PETEHA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PETEHA 250 mg plėvele dengtos tabletės

Protionamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PETEHA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PETEHA

3. Kaip vartoti PETEHA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PETEHA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PETEHA ir kam jis vartojamas

PETEHA veiklioji medžiaga yra protionamidas. Jis priskiriamas vaistų, skirtų tuberkuliozei gydyti grupei.

- Visų plaučių ir kitų organų tuberkuliozės stadijų ir formų, sukeltų Mycobacterium tuberculosis arba atipinių mikobakterijų, gydymas, nustačius sukėlėjų atsparumą pagrindinės grupės preparatams, tik tada, kai sukėlėjas jautrus protionamidui. Vartojamas tik kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti.

- Raupsų gydymas, derinyje su kitais vaistais.

2. Kas žinotina prieš vartojant PETEHA

PETEHA vartoti negalima:

• jeigu yra alergija protionamidui, saulėlydžio geltonajam FCF (E 110) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu arba ūminiu kepenų uždegimu (hepatitu);
• jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate galvos smegenų sutrikimu arba psichikos sutrikimu (psichoze);
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PETEHA.

• Dėl protionamido ir kitų vaistų vartojamų gydymo schemose toksinio poveikio kepenims, gydytojas dažnai atliks kepenų funkciją tyrimus. Tyrimai bus atliekami prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu;
• jeigu nuolat vartojate alkoholio. Prieš skiriant PETEHA sergantiems alkoholizmu, gydytojas dar kartą įvertins naudos ir rizikos santykį. Gydymo PETEHA metu sumažėja tolerancija alkoholiui, todėl gydymo PETEHA metu alkoholio vartoti negalima;
• jeigu sergate cukriniu diabetu. Diabetikai gliukozės kiekio kraujyje tyrimus atlikti dažniau. Gydymo PETEHA metu gali būti sunkiau sureguliuoti gliukozės kiekį kraujyje;
• jeigu Jums atsirado odos, ir ypatingai gleivinių, pažeidimų. Vartojant PETEHA, dėl nikotino rūgšties amido ir B grupės vitaminų stokos, gali atsirasti į daugelio vitaminų trukumą panašus nepageidaujamas poveikis. Tai įspėjamasis simptomas, kuriam pasireiškus dažniausiai reikia nutraukti PETEHA vartojimą;
• jeigu sergate depresija ar kitokia psichikos liga arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu. Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija gydytojas gali pakeisti paskirtą vaisto dozę (žr. 3 skyrių);
• jeigu Jums nustatytas ūmus gastritas (skrandžio uždegimas), skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba atsikosėjate krauju;
• jeigu sergate kraujo krešėjimo sutrikimu.

Kiti vaistai ir PETEHA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant PETEHA ir toliau išvardytų vaistų grupių ar kitų vaistų gali atsirasti tarpusavio sąveika. Nuo veiksmingumo padidėjimo iki dažnesnio šalutinio poveikio:

• Vartojant įvairių vaistų tuberkuliozės gydymui, reikia įvertinti bendrą visų kartu vartojamų vaistų toksinį poveikį kepenims. Tai ypač svarbu vartojant protionamido kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti (izoniazidu, rifampicinu ir (arba) pirazinamidu).
• Toksinis poveikis kepenims gali sumuotis ir vartojant protionamido kartu su hormoniniais kontraceptikais.
• Kartu vartojant protionamido, izoniazido ir (arba) psichotropinių vaistų (pvz., cikloserino arba terizidono), sustiprėja centrinę nervų sistemą stimuliuojantis poveikis arba toksinis poveikis smegenims. Vartojant raminančių vaistų sumažėja tolerancija alkoholiui ir migdomiesiems vaistams.
• Kartu vartojamas alkoholis sustiprina centrinę nervų sistemą stimuliuojantį poveikį.
• PETEHA sulėtina izoniazido ir barbituratų suskaidymą organizme (gali sustiprėti toksinis poveikis nervų sistemai).

PETEHA veiksmingumą veikia:

• vartojant kartu izoniazido, padidėja protionamido koncentracija kraujyje, todėl gydytojas gali sumažinti protionamido dozę (žr. 3 skyrių).

Kitokia sąveika:

• gydytojas gali sumažinti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.

PETEHA vartojimas su alkoholiu

Gydymo PETEHA metu alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti, ar protionamido galima vartoti nėščioms moterims. Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatytas neigiamas vaisto poveikis palikuonims. Kadangi negalima atmesti embriotoksinio poveikio galimybės žmonių palikuonims, PETEHA vartoti nėštumo metu negalima.

Žindymo laikotarpis

Ar protionamido, veikliosios PETEHA medžiagos, patenka į motinos pieną, nėra žinoma. Todėl žindymo laikotarpiu PETEHA vartoti negalima.

Vaisingumas

Duomenų apie PETEHA poveikį žmonių vaisingumui nėra.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Net ir teisingai vartojamas, PETEHA gali sutrikdyti reakciją, todėl pablogėja gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholio.

PETEHA sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti PETEHA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Siekiant sumažinti nepageidaujamo poveikio, ypatingai virškinimo trakto sutrikimų, atsiradimą paskirtą PETEHA paros dozę išgerkite vienu kartu valgio metu ar prieš miegą.

PETEHA yra antros eilės (rezervinis) vaistas tuberkuliozei ir „atipinių“ mikobakterijų sukeltoms ligoms gydyti. Preparatas visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės, ir tik nustačius sukėlėjo jautrumą protionamidui. Gydymo schemos pasirinkimas priklauso nuo konkretaus išskirto iš paciento sukėlėjo atsparumo tyrimo rezultatų. Raupsų gydymui protionamidas įeina į modifikuoto gydymo schemas.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinės paros dozės tuberkuliozei ir „atipinių“ mikobakterijų sukeltoms lygoms gydyti pateikiamos toliau.

Suaugusieji

PETEHA dozė priklauso nuo kūno svorio. Suaugusiems žmonėms skiriama 15 mg/kg kūno svorio per parą. Negalima viršyti maksimalios paros dozės – 1000 mg.

Toliau esančioje lentelėje nurodytas plėvele dengtų tablečių kiekis, skiriant 15 mg protionamido/kg kūno svorio dozę. Maksimalios paros dozės viršyti negalima.

Jeigu PETEHA vartosite kartu su izoniazidu, gydytojas gali PETEHA paros dozę sumažinti dvigubai. Tokiu atveju maksimali protionamido paros dozė yra 500 mg (2 plėvele dengtos tabletės).

Vartojimas vaikams

Vaikams reikia vartoti 7,5 mg -15 mg protionamido/kg kūno svorio per parą dozes. Negalima viršyti maksimalios protionamido paros dozės – 500 mg.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar dializuojamiems pacientams, atsižvelgiant į jų kūno svorį, gydytojas gali paskirti 250 mg-500 mg protionamido (1‑2 plėvele dengtas tabletes) per parą. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas stebės vaisto koncentraciją kraujyje ir, atitinkamai, koreguoti dozę.

Gydymo trukmė

PETEHA visada vartojamas įvairiais deriniais kartu su kitais vaistais nuo mikobakterijų. Pradinėje tuberkuliozės gydymo fazėje gydytojas gali paskirti trijų ar keturių vaistų derinį, o tolesnio gydymo metu (gydymo tęsimo fazėje) sumažinti preparatų skaičių.

Gydymo trukmė priklauso nuo pasirinktos gydymo schemos ir tęstis nuo 9 mėnesių iki 2 metų.

Dozavimas raupsų gydymui

Raupsų gydymui PETEHA vartojamas taikant modifikuotas gydymo schemas, ir dozavimas priklauso nuo gydymo schemos. Gydymo trukmė taip pat priklauso nuo gydymo schemos.

Ką daryti pavartojus per didelę PETEHA dozę?

Jeigu netyčia išgėrėte daugiau PETEHA tablečių negu nurodyta pakuotės lapelyje arba negu paskyrė gydytojas, gali atsirasti stipresni skyriuje “Galimas šalutinis poveikis“ aprašyti šalutiniai poveikiai. Jeigu manote, kad perdozavote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kuris, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nuspręs kokių priemonių reikia imtis.

Pamiršus pavartoti PETEHA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti PETEHA

Nereguliarus vaisto vartojimas ir (arba) pirmalaikis gydymo nutraukimas gali paskatinti atsparių vaistui tuberkuliozės sukėlėjų atsiradimą. Tikimybė, kad Jūs išgysite, ir tolesnio gydymo efektyvumas gali sumažėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis literatūroje skiriasi. Toliau išvardytas dažnumas yra tik orientacinio pobūdžio.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Šalutinis poveikis

Labai dažnas

Disgeuzija (t. y. metalo ar sieros skonis); burnos sausmė, padidėjęs seilėtekis, apetito praradimas, anoreksija (virškinimo sutrikimas), pykinimas.

Dažnas

Svaigulys, galvos skausmas.

Transaminazių (kepenų fermentų) aktyvumo padidėjimas¹

Nedažnas

Psichikos sutrikimai. Susilpnėjusi koncentracija, sumišimas, psichikos sutrikimai tokie, kaip depresija, susijaudinimas, psichozės.

Virškinimo trakto sutrikimai³. Vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, sotumo jausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis žarnyne.

Retas

Endokrininiai sutrikimai. Ginekomastija (vyrų pieno liaukų padidėjimas), hipotiroidizmas (sulėtėjusi skydliaukės veikla).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Diabetikams sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai.

Psichikos sutrikimai. Miego sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai³. Traukulių priepuoliai.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Kepenų funkcijos sutrikimas, gelta.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Mėnesinių ciklo sutrikimai, mėnesinių nebuvimas.

Nežinomas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Anemija (mažakraujystė), methemoglobinemija, hipoprotrombinemija, hipofibrinogenemija (tam tikrų kraujo rodiklių pokyčiai).

Imuninės sistemos sutrikimai. Alerginė reakcija; saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Psichikos sutrikimai. Bandymas nusižudyti.

Nervų sistemos sutrikimai³. Algodistrofija ( t.y. skausmingas peties-rankos sindromas).

Akių sutrikimai. Regos nervo neuritas² (uždegimas); regėjimo sutrikimas, įskaitant diplopija (subjektyvus nusiskundimas, kai matomi 2 vaizdai vietoje vieno).

Ausų ir labirintų sutrikimai. Klausos sutrikimas, spengimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Atsikosėjimas krauju.

Virškinimo trakto sutrikimai². Paausinės liaukos patinimas; stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), cheilitas (lūpų uždegimas), glositas (liežuvio uždegimas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Kepenų nepakankamumas, sunkus hepatitas lydimas geltos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Pelagroidinė reakcija (bėrimas), fotodermatozė (padidėjęs odos jautrumas saulei), odos įtrūkos, aknė (spuogai) ir alopecija (plikimas).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Artralgija (sąnarių skausmas), artritas (sąnarių uždegimas) ir raumenų silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Urolitiazė (akmenys šlapimo takuose).

Papildoma informacija:

1. Nutraukus PETEHA vartojimą, padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) aktyvumas sugrįžta į pradinį lygį, retais atvejais gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas lydimas geltos.

2. Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui nutraukus PETEHA vartojimą išnyksta. Toleravimas pagerėja palaipsniui mažinant arba didinant dozę, parenkant dozavimo laiką arba kartu paskyrus vėmimą slopinančių vaistų.

3. Gauta pranešimų apie regėjimo sutrikimus, ypač kartu vartojant izoniazido; periferinę neuropatiją (nervų pažeidimą), pasireiškiantį parestezija (tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamuoju jutimu), raumenų silpnumu ir ataksija (koordinacijos sutrikimas).

4. Gauta pranešimų apie regos nervo pažeidimus, pasireiškiančius neryškiu regėjimu, oftalmoplegija (akies raumenų paralyžiumi) ir akomodacijos sutrikimais (tam tikrais regėjimo sutrikimais).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PETEHA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tablečių talpyklę laikyti sandariai uždarytą.

Ant tablečių talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PETEHA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra protionamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg protionamido.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra kroskarmeliozės natrio druska, kopovidonas, krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas; plėvelėje - hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171) ir saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

PETEHA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

PETEHA tiekiamas tablečių talpyklėje, kurioje yra 100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Registruotojas

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Vokietija

Tel. +49 30 338427-0

El. paštas. info.germany@esteve.com

Gamintojas

SW Pharma GmbH

Robert–Koch-Strasse 1

66578 Schiffweiler

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/