Perindopril arginine/indapamide Krka

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletės

Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletės

perindoprilio argininas/indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Perindopril arginine/indapamide Krka ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Perindopril arginine/indapamide Krka

3. Kaip vartoti Perindopril arginine/indapamide Krka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Perindopril arginine/indapamide Krka

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Perindopril arginine/indapamide Krka ir kam jis vartojamas

Kas yra Perindopril arginine/indapamide Krka tabletės?

Perindopril arginine/indapamide Krka yra dviejų veikliųjų medžiagų perindoprilio ir indapamido derinys. Perindopril arginine/indapamide Krka yra antihipertenzinis vaistas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

Kam vartojamos Perindopril arginine/indapamide Krka tabletės?

Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai plečia kraujagysles, todėl širdžiai tampa lengviau pumpuoti kraują kraujagyslėmis. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai didina pro inkstus išskiriamo šlapimo kiekį. Vis dėlto indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, kadangi jis tik šiek tiek didina išskiriamo šlapimo kiekį. Kiekviena veiklioji medžiaga mažina kraujospūdį, todėl jos abi kartu kontroliuoja kraujospūdį.

Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletės

Perindopril arginine/indapamide Krka skirtas vartoti pacientams, kurie jau yra gydomi atskiromis 10 mg perindoprilio ir 2,5 mg indapamido tabletėmis. Vietoj jų tokie pacientai gali vartoti vieną Perindopril arginine/indapamide Krka tabletę, kurioje yra dvi veikliosios medžiagos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Perindopril arginine/indapamide Krka

Perindopril arginine/indapamide Krka vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo atsiradę tokių simptomų kaip gargimas, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežulys arba sunkus odos išbėrimas (būklė, vadinama angioneurozine edema) arba jeigu Jums ar Jūsų giminaičiams tokių simptomų buvo atsiradę bet kokiomis kitomis aplinkybėmis;
• jeigu sergate cukriniu diabetu arba inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas arba būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga, dėl kurios yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inkstų arterijos stenozė);
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.);
• jeigu esate gydomas dializėmis arba kurios nors kitos rūšies kraujo filtracija. Priklausomai nuo naudojamos įrangos, Perindopril arginine/indapamide Krka Jums gali netikti;
• jeigu kalio kiekis kraujyje yra mažas;
• jeigu manoma, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (galimi simptomai yra sunkus skysčių kaupimasis, kvėpavimo pasunkėjimas);
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Perindopril arginine/indapamide Krka vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu vartojote sakubitrilo ir valsartano derinį (vaistą nuo širdies nepakankamumo) (žr. skyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Kiti vaistai ir Perindopril arginine/indapamide Krka“).

Tik Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletės

• jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml/min.).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Perindopril arginine/indapamide Krka:

- jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės iš širdies kraujagyslės išeinančios susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (arterijos, aprūpinančios inkstus krauju, susiaurėjimas);

- jeigu yra širdies nepakankamumas arba sergate kitomis širdies ligomis;

- jeigu sergate inkstų ligomis arba Jums atliekamos dializės;

- jeigu yra nenormaliai padidėjęs hormono, vadinamo aldosteronu, kiekis Jūsų kraujyje (pirminis hiperaldosteronizmas);

- jeigu yra kepenų sutrikimų;

- jeigu sergate kolagenoze (odos liga), pavyzdžiui, sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;

- jeigu sergate ateroskleroze (arterijų sukietėjimas);

- jeigu sergate hiperparatiroze (yra sustiprėjusi prieskydinių liaukų veikla);

- jeigu sergate podagra;

- jeigu sergate cukriniu diabetu;

- jeigu ribojate druskos kiekį maiste ar vartojate druskos papildus, kurių sudėtyje yra kalio;

- jeigu vartojate ličio preparatus ar kalį organizme sulaikančius diuretikus (spironolaktoną, triamtereną) arba kalio papildus, nes jų nerekomenduojama vartoti kartu su Perindopril arginine/indapamide Krka (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Perindopril arginine/indapamide Krka“);

- jeigu esate senyvas žmogus;

- jeigu Jums buvo pasireiškusios padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos;

- jeigu Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija su veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimu, dėl kurios gali tapti sunku ryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema). Tokia reakcija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jeigu atsiranda tokių simptomų, turite nedelsdami nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją;

- jeigu vartojote ar šiuo metu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (dar vadinami sartanais, pavyzdžiui, valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jeigu yra su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų,

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žr. informaciją poskyryje „Perindopril arginine/indapamide Krka vartoti draudžiama“;

• jeigu esate juodaodis, nes gali būti didesnė angioneurozinės edemos atsiradimo rizika, o kraujospūdį mažinti šis vaistas gali ne taip veiksmingai, kaip nejuodaodžiams žmonėms;
• jeigu Jums atliekamos hemodializės naudojant didelio pralaidumo membranas

- jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų (gali padidėti angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika):

- racekadotrilis (vartojamas viduriavimui gydyti);

- sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, kurie priklauso vadinamųjų mTor inhibitorių grupei (skiriami siekiant išvengti persodintų organų atmetimo);

- sakubitrilas (tiekiamas kai fiksuotos dozės derinys su valsartanu), kuris vartojamas širdies nepakankamumo ilgalaikiam gydymui.

Angioneurozinė edema

Buvo pranešta, kad AKF inhibitoriais, įskaitant Perindopril arginine/indapamide Krka, kai kuriems gydytiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija su veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimu, dėl kurios pasunkėja rijimas ar kvėpavimas). Tokia reakcija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jeigu atsiranda tokių simptomų, turite nedelsdami nutraukti Perindopril arginine/indapamide Krka vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Taip pat žr. 4 skyrių.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Perindopril arginine/indapamide Krka vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Vartodami Perindopril arginine/indapamide Krka turite pasakyti savo gydytojui ar kitam medicinos personalui, jei:

• pasireiškia sausas kosulys;
• Jums planuojama atlikti anesteziją ir (arba) operaciją;
• neseniai viduriavote, vėmėte arba netekote skysčių;
• Jums ruošiamasi atlikti dializę ar MTL aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo tam tikru prietaisu);
• Jums ruošiamasi atlikti desensibilizuojamąjį gydymą, siekiant sumažinti alerginę reakciją į bičių ar vapsvų įgėlimus;
• Jums ruošiamasi atlikti tyrimą, kurio metu reikės suleisti jodo turinčios kontrastinės medžiagos (medžiagos, leidžiančios pamatyti organus, pvz., inkstus arba skrandį, rentgenologinio tyrimo metu);
• jeigu susilpnėja regėjimas arba atsiranda akių skausmas. Šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiais ir gali įvykti per kelias valandas ar savaites po Perindopril arginine/indapamide Krka vartojimo pradžios. Negydoma tokia būklė gali sukelti neišnykstantį apakimą. Jeigu Jums buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar sulfonamidui, tokio poveikio atsiradimo rizika yra didesnė. Jūs turite nutraukti gydymą Perindopril arginine/indapamide Krka ir kreiptis į medikus.

Sportininkai turi žinoti, kad Perindopril arginine/indapamide Krka sudėtyje yra veiklioji medžiaga (indapamidas), dėl kurios dopingo testo rezultatas gali būti teigiamas.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Perindopril arginine/indapamide Krka nevartotina.

Kiti vaistai ir Perindopril arginine/indapamide Krka

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Perindopril arginine/indapamide Krka nerekomenduojama vartoti kartu su:

• ličiu (vartojamu manijai arba depresijai gydyti);
• aliskirenu (vaistu, kuris vartojamas hipertenzijai gydyti), jeigu nesergate cukriniu diabetu arba inkstų liga;
• kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pavyzdžiui, triamterenu, amiloridu), kalio druskomis, kitais vaistais, kurie gali didinti kalio kiekį organizme (pavyzdžiui, heparinu ir kotrimoksazolu (dar vadinamu trimetoprimu/sulfametoksazolu));
• estramustinu (vartojamas vėžiui gydyti);
• sakubitrilu/valsartanu (jis vartojamas širdies nepakankamumo ilgalaikiam gydymui). Žr. poskyrius „Perindopril arginine/indapamide Krka vartoti draudžiama“ bei „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• kitais vaistais, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais.

Kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui Perindopril arginine/indapamide Krka. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes gali prireikti imtis ypatingų atsargumo priemonių:

• kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio, įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius (ARB) arba aliskireną (taip pat žr. informaciją, pateiktą poskyriuose „Perindopril arginine/indapamide Krka vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), arba diuretikus (per inkstus išskiriamo šlapimo kiekį didinančius vaistus);
• kalį organizme sulaikantys diuretikai širdies nepakankamumui gydyti: nuo 12,5 mg iki 50 mg eplerenono ar spironolaktono paros dozės;
• vaistai, kurie dažniausiai vartojami viduriavimui gydyti (racekadotrilis) arba siekiant išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTor inhibitorių grupei). Žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• anestetikai;
• jodo turinčios kontrastinės medžiagos;
• antibiotikai bakterijų sukeliamoms infekcinėms ligoms gydyti (pavyzdžiui, moksifloksacinas, sparfloksacinas, injekcinis eritromicinas);
• metadonas (vartojamas priklausomybei gydyti);
• prokainamidas (sutrikusiam širdies ritmui gydyti);
• vaistai nuo vėžio (citostatikai);
• alopurinolis (podagrai gydyti);
• antihistamininiai vaistai (pavyzdžiui, mizolastinas, terfenadinas, astemizolas), skirti gydyti alergines reakcijas, tokias kaip šienligė;
• kortikosteroidai, kurie vartojami įvairioms ligoms, įskaitant bronchų astmą ir reumatoidinį artritą, gydyti;
• imuninę sistemą slopinantys vaistai, vartojami autoimuninėms ligoms gydyti ar organų atmetimo po jų persodinimo išvengti (pavyzdžiui, ciklosporinas, takrolimuzas);
• halofantrinas (vartojamas tam tikro tipo maliarijai gydyti);
• pentamidinas (vartojamas pneumonijai gydyti);
• injekciniai aukso preparatai (vartojami reumatoidiniam poliartritui gydyti);
• vinkaminas (vartojamas simptominiams pažinimo sutrikimams, įskaitant atminties susilpnėjimą, gydyti seniems žmonėms);
• bepridilis (vartojamas krūtinės anginai gydyti);
• vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (pavyzdžiui, chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas, širdį veikiantys glikozidai, bretilis);
• cisapridas, difemanilis (vartojami skrandžio ir virškinimo sutrikimams gydyti);
• digoksinas arba kiti širdį veikiantys glikozidai (širdies ligoms gydyti);
• baklofenas (raumenų sąstingiui, kuris atsiranda dėl kai kurių ligų, pavyzdžiui, išsėtinės sklerozės, gydyti);
• vaistai cukriniam diabetui gydyti, pavyzdžiui, insulinas, metforminas ar gliptinai;
• kalcio preparatai, įskaitant kalcio papildus;
• stimuliuojamojo poveikio vidurių laisvinamieji vaistai (pavyzdžiui, senos preparatai);
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pavyzdžiui, ibuprofenas) ar didelės salicilatų (pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštis) dozės;
• injekcinis amfotercinas B (sunkioms grybelinėms ligoms gydyti);
• vaistai, skirti psichikos ligoms, tokioms kaip depresija, nerimas, šizofrenija, gydyti (pavyzdžiui, tricikliai antidepresantai, neuroleptikai (tokie kaip amisulpridas, sulpridas, sultopridas, tiapridas, haloperidolis, droperidolis));
• tetrakozaktidas (Krono ligai gydyti);
• trimetoprimas (infekcinėms ligoms gydyti);
• vazodilatatoriai, įskaitant nitratus (kraujagysles plečiantys vaistai);
• vaistai sumažėjusiam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pavyzdžiui, efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas).

Perindopril arginine/indapamide Krka vartojimas su maistu ir gėrimais

Perindopril arginine/indapamide Krka tabletes rekomenduojama gerti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas nurodys Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir rekomenduos kitą vaistą vietoj Perindopril arginine/indapamide Krka. Perindopril arginine/indapamide Krka yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Perindopril arginine/indapamide Krka nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jeigu norite maitinti krūtimi (ypač naujagimį ar neišnešiotą gimusį kūdikį), gydytojas gali paskirti kitą vaistą.

Nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įprastai Perindopril arginine/indapamide Krka tabletės neveikia budrumo, bet sumažėjus kraujospūdžiui kai kuriems pacientams gali atsirasti svaigulys ar silpnumas. Tokiais atvejais gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Perindopril arginine/indapamide Krka sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Perindopril arginine/indapamide Krka

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tablečių paros dozė yra viena tabletė, ji vartojama vieną kartą per parą.

Įprastinė Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tablečių paros dozė yra viena tabletė, ji vartojama vieną kartą per parą.

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę.

Tabletę geriausia gerti ryte, prieš valgį.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletės

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Perindopril arginine/indapamide Krka dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra kraujospūdžio kritimas.

Jei kraujospūdis tampa labai mažas (susijęs su pykinimu, vėmimu, mėšlungiu, svaiguliu, mieguistumu, sumišimu, per inkstus išskiriamo šlapimo kiekio pokyčiais), gali būti naudinga atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti Perindopril arginine/indapamide Krka

Labai svarbu vartoti vaistus kiekvieną dieną, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Vis dėlto, jei pamiršote išgerti Perindopril arginine/indapamide Krka, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Perindopril arginine/indapamide Krka

Didelio kraujospūdžio liga įprastai gydoma visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.

• Sunkus svaigulys arba alpimas dėl mažo kraujospūdžio (dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Bronchų spazmas (spaudimas krūtinėje, gargimas ir dusulys) (nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės) (nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant daugiaformę eritemą (odos išbėrimas, kuris dažnai prasideda raudonos spalvos dėmėmis ant veido, rankų ar kojų) arba intensyvus odos išbėrimas, dilgėlinė, viso kūno odos paraudimas, sunkus niežėjimas, pūslės, odos lupimasis ar patinimas, gleivinės uždegimas (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) arba kitos alerginės reakcijos (labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Širdies ir kraujagyslių sutrikimai (neritmiškas širdies plakimas, krūtinės angina (fizinio krūvio metu pasireiškiantis krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmas), širdies priepuolis) (labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Rankų ar kojų silpnumas, kalbos sutrikimas: tai gali būti insulto požymiai (labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą, susijusį su labai bloga savijauta (labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Odos ar akių pageltimas (gelta): tai gali būti hepatito požymis (labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Gyvybei pavojingas neritmiškas širdies plakimas (dažnis nežinomas).
• Galvos smegenų liga, kuri pasireiškia dėl kepenų ligos (hepatinė encefalopatija) (dažnis nežinomas).
• Raumenų silpnumas, mėšlungis, jautrumas ar skausmas, ypač kartu su bloga bendrąja savijauta ir karščiavimu: tai gali sukelti nenormalus raumenų irimas (dažnis nežinomas).

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis (išvardytas mažėjančio dažnumo tvarka).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• odos reakcijos polinkį į alergines ar astmines reakcijas turintiems asmenims, galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse (triukšmo ausyse pojūtis), kosulys, dusulys (dispnėja), virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimai, nevirškinimas ar virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (tokios kaip odos išbėrimas, niežėjimas), raumenų spazmai, nuovargio pojūtis, mažas kalio kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nuotaikų kaita, miego sutrikimai, depresija, dilgėlinė, purpura (raudonos taškinės dėmelės odoje), pūslių grupės, inkstų pažeidimas, impotencija (negebėjimas pasiekti erekciją ar ją palaikyti), prakaitavimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) perteklius, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: didelis kalio kiekis kraujyje, kuris normalizuojasi nutraukus gydymą, mažas natrio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti dehidrataciją ir kraujospūdžio sumažėjimą, labai stiprus mieguistumas, alpimas, palpitacijos (širdies plakimo jutimas), tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipoglikemija (labai mažas gliukozės kiekis kraujyje), vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), burnos džiūvimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai), artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), krūtinės skausmas, bendrasis negalavimas, periferinis patinimas, karščiavimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, griuvimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• žvynelinės pasunkėjimas, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: kepenų fermentų suaktyvėjimas, didelis bilirubino kiekis kraujo serume, nuovargis, sumažėjęs šlapimo išskyrimas arba jo nebuvimas, paraudimas, ūminis inkstų nepakankamumas;
• tamsus šlapimas, pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir traukuliai. Tai gali būti būklės, vadinamos sutrikusia antidiurezinio hormono sekrecija (SAHS), simptomai;
• mažas chloridų kiekis kraujyje, mažas magnio kiekis kraujyje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):

• sumišimas, eozinofilinis plaučių uždegimas (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (užsikimšusi nosis ar sloga), kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, pavyzdžiui, mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, hemoglobino kiekio kraujyje sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, didelis kalcio kiekis kraujyje, nenormali kepenų funkcija.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nenormalūs širdies veiklos rodmenys elektrokardiogramoje (EKG), laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: didelis šlapimo rūgšties kiekis ir didelis gliukozės kiekis kraujyje, trumparegystė (miopija), matomo vaizdo neryškumas, regėjimo sutrikimas, regos susilpnėjimas ir akių skausmas dėl padidėjusio spaudimo (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba uždaro kampo glaukomos požymiai), rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpulys ir skausmas (Reino fenomenas).
• Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (kolagenozės tipas), ši liga gali pasunkėti.

Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų arba kasos sutrikimų ir pakisti laboratorinių (kraujo) tyrimų rodmenys. Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus Jūsų būklei stebėti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568mą.

5. Kaip laikyti Perindopril arginine/indapamide Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šiam vaistui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Perindopril arginine/indapamide Krka sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas ir indapamidas.

Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 5 mg perindoprilio arginino (atitinkančio 3,395 mg perindoprilio) ir 1,25 mg indapamido.

Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 10 mg perindoprilio arginino (atitinkančio 6,790 mg perindoprilio) ir 2,5 mg indapamido.

1. Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas heksahidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), silifikuota mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė (E460) ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas), pregelifikuotas krakmolas, natrio-vandenilio karbonatas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas ir magnio stearatas (E470b).

Žr. 2 skyrių „Perindopril arginine/indapamide Krka sudėtyje yra natrio“.

Perindopril arginine/indapamide Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletės

Balta arba beveik balta kapsulės formos tabletė su vagele abiejose pusėse. Vienoje vagelės pusėje yra įspausta žyma „A“, kitoje – „1“. Tabletės matmenys: maždaug 8 mm x 5 mm.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletės

Balta arba beveik balta apvali apibus išgaubta tabletė. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta žyma „A2“. Tabletės matmenys: skersmuo maždaug 8 mm.

Perindopril arginine/indapamide Krka tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, dėžutėje yra 10, 30, 60, 90 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.