Phenylephrine hydrochloride Sintetica

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Phenylephrine hydrochloride Sintetica 0,1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

fenilefrino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Phenylephrine hydrochloride Sintetica ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Phenylephrine hydrochloride Sintetica

3. Kaip vartoti Phenylephrine hydrochloride Sintetica

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Phenylephrine hydrochloride Sintetica

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Phenylephrine hydrochloride Sintetica ir kam jis vartojamas

Phenylephrine hydrochloride Sintetica sudėtyje yra fenilefrino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų adrenerginiais širdies stimuliatoriais, grupei. Jis didina kraujospūdį, nes susiaurina kraujagysles. Phenylephrine hydrochloride Sintetica vartojama žemam kraujospūdžiui koreguoti spinalinės, epidurinės ir bendrosios nejautros metu suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Phenylephrine hydrochloride Sintetica

Phenylephrine hydrochloride Sintetica vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija fenilefrino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra didelis kraujospūdis arba sergate periferinių kraujagyslių liga (yra bloga kraujotaka);

- jeigu yra per didelis skydliaukės aktyvumas;

- jeigu nuo depresijos vartojate vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) (pvz., iproniazido, nialamido), arba jų vartojote paskutinių 14 dienų laikotarpiu;

- jeigu vartojate simpatinę nervų sistemą netiesiogiai stimuliuojančių vaistų: gali susiaurėti kraujagyslės ar labai padidėti kraujospūdis;

- jeigu per burną ir (arba) į nosį vartojate simpatinės nervų sistemos alfa adrenoreceptorius tiesiogiai stimuliuojančių vaistų kurie naudojami hipotenzijai ar nosies užgulimui gydyti: gali susiaurėti kraujagyslės ar labai padidėti kraujospūdis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant vartoti Phenylephrine hydrochloride Sintetica, jeigu Jums yra:

• bet koks širdies sutrikimas ar liga, įskaitant lėtinius širdies sutrikimus, periferinių kraujagyslių nepakankamumą, širdies ritmo sutrikimus, tachikardiją (dažną širdies plakimą) ar krūtinės anginą;
• cukrinis diabetas;
• nekontroliuojama per aktyvi skydliaukės veikla;
• bradikardija (retas širdies plakimas);
• dalinė širdies blokada;
• arterinė hipertenzija (didelis kraujospūdis);
• kraujagyslių liga, vadinama arterijų skleroze (kraujagyslių sienelių sukietėjimas ir sustorėjimas);
• bloga smegenų kraujotaka;
• uždaro kampo glaukoma (reta akių liga).

Jei yra sunkus širdies nepakankamumas, fenilefrinas dėl kraujagyslių susiaurėjimo jį gali pasunkinti.

Gydymo metu bus stebimas Jūsų arterinis kraujospūdis. Jei sergate širdies liga, bus papildomai stebimos Jūsų gyvybinės funkcijos.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie veiksmingumą, saugumą ir dozavimo rekomendacijas.

Kiti vaistai ir Phenylephrine hydrochloride Sintetica

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Ypač toliau išvardyti vaistai gali keisti Phenylephrine hydrochloride Sintetica poveikį arba Phenylephrine hydrochloride Sintetica – jų poveikį.

• Kai kurie antidepresantai (iproniazidas, nialamidas, moklobemidas, toloksatonas, dezipramidas, imipraminas, milnacipranas, venlafaksinas).
• Dihidroergotaminas, ergotaminas, metilergotaminas, metizergidas (vaistai nuo migrenos).
• Linezolidas (antibiotikas).
• Bromokriptinas, kabergolinas, lizuridas, pergolidas (nuo Parkinsono ligos).
• Vaistas, vartojamas pieno išsiskyrimą skatinančio hormono gamybai slopinti (kabergolinas).
• Vaistas, vartojamas apetitui slopinti.
• Vaistai, vartojami nuo didelio kraujospūdžio (guanetidinas).
• Vaistai, vadinami alfa adrenoblokatoriais arba beta adrenoblokatoriais (jų vartojama nuo širdies sutrikimų arba kraujospūdžiui mažinti).
• Vaistai, kurie vartojami per burną arba į nosį ir sutraukia kraujagysles (etilefrinas, midodrinas, nafazolinas, oksimetazolinas, sinefrinas, tetrizolinas, tuaminoheptanas, timazolinas).
• Įkvepiami anestetikai (desfluranas, enfluranas, halotanas, izofluranas, metoksifluranas, sevofluranas).
• Vaistai, vartojami nuo širdies nepakankamumo ir tam tikro neritmiško širdies plakimo (širdį veikiantys glikozidai).
• Vaistas, vartojamas nenormaliam širdies ritmui gydyti (chinidinas).
• Gimdymo metu vartojamas vaistas (oksitocinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Fenilefrino saugumas jo vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas.

Fenilefrino vartojimas vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu gali sumažinti vaisiaus širdies susitraukimų dažnį ir deguonies kiekį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

Phenylephrine hydrochloride Sintetica sudėtyje yra natrio

Šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Phenylephrine hydrochloride Sintetica

Paprastai Phenylephrine hydrochloride Sintetica vartojamas ligoninėje arba klinikoje.

Phenylephrine hydrochloride Sintetica 0,1 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo galima lėtai suleisti arba infuzuoti (sulašinti) į veną.

Dozavimas suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus

Lėtai į veną suleidžiama smūginė Phenylephrine hydrochloride Sintetica 0,1 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo dozė yra 50‑100 mikrogramų fenilefrino, tokią dozę pagal poreikį galima kartoti.

Be to, Phenylephrine hydrochloride Sintetica 0,1 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo galima infuzuoti lašinant į veną: dozė yra 25‑100 mikrogramų/min., ji koreguojama pagal atsaką.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (inkstai neveikia tinkamai)

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti mažesnių fenilefrino dozių.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (kepenys neveikia tinkamai)

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali reikėti didesnių fenilefrino dozių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie veiksmingumą, saugumą ir dozavimo rekomendacijas.

Ką daryti pavartojus per didelę Phenylephrine hydrochloride Sintetica dozę?

Gali pasireikšti šių simptomų: palpitacijos (širdies plakimo pojūtis), širdies ritmo sutrikimai, tachikardija (dažnas širdies plakimas).

Perdozavimas nėra tikėtinas, nes Phenylephrine hydrochloride Sintetica Jums ligoninėje arba klinikoje suleis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pasireiškia bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis.

• Neritmiškas širdies plakimas (aritmija).
• Krūtinės skausmas ar krūtinės angina.
• Širdies plakimo pojūtis krūtinėje.
• Kraujavimas į smegenis (kalbos sutrikimas, svaigulys, vienos kūno pusės paralyžius).
• Psichozė (realybės suvokimo netekimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija.
• Per didelis vyzdžių išsiplėtimas.
• Padidėjęs akispūdis (glaukomos pasunkėjimas).
• Jaudrumas (per didelis organo ar kūno dalies jautrumas).
• Susijaudinimas (neramumas).
• Nerimas.
• Sumišimas (minčių susipainiojimas).
• Galvos skausmas.
• Nervingumas.
• Nemiga (užmigimo ar miegojimo sutrikimas).
• Drebulys (tremoras).
• Odos deginimo pojūtis.
• Odos dilgčiojimas.
• Odos niežėjimas ar perštėjimas (parestezija).
• Retas arba dažnas širdies plakimas.
• Didelis kraujospūdis.
• Pasunkėjęs kvėpavimas.
• Skystis plaučiuose.
• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Prakaitavimas.
• Blyškumas ar odos pabalimas (blyški odos spalva).
• „Žąsies oda“.
• Audinių pažeidimas injekcijos vietoje.
• Raumenų silpnumas.
• Šlapinimosi pasunkėjimas ar šlapimo susilaikymas.
• Per gausus seilių išsiskyrimas.
• Medžiagų apykaitos sutrikimas, įskaitant gliukozės apykaitos sutrikimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Phenylephrine hydrochloride Sintetica

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Negalima užšaldyti.

Po atidarymo suvartoti nedelsiant.

Ant kartono dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Phenylephrine hydrochloride Sintetica sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra fenilefrinas. 1 ml yra 0,1 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinka 0,08 mg fenilefrino).
2. Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Phenylephrine hydrochloride Sintetica išvaizda ir kiekis pakuotėje

Phenylephrine hydrochloride Sintetica 0,1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, sterilus tirpalas 5 ml stiklo ampulėje (tiekiamas pakuotėse po 10 ampulių) arba 50 ml stiklo flakone (tiekiamas dėžutėje po vieną flakoną).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Vokietija

Gamintojas

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italija

arba

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11, Hafen

48155 Münster

Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pakuotės lapelis: informacija sveikatos priežiūros specialistams

Phenylephrine hydrochloride Sintetica 0,1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Fenilefrino hidrochloridas (Europos farmakopėja) 1,0 % m/V.

Kiekviename ml yra 0,1 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinka 0,08 mg fenilefrino).

Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 0,5 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinka 0,4 mg fenilefrino).

Kiekviename 50 ml flakone yra 5 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinka 4 mg fenilefrino).

Terapinės indikacijos

Phenylephrine hydrochloride Sintetica yra vartojamas spinalinės, epidurinės ar bendrosios anestezijos metu pasireiškusiai hipotenzijai gydyti suaugusiesiems.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.

Tirpale neturi būti matomų dalelių.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Suaugusiesiems

Phenylephrine hydrochloride Sintetica 0,1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas.

Smūginė injekcija į veną

Pradinė dozė yra 50 mikrogramų fenilefrino, ją galima vartoti kartotinai, kol bus pasiektas norimas poveikis. Jei yra sunki hipotenzija, dozę galima didinti, tačiau smūginė dozė negali būti didesnė kaip 100 mikrogramų.

Nuolatinė infuzija

Pradinė dozė yra 25‑50 mikrogramų/min. fenilefrino. Dozę galima didinti arba mažinti, kad būtų palaikomas beveik normalus sistolinis kraujospūdis. 25‑100 mikrogramų/min. dozės paprastai būna veiksmingos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti mažesnės Phenylephrine hydrochloride Sintetica dozės.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kepenų ciroze sergantiems pacientams gali reikėti didesnės Phenylephrine hydrochloride Sintetica dozės.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas vartoti vaikams, nes trūksta duomenų apie veiksmingumą, saugumą ir dozavimo rekomendacijas.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia.

Farmakokinetinės savybės

Phenylephrine hydrochloride Sintetica 0,1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas vartoti tik į veną. Po oda ar į raumenis suleisto fenilefrino poveikis prasideda po 10‑15 minučių. Į veną ar į raumenis suleisto vaistinio preparato veiksmingas poveikis išlieka atitinkamai iki vienos ir iki dviejų valandų. Sušvirkštas į veną, jis trunka 20 minučių.

Nesuderinamumas

Phenylephrine hydrochloride Sintetica nėra suderinamas su šarminiais tirpalais, geležies druskomis ir kitais metalais, fenitoino natrio druska ir oksiduojančiomis medžiagomis.

Išsami informacija apie vaisto skyrimą pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.