PENTAXIM

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

pentaxIM milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), nuo poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo Haemophilus konjuguota (adsorbuota).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PENTAXIM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PENTAXIM

3. Kaip vartoti PENTAXIM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PENTAXIM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PENTAXIM ir kam jis vartojamas

PENTAXIM yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų.

pentaxIM apsaugo nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltų infekcijų (tokių kaip meningito, kraujo užkrėtimo ir kt.).

Ši vakcina neapsaugo nuo kito tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos bei nuo kitų mikroorganizmų sukelto meningito. Ja skiepijami 2 mėnesių ir vyresni vaikai.

Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą (antikūnus) prieš bakterijas ir virusus, kurie sukelia šias skirtingas infekcines ligas.

Difterija - infekcinė liga, kuri dažniausiai pažeidžia ryklę. Ryklėje infekcija sukelia skausmą ir pabrinkimą, todėl gali pasireikšti dusulys. Bakterijos, kurios sukelia ligą, taip pat išskiria toksiną (nuodus), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ar nervus.

Stabligė – liga, kurią sukelia stabligės bakterija patekusi į gilią žaizdą. Bakterija gamina toksiną (nuodus), kuris sukelia raumenų spazmus, dėl to gali sustoti kvėpavimas ar atsirasti dusulys.

Kokliušas – infekcinė kvėpavimo takų liga, kuria sergama įvairiame amžiuje, tačiau dažniausiai pasireiškia kūdikiams ir jauniems vaikams. Vis dažnėjantys sunkūs kosulio priepuoliai, kurie gali tęstis kelias savaites, yra ligos požymis. Po kosulio priepuolių gali pasireikšti šniokščiantis garsas.

Poliomielitas – ligą sukelia virusai, kurie pažeidžia nervus. Dėl to gali išsivystyti paralyžius ar raumenų silpnumas, dažniausiai kojose. Raumenų, kurie kontroliuoja kvėpavimą ir ryjimą, paralyžius gali būti mirtinas.

B tipo Haemophilus influenzae infekcijos (Hib) yra visos sunkios ir invazinės smegenų dangalų (smegenis dengiantis dangalas), plaučių, ryklės, kraujo, poodinių audinių, sąnarių ir kaulų infekcijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant PENTAXIM

PENTAXIM vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), gliutaraldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B (šios medžiagos naudojamos gamybos proceso metu ir vakcinoje gali būti jų pėdsakų), kokliušo vakcinai (neląstelinė vakcina ar „visos ląstelės“);
• jeigu jūsų vaikui buvo gyvybei pavojingų reakcijų po ankstesnės vakcinacijos tokios pačios sudėties vakcina;

- jeigu Jūsų vaikui yra progresuojanti encefalopatija (nervų sistemos liga);

- jeigu Jūsų vaikui pasireiškė encefalopatija (nervų sistemos liga) per 7 paras po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje yra kokliušo antigenų („visos ląstelės“ ar neląstelinė vakcina).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti PENTAXIM:

• jeigu Jūsų vaikas serga trombocitopenija ar turi krešėjimo problemų, injekuojant į raumenis gali prasidėti kraujavimas;
• jeigu Jūsų vaikui yra buvę febrilinių traukulių, nesusijusių su ankstesne vakcinacija, labai svarbu stebėti jo kūno temperatūrą 48 val. po vakcinacijos ir reguliariai vartoti vaistus nuo temperatūros 48 val.;

• jeigu nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių pasireiškė Jūsų vaikui po kokliušo vakcinos vartojimo, tolimesnis skyrimas bus atidžiai įvertintas:

• • didesnė kaip 40°C temperatūra, atsiradusi per 48 val. ir nėra susijusi su kitu atpažintu atveju,
• kolapsas ar šoko būsena su hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodu (energijos sumažėjimas), pasireiškę per 48 val. po skiepijimo,
• nepaliaujamas, nenuraminamas verkimas, trunkantis 3 valandas ar ilgiau, pasireiškiantis per 48 val. po skiepijimo,
• febriliniai ar nefebriliniai traukuliai, pasireiškiantys per 3 dienas po skiepijimo.

• jeigu Jūsų vaikui buvo ar yra sveikatos sutrikimų ar pasireiškė alerginių reakcijų, ypač po skiepijimo PENTAXIM vakcina;

• jeigu Jūsų vaikui brachialinis neuritas (peties nervinio rezginio uždegimas) ir Guillain-Barré sindromas buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas, prieš skiriant vakciną, sudėtyje turinčios stabligės anatoksinų turėtumėte įvertinti skiepijimo naudos ir žalos santykį;

• jeigu Jūsų vaikui po skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo b tipo Haemophilus influenzae vakcinos, pasireiškė tinimas (edeminė reakcija) kojose, difterijos-stabligės-kokliušo-poliomielito vakciną ir konjuguotą b tipo Haemophilus influenzae vakciną reikia švirkšti į skirtingas vietas skirtingomis dienomis;
• jeigu Jūsų vaikui susilpnėjęs imunitetas arba jam/jai taikomas imunosupresinis gydymas kortikosteroidais, citotoksiniais vaistais, radioterapija ar kitais vaistais, kurie silpnina imuninę sistemą, imuninis atsakas į vakciną gali būti silpnesnis. Tuo atveju prieš skiepijant rekomenduojama palaukti gydymo ar ligos pabaigos. Vis dėlto, jeigu yra lėtinis imuninės sistemos nepakankamumas pvz., užsikrėtus ŽIV, skiepyti rekomenduojama, net jei manoma, kad teigiamas poveikis bus nedidelis;
• jeigu Jūsų vaikas karščiuoja arba serga ūmine liga, skiepijimas turėtų būti atidėtas;
• įsitikinkite, kad vakcina neįšvirkšta į kraujagyslę (adata neturi patekti į kraujagyslę) ar į odą.

Po bet kokios injekcijos adata arba net prieš ją galimas apalpimas. Dėl to turite pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas buvote apalpę anksčiau atliktų injekcijų metu.

Kiti vaistai ir PENTAXIM

Šią vakciną galima vartoti kartu su tymų-parotito-raudonukės vakcina, bet švirkšti į kitą vietą.

Jei Jūsų vaiką ketinama tuo pat metu skiepyti PENTAXIM vakcina kartu su kitomis, čia nenurodytomis vakcinomis, daugiau informacijos teiraukitės gydytojo ar slaugytojo.

Pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja ar vartojo bet kurį vaistą, net ir įsigytą be recepto.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Kadangi Pentaxim nevartojamas suaugusiems asmenims, duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų nėra.

PENTAXIM sudėtyje yra fenilalanino, etanolio ir natrio

Kiekvienoje 0,5 ml PENTAXIM dozėje yra 12,5 mikrogramų fenilalanino. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Kiekvienoje 0,5 ml PENTAXIM dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Kiekvienoje 0,5 ml PENTAXIM dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti PENTAXIM

Šią vakciną Jūsų vaikui paskirs gydytojas.

Dozavimas

Pirminė vakcinacija

Trys dozės po 0,5 ml, vartojamos su vieno mėnesio pertrauka pagal oficialų skiepų kalendorių – 2-jį, 3-jį, 4-jį mėnesiais.

Revakcinacija

Viena injekcija (0,5 ml) praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos, paprastai tarp 16-jo ir 18-jo mėnesių.

Vartojimo būdas

Vakcina leidžiama į raumenis.

Rekomenduojama injekcijos vieta kūdikiams - priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis); vaikams - deltinis raumuo.

Pamiršus pavartoti PENTAXIM

Gydytojas nuspręs, kada paskiepyti praleistąja doze.

4. Galimas šalutinis poveikis

PENTAXIM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkios alerginės reakcijos, nors ir labai retai, gali pasireikšti po vakcinacijos, paprastai kol Jūsų vaikas vis dar yra vietoje, kurioje buvo paskiepytas.

Jeigu nors vienas iš šių simptomų pasireiškia išėjus iš įstaigos, kur Jūsų vaikui buvo suleista vakcina, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją:

• veido patinimas, staigus veido ar kaklo tinimas (angioedema, Kvinkės edema)
• staigus ir sunkus negalavimas su kraujo spaudimo sumažėjimu, sukeliantis mieguistumą ar sąmonės netekimą, padidėjęs širdies ritmas susijęs su kvėpavimo sistemos sutrikimais (anafilaksine reakcija, šoku).

Kiti nepageidaujami reiškiniai

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš išvardytų nepageidaujamų reiškinių, jis tęsiasi arba stiprėja, praneškite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- apetito praradimas;

- nervingumas, irzlumas;

- nenormalus verkimas;

- mieguistumas;

- vėmimas;

- paraudimas injekcijos vietoje (eritema);

- karščiavimas (kūno temperatūra 38 °C ar didesnė);

- patinimas injekcijos vietoje (edema);

- skausmas injekcijos vietoje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- viduriavimas;

- sukietėjimas injekcijos vietoje;

- nemiga ar miego sutrikimai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

- paraudimas ir patinimas (edema) 5 cm ar daugiau injekcijos vietoje;

- karščiavimas (temperatūra 39°C ar aukštesnė);

- nenuraminamas ir ilgalaikis verkimas ilgiau nei 3 valandas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

- karščiavimas (temperatūra virš 40°C);

- patinimas kojose ar pėdoje (edeminės reakcijos, kurios paveikia apatines galūnes). Šias reakcijas gali lydėti pamėlynavimas (cianozė), paraudimas (eritema), laikinas bėrimas (purpura). Šios reakcijos paprastai pasireiškia per kelias valandas po pirminio skiepijimo ir išnyksta be pasekmių per 24 valandas. Patinimą gali lydėti smarkus verkimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• traukuliai su ar be karščiavimo;
• energijos sumažėjimas ar periodai, kai vaikas, yra išbalęs, nereaguojantis arba atrodo, jog yra į šoką panašioje būklėje (hipotoninės reakcijos arba hipotoninis hiporeaktyvinis epizodas);
• odos išbėrimas, paraudimas (eritema), niežulys (dilgėlinė);

didelės reakcijos injekcijos vietoje (didesnės negu 50 mm), įskaitant išplitusį galūnių patinimą (edemą) nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių. Šios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir gali būti lydimos paraudimu (eritema), karščiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje, išnyksta spontaniškai per 3-5 dienas.

Galimos nepageidaujamos reakcijos (t.y. nepageidaujamos reakcijos praneštos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau antigenų, esančių PENTAXIM sudėtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su PENTAXIM).

• Guillain-Barré sindromas (sutrikęs jautrumas, paralyžius) ir brachialinis neuritas (paralyžius, išplitęs skausmas rankoje ar pečiuose) buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas.

Papildoma informacija apie ypatingas pacientų grupes

Neišnešiotiems naujagimiams (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2-3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti kvėpavimo sustojimų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PENTAXIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Nevartokite PENTAXIM, kurio pakitusi spalva ar yra svetimkūnių.

Ant flakono, užpildyto švirkšto ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PENTAXIM sudėtis:

• Veikliosios medžiagos yra:

Vienoje dozėje (0,5 ml) paruoštos vakcinos yra:

Difterijos anatoksino¹ ne mažiau kaip 20 TV^2,3 (30 Lf)

Stabligės anatoksino¹ ne mažiau kaip 40 TV^3,4 (10 Lf)

Bordetella pertussis antigenų:

kokliušo anatoksino¹ 25 mikrogramai

filamentinio hemagliutinino¹ 25 mikrogramai

Polioviruso (inaktyvuoto)⁵

1-ojo tipo (Mahoney) 29 D antigeno vienetai⁶

2-ojo tipo (MEF-1) 7 D antigeno vienetai⁶

3-iojo tipo (Saukett) 26 D antigeno vienetai⁶

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido 10 mikrogramų

konjuguoto su stabligės baltymu

¹ Adsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,3 mg Al³⁺)

² Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95) ir vidutinis rodmuo ne mažesnis nei 30 TV

³ Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas įvertinant imunogeniškumą

⁴ Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95)

⁵ Kultivuotas VERO ląstelių kultūroje

⁶ Šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32 D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2 ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu

Aliuminio hidroksidas šios vakcinos sudėtyje yra kaip adsorbentas. Adsorbentai yra medžiagos, esančios tam tikrų vakcinų sudėtyje, siekiant paspartinti, pagerinti ir (arba) prailginti apsauginį vakcinos poveikį.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, trometamolis, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis pH reguliuoti, Medium 199 Hanks terpė be fenolio raudonojo, acto rūgštis, ledinė ir/arba natrio hidroksidas (pH reguliuoti), formaldehidas, fenoksietanolis, bevandenis etanolis ir injekcinis vanduo.

PENTAXIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

PENTAXIM išleidžiamas baltų homogeninių miltelių flakone ir 0,5 ml balkšvos drumstos injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte pavidalu, be adatos, su prijungta adata, su viena arba dviem atskiromis adatomis.

Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 vakcinos dozių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon,

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi Pasteur

Campus Mérieux,

1541 Avenue Marcel Mérieux,

69280 Marcy I 'Etoile,

Prancūzija

arba

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville,

27100 Val de Reuil,

Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park)

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Švirkštui be prijungtos adatos: atskirą adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (45⁰) pritvirtinkite ją.

Tirpalas paruošiamas įšvirkščiant sudėtinę difterijos, stabligės, neląstelinę kokliušo ir poliomielito vakciną į b tipo Haemophilus influenzae konjugato miltelius.

Kratyti, kol milteliai ištirps. Paprastai ištirpinta vakcina būna balkšva ir drumsta.

Ištirpintą vakciną reikia suleisti nedelsiant.

Sąveika su laboratoriniais tyrimais

Kadangi Hib kapsulinis polisacharidinis antigenas išsiskiria su šlapimu, per 1–2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiamas antigeno tyrimo šlapime rezultatas. Norint patvirtinti Hib infekciją, tuo metu būtina atlikti kitus tyrimus.