Phoxilium
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės / hemofiltracijos tirpalas
Kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
- Kaip vartoti Phoxilium
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Phoxilium
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
Preparate Phoxilium, kuris priklauso hemofiltracijos tirpalų grupei, yra kalcio chlorido dihidrato, magnio chlorido heksahidrato, natrio chlorido, natrio vandenilio karbonato, kalio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato.
Phoxilium vartojamas ligoninėse intensyvių gydymų metu, norint atstatyti kraujo cheminį balansą, kurį sukelia inkstų pažeidimas.
Gydymas, kurio metu taikoma nepertraukiama inkstų pakaitinė terapija, skiriamas, norint iš kraujo pašalinti medžiagų apykaitos atliekas, kai neveikia inkstai.
Phoxilium tirpalas dažniausiai vartojamas gydant kritinius pacientus, kuriems pasireiškia ūmus inkstų pažeidimas ir kurių:
• normali kalio koncentracija kraujyje (normali kalemija) arba
• normali arba maža fosfato koncentracija kraujyje (normali fosfatemija arba hipofosfatemija).
Phoxilium taip pat gali būti vartojamas apsinuodijimo vaistais atvejais arba apsinuodijimų metu, kai nuodai dializuojami arba pašalinami per membraną.
2. Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
Nevartokite Phoxilium šiais trimis atvejais:
• didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija),
• didelė bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė),
• didelė fosfato koncentracija kraujyje (hiperfosfatemija).
Neskirkite hemodializės arba hemofiltracijos, jei yra bent vienas iš šių trijų atvejų:
• kai hemofiltracija negali pašalinti simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje (uremijos simptomai), kurie atsiranda dėl inkstų pažeidimo su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai suaktyvėjęs medžiagų skaidymo procesas),
• nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,
• sumažėjęs kraujo krešėjimas (sisteminė antikoaguliacija), jei yra didelė kraujavimo rizika.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Phoxilium.
Prieš gydymą ir gydymo metu turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., stebimas rūgščių ir šarmų balansas bei druskų (elektrolitų) koncentracijos kraujyje, įskaitant visus įeinančius skysčius (infuzijas į veną) ir išeinančius skysčius (šlapimą), net jei jie nėra tiesiogiai susiję su terapija.
Kiti vaistai ir Phoxilium
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kokių nors kitų vaistų. Tai reikia padaryti todėl, kad kitų vaistų koncentracija gali paveikti gydymą Phoxilium. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistų dozavimą.
Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:
- papildomus fosfato šaltinius (pvz., maistinius skysčius); nes jie gali padidinti didelės fosfato koncentracijos kraujyje riziką (hiperfosfatemija);
- vitaminą D ir vaistinius preparatus, kuriuose yra kalcio chlorido arba kalcio gliukonato, nes jie gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką (hiperkalcemija);
- natrio bikarbonatą, nes tai gali padidinti bikarbonato pertekliaus kraujyje riziką (metabolinė alkalozė);
- jei citratas vartojamas kaip antikoaguliantas, nes jis gali sumažinti kalcio koncentraciją plazmoje.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra. Nėščiosioms ir žindyvėms šį vaistą galima skirti tik esant aiškiam poreikiui.
Vaisingumas
Poveikis vaisingumui nėra tikėtinas, nes natris, kalis, magnis, chloridas, vandenilio fosfatas ir vandenilio karbonatas yra natūralios organizmo medžiagos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Phoxilium neturės jokio poveikio, kuris turėtų įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
3. Kaip vartoti Phoxilium
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse, ir jį skiria tik medicinos specialistai. Vartojamas Phoxilium tūris ir taip pat dozė priklausys nuo būklės. Tūrio dozę nustatys už gydymą atsakingas gydytojas.
Phoxilium gali būti vartojamas tiesiogiai į kraujotaką (vartojama į veną) pro IIPT įtaisą arba atliekant hemodializę, kurios metu tirpalas teka vienoje dializės membranos pusėje, o kraujas – kitoje pusėje.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Jei nesate tikri dėl vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Jei suvartojote daugiau Phoxilium, nei buvo numatyta
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai, o vartojimo metu bus atidžiai stebimas skysčių balansas ir kraujo cheminė sudėtis.
Todėl mažai tikėtina, kad jūs suvartosite daugiau Phoxilium, nei turėtumėte.
Retais atvejais, kai įvyksta perdozavimas, gydytojas imsis būtinų neutralizavimo priemonių ir sureguliuos dozę.
Perdozavus gali atsirasti skysčių perteklius, sumažėti bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė acidozė) ir (arba) padidėti fosfatų koncentracija (hiperfosfatemija), jei jums nustatytas inkstų pažeidimas.
Dėl to gali atsirasti sunkių pasekmių, pvz., kraujo cheminės sudėties sutrikimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip ir kiti vaistai, šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateikti trys galimi šalutiniai poveikiai, susiję su Phoxilium vartojimu:
- nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne (hipervolemija arba hipovolemija),
- druskų koncentracijų pokyčiai kraujyje (elektrolitų disbalansas, pvz., hiperfosfatemija) ir
- padidėjusi bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė alkalozė) arba sumažėjusi bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė acidozė).
Taip pat yra keletas šalutinių poveikių, kuriuos gali sukelti gydymas dialize, tokių kaip:
- pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Phoxilium
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti nuo +4 °C iki +30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas, esant 22 °C temperatūrai. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė, ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.
Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas yra drumstas arba pažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Phoxilium sudėtis
Veikliosios medžiagos prieš ir po maišymo (paruošimo) pateiktos toliau.
Veikliosios medžiagos prieš maišymą:
1000 ml tirpalo iš mažojo skyriaus (A) sudėtis:
Kalcio chloridas dihidratas 3,68 g
Magnio chloridas heksahidratas 2,44 g
1000 ml tirpalo iš didžiojo skyriaus (B) sudėtis:
Natrio chloridas 6,44 g
Natrio-vandenilio karbonatas 2,92 g
Kalio chloridas 0,314 g
Dinatrio fosfatas dihidratas 0,225 g
Veikliosios medžiagos po maišymo:
Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:
mmol/l
Kalcis, Ca2+ 1,25
Magnis, Mg2+ 0,6
Natris, Na+ 140
Chloridas, Cl- 115,9
Vandenilio fosfatas, HPO42- 1,2
Vandenilio karbonatas, HCO3- 30
Kalis, K+ 4
Teorinis osmolariškumas: 293 mOsm/l
Pagalbinės medžiagos yra:
- anglies dioksidas (pH reguliavimui) E290,
- vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) E507 ir
- injekcinis vanduo.
Phoxilium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Phoxilium yra hemodializės ir hemofiltracijos tirpalas, pateiktas dviejų skyrių maišelyje. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemodializės ir hemofiltracijos tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.
Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,
Nyderlandai
Gamintojas:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija
arba
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Airija
Šis vaistas Europos Ekonominės Erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Phoxilium
Vengrija: Phoxil
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas
Atsargumo priemonės
Būtina griežtai laikytis Phoxilium vartojimo ir paruošimo instrukcijų.
Sumaišyti abiejų skyrių tirpalus reikia prieš vartojimą.
Naudojant užterštą tirpalą galima sukelti kraujo užkrėtimą ir šoką.
Phoxilium tirpalą galima pašildyti iki 37 °C, kad leidžiant jį pacientas jaustųsi komfortiškai. Prieš naudojimą tirpalą reikia pašildyti prieš ruošiant tik naudojant šiltą orą. Tirpalas negali būti šildomas vandenyje ar mikrobangų krosnelėje. Prieš pradedant leisti Phoxilium, reikia vizualiai patikrinti, ar nepakitusi jo spalva ir ar jame nėra dalelių. Nevartoti, jei tirpalas neskaidrus ar pažeistas uždoris.
Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganinio fosfato terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija.
Papildoma pakaitinė terapija natrio-vandenilio karbonatu gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.
Skysčių disbalanso atveju klinikinę būseną reikia atidžiai stebėti ir būtina atstatyti skysčių balansą:
• hipervolemijos atveju galima padidinti numatytą bendrąjį CRRT įrenginio ultrafiltracijos greitį ir (arba) sumažinti tirpalų, kurie nėra vartojami kaip pakaitinis skystis ir (arba) dializatas, tiekimo greitį;
• hipovolemijos atveju galima sumažinti numatytą bendrąjį CRRT įrenginio ultrafiltracijos greitį ir padidinti tirpalų, kurie nėra vartojami kaip pakaitinis skystis ir (arba) dializatas, tiekimo greitį.
Įspėjimai:
Phoxilium negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta hiperkalemija. Būtina stebėti kalio koncentraciją serume prieš ir per hemofiltravimo ir (arba) hemodializės procedūrą.
Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra kalio, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperkalemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima kalio koncentracija. Jei hiperkalemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Jei hiperkalemija atsiranda vartojant Phoxilium kaip dializatą, gali prireikti vartoti dializatą, kurio sudėtyje nėra kalio, kad padidėtų kalio šalinimo greitis.
Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra fosfato, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperfosfatemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima fosfato koncentracija. Jei hiperfosfatemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Reikia reguliariai stebėti Phoxilium gydomų pacientų elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Phoxilium sudėtyje yra vandenilio fosfato, silpnos rūgšties, galinčios paveikti paciento rūgščių / šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo Phoxilium metu išsivysto arba pablogėja metabolinė acidozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Kadangi Phoxilium sudėtyje nėra gliukozės, jo vartojimas gali sukelti hipoglikemiją. Būtina reguliariai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje (bei kruopščiai apsvarstyti galimybę stebėti pacientus, vartojančius insuliną ar kitus gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus) bei apsvarstyti galimybę stebėti cukriniu diabetu nesergančius pacientus, pvz., dėl asimptominės hipoglikemijos rizikos per procedūrą. Jei pasireiškia hipoglikemija, reikėtų apsvarstyti galimybę skirti tirpalo, kurio sudėtyje yra gliukozės. Norint išlaikyti pageidaujamą glikemijos kontrolę, gali prireikti taikyti kitas koreguojamąsias priemones.
Dozavimas:
Vartotinas Phoxilium tūris ir infuzijos greitis priklausys nuo fosfatų ir kitų elektrolitų koncentracijos, rūgščių ir šarmų pusiausvyros kraujyje, skysčių pusiausvyros bei bendros klinikinės ligonio būklės. Vartotinas pakaitinio tirpalo ir (arba) dializato tūris taip pat priklausys nuo pageidaujamo gydymo intensyvumo (dozės). Vartotiną Phoxilium dozę, infuzijos greitį ir kumuliacinį tūrį turi nustatyti tik gydytojas, turintis intensyvios terapijos taikymo ir ilgalaikės inkstų pakeičiamosios terapijos (IIPT) taikymo patirties.
Todėl tūrio dozė turi būti parenkama ir skiriama atsakingo gydytojo.
Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją, pakaitinio tirpalo tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji: 500–3000 ml/val.
Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji: 500–2500 ml/val.
Paprastai suaugusiesiems taikomas IIPT (dializato ir pakaitinio tirpalo) bendras visas tėkmės greitis yra maždaug 2000–2500 ml/val., ir tai atitinka maždaug 48–60 l kasdien skiriamo pakaitinio skysčio tūrio.
Vaikų populiacija:
Vaikams (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų amžiaus) tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip pakaitinis hemofiltracijai ar hemodiafiltracijai atlikti ir kaip dializės tirpalas (dializatas) nuolatinei hemodializei ar hemodiafiltracijai atlikti, yra 1000–4000 ml/val./1,73 m2.
Paaugliams (12–18 metų amžiaus) taikoma rekomenduojama suaugusiųjų dozė, jei apskaičiuota vaikų dozė viršija didžiausią suaugusiųjų dozę.
Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Prieš pat vartojimą nulaužę lūžtantį kaištelį supilkite skystį iš mažojo skyriaus A į didžiojo skyriaus B skystį. Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus.
Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.
Tirpalo negalima vartoti, jei pažeista apsauginė plėvelė, bent vienas iš uždorių ar lūžtantis kaištelis ir jei tirpalas nėra skaidrus Stipriai suspauskite maišelį, kad patikrintumėte, ar nėra protėkio. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrintas sterilumas.
Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Papildomi vaistai gali būti nesuderinami. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.
Jei pridėjus papildomo vaisto pakito tirpalo spalva ir (arba) susidarė nuosėdų, netirpstančių kompleksų ar kristalų, tirpalo vartoti negalima.
Prieš pridėdami papildomą medžiagą ar vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Phoxilium pH (paruošto tirpalo pH yra 7,0–8,5).
Vaistai gydytojo atsakomybe turi būti pridedami tik tokiu būdu:
pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos; laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Priedus pridėti ir sumaišyti visada būtina prieš prijungiant tirpalo maišelį prie ekstrakorporinės apytakos. Tirpalą reikia nedelsiant vartoti.
I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje (žr. I pav. toliau).
II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A bus perpiltas į didįjį skyrių B (žr. II pav. toliau).
III Du kartus praskalaukite mažąjį skyrių A spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B (žr. III pav. toliau).
IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos (žr. IV pav. toliau).
V Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.
V.a Jei naudojama luer prieiga, aseptinėmis sąlygomis nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio; priveržkite. Abiem rankomis sulaužykite mėlyną lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu ir pastumkite jį pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Atliekant gydymą, kaištelis liks luer angoje (žr. V.a pav. toliau).
V.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis (žr. V.b pav. toliau).
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po A tirpalo pridėjimo į B tirpalą.
Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas
Kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
- Kaip vartoti Phoxilium
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Phoxilium
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
Preparate Phoxilium, kuris priklauso hemofiltracijos tirpalų grupei, yra kalcio chlorido dihidrato, magnio chlorido heksahidrato, natrio chlorido, natrio vandenilio karbonato, kalio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato.
Phoxilium vartojamas ligoninėse intensyvių gydymų metu, norint atstatyti kraujo cheminį disbalansą, kurį sukelia inkstų pažeidimas.
Gydymas, kurio metu taikoma nuolatinė inkstų pakaitinė terapija, skiriamas, norint iš kraujo pašalinti medžiagų apykaitos atliekas, kai neveikia inkstai.
Phoxilium tirpalas dažniausiai vartojamas gydant kritinius pacientus, kuriems pasireiškia ūmus inkstų pažeidimas ir kurių:
• normali kalio koncentracija kraujyje (normali kalemija) arba
• normali arba maža fosfato koncentracija kraujyje (normali fosfatemija arba hipofosfatemija).
Phoxilium taip pat gali būti vartojamas apsinuodijimo vaistais atvejais arba apsinuodijimų metu, kai nuodai dializuojami arba pašalinami per membraną.
2. Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
Nevartokite Phoxilium šiais trimis atvejais:
• didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija),
• didelė bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė),
• didelė fosfato koncentracija kraujyje (hiperfosfatemija).
Neskirkite hemodializės arba hemofiltracijos, jei yra bent vienas iš šių trijų atvejų:
• kai hemofiltracija negali pašalinti simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje (uremijos simptomai), kurie atsiranda dėl inkstų pažeidimo su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai suaktyvėjęs medžiagų skaidymo procesas),
• nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,
• sumažėjęs kraujo krešėjimas (sisteminė antikoaguliacija), jei yra didelė kraujavimo rizika.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Phoxilium.
Prieš gydymą ir gydymo metu turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., stebimas rūgščių ir šarmų balansas bei druskų (elektrolitų) koncentracijos kraujyje, įskaitant visus įeinančius skysčius (infuzijas į veną) ir išeinančius skysčius (šlapimą), net jei jie nėra tiesiogiai susiję su terapija.
Kiti vaistai ir Phoxilium
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kokių nors kitų vaistų. Tai reikia padaryti todėl, kad kitų vaistų koncentracija gali paveikti gydymą Phoxilium. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistų dozavimą.
Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:
- papildomus fosfato šaltinius (pvz., maistinius skysčius); nes jie gali padidinti didelės fosfato koncentracijos kraujyje riziką (hiperfosfatemija);
- vitaminą D ir vaistinius preparatus, kuriuose yra kalcio chlorido arba kalcio gliukonato, nes jie gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką (hiperkalcemija);
- natrio bikarbonatas, nes tai gali padidinti bikarbonato pertekliaus kraujyje riziką (metabolinė alkalozė);
- jei citratas vartojamas kaip antikoaguliantas, nes jis gali sumažinti kalcio koncentraciją plazmoje.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra. Nėščiosioms ir žindyvėms šį vaistą galima skirti tik esant aiškiam poreikiui.
Vaisingumas
Poveikis vaisingumui nėra tikėtinas, nes natris, kalis, magnis, chloridas, vandenilio fosfatas ir vandenilio karbonatas yra natūralios organizmo medžiagos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Phoxilium neturės jokio poveikio, kuris turėtų įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
3. Kaip vartoti Phoxilium
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse, ir jį skiria tik medicinos specialistai. Vartojamas Phoxilium tūris ir taip pat dozė priklausys nuo būklės. Tūrio dozę nustatys už gydymą atsakingas gydytojas.
Phoxilium gali būti vartojamas tiesiogiai į kraujotaką (vartojama į veną) pro IIPT įtaisą arba atliekant hemodializę, kurios metu tirpalas teka vienoje dializės membranos pusėje, o kraujas – kitoje pusėje.
Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Jei nesate tikri dėl vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Jei suvartotoje daugiau Phoxilium, nei buvo numatyta
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai, o vartojimo metu bus atidžiai stebimas skysčių balansas ir kraujo cheminė sudėtis.
Todėl mažai tikėtina, kad jūs suvartosite daugiau Phoxilium, nei turėtumėte.
Retais atvejais, kai įvyksta perdozavimas, gydytojas imsis būtinų neutralizavimo priemonių ir sureguliuos dozę.
Perdozavus gali atsirasti skysčių perteklius, sumažėti bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė acidozė) ir (arba) padidėti fosfatų koncentracija (hiperfosfatemija), jei jums nustatytas inkstų pažeidimas.
Dėl to gali atsirasti sunkių pasekmių, pvz., kraujo cheminės sudėties sutrikimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateikti trys galimi šalutiniai poveikiai, susiję su Phoxilium vartojimu:
- nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne (hipervolemija arba hipovolemija),
- druskų koncentracijų pokyčiai kraujyje (elektrolitų disbalansas, pvz., hiperfosfatemija) ir
- padidėjusi bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė alkalozė) arba sumažėjusi bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė acidozė).
Taip pat yra keletas šalutinių poveikių, kuriuos gali gydymas dialize, tokių kaip:
- pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Phoxilium
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaiso vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti nuo +4 °C iki +30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas, esant 22 °C temperatūrai. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė, ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.
Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas yra drumstas arba pažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Phoxilium sudėtis
Veikliosios medžiagos prieš ir po maišymo (paruošimo) pateiktos toliau.
Veikliosios medžiagos prieš maišymą:
1000 ml tirpalo iš mažojo skyriaus (A) sudėtis:
Kalcio chloridas dihidratas 3,68 g
Magnio chloridas heksahidratas 2,44 g
1000 ml tirpalo iš didžiojo skyriaus (B) sudėtis:
Natrio chloridas 6,44 g
Natrio-vandenilio karbonatas 2,92 g
Kalio chloridas 0,314 g
Dinatrio fosfatas dihidratas 0,225 g
Veikliosios medžiagos po maišymo:
sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:
mmol/l
Kalcis, Ca2+ 1,25
Magnis, Mg2+ 0,6
Natris, Na+ 140
Chloridas, Cl- 115,9
Vandenilio fosfatas, HPO42- 1,2
Vandenilio karbonatas, HCO3- 30
Kalis, K+ 4
Teorinis osmolariškumas: 293 mOsm/l
Pagalbinės medžiagos yra:
- anglies dioksidas (pH reguliavimui) E290,
- vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) E507 ir
- injekcinis vanduo.
Phoxilium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Phoxilium yra hemodializės ir hemofiltracijos tirpalas, pateiktas dviejų skyrių maišelyje. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas perplėšus perplėšiamąjį uždorį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemodializės ir hemofiltracijos tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.
Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,
Nyderlandai
Gamintojas
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija
arba
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Airija
Šis vaistas Europos Ekonominės Erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Phoxilium
Vengrija: Phoxil
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas
Atsargumo priemonės
Būtina griežtai laikytis Phoxilium vartojimo ir paruošimo instrukcijų.
Sumaišyti abiejų skyrių tirpalus reikia prieš vartojimą.
Naudojant užterštą tirpalą galima sukelti kraujo užkrėtimą ir šoką.
Phoxilium tirpalą galima pašildyti iki 37 °C, kad leidžiant jį pacientas jaustųsi komfortiškai. Prieš naudojimą tirpalą reikia pašildyti prieš ruošiant tik naudojant šiltą orą. Tirpalas negali būti šildomas vandenyje ar mikrobangų krosnelėje. Prieš pradedant leisti Phoxilium, reikia vizualiai patikrinti, ar nepakitusi jo spalva ir ar jame nėra dalelių. Nevartoti, jei tirpalas neskaidrus ar pažeistas uždoris.
Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganinio fosfato terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija.
Papildoma pakaitinė terapija natrio-vandenilio karbonatu gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.
Skysčių disbalanso atveju, klinikinę būseną reikia atidžiai stebėti ir būtina atstatyti skysčių balansą:
• hipervolemijos atveju galima padidinti numatytą bendrąjį CRRT įrenginio ultrafiltracijos greitį ir sumažinti tirpalų, kurie nėra vartojami kaip pakaitinis skystis ir (arba) dializatas, tiekimo greitį;
• hipovolemijos atveju galima sumažinti numatytą bendrąjį CRRT įrenginio ultrafiltracijos greitį ir padidinti tirpalų, kurie nėra vartojami kaip pakaitinis skystis ir (arba) dializatas, tiekimo greitį.
Įspėjimai:
Phoxilium negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta hiperkalemija. Būtina stebėti kalio koncentraciją serume prieš ir per hemofiltravimo ir (arba) hemodializės procedūrą.
Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra kalio, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperkalemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima kalio koncentracija. Jei hiperkalemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Jei hiperkalemija atsiranda vartojant Phoxilium kaip dializatą, gali prireikti vartoti dializatą, kurio sudėtyje nėra kalio, kad padidėtų kalio šalinimo greitis.
Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra fosfato, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperfosfatemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima fosfato koncentracija. Jei hiperfosfatemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Reikia reguliariai stebėti Phoxilium gydomų pacientų elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Phoxilium sudėtyje yra vandenilio fosfato, silpnos rūgšties, galinčios paveikti paciento rūgščių / šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo Phoxilium metu išsivysto arba pablogėja metabolinė acidozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Kadangi Phoxilium sudėtyje nėra gliukozės, jo vartojimas gali sukelti hipoglikemiją. Būtina reguliariai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje (bei kruopščiai apsvarstyti galimybę stebėti pacientus, vartojančius insuliną ar kitus gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus) bei apsvarstyti galimybę stebėti cukriniu diabetu nesergančius pacientus, pvz., dėl asimptominės hipoglikemijos rizikos per procedūrą. Jei pasireiškia hipoglikemija, reikėtų apsvarstyti galimybę skirti tirpalo, kurio sudėtyje yra gliukozės. Norint išlaikyti pageidaujamą glikemijos kontrolę, gali prireikti taikyti kitas koreguojamąsias priemones.
Dozavimas:
Vartotinas Phoxilium tūris ir infuzijos greitis priklausys nuo fosfatų ir kitų elektrolitų koncentracijos, rūgščių ir šarmų pusiausvyros kraujyje, skysčių pusiausvyros bei bendros klinikinės ligonio būklės. Vartotinas pakaitinio tirpalo ir (arba) dializato tūris taip pat priklausys nuo pageidaujamo gydymo intensyvumo (dozės). Vartotiną Phoxilium dozę, infuzijos greitį ir kumuliacinį tūrį turi nustatyti tik gydytojas, turintis intensyvios terapijos taikymo ir ilgalaikės inkstų pakeičiamosios terapijos (IIPT) taikymo patirties.
Todėl tūrio dozė turi būti parenkama ir skiriama atsakingo gydytojo.
Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji: 500–3000 ml/val.
Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji: 500–2500 ml/val.
Paprastai suaugusiesiems taikomas IIPT (dializato ir pakaitinio tirpalo) bendras visas tėkmės greitis yra maždaug 2000–2500 ml/val., ir tai atitinka maždaug 48–60 l kasdien skiriamo pakaitinio skysčio tūrio.
Vaikų populiacija:
Vaikams (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų amžiaus) tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip pakaitinis hemofiltracijai ar hemodiafiltracijai atlikti ir kaip dializės tirpalas (dializatas) nuolatinei hemodializei ar hemodiafiltracijai atlikti, yra 1000–4000 ml/val./1,73 m2.
Paaugliams (12–18 metų amžiaus) taikoma rekomenduojama suaugusiųjų dozė, jei apskaičiuota vaikų dozė viršija didžiausią suaugusiųjų dozę.
Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Prieš pat vartojimą perplėšę perplėšiamąjį uždorį supilkite skystį iš mažojo skyriaus A į didžiojo skyriaus B skystį. Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus.
Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.
Tirpalo negalima vartoti, jei pažeista apsauginė plėvelė, bent vienas iš uždorių ar perplėšiamasis uždoris ir jei tirpalas nėra skaidrus. Stipriai suspauskite maišelį, kad patikrintumėte, ar nėra protėkio. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrintas sterilumas.
Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Papildomi vaistai gali būti nesuderinami. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.
Jei pridėjus papildomo vaisto pakito tirpalo spalva ir (arba) susidarė nuosėdų, netirpstančių kompleksų ar kristalų, tirpalo vartoti negalima.
Prieš pridėdami papildomą medžiagą ar vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Phoxilium pH (paruošto tirpalo pH yra 7,0–8,5).
Vaistai gydytojo atsakomybe turi būti pridedami tik tokiu būdu:
pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos; laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Priedus pridėti ir sumaišyti visada būtina prieš prijungiant tirpalo maišelį prie ekstrakorporinės apytakos. Tirpalą reikia nedelsiant vartoti.
I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, abiem rankomis laikydami mažąjį skyrių ir spausdami tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių (žr. I pav. toliau).
II Abiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas (žr. II pav. toliau).
III Užtikrinkite tirpalo visišką susimaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir galima jį kabinti ant įrangos (žr. III pav. toliau).
IV Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.
IV.a Jei naudojama luer prieiga, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis yra sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka (žr. IV.a pav. toliau).
Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.
IV.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis (žr. IV.b pav. toliau).
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po A tirpalo pridėjimo į B tirpalą.
Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas
Kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
- Kaip vartoti Phoxilium
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Phoxilium
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Phoxilium ir kam jis vartojamas
Preparate Phoxilium, kuris priklauso hemofiltracijos tirpalų grupei, yra kalcio chlorido dihidrato, magnio chlorido heksahidrato, natrio chlorido, natrio vandenilio karbonato, kalio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato.
Phoxilium vartojamas ligoninėse intensyvių gydymų metu, norint atstatyti kraujo cheminį balansą, kurį sukelia inkstų pažeidimas.
Gydymas, kurio metu taikoma nepertraukiama inkstų pakaitinė terapija, skiriamas, norint iš kraujo pašalinti medžiagų apykaitos atliekas, kai neveikia inkstai.
Phoxilium tirpalas dažniausiai vartojamas gydant kritinius pacientus, kuriems pasireiškia ūmus inkstų pažeidimas ir kurių:
• normali kalio koncentracija kraujyje (normali kalemija) arba
• normali arba maža fosfato koncentracija kraujyje (normali fosfatemija arba hipofosfatemija).
Phoxilium taip pat gali būti vartojamas apsinuodijimo vaistais atvejais arba apsinuodijimų metu, kai nuodai dializuojami arba pašalinami per membraną.
2. Kas žinotina prieš vartojant Phoxilium
Nevartokite Phoxilium šiais trimis atvejais:
• didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija),
• didelė bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė),
• didelė fosfato koncentracija kraujyje (hiperfosfatemija).
Neskirkite hemodializės arba hemofiltracijos, jei yra bent vienas iš šių trijų atvejų:
• kai hemofiltracija negali pašalinti simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje (uremijos simptomai), kurie atsiranda dėl inkstų pažeidimo su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai suaktyvėjęs medžiagų skaidymo procesas),
• nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,
• sumažėjęs kraujo krešėjimas (sisteminė antikoaguliacija), jei yra didelė kraujavimo rizika.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Phoxilium.
Prieš gydymą ir gydymo metu turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., stebimas rūgščių ir šarmų balansas bei druskų (elektrolitų) koncentracijos kraujyje, įskaitant visus įeinančius skysčius (infuzijas į veną) ir išeinančius skysčius (šlapimą), net jei jie nėra tiesiogiai susiję su CRRT.
Kiti vaistai ir Phoxilium
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kokių nors kitų vaistų. Tai reikia padaryti todėl, kad kitų vaistų koncentracija gali paveikti gydymą Phoxilium. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistų dozavimą.
Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:
- papildomus fosfato šaltinius (pvz., maistinius skysčius); nes jie gali padidinti didelės fosfato koncentracijos kraujyje riziką (hiperfosfatemija);
- vitaminą D ir vaistinius preparatus, kuriuose yra kalcio chlorido arba kalcio gliukonato, nes jie gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką (hiperkalcemija);
- natrio bikarbonatą, nes tai gali padidinti vandenilio karbonato pertekliaus kraujyje riziką (metabolinė alkalozė);
- jei citratas vartojamas kaip antikoaguliantas, nes jis gali sumažinti kalcio koncentraciją plazmoje.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra. Nėščiosioms ir žindyvėms šį vaistą galima skirti tik esant aiškiam poreikiui.
Vaisingumas
Poveikis vaisingumui nėra tikėtinas, nes natris, kalis, magnis, chloridas, vandenilio fosfatas ir vandenilio karbonatas yra natūralios organizmo medžiagos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Phoxilium neturės jokio poveikio, kuris turėtų įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
3. Kaip vartoti Phoxilium
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse, ir jį skiria tik medicinos specialistai. Vartojamas Phoxilium tūris ir taip pat dozė priklausys nuo būklės. Tūrio dozę nustatys už gydymą atsakingas gydytojas.
Phoxilium gali būti vartojamas tiesiogiai į kraujotaką (vartojama į veną) pro IIPT įtaisą arba atliekant hemodializę, kurios metu tirpalas teka vienoje dializės membranos pusėje, o kraujas – kitoje pusėje.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Jei nesate tikri dėl vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Jei suvartojote daugiau Phoxilium, nei buvo numatyta
Phoxilium yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai, o vartojimo metu bus atidžiai stebimas skysčių balansas ir kraujo cheminė sudėtis.
Todėl mažai tikėtina, kad jūs suvartosite daugiau Phoxilium, nei turėtumėte.
Retais atvejais, kai įvyksta perdozavimas, gydytojas imsis būtinų neutralizavimo priemonių ir sureguliuos dozę.
Perdozavus gali atsirasti skysčių perteklius, sumažėti bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė acidozė) ir (arba) padidėti fosfatų koncentracija (hiperfosfatemija), jei jums nustatytas inkstų pažeidimas.
Dėl to gali atsirasti sunkių pasekmių, pvz., kraujo cheminės sudėties sutrikimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateikti trys galimi šalutiniai poveikiai, susiję su Phoxilium vartojimu:
- nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne (hipervolemija arba hipovolemija),
- druskų koncentracijų pokyčiai kraujyje (elektrolitų disbalansas, pvz., hiperfosfatemija) ir
- padidėjusi bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė alkalozė) arba sumažėjusi bikarbonato koncentracija plazmoje (metabolinė acidozė).
Taip pat yra keletas šalutinių poveikių, kuriuos gali sukelti gydymas dialize, tokių kaip:
- pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Phoxilium
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti nuo +4 °C iki +30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas, esant 22 °C temperatūrai. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė, ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.
Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas yra drumstas arba pažeista apsauginė plėvelė. Visi uždoriai turi būti nepažeisti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Phoxilium sudėtis
Veikliosios medžiagos prieš ir po maišymo (paruošimo) pateiktos toliau.
Veikliosios medžiagos prieš maišymą:
1000 ml tirpalo iš mažojo skyriaus (A) sudėtis:
Kalcio chloridas dihidratas 3,68 g
Magnio chloridas heksahidratas 2,44 g
1000 ml tirpalo iš didžiojo skyriaus (B) sudėtis:
Natrio chloridas 6,44 g
Natrio-vandenilio karbonatas 2,92 g
Kalio chloridas 0,314 g
Dinatrio fosfatas dihidratas 0,225 g
Veikliosios medžiagos po maišymo:
Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:
mmol/l
Kalcis, Ca2+ 1,25
Magnis, Mg2+ 0,6
Natris, Na+ 140
Chloridas, Cl- 115,9
Vandenilio fosfatas, HPO42- 1,2
Vandenilio karbonatas, HCO3- 30
Kalis, K+ 4
Teorinis osmolariškumas: 293 mOsm/l
Pagalbinės medžiagos yra:
- anglies dioksidas (pH reguliavimui) E290 ,
- vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) E507 ir
- injekcinis vanduo.
Phoxilium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Phoxilium yra hemodializės ir hemofiltracijos tirpalas, pateiktas dviejų skyrių maišelyje. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemodializės ir hemofiltracijos tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.
Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,
Nyderlandai
Gamintojas
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija
arba
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Airija
Šis vaistas Europos Ekonominės Erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Phoxilium
Vengrija: Phoxil
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas
Atsargumo priemonės
Būtina griežtai laikytis Phoxilium vartojimo ir paruošimo instrukcijų.
Sumaišyti abiejų skyrių tirpalus reikia prieš vartojimą.
Naudojant užterštą tirpalą galima sukelti kraujo užkrėtimą ir šoką.
Phoxilium tirpalą galima pašildyti iki 37 °C, kad leidžiant jį pacientas jaustųsi komfortiškai. Prieš naudojimą tirpalą reikia pašildyti prieš ruošiant tik naudojant šiltą orą. Tirpalas negali būti šildomas vandenyje ar mikrobangų krosnelėje. Prieš pradedant leisti Phoxilium, reikia vizualiai patikrinti, ar nepakitusi jo spalva ir ar jame nėra dalelių. Nevartoti, jei tirpalas neskaidrus ar pažeistas uždoris.
Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganinio fosfato terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija.
Papildoma pakaitinė terapija natrio-vandenilio karbonatu gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.
Skysčių disbalanso atveju klinikinę būseną reikia atidžiai stebėti ir būtina atstatyti skysčių balansą:
• hipervolemijos atveju galima padidinti numatytą bendrąjį CRRT įrenginio ultrafiltracijos greitį ir sumažinti tirpalų, kurie nėra vartojami kaip pakaitinis skystis ir (arba) dializatas, tiekimo greitį;
• hipovolemijos atveju galima sumažinti numatytą bendrąjį CRRT įrenginio ultrafiltracijos greitį ir padidinti tirpalų, kurie nėra vartojami kaip pakaitinis skystis ir (arba) dializatas, tiekimo greitį.
Įspėjimai:
Phoxilium negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta hiperkalemija. Būtina stebėti kalio koncentraciją serume prieš ir per hemofiltravimo ir (arba) hemodializės procedūrą.
Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra kalio, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperkalemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima kalio koncentracija. Jei hiperkalemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Jei hiperkalemija atsiranda vartojant Phoxilium kaip dializatą, gali prireikti vartoti dializatą, kurio sudėtyje nėra kalio, kad padidėtų kalio šalinimo greitis.
Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra fosfato, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperfosfatemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima fosfato koncentracija. Jei hiperfosfatemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Reikia reguliariai stebėti Phoxilium gydomų pacientų elektrolitų ir rūgščių–šarmų pusiausvyrą. Phoxilium sudėtyje yra vandenilio fosfato, silpnos rūgšties, galinčios paveikti paciento rūgščių / šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo Phoxilium metu išsivysto arba pablogėja metabolinė acidozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Kadangi Phoxilium sudėtyje nėra gliukozės, jo vartojimas gali sukelti hipoglikemiją. Būtina reguliariai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje (bei kruopščiai apsvarstyti galimybę stebėti pacientus, vartojančius insuliną ar kitus gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus) bei apsvarstyti galimybę stebėti cukriniu diabetu nesergančius pacientus, pvz., dėl asimptominės hipoglikemijos rizikos per procedūrą. Jei pasireiškia hipoglikemija, reikėtų apsvarstyti galimybę skirti tirpalo, kurio sudėtyje yra gliukozės. Norint išlaikyti pageidaujamą glikemijos kontrolę, gali prireikti taikyti kitas koreguojamąsias priemones.
Dozavimas:
Vartotinas Phoxilium tūris ir infuzijos greitis priklausys nuo fosfatų ir kitų elektrolitų koncentracijos, rūgščių ir šarmų pusiausvyros kraujyje, skysčių pusiausvyros bei bendros klinikinės ligonio būklės. Vartotinas pakaitinio tirpalo ir (arba) dializato tūris taip pat priklausys nuo pageidaujamo gydymo intensyvumo (dozės). Vartotiną Phoxilium dozę, infuzijos greitį ir kumuliacinį tūrį turi nustatyti tik gydytojas, turintis intensyvios terapijos taikymo ir ilgalaikės inkstų pakeičiamosios terapijos (IIPT) taikymo patirties.
Todėl tūrio dozė turi būti parenkama ir skiriama atsakingo gydytojo.
Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją, pakaitinio tirpalo tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji: 500–3000 ml/val.
Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičių diapazonas yra:
suaugusieji: 500–2500 ml/val.
Paprastai suaugusiesiems taikomas IIPT (dializato ir pakaitinio tirpalo) bendras visas tėkmės greitis yra maždaug 2000–2500 ml/val., ir tai atitinka maždaug 48–60 l kasdien skiriamo pakaitinio skysčio tūrio.
Vaikų populiacija:
Vaikams (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų amžiaus) tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip pakaitinis hemofiltracijai ar hemodiafiltracijai atlikti ir kaip dializės tirpalas (dializatas) nuolatinei hemodializei ar hemodiafiltracijai atlikti, yra 1000–4000 ml/val./1,73 m2.
Paaugliams (12–18 metų amžiaus) taikoma rekomenduojama suaugusiųjų dozė, jei apskaičiuota vaikų dozė viršija didžiausią suaugusiųjų dozę.
Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Prieš pat vartojimą nulaužę lūžtantį kaištelį supilkite skystį iš mažojo skyriaus A į didžiojo skyriaus B skystį. Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus.
Visos tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.
Tirpalo negalima vartoti, jei pažeista apsauginė plėvelė, bent vienas iš uždorių ar lūžtantis kaištelis ir jei tirpalas nėra skaidrus. Stipriai suspauskite maišelį, kad patikrintumėte, ar nėra protėkio. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrintas sterilumas.
Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Papildomi vaistai gali būti nesuderinami. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.
Jei pridėjus papildomo vaisto pakito tirpalo spalva ir (arba) susidarė nuosėdų, netirpstančių kompleksų ar kristalų, tirpalo vartoti negalima.
Prieš pridėdami papildomą medžiagą ar vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Phoxilium pH (paruošto tirpalo pH yra 7,0–8,5).
Vaistai gydytojo atsakomybe turi būti pridedami tik tokiu būdu:
pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos; laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Priedus pridėti ir sumaišyti visada būtina prieš prijungiant tirpalo maišelį prie ekstrakorporinės apytakos. Tirpalą reikia nedelsiant vartoti.
I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje (žr. I pav. toliau).
II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A bus perpiltas į didįjį skyrių B (žr. II pav. toliau).
III Du kartus praskalaukite mažąjį skyrių A spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B (žr. III pav. toliau).
IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos (žr. IV pav. toliau).
V Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.
V.a Jei naudojama luer prieiga, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis yra sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka (žr. V.a pav. toliau).
Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.
V.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis (žr. V.b pav. toliau).
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po A tirpalo pridėjimo į B tirpalą.
Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
