PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 8 mg/2,5 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis, indapamidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinka 6,676 mg perindoprilio) ir 2,5 mg indapamido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Edupharma“

K.Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/20/1401/001

13. SERIJOS NUMERIS

LOT

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

perindopril/indapamina farmoz 8 mg/2,5 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

Gamintojas

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalija

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs, 1, Širvintų raj.

Lietuva

Perp. serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:

Laikymo sąlygomis - lygiagrečiai importuojamo - vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinio – laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaisto išvaizda - referencinio - apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos tabletės. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra - bevandenis koloidinis silicio dioksidas; referencinio – kalcio chloridas heksahidratas, krospovidonas, natrio-vandenilio karbonatas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas.

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (PVC/PE/PVDC/Al ir OPA/Al/PVC/Al)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 8 mg/2,5 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis/indapamidas

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Edupharma”

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP (mm.MMMM)

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Perpakavimo serija

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 8 mg/2,5 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis, indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

3. Kaip vartoti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ ir kam jis vartojamas

Kas yra PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ tabletės?

Prenewel yra dviejų veikliųjų medžiagų perindoprilio ir indapamido derinys. PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ yra antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 8 mg/2,5 mg tabletės skirtos vartoti pacientams, jau vartojantiems atskirų 8 mg perindoprilio ir 2,5 mg indapamido tablečių: tokie ligoniai gali gerti vieną PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ tabletę, kurioje yra abiejų veikliųjų medžiagų.

Kam vartojamos PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ tabletės?

Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie preparatai plečia kraujagysles, todėl širdžiai tampa lengviau pumpuoti kraują kraujagyslėmis. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai didina pro inkstus išskiriamo šlapimo kiekį. Vis dėlto indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, kadangi jis tik šiek tiek didina išskiriamo šlapimo kiekį. Kiekviena veiklioji medžiaga mažina kraujospūdį, todėl jos abi kontroliuoja kraujospūdį.

2. Kas žinotina prieš vartojant PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti negalima:

• jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo atsiradę tokių simptomų kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežulys arba sunkus odos išbėrimas (būklė, vadinama angioneurozine edema) arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams tokių simptomų buvo atsiradę bet kokiomis aplinkybėmis;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga);
• jeigu sergate sunkia sunkumo inkstų liga arba dėl kurios yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inkstų arterijos stenozė);
• jeigu esate gydomas dializėmis arba kurios nors kitos rūšies kraujo filtracija. Priklausomai nuo dializei naudojamos įrangos, PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ Jums gali netikti;
• jeigu kalio kiekis kraujyje yra mažas arba didelis;
• jeigu manoma, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (galimi simptomai yra sunkus skysčių kaupimasis, kvėpavimo pasunkėjimas);
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu maitinate krūtimi.
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
• jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip ryklė) pavojus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ:

• jeigu yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inksto arterijos stenozė (inkstą krauju aprūpinančios arterijos susiaurėjimas);
• jeigu yra širdies nepakankamumas arba bet koks širdies sutrikimas;
• jei sergate inkstų ligomis arba Jums atliekamos dializės;
• jei yra nenormaliai padidėjusi hormono, vadinamo aldosteronu, koncentracija Jūsų kraujyje (pirminis aldosteronizmas);
• jeigu yra kepenų sutrikimas;
• jeigu sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija;
• jeigu sergate ateroskleroze (yra arterijų sukietėjimas);
• jeigu sergate hiperparatiroidizmu (per stipri prieskydinių liaukų veikla);
• jeigu sergate podagra;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
• jeigu vartojate ličio preparatų arba kalį organizme sulaikančių diuretikų (spironolaktoną, triamtereną), kadangi jų vartoti kartu su Prenewel nerekomenduojama (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Prenewel“);
• jeigu esate senyvas žmogus;

- jeigu Jums buvo pasireiškusios padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos;

- jeigu Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija su veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimu, dėl kurios buvo sunku ryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema). Tokia reakcija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jeigu atsiranda tokių simptomų, turite nutraukti gydymą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją;

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „ PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti negalima“.

• jeigu esate juodaodis, nes gali būti didesnė angioneurozinės edemos atsiradimo rizika, o kraujospūdį mažinti šis vaistas gali ne taip veiksmingai, kaip nejuodaodžiams žmonėms;
• jeigu Jums atliekamos hemodializės, naudojant didelio pralaidumo membranas;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda ir tokiose vietose kaip gerklė) rizika:
• racekadotrilis (vartojamas gydyti viduriavimą)
• sirolimuzas, everolimuzo temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei (naudojami siekiant išvengti persodintų organų atmetimo ir vėžiui gydyti).
• vildagliptiną – cukriniam diabetui gydyti vartojamas vaistas.

Angioneurozinė edema

Buvo pranešta, kad AKF inhibitoriais, įskaitant . PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ, gydytiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija su veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimu, dėl kurios sunku ryti ar kvėpuoti). Tokia reakcija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jeigu atsiranda tokių simptomų, turite nutraukti gydymą PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ ir nedelsdami kreiptis į gydytoją. Taip pat žr. 4 skyrių.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jei vartojate PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ tablečių, informuokite gydytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą:

• prieš anesteziją ir (arba) operaciją;
• jei neseniai viduriavote, vėmėte arba netekote daug skysčių;
• prieš dializę ar mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo specialiu aparatu);
• prieš desensibilizuojamąjį gydymą, mažinantį alergijos bičių ar vapsvų nuodams sukeliamą poveikį;
• jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu injekuojamas kontrastą sukuriantis preparatas, kuriame yra jodo (medžiagos, leidžiančios pamatyti organus, pvz., inkstus arba skrandį, rentgenologinio tyrimo metu).
• jeigu vartojant PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ, pakito Jūsų regėjimas arba skauda vieną akį ar abi akis. Tai gali rodyti, kad Jums pasireiškė glaukoma (padidėjo akispūdis). Turite nutraukti gydymą PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ ir kreiptis į gydytoją.

Sportininkai turi žinoti, kad PERINDOPRI/INDAPAMIDA FARMOZ tabletėse esanti veiklioji medžiaga (indapamidas) gali lemti teigiamą dopingo testą.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti negalima.

Kiti vaistai ir PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ tablečių nerekomenduojama vartoti su:

• ličio preparatais (vaistais depresijai gydyti);
• aliskirenu (vaistas, kuris vartojamas hipertenzijai gydyti), jeigu nesergate cukriniu diabetu arba inkstų liga;
• kalio papildais (įskaitant druskos pakaitalus), kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pvz.: spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis, kitais vaistais, kurie didina kalio koncentraciją organizme (pvz., heparinu, vaistu, naudojamu kraujui skystinti, siekiant išvengti krešulių; trimetoprimu ir kotrimoksazolu, kuris dar vadinamas trimetoprimu / sulfametoksazolu, vaistu bakterijų sukeltoms infekcijoms; ciklosporinu, imuninę sistemą slopinančiu vaistu, naudojamu organų persodinimo atmetimo profilaktikai;
• estramustinu (vartojamas vėžiui gydyti);
• kitais vaistais, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais.

Kitų vaistų vartojimas gali keisti gydymo PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ poveikį, todėl gydytoją būtina informuoti, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, nes būtinos atsargumo priemonės.

• Kitokie vaistai padidėjusio kraujospūdžio ligai gydyti įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius (ARB) arba aliskireną (taip pat žr. informaciją, pateiktą skyreliuose „ PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), arba diuretikus (per inkstus išskiriamo šlapimo kiekį padidinantys vaistai).
• kalį organizme sulaikantys diuretikai širdies nepakankamumui gydyti: nuo 12,5 mg iki 50 mg eplerenono ar spironolaktono dozės per parą.
• sakubitrilą / valsartaną (derinys vartojamas širdies nepakankamumo ilgalaikiam gydymui). Žr. skyrius „ PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• anestetikai.
• Prokainamidas (vaistas nuo nereguliaraus širdies plakimo).
• Alopurinolis (juo gydoma podagra).
• Terfenadinas ar astemizolas, mizolastinas (antihistamininiai preparatai nuo šienligės ir alergijos).
• Kortikosteroidai (vaistai nuo įvairių ligų, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą).
• Imunosupresantai (vaistai, vartojami autoimuninėms ligoms gydyti ir organų atmetimo profilaktikai po organų persodinimo), pvz., ciklosporinas.
• Preparatai nuo vėžio.
• Injekciniai eritromicino (antibiotiko), moksifloksacino, sparfloksacino preparatai.
• Halofantrinas (preparatas nuo kai kurių maliarijos rūšių).
• Pentamidinas (vaistas nuo plaučių uždegimo).
• Vinkaminas (vaistas senyvų pacientų simptominiams pažinimo sutrikimams, įskaitant atminties praradimą, gydyti).
• Bepridilis (juo gydoma krūtinės angina).
• Vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis).
• Digoksinas ir kitokie širdį veikiantys glikozidai (jais gydomos širdies ligos).
• Baklofenas (preparatas, mažinantis raumenų sustingimą, atsirandantį sergant kai kuriomis ligomis, pvz., išsėtine skleroze).
• Preparatai nuo cukrinio diabeto, pvz., insulinas, metforminas arba vildagliptinas.
• Kalcio preparatai, įskaitant kalcio papildus.
• Stimuliuojamojo poveikio vidurių laisvinamieji preparatai, pvz., senos preparatai.
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), didelė salicilatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) dozė.
• Injekciniai amfotericino B preparatai (jais gydomos sunkios grybelių sukeltos ligos).
• Vaistai psichikos sutrikimams, pvz., depresijai, nerimui, šizofrenijai, gydyti, pvz., tricikliai antidepresantai, neuroleptikai (tokie kaip amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, haloperidolis, droperidolis).
• Tetrakozaktidas (vaistas nuo Krono ligos).
• Injekciniai aukso preparatai (jais gydomas reumatoidinis poliartritas).
• Vaistų, kurie dažniausiai naudojami gydyti viduriavimą (racekadotrilis)
• Vaistai, kurie dažniausiai naudojami išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
• Vaistai sumažėjusiam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pvz.: efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „ PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ vartojimas su maistu ir gėrimais

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ tabletes geriausia vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ. PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ budrumo paprastai neveikia, tačiau kai kuriems žmonėms gali pasireikšti įvairių su kraujospūdžio sumažėjimu susijusių reakcijų, pvz., svaigulys ar silpnumas. Tokiu atveju gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pablogėti.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta paros dozė yra viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą.

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę.

Tabletę geriausia gerti ryte, prieš valgį.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra kraujospūdžio kritimas.

Jei kraujospūdis tampa labai mažas (galimi jo simptomai yra svaigulys ir apalpimas), gali būti naudinga atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

Prenewel svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Vis dėlto, jei pamiršote išgerti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ tabletę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

Didelio kraujospūdžio liga įprastai gydoma visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdamas šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.

• Sunkus svaigulys arba alpimas dėl mažo kraujospūdžio (dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių).
• Bronchų spazmas (spaudimas krūtinėje, švokštimas arba dusulys (nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) (žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės) (nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant daugiaformę eritemą (odos bėrimas, kuris dažniausiai prasideda raudonos spalvos dėmėmis ant veido, rankų ar kojų) arba intensyvus odos bėrimas, dilgėlinė, viso kūno odos paraudimas, sunkus niežėjimas, pūslės, odos lupimasis ar patinimas, gleivinių uždegimas (Stevens Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) arba kitos alerginės reakcijos (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Širdies ir kraujagyslių sutrikimai (neritmiškas širdies plakimas, krūtinės angina [fizinio krūvio metu pasireiškiantys krūtinės, žandikaulio ar nugaros skausmai], širdies priepuolis) (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Rankų ar kojų silpnumas, kalbos sutrikimas, kurie gali rodyti galimą insultą (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Kasos uždegimas, kuris gali sukelti sunkų pilvo ir nugaros skausmą, susijusį su labai bloga savijauta (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Odos ar akių pageltimas (gelta), kuris gali būti hepatito požymis (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Gyvybei pavojingas neritmiškas širdies plakimas (dažnis nežinomas).
• Galvos smegenų liga, kuri pasireiškia dėl kepenų ligos (hepatinė encefalopatija) (dažnis nežinomas).

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia odos reakcijos asmenims, kuriems pasireiškia alerginės ir astmos reakcijos, galvos skausmas, svaigulys, svaigimas, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, regos sutrikimas,ūžesys (triukšmo pojūtis ausyse), kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimas (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, dispepsija arba virškinimo pasunkėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, neįprastai sumažėjęs apetitas, burnos džiūvimas), alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežulys), mėšlungis, nuovargis.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• nuotaikos svyravimas, miego sutrikimas, purpura (raudoni smulkūs taškeliai odoje), pūslių grupės, inkstų sutrikimas, impotencija, , erektilinė disfunkcija, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) perteklius, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: didelė kalio koncentracija kraujyje, kuri normalizuojasi nutraukus gydymą, maža natrio koncentracija kraujyje, labai didelis mieguistumas, alpimas, dažno širdies plakimo jutimas (palpitacijos), tachikardija (dažnas širdies plakimas), labai maža gliukozės koncentracija (hipoglikemija), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcijos (fotosensibilizacija), dilgėlinė, sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), krūtinės skausmas, bendrasis negalavimas, periferinė edema, karščiavimas, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, pargriuvimas, hiperhidrozė..
• jei sergate sistemine raudonąja vilklige (kolagenozės tipas), ši liga gali pasunkėti.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000).

• žvynelinės pasunkėjimas, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: kepenų fermentų suaktyvėjimas, didelė bilirubino koncentracija kraujyje, padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, nuovargis.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• sumišimas, eozinofilinis plaučių uždegimas (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (užsikimšusi nosis ar sloga), kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (pvz.: maži baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekiai), hemoglobino ir hematokrito koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, nenormali kepenų funkcija.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• nenormalūs širdies veiklos rodmenys elektrokardiogramoje, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: mažos natrio koncentracijos su mažu kraujo tūriu, sukeliančios dehidrataciją ir svaigulį atsistojus, mažos kalio koncentracijos, didelės šlapimo rūgšties koncentracijos ir didelės gliukozės koncentracijos kraujyje, trumparegystė (miopija), neryškus matymas, regėjimo sutrikimas.
• rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpulys ir skausmas (Reino fenomenas).

Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų arba kasos sutrikimų ir pakisti laboratorinių (kraujo) tyrimų rodmenys. Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus Jūsų būklei stebėti.

Kepenų nepakankamumo atveju (sergant kepenų ligomis) gali prasidėti kepenų encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga).

Vartojant AKF inhibitorius gali atsirasti koncentruotas šlapimas (tamsios spalvos), silpnumo arba jausmas, kad sergate, raumenų mėšlungis, sumišimas ir priepuoliai, kurie gali kilti dėl netinkamos ADH (antidiuretinio hormono) sekrecijos. Atsiradus šiems simptomamas, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas.
• Kiekvienoje PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 8 mg/2,5 mg tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,676 mg perindoprilio, ir 2,5 mg indapamido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ sudėtyje yra laktozės“.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ išvaizda ir kiekis pakuotėje

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA FARMOZ 8 mg/2,5 mg tabletė yra balta ar beveik balta, vienoje pusėje yra vagelė.

Dėžutėje yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas ir gamintojas importuojančioje valstybėje

Registruotojas

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalija

Gamintojas

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs, 1, Širvintų raj.

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:

Laikymo sąlygomis - lygiagrečiai importuojamo - vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinio – laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaisto išvaizda - referencinio - apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos tabletės. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra - bevandenis koloidinis silicio dioksidas; referencinio – kalcio chloridas heksahidratas, krospovidonas, natrio-vandenilio karbonatas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/