A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Perasin 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui
Piperacilinas/Tazobaktamas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename flakone yra 4 g piperacilino (piperacilino natrio pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (tazobaktamo natrio pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra natrio ir penicilino. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuziniam tirpalui
4 g/0,5 g
10 flakonų miltelių infuziniam tirpalui
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Šio vaisto negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu aminoglikozidu ir negalima skiesti su Ringerio laktato (Hartmano) tirpalu. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį dėl vaisto suderinamumo su skiedikliais ir kitais vaistais.
Vienkartiniam vartojimui.
Bet kokį nesuvartotą kiekį sunaikinti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
Skaitykite pakuotės lapelį dėl paruošto vaisto tinkamumo laiko.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas butų apsaugotas nuo šviesos.
Skaitykite pakuotės lapelį dėl paruošto vaisto laikymo sąlygų.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Corpus Medica“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/21/1565/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas:
Antibiotice SA
Str. Valea Lupui, Nr. 1, 707410 Iasi
Rumunija
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi tinkamumo laiku ir laikymo sąlygomis. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato tinkamumo laikas - 3 metai, o referencinio - 2 metai. Lygiaigrečiai importuojamas vaistinis preparatas turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas butų apsaugotas nuo šviesos, o referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Perasin 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui
Piperacilinas/Tazobaktamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Perasin ir kam jis vartojamas
Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas gali sunaikinti daug rūšių bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms išgyventi veikiant piperacilinui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.
Perasin vartojamas suaugusiesiems ir paaugliams bakterijų sukeltoms infekcijoms, pavyzdžiui, veikiančioms apatinius kvėpavimo takus (plaučius), šlapimo takus (inkstus ir tulžies pūslę), pilvą, odą arba kraują, gydyti. Perasin gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėja atsparumas infekcijoms).
Perasin vartojamas 2–12 metų vaikų pilvo infekcijoms, pavyzdžiui, apendicitui, peritonitui (pilvo organų gleivinės ir skysčio infekcijoms) ir tulžies pūslės infekcijoms gydyti. Perasin gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).
Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali nuspręsti skirti Perasin kartu su kitais antibiotikais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Perasin
Perasin vartoti negalima:
Ispėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Perasin:
Vaikams
Piperacilino/tazobaktamo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Perasin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso:
Poveikis laboratoriniams tyrimams
Jeigu turite pateikti kraujo arba šlapimo mėginį, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Perasin.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu. Gydytojas nuspręs, ar Perasin Jums tinka.
Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti į vaisiaus organizmą gimdoje arba kūdikiui per motinos pieną. Jeigu žindote, gydytojas nuspręs, ar Perasin Jums tinka.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Perasin vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Perasin 4 g/0,5 g sudėtyje yra natrio.
Kiekviename šio vaisto flakone yra 216 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 10,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Į tai turi būti atsižvelgta, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
3. Kaip vartoti Perasin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūsų gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas suleis Jums šį vaistą infuzija į veną (lašinant lašeline 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų.
Dozavimas
Jums paskirto vaisto dozė priklauso nuo Jums šiuo metu taikomo gydymo, Jūsų amžiaus ir inkstų problemų Jums buvimo ar nebuvimo.
Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Rekomenduojama dozė yra 4 g piperacilino/0,5 g tazobaktamo, kas 6–8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).
Vartojimas 2–12 metų vaikams
Rekomenduojama dozė vaikams, kuriems yra pilvo infekcijos, yra 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką). Įprasta dozė vaikams, kuriems yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, yra 80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 6 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).
Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų vaiko kūno svorį, tačiau paros dozė neviršys 4 g/0,5 g Perasin.
Jums bus leidžiamas Perasin, kol infekcijos požymiai visiškai išnyks (nuo 5 iki 14 dienų).
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Perasin dozę ar jos vartojimo dažnumą. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, ypač jeigu šio vaisto Jūs vartojate ilgai, tam, kad įsitikinti, jog Jūs gydomas tinkama doze.
Ką daryti pavartojus per didelę Perasin dozę?
Perasin Jums leis gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas, todėl tikimybė, kad bus suleista neteisinga dozė, yra menka. Tačiau, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, traukuliai, arba manote, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Perasin
Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista Perasin dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas galimai sunkus Perasin sukeltas šalutinis poveikis:
Sunkus Perasin šalutinis poveikis (dažnis nurodytas skliaustuose) yra:
gausus odos išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, buliozinis dermatitas (dažnis nežinomas), eksfoliacinis dermatitas (dažnis nežinomas), toksinė epidermio nekrolizė (retas)) pradžioje pasireiškiantis liemens srityje taškiniais paraudimais ar apvaliomis dėmelėmis, kurių centrinė dalis pleiskanoja. Papildomi požymiai yra opelės burnoje, gerklėje, nosyje, ant galūnių, lytinių organų, bei konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys). Išbėrimas gali progresuoti - oda gausiai pūslėjasi ir lupasi. Ilgainiui būklė gali kelti pavojų gyvybei;
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pacientams, sergantiems cistine fibroze, gydymas piperacilinu buvo susijęs su karščiavimo ir išbėrimo atvejų padažnėjimu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Perasin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti flakonai:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas butų apsaugotas nuo šviesos.
Ištirpinto/praskiesto vaisto laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelio pabaigoje „Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams“.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Bet kokį nesuvartoto tirpalo kiekį reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Perasin sudėtis
Vaisto sudėtyje kitokių sudedamųjų dalių, negu veikliosios medžiagos, nėra.
Perasin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Perasin 4 g/0,5 g yra balti ar beveik balti milteliai infuziniam tirpalui stikliniame flakone. Flakonai supakuoti į kartono dėžutę.
Pakuotėje yra 10 flakonų.
Gamintojas
Antibiotice SA
Str. Valea Lupui, Nr. 1, 707410 Iasi
Rumunija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Corpus Medica“
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333, Kaunas
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje Antibiotice SA, Str. Valea Lupui, Nr. 1, 707410 Iasi, Rumunija
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi tinkamumo laiku ir laikymo sąlygomis. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato tinkamumo laikas - 3 metai, o referencinio - 2 metai. Lygiaigrečiai importuojamas vaistinis preparatas turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas butų apsaugotas nuo šviesos, o referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-28
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo instrukcija
Perasin galima suleisti infuzija į veną (per 30 minučių).
Leidimas į veną
Kiekvieno flakono turinį ruoškite naudodami toliau lentelėje parodytą tirpiklio kiekį, ruošimui naudodami vieną iš suderinamų tirpiklių. Sukiokite, kol ištirps. Nuolat sukiojant, paprastai tirpalas paruošiamas per 3 minutes (išsamiau ruošimas aprašytas toliau).
Flakono turinys | Tirpiklio kiekis*, kurį reikia įpilti į flakoną |
4 g/0,5 g (4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo) | 20 ml |
* Suderinami ruošimui skirti tirpikliai
Paruoštus tirpalus iš flakono/buteliuko reikia ištraukti švirkštu. Paruošus kaip nurodyta, švirkštu iš flakono/buteliuko bus ištraukiamas ženklinime nurodytas piperacilino ir tazobaktamo kiekis.
Paruoštus tirpalus galima toliau skiesti iki reikiamo tūrio (pvz., nuo 50 ml iki 150 ml), naudojant vieną iš suderinamų tirpiklių:
Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu aminoglikozidu. In vitro sumaišius beta laktaminius antibiotikus kartu su aminoglikozidu, gali labai sumažėti pastarojo vaisto aktyvumas.
Perasin negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų buteliuke su kitais vaistiniais preparatais, kadangi nenustatytas suderinamumas.
Perasin reikia skirti per infuzijų sistemą atskirai nuo bet kokių kitų vaistų, nebent yra įrodytas suderinamumas.
Dėl cheminio nestabilumo Perasin negalima vartoti tirpaluose, kuriuose yra tik natrio-vandenilio karbonato.
Ringerio laktato (Hartmano) tirpalas yra nesuderinamas su Perasin.
Perasin negalima pridėti į kraujo preparatus ar albumino hidrolizatus.
Po ištirpinimo (ir praskiedimo):
Paruošto vartoti vaistinio preparato, laikomo 20 °C - 25 °C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val., laikomo 2°C - 8°C temperatūroje – 48 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.