PENTOXIFYLLINUM BBP

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PENTOXIFYLLINUM BBP 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

pentoksifilinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 20 mg pentoksifilino.

Vienoje ampulėje (5 ml tirpalo) yra 100 mg pentoksifilino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis ar infuzinis tirpalas

5 ampulės po 5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną arba į arteriją.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB Niromed

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1705/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

pentoxifyllinum bbp

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakija.

Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija.

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistinį preparatą papildomai - negalima šaldyti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PENTOXIFYLLINUM BBP 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

pentoksifilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PENTOXIFYLLINUM BBP ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PENTOXIFYLLINUM BBP

3. Kaip vartoti PENTOXIFYLLINUM BBP

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PENTOXIFYLLINUM BBP

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PENTOXIFYLLINUM BBP ir kam jis vartojamas

Veiklioji PENTOXIFYLLINUM BBP medžiaga pentoksifilinas gerina kraujo tekėjimą kraujagyslėmis.

PENTOXIFYLLINUM BBP vartojama galūnių kraujotakos sutrikimui, pvz., protarpiniam šlubavimui, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant PENTOXIFYLLINUM BBP

PENTOXIFYLLINUM BBP vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pentoksifilinui, metilksantino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei neseniai ištiko miokardo infarktas arba yra sunkus širdies ritmo sutrikimas;
• jei yra sunkus kraujavimas arba atsirado didelių kraujosruvų;
• jei yra kraujo krešėjimo sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PENTOXIFYLLINUM BBP.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• ligoniams, kuriems yra sunki vainikinių ar smegenų arterijų sklerozė;
• pacientams, kurių kraujo spaudimas yra mažas arba kurių kraujotaka labili, nes po pentoksifilino suleidimo gali staiga sumažėti kraujo spaudimas ir pasireikšti kolapsas bei skausmas ar spaudimas krūtinėje. Infuzijos metu rekomenduojama matuoti kraujo spaudimą;
• jei yra širdies funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju būtina vartoti pakankamą širdį veikiančių glikozidų dozę;
• jei yra inkstų funkcijos sutrikimas. Tokiu atveju dozę reikia sumažinti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti PENTOXIFYLLINUM BBP);
• cukriniu diabetu sergantiems ligoniams (kad neatsirastų hipoglikemijos, reikia koreguoti insulino dozę).

Kiti vaistai ir PENTOXIFYLLINUM BBP

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

• kraujo spaudimą mažinančių (antihipertenzinių) vaistų;
• insulino ir kitokių vaistų nuo diabeto (gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje);
• vaistų, kuriuose yra teofilino;
• kraujo krešėjimą slopinančių vaistų;
• ketorolako (vaisto nuo skausmo ir uždegimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščių moterų gydymo šiuo vaistu patirties nepakanka. Pentoksifilino nėštumo metu vartoti galima tik būtinu atveju.

Nedidelis pentoksifilino kiekis patenka į moters pieną. Jeigu žindote kūdikį, tai prieš Jums skirdamas šio vaisto, gydytojas apsvarstys rizikos ir naudos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PENTOXIFYLLINUM BBP gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau reikėtų nepamiršti, kad vartojant pentoksifiliną gali atsirasti galvos svaigimas.

PENTOXIFYLLINUM BBP sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto dozėje (5 ml) yra 13 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Didžiausioje šio vaisto paros dozėje (6 ampulėse) yra 78 mg natrio. Tai atitinka 3,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti PENTOXIFYLLINUM BBP

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Dozė parenkama atsižvelgiant į kraujotakos sutrikimo pobūdį ir sunkumą bei vaisto toleravimą. Gydymo pradžioje reikia atlikti vaisto toleravimo testą: į veną suleidžiama pusė PENTOXIFYLLINUM BBP ampulės (2,5 ml), praskiestos 10 ml izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Vaistas vartojamas 1-2 kartus per dieną labai lėtai (per 5 minutes) į veną arba arteriją suleidžiant 1 ampulę tirpalo (100 mg pentoksifilino).

Geresnis poveikis pasireiškia vaisto infuzuojant: 200 mg arba 300 mg pentoksifilino praskiedžiama 250 ml arba 500 ml infuzinio tirpalo ir lašinama du kartus per parą. Jeigu pacientas infuzijos netoleruoja, rekomenduojama vaisto lašinti tik kartą per parą, o likusią dozę suvartoti geriamąją vaisto forma.

Pacientams, kurie kenčia nuo didelio skausmo arba kuriems yra gangrena ar opa, vaisto rekomenduojama infuzuoti 24 valandas.

Pacientų, kurių kraujo spaudimas yra mažas, o kraujotaka labili, bei ligonių, kuriems kraujo spaudimo sumažėjimas kelia didelę riziką, gydymą reikia pradėti nuo mažos dozės ir ją didinti palaipsniui.

Vienkartinė dozė yra 0,6 mg/kg kūno svorio/per valandą. Maksimali pentoksifilino paros dozė yra 600 mg.

Dozavimas, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas

Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 30‑50 %, tačiau dozė priklauso ir nuo individualaus toleravimo.

Dozavimas, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas

Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti.

Dozavimas vaikams

Vaikų gydymo pentoksifilinu patirties nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę PENTOXIFYLLINUM BBP dozę?

Perdozavimas gali pasireikšti hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimu), bradikardija (širdies plakimo suretėjimu) bei atrioventrikuline blokada (širdies ritmo sutrikimu).

Perdozavimo gydymas yra simptominis, specifinio priešnuodžio nėra. Pasireiškus bradikardijai galima švirkšti atropino.

Jei perdozavote ar vaisto netyčia nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): pykinimas, vėmimas ir dispepsija, pilvo pūtimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): rėmuo, burnos džiūvimas, troškulys, anoreksija (apetito sumažėjimas), vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, drebulys, traukuliai, paraudimas, neaiškus matymas, konjunktyvitas (akių junginės uždegimas), skotoma (akipločio defektas), kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės paburkimas, laringitas (gerklų uždegimas), gerklės skausmas, į gripą panašių simptomų atsiradimas, dusulys, miego sutrikimai (nemiga), sumišimas, nerimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): kraujavimas iš virškinamojo trakto, cholestazė, nuovargis, haliucinacijos, padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, odos paraudimas, angioedema, anafilaksinis šokas (jos pasireiškia nedažnai ir paprastai praeina nutraukus ar pristabdžius vaisto vartojimą), padidėjęs prakaitavimas, pirštų nagų trapumas/ lūžinėjimas, tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis), ritmo sutrikimai, krūtinės anginos (skausmo krūtinėje) simptomai, hipotenzija (žemas arterinis kraujo spaudimas), ausies skausmas, kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, fibrinogeno kiekio kraujyje sumažėjimas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), bronchų spazmas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): kraujo ląstelių kiekio sutrikimai, (gydymo metu būtina sekti kraujo tyrimų rodmenis), kraujavimas (pvz.: į odą, į gleivines ar į virškinimo traktą), jei yra kraujavimas į tinklainę, būtina gydymą šiuo vaistu nutraukti; neramumas, aseptinis meningitas, padidėję kaklo limfmazgiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PENTOXIFYLLINUM BBP

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Praskiestą vaistą vartoti nedelsiant.

Ant ampulės etiketės po „Tinka iki“ ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PENTOXIFYLLINUM BBP sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas. 1 ml yra 20 mg pentoksifilino. Vienoje ampulėje (5 ml) yra 100 mg pentoksifilino.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

PENTOXIFYLLINUM BBP išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas. Kartono dėžutėje yra penkios 5 ml ampulės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
BB Pharma a.s.,
Durychova 101/66,
142 00 Praha 4 - Lhotka,
Čekija

Gamintojas
HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinská 30,
036 80 Martin,
Slovakija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistinį preparatą papildomai - negalima šaldyti.