinimui reikia atlikti biocheminius kraujo tyrimus. Rodmenys, kurie būtini prieš kiekvieno chemoterapijos ciklo pradžią: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) turi būti ≥ 1500 ląstelių/mm³, trombocitų turi būti≥ 100000 ląstelių/mm³.

Kreatinino klirensas turi būti ≥ 45 ml/min.

Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą. Šarminės fosfatazės (ŠF), aspartataminotransferazės (AST arba SGOT) ir alaninaminotransferazės (ALT arba SGPT) aktyvumas turi būti ≤ 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą. Šarminės fosfatazės, AST ir ALT aktyvumas ≤ 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą yra priimtinas tuo atveju, jeigu kepenys pažeistos naviko.

Dozės keitimas

Prieš pradedant kitą ciklą, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į mažiausią kraujo ląstelių skaičių ar ankstesnio gydymo ciklo metu nustatytą stipriausią nehematologinį toksiškumą. Gydymą galima atidėti, kol būklė atsigauna. Būklei atsigavus, pacientą reikia gydyti pagal nurodymus, pateiktus 1-ojoje, 2-ojoje ir 3-iojoje lentelėse, kurie tinka gydant vien Pemetrexed Ebewe arba juo kartu su cisplatina.

^a šis kriterijus atitinka Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK v2; NVI 1998) apibrėžimą ≥ BTK 2-ojo laipsnio kraujavimas

Jeigu pasireiškia ≥ kaip 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus neurotoksiškumą), reikia susilaikyti nuo Pemetrexed Ebewe vartojimo tol, kol minėtas toksinis poveikis silpnesnis arba toks pat, koks buvo prieš pradedant gydymą. Vartojimą reikia atnaujinti pagal nurodymus, pateiktus 2-ojoje lentelėje.

^a Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK v2.0; NVI 1998)

^b išskyrus neurotoksinį poveikį

Jei yra neurotoksinių reiškinių, rekomenduojama keisti Pemetrexed Ebewe ir cisplatinos dozę taip, kaip nurodyta 3-iojoje lentelėje. Pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, gydymą minėtais vaistiniais preparatais reikia nutraukti.

^a Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK v2.0; NVI 1998)

Gydymas Pemetrexed Ebewe turi būti nutrauktas, jeigu po dviejų dozės mažinimų pacientui pasireiškė bet koks hematologinis arba nehematologinis 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis, o pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, gydymas turi būti nutrauktas nedelsiant.

Senyviems pacientams.

Klinikinių tyrimų duomenimis, 65 metų ar vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais, didesnės nepageidaujamų reakcijų rizikos nebūna. Dozės mažinti daugiau, nei rekomenduojama visiems pacientams, nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (Pagal Cockroft ir Galt formulę arba glomerulų filtracijos greičio matavimus Tc99m-DPTA klirenso serume metodu)

Pemetreksedas visų pirma eliminuojamas nepakitęs pro inkstus. Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 45 ml/min., nereikėjo dozės keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams. Kadangi duomenų apie pacientų, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 45 ml/min., gydymą pemetreksedu nepakanka, jiems vartoti šio vaistinio preparato nerekomenduojama.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ryšio tarp AST (SGOT), ALT (SGPT) ar bendro bilirubino koncentracijos ir pemetreksedo farmakokinetikos nenustatyta. Tačiau konkrečių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz., bilirubino koncentracija > 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą ir (arba) aminotransferazių aktyvumas > 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (nėra metastazių kepenyse) arba > 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (yra metastazių kepenyse), neatlikta.