PENTASA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PENTASA 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PENTASA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PENTASA

3. Kaip vartoti PENTASA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PENTASA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PENTASA ir kam jis vartojamas

PENTASA sudėtyje yra veikliosios medžiagos mesalazino, kuri pasižymi priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei. PENTASA tabletės veikia specifiškai į uždegimo apimtą žarnos sienelę.

Vaistas vartojamas:

- lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymui ir jo atkryčio profilaktikai;

- Krono ligos paūmėjimo gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant PENTASA

PENTASA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiški kitiems salicilatams, pvz., aspirinui;
• jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu klozeto vandenyje. Tai siejama su chemine reakcija tarp mesalazino ir baliklio ir yra nekenksminga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PENTASA.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu yra alergija sulfasalazinui (dėl alergijos salicilatams rizikos);
• jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų veikla;
• jeigu yra kvėpavimo funkcijos sutrikimų, ypač jeigu sergate astma;
• jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali neigiamai veikti inkstų funkciją, tokie kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
• jei esate gydomi azatioprinu, 6- merkaptopurinu ar tioguaninu (vartojamu chemoterapijai, leukemijai gydyti). Vartojant mesalaziną su šiais vaistais, gali padidėti kraujodaros sutrikimų rizika;
• jei turite širdies ar rimtų kraujodaros sutrikimų;
• jei esate gydomi tam tikrais vaistais, kurie veikia kraujo krešėjimą (vaistai nuo trombozės ar kraujo skystinimui);
• jei staiga prasideda pilvo spazmai, pilvo skausmas, karščiavimas, stiprus galvos skausmas ir odos išbėrimas. Esant tokiems simptomams, reikia tuojau pat nutraukti PENTASA vartojimą ir kreiptis į gydytoją;
• vartojant mesalaziną, gali išsivystyti inkstų akmenligė. Inkstų akmenligė gali pasireikšti skausmu šonuose ir krauju šlapime. Gydymo mesalazinu laikotarpiu stenkitės gerti pakankamai skysčių;
• jeigu pavartojus mesalazino, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba oda luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.

Taikant gydymą mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite mesalazino ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

PENTASA gydyti mažesnių kaip 6 metų vaikų nerekomenduojama, nes patirties nėra.

Kiti vaistai ir PENTASA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PENTASA vartojant kartu su azatioprinu, 6-merkaptopurinu ar tioguaninu, gali padidėti kraujodaros sutrikimų rizika.

PENTASA vartojant kartu su vaistais, skirtais kraujo skystinimui (pvz., varfarinu), gali susilpnėti pastarųjų vaistų poveikis.

PENTASA vartojant kartu su vaistais, kurie gali neigiamai veikti inkstų funkciją (pvz., NVNU, azatioprinas), padidėja nepageidaujamo poveikio inkstams pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėščios moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai paskiria gydytojas.

Mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PENTASA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti PENTASA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Opinio kolito paūmėjimo gydymas. Įprasta paros dozė – iki 4 g, kuri išgeriama per vieną kartą arba padalinama į kelias dozes.

Opinio kolito atkryčio profilaktika. Rekomenduojama paros dozė – 2 g, kuri išgeriama per vieną kartą arba per kelis kartus.

Krono liga. Paūmėjus, o taip pat palaikomajam gydymui didžiausia paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną).

6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams

Opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimo gydymas. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 30-50 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Maksimali dozė: 75 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 4 g (maksimalios dozės suaugusiems).

Opinio kolito atkryčio profilaktika. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 15-30 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų.

Didžiausia paros dozė neturi viršyti 2 g (rekomenduojamos dozės suaugusiems).

Paprastai rekomenduojama dozė vaikams, kurių kūno svoris yra iki 40 kilogramų, yra pusė suaugusiesiems skiriamos paros dozės, o vaikams, kurių kūno svoris viršija 40 kilogramų, kaip ir suaugusiesiems skiriama paros dozė.

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti. Prieš vartojimą tabletes galima ištirpinti 50 ml šalto vandens. Išmaišykite ir išgerkite tuoj pat.

Ką daryti pavartojus per didelę PENTASA dozę?

Susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti PENTASA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, vėmimas ir išbėrimas. Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas.

Nebevartokite mesalazino ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją, pastebėję bent vieną iš toliau nurodytų simptomų:

• rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių centre neretai susidaro pūslelės, lupasi oda, atsiranda opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje, išplitęs išbėrimas, karščiavimas ir padidėję limfmazgiai. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 vartojusiajam iš 100)

• Galvos skausmas.
• Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.
• Išbėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį išbėrimą).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 1000 vartojusiųjų)

• Svaigulys.
• Širdies raumens ir širdį supančio dangalo (perikardo) uždegimas.
• Ūmus kasos uždegimas, kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas.
• Padidėjęs odos jautrumas saulei ir ultravioletinei šviesai (jautrumas šviesai).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 10000 vartojusiųjų)

• Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai: mažakraujystė, baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcija, skaičiaus sumažėjimas, kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, kurie dalyvauja kraujo krešėjime, skaičiaus sumažėjimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus padidėjimas, vadinamas eozinofilija (dažniausiai susijęs su alergine reakcija į vaistą).
• Padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant alerginį išbėrimą, anafilaksinę reakciją, daugiaformę eritemą.
• Vaisto sukeltas karščiavimas.
• Periferinė neuropatija (jutimų sutrikimas galūnėse).
• Alerginis smulkiųjų kvėpavimo takų uždegimas, įvairūs kvėpavimo sutrikimai (dusulys, kosulys, kvėpavimo takų spazmas, jungiamojo plaučių audinio liga, plaučių uždegimas).
• Storosios žarnos uždegimas.
• Kepenų fermentų padidėjimas, toksinis poveikis kepenims (kepenų uždegimas, gelta, kepenų cirozė, kepenų funkcijos nepakankamumas).
• Laikinas nuplikimas.
• Raumenų, sąnarių skausmas, į sisteminę raudonąją vilkligę (autoimuninė liga) panašios reakcijos.
• Inkstų funkcijos sutrikimas (ūmus ir lėtinis inkstų jungiamojo audinio uždegimas, inkstų funkcijos sutrikimas, nefrozinis sindromas, kuomet su šlapimu netenkama daug baltymo).
• Spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas (laikinas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• inkstų akmenligė ir su ja susijęs inkstų skausmas (taip pat žr. 2 skyrių);
• Stivenso-Džonsono sindromas (SDS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistų sukeltas odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais;
• šlapimo spalvos pasikeitimas.

PENTASA sukelto širdies raumens, širdies dangalo uždegimo, kasos uždegimo, inkstų ir kepenų uždegimo priežastys yra nežinomos, tačiau manoma, kad jie gali būti alerginės kilmės.

Kai kurie iš šių sutrikimų gali būti priskirti pačios uždegiminės žarnų ligos komplikacijoms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PENTASA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PENTASA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg mesalazino.

- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, etilceliuliozė, magnio stearatas, talkas, mikrokristalinė celiuliozė.

PENTASA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balkšvos ar blyškiai rudos spalvos, taškuotos, apskritos su vagele tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „PENTASA“, kitoje – „500 mg“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

PENTASA tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.

Pakuotėje yra 100 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.