Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pemetrexed Norameda 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed Norameda 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
pemetreksedas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pemetrexed Norameda ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Norameda
3. Kaip vartoti Pemetrexed Norameda
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pemetrexed Norameda
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Pemetrexed Norameda ir kam jis vartojamas
Pemetrexed Norameda yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Norameda vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pažeidžia plaučių gleivinę, gydyti pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Norameda kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Norameda Jums gali būti paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu ir liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Be to, Pemetrexed Norameda tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos
2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Norameda
Pemetrexed Norameda vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba ligoninės vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Norameda.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar ligoninės vaistininkui, kadangi Jums gali būti negalima vartoti Pemetrexed Norameda.
Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo mėginių inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed Norameda. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius yra per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas nurodys gerti daug skysčių ir vartoti tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš gydymą cisplatinos ir po to.
Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Norameda galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.
Jeigu buvote neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Norameda, gali pasireikšti nepalankus poveikis.
Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu Jums aplink plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Norameda vartojimą.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams patirties.
Kiti vaistai ir Pemetrexed Norameda
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), taip be recepto įsigytus vaistus (pvz., ibuprofeną). Yra įvairių rūšių NVNU, jų poveikio trukmė skiriasi. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Norameda infuzijos datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį vaistą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, paklauskite gydytojo arba vaistininko, ar kurie nors iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba ketinate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Nėštumo metu reikia vengti vartoti Pemetrexed Norameda. Gydytojas su Jumis aptars nėštumo metu vartojamo Pemetrexed Norameda keliamą riziką. Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed Norameda metu ir 6 mėnesius po paskutinės dozės.
Žindymo laikotarpis
Jei maitinate krūtimi, apie tai pasakykite gydytojui.
Gydymo Pemetrexed Norameda žindymą būtina nutraukti.
Vaisingumas
Vyrams rekomenduojama neapvaisinti partnerės gydymo metu ir dar 3 mėnesius po gydymo Pemetrexed Norameda pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed Norameda metu ir po to dar 3 mėnesius. Jeigu norėtumėte apvaisinti partnerę gydymo metu arba per 3 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Pemetrexed Norameda gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susilaukti vaikų. Prieš pradedant gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pemetrexed Norameda gali sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus.
Pemetrexed Norameda sudėtyje yra kalio
Pemetrexed Norameda 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Pemetrexed Norameda 500 mg dozėje yra maždaug 2 mmol kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Pemetrexed Norameda
Pemetrexed Norameda dozė yra 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Norint apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Ligoninės vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Pemetrexed Norameda miltelius ištirpins natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniame tirpale.
Pemetrexed Norameda Jums visada infuzuos į vieną iš venų. Infuzijos truks maždaug 10 minučių.
Pemetrexed Norameda vartojimas kartu su cisplatina
Gydytojas arba ligoninės vaistininkas paruoš pagal kūno svorį ir ūgį apskaičiuotą vaisto dozę.
Cisplatina taip pat infuzuojama į vieną iš venų, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Norameda infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzija trunka maždaug 2 valandas.
Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Papildomi vaistai
Kortikosteroidai. Gydytojas Jums skirs kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Norameda infuziją, infuzijos dieną ir vieną dieną po jos. Kortikosteroidai vartojami tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnis ir sunkumas.
Vitaminų papildai. Gydytojas Jums skirs gydymo Pemetrexed Norameda laikotarpiu kartą per dieną gerti folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350‑1 000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Norameda dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Norameda dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną. Be to, Jums sušvirkš vitamino B12 (1 000 mikrogramų) savaitę prieš Pemetrexed Norameda dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t. y. kas 3 Pemetrexed Norameda gydymo kursus). Vitaminą B12 ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas galimas toksinis poveikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį.
Galimas Pemetrexed Norameda šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Infekcija
Gerklės skausmas (faringitas)
Mažas neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekis
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
Maža hemoglobino koncentracija
Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas
Apetito netekimas
Vėmimas
Viduriavimas
Pykinimas
Odos išbėrimas
Pleiskanojanti oda
Nenormalūs kraujo tyrimų duomenys, rodantys inkstų veiklos sutrikimą
Nuovargis (pavargimas)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Kraujo infekcija
Karščiavimas, pasireiškiantis kartu su neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio sumažėjimu
Mažas trombocitų kiekis
Alerginė reakcija
Skysčių kiekio sumažėjimas organizme
Skonio pojūčio pokytis
Motorinių nervų pažaida, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija (sunykimas), labiausiai rankose ir kojose
Jutiminių nervų pažaida, dėl kurios gali išnykti jutimai, pasireikšti deginantis skausmas ir netvirta eisena
Galvos svaigimas
Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) uždegimas ir patinimas
Akių sausmė
Ašarojimas
Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) ir ragenos (skaidrus sluoksnis, dengiantis išorinį rainelės ir vyzdžio paviršių) sausmė
Akių vokų patinimas
Akių sutrikimas, pasireiškiantis sausumu, ašarojimu, dirginimu ir (arba) skausmu
Širdies nepakankamumas (būklė, kuri turi įtakos Jūsų širdies raumens pajėgumui pumpuoti kraują)
Neritmiška širdies veikla
Nevirškinamas
Vidurių užkietėjimas
Pilvo skausmas
Kepenų veiklos sutrikimas: kepenyse pagamintų cheminių medžiagų koncentracijų padidėjimas kraujyje
Padidėjusi odos pigmentacija
Odos niežėjimas
Kūno išbėrimas, kurio kiekvienas elementas primena taikinį
Plaukų slinkimas
Dilgėlinė
Sustojusi inkstų veikla
Susilpnėjusi inkstų veikla
Karščiavimas
Skausmas
Skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis patinimą
Krūtinės skausmas
Virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas
Insultas
Insulto tipas, kai užsikemša galvos smegenų arterija
Kraujavimas į kaukolės ertmę
Angina (krūtinės skausmas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio širdies aprūpinimo krauju)
Širdies smūgis
Vainikinių arterijų susiaurėjimas arba užsikimšimas
Padažnėjęs širdies plakimas
Nepakankamas kraujo patekimas į galūnes
Vienos plaučių arterijos užsikimšimas
Plaučių gleivinės uždegimas ir randai, pasireiškiantys kvėpavimo sutrikimu
Ryškiai raudono kraujo pasirodymas išangėje
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Žarnos plyšimas
Stemplės gleivinės uždegimas
Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškiantis kartu su kraujavimu iš žarnų ar tiesiosios žarnos
(pasireiškęs tik vartojant kartu su cisplatina)
Spindulinio gydymo sukeltas stemplės gleivinės uždegimas, patinimas, paraudimas ir erozija
Spindulinio gydymo sukeltas plaučių uždegimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Raudonųjų kraujo ląstelių irimas
Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Kepenų uždegiminė būklė
Odos paraudimas
Odos išbėrimas, kuris pasireiškia visoje anksčiau apšvitintoje srityje
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Stivenso Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki odos ir gleivinės reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)
Toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)
Autoimuninis sutrikimas, dėl kurio atsiranda kojų, rankų ir pilvo odos išbėrimai ir formuojasi pūslės
Odos uždegimas, kuriam būdingas skysčio prisipildžiusių pūslių susiformavimas
Odos trapumas, pūslelės ir erozijos, odos randai
Paraudimas, skausmas ir patinimas (daugiausia apatinių galūnių)
Odos uždegimas ir riebalų sankaupos po oda (pseudoceliulitas)
Odos uždegimas (dermatitas)
Oda tampa uždegiminė, niežtinti, raudona, įtrūkusi ir šiurkšti
Intensyviai niežtinčios dėmės
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Cukrinio diabeto forma, kuri visų pirmiausia pasireiškia dėl inkstų patologijos
Inkstų veiklos sutrikimas, susijęs su inkstų epitelio ląstelių, formuojančių inkstų kanalėlius, žūtimi.
Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ar (arba) sutrikimas. Jei pasireikš bet kuris paminėtas šalutinis poveikis, apie tai turite kiek įmanoma greičiau pasakyti gydytojui.
Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, aptarkite tai su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui>. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pemetrexed Norameda
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ištirpintas vaistas ir paruoštas infuzinis tirpalas. Vaistą reikia vartoti nedelsiant. Kaip nurodyta ištirpintas ir paruoštas pemetreksedo infuzinis tirpalas šaldytuve ar kambario temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 96 valandas. Jeigu vaistas tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C –8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent tirpinta ir skiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pemetrexed Norameda sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.
Pemetrexed Norameda 100 mg. Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dikalio druskos pavidalu).
Pemetrexed Norameda 500 mg. Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dikalio druskos pavidalu).
Miltelius ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo. Prieš vartojimą sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi praskiesti.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir kalio hidroksidas.
Pemetrexed Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pemetrexed Norameda yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui flakone. Liofilizuoti milteliai yra balti, šviesiai geltoni arba žalsvai geltoni.
Kiekvienoje Pemetrexed Norameda pakuotėje yra 1 flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB Norameda
Meistrų 8A
02189 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Meistrų 8A
02189 Vilnius
Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB Norameda, Meistrų 8A, 02189 Vilnius, Lietuva
Tel: +370 5 230 6511
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Suomija: Pemetrexed Norameda 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Norameda 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Danija: Pemetrexed Norameda 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Pemetrexed Norameda 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lietuva: Pemetrexed Norameda 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed Norameda 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Latvija: Pemetrexed Norameda 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pemetrexed Norameda 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Norvegija: Pemetrexed Norameda
Švedija: Pemetrexed Norameda 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pemetrexed Norameda 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų tvarkymo instrukcija
100 mg flakono turinį ištirpinkite 4 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinio tirpalo (be konservantų), susidarys maždaug 25 mg/ml pemetreksedo tirpalas.
Pemetrexed Norameda 500 mg:
500 mg flakono turinį ištirpinkite 20,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinio tirpalo (be konservantų), susidarys maždaug 25 mg/ml pemetreksedo tirpalas.
Švelniai pasukiokite kiekvieną flakoną, kol milteliai visai ištirps. Susidarys skaidrus tirpalas, nuo bespalvio iki geltono arba žaliai geltono (preparato kokybei tai nekenkia). Ištirpinus miltelius gauto tirpalo pH yra 6,6-7,8. Jį reikės dar skiesti.
Atsargumo priemonės ruošiant ir infuzuojant tirpalą. Kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo vėžio, galinčius sukelti toksinį poveikį, pemetreksedo infuzinį tirpalą reikia infuzuoti ir ruošti atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines. Jeigu pemetreksedo tirpalo patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu. Jeigu pemetreksedo tirpalo patenka ant gleivinės, ją reikia kruopščiai nuplauti vandens srove. Pemetreksedas nesukelia pūslių. Šalia kraujagyslės patekusiam pemetreksedui specifinio priešnuodžio nėra. Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas nevertino kaip sunkių. Ekstravazaciją reikia gydyti įprastinėmis lokaliomis priemonėmis, kaip ir kitų pūslių nesukeliančių vaistinių preparatų atveju.