PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis, indapamidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 2 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinka 1,669 mg perindoprilio) ir 0,625 mg indapamido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Edupharma“

K.Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/20/1399/001

13. SERIJOS NUMERIS

LOT

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

perindopril/indapamina farmoz 2 mg/0,625 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

Gamintojas

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalija

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs, 1, Širvintų raj.

Lietuva

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:

Laikymo sąlygomis - lygiagrečiai importuojamo - vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinio – laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaisto išvaizda - lygiagrečiai importuojamas vaistas yra pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė, referencinio - šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, be vagelės.

Pagalbinėmis medžiagomi: referenciniovaisto sudėtyje papildomai yra natrio-vandenilio karbonatas.

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (PVC/PE/PVDC/Al ir OPA/Al/PVC/Al)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis, indapamidas

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Edupharma”

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP (mm.MMMM)

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Perpakavimo serija

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis, indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

3. Kaip vartoti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ tabletės ir kam jos vartojamos

Šis vaistas skirtas didelio kraujospūdžio ligai gydyti, jei gydymas vien perindopriliu yra neveiksmingas.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0.625 mg tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: perindoprilis ir indapamidas.

Perindoprilis priklauso angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei.

Indapamidas yra diuretikas, t. y. vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą pro inkstus.

2. Kas žinotina prieš vartojant PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tabletes

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tablečių vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kokiam AKF inhibitoriui;
• jeigu yra alergija indapamidui ar bet kokiems kitiems sulfonamidams;
• jei yra alergija bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu pavartojus AKF inhibitorių buvo pasireiškę tokie simptomai kaip švokštimas veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežulys arba sunkus odos išbėrimas (būklė, vadinama angioneurozine edema) arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams tokių simptomų buvo atsiradę bet kokiomis aplinkybėmis;
• jei sergate sunkia kepenų liga arba yra sutrikimas, vadinamas hepatine encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga);
• jei sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomas dializėmis;
• jei yra sumažėjęs arba padidėjęs kalio kiekis kraujyje);
• jei įtariama, kad segate negydytu dekompensuotu širdies nepakankamumu (simptomais gali būti didelis skysčių kaupimasis organizme ir pasunkėjęs kvėpavimas);
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių „Nėštumas“);
• jei maitinate krūtimi;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip ryklė) pavojus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ: 2 mg/0,625 mg tabletes:

• jei yra aortos stenozė (pagrindinės iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba inksto arterijos stenozė (arterijos, tiekiančios kraują inkstui, susiaurėjimas);
• jeigu yra širdies nepakankamumas arba bet koks širdies sutrikimas;
• jei sergate inkstų ligomis arba Jums atliekamos dializės;
• jei yra nenormaliai padidėjusi hormono, vadinamo aldosteronu, koncentracija Jūsų kraujyje (pirminis aldosteronizmas);
• jeigu yra kepenų sutrikimas;
• jeigu sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija;
• jeigu sergate ateroskleroze (yra arterijų sukietėjimas);
• jeigu sergate hiperparatiroidizmu (per stipri prieskydinių liaukų veikla);
• jeigu sergate podagra;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
• jeigu vartojate ličio preparatų;
• jeigu vartojate kalį organizme sulaikančių diuretikų (spironolaktoną, triamtereną), kadangi jų vartoti kartu su PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ nerekomenduojama (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ “);
• jeigu esate senyvas žmogus;
• jeigu Jums buvo pasireiškusios padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „ PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti negalima“.

• jeigu esate juodaodis, nes gali būti didesnė angioneurozinės edemos atsiradimo rizika, o kraujospūdį mažinti šis vaistas gali ne taip veiksmingai, kaip nejuodaodžiams žmonėms;
• jeigu Jums atliekamos hemodializės, naudojant didelio pralaidumo membranas;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos (greitas patinimas po oda tokioje vietoje kaip gerklė) rizika:
• racekadotrilis (vartojamas gydyti viduriavimą)
• sirolimuzas, everolimuzo temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei (naudojami siekiant išvengti persodintų organų atmetimo ir vėžiui gydyti)
• vildagliptiną (cukriniam diabetui gydyti vartojamas vaistas).

Angioneurozinė edema

Buvo pranešta, kad AKF inhibitoriais, įskaitant . PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ, gydytiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija su veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimu, dėl kurios sunku ryti ar kvėpuoti). Tokia reakcija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jeigu atsiranda tokių simptomų, turite nutraukti gydymą PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ ir nedelsdami kreiptis į gydytoją. Taip pat žr. 4 skyrių.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jei vartojate PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ tablečių, informuokite gydytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą:

• prieš anesteziją ir (arba) operaciją;
• jei neseniai viduriavote, vėmėte arba netekote daug skysčių;
• prieš dializę ar mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo specialiu aparatu);
• prieš desensibilizuojamąjį gydymą, mažinantį alergijos bičių ar vapsvų nuodams sukeliamą poveikį;
• jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu injekuojamas kontrastą sukuriantis preparatas, kuriame yra jodo (medžiagos, leidžiančios pamatyti organus, pvz., inkstus arba skrandį, rentgenologinio tyrimo metu).
• jeigu vartojant PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ, pakito Jūsų regėjimas arba skauda vieną akį ar abi akis. Tai gali rodyti, kad Jums pasireiškė glaukoma (padidėjo akispūdis). Turite nutraukti gydymą PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ ir kreiptis į gydytoją.

Sportininkai turi žinoti, kad PERINDOPRI/INDAPAMIDA FARMOZ tabletėse esanti veiklioji medžiaga (indapamidas) gali lemti teigiamą dopingo testą.

Vaikams

Vaikams PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti negalima.

Kiti vaistai ir PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tabletės

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ tablečių nerekomenduojama vartoti su:

• ličio preparatais (vaistais depresijai gydyti);
• aliskirenu (vaistas, kuris vartojamas hipertenzijai gydyti), jeigu nesergate cukriniu diabetu arba inkstų liga;
• kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pvz.: triamterenu, amiloridu), kalio druskomis, kitais vaistais, kurie didina kalio koncentracijas organizme (pvz., heparinu ir kotrimoksazolu, kuris dar vadinamas trimetoprimu / sulfametoksazolu);
• estramustinu (vartojamas vėžiui gydyti);
• kitais vaistais, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais.

Kitų vaistų vartojimas gali keisti gydymo PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ poveikį, todėl gydytoją būtina informuoti, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• kitokių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius (ARB) arba aliskireną (taip pat žr. informaciją, pateiktą skyreliuose „ PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), arba diuretikus (per inkstus išskiriamo šlapimo kiekį padidinantys vaistai).
• kalį organizme sulaikantys diuretikai širdies nepakankamumui gydyti: nuo 12,5 mg iki 50 mg eplerenono ar spironolaktono dozės per parą.
• sakubitrilą / valsartaną (derinys vartojamas širdies nepakankamumo ilgalaikiam gydymui). Žr. skyrius „ PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• prokainamido (vaistas nuo nereguliaraus širdies plakimo),
• alopurinolio (juo gydoma podagra),
• terfenadino ar astemizolo, mizolastino (antihistamininiai preparatai nuo šienligės ir alergijos),
• kortikosteroidų, kuriais gydomi įvairūs sutrikimai, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą,
• imunosupresantų (vaistai, vartojami autoimuninėms ligoms gydyti ir organų atmetimo profilaktikai po organų persodinimo), pvz., ciklosporinas,
• vaistų nuo vėžio,
• injekcinio eritromicino (antibiotiko),
• halofantrino (preparatas nuo kai kurių maliarijos rūšių),
• cisaprido arba difemanilo (skrandžio ir žarnyno sutrikimų gydymui),
• moksifloksacino, sparfloksacino preparatų (antibiotikai infekcijų gydymui),
• metadono,
• pentamidino (vaistas nuo plaučių uždegimo),
• vinkamino (vaistas senyvų pacientų atminties praradimo gydymui),
• bepridilio (juo gydoma krūtinės angina),
• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas),
• digoksino ir kitokių širdį veikiančių glikozidų (jais gydomos širdies ligos),
• baklofenas (preparatas, mažinantis raumenų sustingimą, atsirandantį sergant kai kuriomis ligomis, pvz., išsėtine skleroze),
• preparatų nuo cukrinio diabeto, pvz., insulinas, metforminas arba vildagliptinas,
• kalcio preparatų, įskaitant kalcio papildus,
• stimuliuojamojo poveikio vidurių laisvinamųjų preparatų, pvz., senos preparatai,
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), didelę salicilatų (pvz., aspirino) dozę,
• injekcinių amfotericino B preparatų (jais gydomos sunkios grybelių sukeltos ligos),
• vaistų psichikos sutrikimams, pvz., depresijai, nerimui, šizofrenijai, gydyti, pvz., tricikliai antidepresantai, neuroleptikai (tokie kaip amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, haloperidolis, droperidolis).
• tetrakozaktido (vaistas nuo Krono ligos).
• injekcinių aukso preparatų (jais gydomas reumatoidinis poliartritas).
• anestetikų prieš operacija ar operacijos metu,
• kontrastą sukeliančių medžiagų, kurių vartojama į veną prieš specialius rentgenologinius tyrimus,
• vaistų, kurie dažniausiai naudojami gydyti viduriavimą (racekadotrilis) arba išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• vaistai sumažėjusiam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pvz.: efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „ PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tabletes geriausia vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ. PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ tablečių krūtimi maitinančioms motinoms vartoti negalima. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ budrumo paprastai neveikia, tačiau kai kuriems žmonėms gali pasireikšti įvairių su kraujospūdžio sumažėjimu susijusių reakcijų, pvz., svaigulys ar silpnumas. Tokiu atveju gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pablogėti.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tablečių sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta paros dozė yra viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą.

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę.

Tabletę geriausia gerti ryte, prieš valgį.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tablečių dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Dažniausias pasitaikantis perdozavimo požymis yra kraujospūdžio sumažėjimas.

Jei kraujospūdis tampa labai mažas (galimi jo simptomai yra svaigulys ir apalpimas), gali būti naudinga atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Vis dėlto, jei pamiršote išgerti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ tabletę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg

Didelio kraujospūdžio liga įprastai gydoma visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdamas šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.

• Sunkus svaigulys arba alpimas dėl mažo kraujospūdžio (dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių).
• Bronchų spazmas (spaudimas krūtinėje, švokštimas arba dusulys (nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) (žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės) (nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant daugiaformę eritemą (odos bėrimas, kuris dažniausiai prasideda raudonos spalvos dėmėmis ant veido, rankų ar kojų) arba intensyvus odos bėrimas, dilgėlinė, viso kūno odos paraudimas, sunkus niežėjimas, pūslės, odos lupimasis ar patinimas, gleivinių uždegimas (Stevens Johnson sindromas) arba kitos alerginės reakcijos (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Širdies ir kraujagyslių sutrikimai (neritmiškas širdies plakimas, krūtinės angina [fizinio krūvio metu pasireiškiantys krūtinės, žandikaulio ar nugaros skausmai], širdies priepuolis) (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Rankų ar kojų silpnumas, kalbos sutrikimas, kurie gali rodyti galimą insultą (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Kasos uždegimas, kuris gali sukelti sunkų pilvo ir nugaros skausmą, susijusį su labai bloga savijauta (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Odos ar akių pageltimas (gelta), kuris gali būti hepatito požymis (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Gyvybei pavojingas neritmiškas širdies plakimas (dažnis nežinomas).
• Galvos smegenų liga, kuri pasireiškia dėl kepenų ligos (hepatinė encefalopatija) (dažnis nežinomas).

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Odos reakcijos asmenims, kuriems pasireiškia alerginės ir astmos reakcijos,
• Galvos skausmas,
• Regėjimo sutrikimas,
• Galvos svaigimas,
• Silpnumas (astenija),
• Tinitas (spengimas ausyse),
• Galvos sukimasis,
• Badymo ir tirpimo pojūtis kūne,
• Dusulys,
• Kosulys,
• Pykinimas ir vėmimas,
• Pilvo skausmas,
• Skonio sutrikimai,
• Nevirškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas,
• Raumenų mėšlungis,
• Alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežulys),
• Nuovargis.

.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Nuotaikų kaita,
• Miego sutrikimas,
• Dilgėlinė, raudonos dėmės ant odos (purpura), pūslių grupės,
• Inkstų sutrikimai,
• Prakaitavimas,
• Impotencija,
• Eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) perteklius,
• Laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: didelė kalio koncentracija kraujyje, kuri normalizuojasi nutraukus gydymą, maža natrio koncentracija kraujyje,
• Labai didelis mieguistumas, alpimas,
• Dažno širdies plakimo jutimas (palpitacijos), tachikardija (dažnas širdies plakimas),
• Labai maža gliukozės koncentracija (hipoglikemija) diabetu sergančių pacientų kraujyje,
• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas),
• Burnos džiūvimas,
• Padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcijos (fotosensibilizacija),
• Sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), krūtinės skausmas, bendrasis negalavimas, periferinė edema, karščiavimas,
• Šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas,
• Pargriuvimas.

.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000).

• psoriazės paūmėjimas,
• laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: kepenų fermentų suaktyvėjimas, didelė bilirubino koncentracija kraujyje,
• nuovargis.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• sumišimas,
• užgulusi arba varvanti nosis (rinitas),
• eozinofilinė pneumonija (reta pneumonijos rūšis),
• sunkūs inkstų sutrikimai, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (pvz.: maži baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekiai),
• hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas,
• didelės kalcio koncentracijos kraujyje,
• nenormali kepenų funkcija.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• nenormalios elektrokardiogramos vertės,

laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: mažos kalio koncentracijos, didelės šlapimo rūgšties koncentracijos ir didelės gliukozės koncentracijos kraujyje, trumparegystė (miopija), neryškus matymas, regėjimo sutrikimas,

• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (kolagenozės tipas), ši liga gali pasunkėti,
• rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpulys ir skausmas (Reino fenomenas).

Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų arba kasos sutrikimų ir pakisti laboratorinių (kraujo) tyrimų rodmenys. Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus Jūsų būklei stebėti.

Jums gali pasireikšti koncentruotas šlapimas (tamsi spalva), blogumo ar liguistumo pojūtis, raumenų mėšlungis, sumišimas ir priepuoliai, kurie gali atsirasti dėl netinkamo ADH (anti-diuretinio hormono) sekrecijos. Jei Jums atsiranda šie simptomai, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tablečių sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas.
• Kiekvienoje PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tabletėje yra 2 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinka 1,669 mg perindoprilio) ir 0,625 mg indapamido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ sudėtyje yra laktozės“.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 2 mg/0,625 mg tabletės yra baltos, pailgos, abiejose pusėse yra vagelė.

Dėžutėje yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas ir gamintojas importuojančioje valstybėje

Registruotojas

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalija

Gamintojas

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs, 1, Širvintų raj.

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:

Laikymo sąlygomis - lygiagrečiai importuojamo - vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinio – laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaisto išvaizda - lygiagrečiai importuojamas vaistas yra pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė, referencinio - šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, be vagelės.

Pagalbinėmis medžiagomi: referenciniovaisto sudėtyje yra papildomai natrio-vandenilio karbonatas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/