Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Physioneal 35 Clear-Flex Glucose ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

3. Kaip vartoti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Physioneal 35 Clear-Flex Glucose ir kam jis vartojamas

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose yra peritoninei dializei skirtas tirpalas. Jis iš kraujo pašalina vandenį ir medžiagų apykaitos produktus. Jis taip pat sureguliuoja netinkamą atskirų kraujo komponentų koncentraciją. Physioneal 35 Clear-Flex Glucose sudėtyje gliukozės kiekis gali būti įvairus (1,36 %, 2,27 % arba 3,86 %). Kuo didesnis gliukozės kiekis tirpale, tuo didesnis vandens kiekis bus pašalintas iš kraujo.

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose gali būti Jums paskirtas, jeigu Jums yra:

• laikinas ar pastovus inkstų nepakankamumas;
• sunkus skysčių organizme susilaikymas;
• sunkūs rūgštingumo ar šarmingumo (pH) bei druskų koncentracijos sutrikimai kraujyje;
• apsinuodijimas tam tikros rūšies vaistais, kai kitoks gydymas negalimas.

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose tirpalo rūgštingumas (pH) yra artimas Jūsų kraujo rūgštingumui. Dėl to jis gali būti ypač naudingas, jeigu kiti rūgštesni pilvaplėvės ertmės dializės tirpalai Jums sukelia skausmą ar diskomfortą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

Jūsų gydytojas privalo Jus prižiūrėti, Jums pirmą kartą vartojant šį vaistą.

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- jeigu turite chirurginiu būdu nepašalinamą problemą, neigiamai veikiančią Jūsų pilvo sieną ar ertmę, ar nepašalinamą problemą, didinančią pilvo infekcijų riziką;

- jeigu Jums nustatytas pilvaplėvės funkcijos netekimas dėl sunkaus pilvaplėvės surandėjimo.

Kai kuriais atvejais Physioneal 35, tiekiamo Clear-Flex pakuotėje, vartoti nerekomenduojama:

• vaikams, kuriems reikalingas tūris yra mažesnis nei 1600 ml.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartojimą:

- pirmiausia sumaišykite abiejų kamerų turinį, atidarydami ilgąjį sandariklį;

- tada atidarykite trumpąjį SafetyMoon sandariklį.

- Jei vartosite nesumaišytą tirpalą (ilgasis sandariklis tarp dviejų kamerų nebus atidarytas), Jums gali pasireikšti pilvo skausmas. Nedelsiant išleiskite tirpalą, naudokite naują sumaišytą maišelį ir tuoj pat praneškite savo gydytojui.

- Jei neišleisite nesumaišyto tirpalo, padidės druskų ir kitų cheminių medžiagų kiekis Jūsų kraujyje. Tai sukels nepageidaujamų poveikių, pvz., sumišimą, mieguistumą ir nereguliarų širdies plakimą.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose.

Ypač atsargiai vartokite:

• jeigu turite rimtų problemų, neigiamai veikiančių Jūsų pilvo sieną ar ertmę. Pavyzdžiui, jeigu Jums yra išvarža, lėtinė infekcija ar lėtinis uždegimas, ir jie neigiamai veikia žarnas;
• jeigu Jums atliktas aortos protezavimas;
• jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas;
• jeigu Jums pasireiškia pilvo skausmas, padidėjusi kūno temperatūra ar nutekėjusiame skystyje pastebimos drumzlės ir dalelės. Tai gali būti peritonito (pilvaplėvės uždegimo) ar infekcijos požymis. Tokiu atveju turėtumėte nedelsiant susisiekti su medikais. Užsirašykite pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo, kurį vartojote, serijos numerį, nurodytą ant maišelių ir atsineškite juos kartu su nutekėjusio skysčio maišeliu pas medikus, kurie nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą, ar pradėti atstatomąjį gydymą. Pavyzdžiui, jeigu Jums yra infekcija, Jūsų gydytojas gali atlikti keletą tyrimų, kad išsiaiškintų, kokie antibiotikai Jums labiausiai tiktų. Kol gydytojas išsiaiškins infekcijos sukėlėją, Jums gali būti paskirti antibiotikai, veikiantys įvairių rūšių bakterijas. Tokie antibiotikai vadinami plataus veikimo spektro antibiotikais;
• jeigu Jūsų kraujyje yra didelis pieno rūgšties kiekis. Pieno rūgšties (laktatų) acidozės rizika Jums padidėja, jeigu:

- Jums yra ypač žemas kraujospūdis;

- Jums yra kraujo infekcija;

- Jums yra sunkus inkstų nepakankamumas;

- turite paveldimą medžiagų apykaitos sutrikimą;

- vartojate metforminą (vaistą, skirtą diabetui gydyti);

- vartojate vaistus nuo ŽIV, ypatingai vaistus, vadinamus nukleozidų / nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI);

- jeigu sergate diabetu ir vartojate šį tirpalą, vaistų, reguliuojančių cukraus kiekį kraujyje (pvz., insulino) dozė nustatoma įprastai. Ypatingai vaistų nuo diabeto dozę gali prireikti koreguoti, kai pradedamas arba keičiamas gydymas, vykdant peritoninę dializę;

• Jei Jums yra alergija kukurūzams, dėl kurios gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant sunkias alergines reakcijas, vadinamas anafilaksija. Nedelsiant nutraukite infuziją ir nudrenuokite tirpalą iš pilvaplėvės ertmės.
• Jūs, greičiausiai kartu su gydytoju, turėtumėte registruoti skysčių balansą ir Jūsų svorį. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų kraujo parametrus, ypač druskų kiekį (pvz., vandenilio karbonato, kalio, magnio, kalcio ir fosfatų) bei prieskydinės liaukos hormono ir lipidų kiekį;
• jeigu Jūsų kraujyje yra didelis vandenilio karbonato kiekis;
• nevartokite tirpalo daugiau nei nurodė gydytojas. Infuzijos perviršio simptomai yra: pilvo tempimas, pilnumo pojūtis ir dusulys;
• gydytojas reguliariai stebės Jūsų kraujyje esančio kalio kiekį. Jeigu jo kiekis sumažėja, gali būti paskirta vartoti kalio chlorido tam, kad jis būtų kompensuotas;
• netinkama seka uždarant spaustukus arba užpildant aparatą dializės tirpalu, galima įleisti oro į pilvaplėvės ertmę, dėl kurio gali kilti pilvo skausmas ir (arba) peritonitas;
• dėl sutrikimo, vadinamo inkapsuliuota peritonine skleroze (IPS), žinomo kaip reta pilvaplėvės ertmės dializės komplikacija. Jūs, greičiausiai kartu su gydytoju, turite nepamiršti šios galimos komplikacijos. IPS sukelia:

- uždegimą Jūsų pilve;

- žarnų sukietėjimą, kuris gali būti susijęs su pilvo skausmu, pilvo tempimu ar vėmimu. IPS gali būti mirtina.

Vaikams

Jūsų gydytojas įvertins šio vaisto vartojimo naudą ir riziką, jei esate jaunesnis nei 18 metų.

Kiti vaistai ir Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Jeigu vartojate kitų vaistų, Jūsų gydytojas gali padidinti jų dozę, kadangi peritoninė dializė didina tam tikrų vaistų pasišalinimą.

- Atsargiai, jeigu vartojate vaistus širdžiai, tokius kaip širdies glikozidus (t.y. digoksiną). Jums gali:

- prireikti kalio ir kalcio papildų;

- išsivystyti nereguliarus širdies plakimas (aritmija);

- Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus gydymo metu, ypatingai kalio kiekį kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Physioneal 35 Clear-Flex Glucose nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo metu, nebent Jūsų gydytojas nurodo kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas šiuo vaistu gali sukelti silpnumą, neryškų matymą ar galvos svaigimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose vartojamas į peritoninę (pilvaplėvės) ertmę, t.y. į pilvo ertmę, esančią Jūsų pilve tarp odos ir pilvaplėvės. Pilvaplėvė yra membrana, supanti Jūsų vidaus organus, tokius kaip žarnos ir kepenys.

Negalima leisti į veną.

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė peritonine dialize užsiimantys medicinos darbuotojai. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju.

Jei maišelis pažeistas, išmeskite jį.

Kiekis ir vartojimo dažnis

Jūsų gydytojas skirs tinkamos gliukozės koncentracijos ir tinkamą kiekį maišelių, kuriuos turėsite vartoti kasdien.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jeigu esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus, Jūsų gydytojas atidžiai įvertins šio vaisto paskyrimą.

Nustojus vartoti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

Nenutraukite pilvaplėvės ertmės dializės be gydytojo sutikimo. Nutraukus gydymą gali atsirasti gyvybei pavojingų pasekmių.

Vartojimo metodas

Prieš vartojimą:

- Sušildykite maišelį iki 37 °C temperatūros. Naudokite specialiai šiam tikslui pritaikytą šildymo plytelę. Niekada nemerkite į vandenį. Maišeliui sušildyti niekada nenaudokite mikrobangų krosnelės.

- Vartodami tirpalą laikykitės aseptinės technikos, kaip buvote išmokyti.

- Prieš pradedant vartoti, būtinai nusiplaukite rankas ir dializės procedūrą atlikite švarioje aplinkoje.

- Prieš atidarydami išorinį apsauginį maišelį, patikrinkite tirpalo rūšį, tinkamumo vartoti pabaigos datą ir kiekį (tūrį). Pakelkite dializės tirpalo maišelį ir patikrinkite, ar nėra pratekėjimų (per daug skysčio išoriniame apsauginiame maišelyje). Jei aptikote pratekėjimą, maišelio nenaudokite.

- Išėmę iš apsauginio maišelio, tvirtai spausdami maišelį, įsitikinkite, kad nėra pratekėjimų. Patikrinkite, ar ilgasis ir trumpasis tarpkameriniai sandarikliai neatsidarę. Jei bent vienas sandariklis atsidaręs (nors ir ne visai), maišelį išmeskite. Jeigu aptikote pratekėjimą, maišelio vartoti negalima.

- Įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus. Nevartokite, jei jis drumstas arba jame yra dalelių. Prieš pradedant pakeitimą, patikrinkite, ar visos jungtys sandarios.

- Sumaišykite dviejų kamerų tirpalus, pirmiausia atidarydami ilgąjį tarpkamerinį sandariklį, paskui trumpąjį SafetyMoon sandariklį.

- Jeigu kyla klausimų ar abejojate, kaip vartoti šį preparatą, klauskite savo gydytojo.

- Kiekvieną maišelį naudokite tik vieną kartą. Likusį nesuvartotą tirpalą išmeskite.

- Sumaišius tirpalą, jį būtina suleisti per 24 valandas.

- Po vartojimo patikrinkite, ar ištekėjęs skystis nėra drumstas.

Suderinamumas su kitais vaistais

Jūsų gydytojas gali Jums paskirti kitų leidžiamų vaistų, kurie pridedami tiesiai į Physioneal 35 Glucose maišelį. Tokiu atveju prieš atidarant ilgąjį tarpkamerinį sandariklį, pridėkite vaisto per vaistams skirtą vietą, esančią didžiojoje kameroje. Prieš pat injekciją dezinfekuokite vaisto suleidimui skirtą vietą. Pridėję vaisto, tirpalą vartokite nedelsiant. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Physioneal 35 Clear-Flex Glucose dozę?

Jeigu suleidžiate per daug Physioneal 35 Glucose, Jums gali pasireikšti:

- pilvo tempimas;

- pilnumo pojūtis ir (ar)

- dusulys.

Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Jis Jums patars, ką daryti.

Jeigu turite daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, klauskite gydytojo.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant praneškite gydytojui ar savo pilvaplėvės ertmės dializės centrui:

- hipertenzija (kraujospūdis, aukštesnis nei paprastai);

- čiurnų ar kojų patinimas, akių pabrinkimas, dusulys ar skausmas krūtinėje (hipervolemija);

- pilvo skausmas;

- šaltkrėtis (drebulys / į gripą panašūs simptomai), karščiavimas;

- pilvaplėvės uždegimas (peritonitas).

Tai yra sunkūs šalutiniai poveikiai. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Jeigu Jums pasireiškė bet kokie šalutinio poveikio reiškiniai, pasikalbėkite su savo gydytoju ar savo pilvaplėvės ertmės dializės centro specialistu. Tai darykite pasireiškus bet kuriam šalutiniam poveikiui, nenurodytam šiame lapelyje.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

- Kraujo rodiklių pokyčiai:

- padidėjęs kalcio kiekis (hiperkalcemija);

- sumažėjęs kalio kiekis (hipokalemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą, trūkčiojimus ar nenormalų širdies ritmą.

- Silpnumas, nuovargis.

- Skysčių susilaikymas (edema).

- Svorio padidėjimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100)

- Sumažėjęs skysčių pasišalinimas dializės metu.

- Alpimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas.

- Iš pilvaplėvės ištekėjusio tirpalo drumstumas, pilvo skausmas.

- Kraujavimas iš pilvaplėvės, pūliai, patinimas ar skausmas aplink kateterio įvedimo sritį, kateterio užsikimšimas.

- Pykinimas, apetito praradimas, sutrikęs virškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (dujų išsiskyrimas), troškulys, burnos džiūvimas.

- Pilvo srities tempimas ar uždegimas, pečių skausmas, pilvo ertmės išvarža (patinimas kirkšnies srityje).

- Kraujo rodiklių pokyčiai:

• pieno rūgšties acidozė;
• padidėjęs anglies dioksido kiekis;
• padidėjęs cukraus kiekis (hiperglikemija);
• padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija).

- Miego sutrikimai.

- Žemas kraujospūdis (hipotenzija).

- Kosulys.

- Raumenų ar kaulų skausmas.

- Veido ar gerklės patinimas.

- Išbėrimas.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, susiję su peritonine procedūra

- Infekcija aplink kateterio įvedimo sritį, kateterio užsikimšimas.

Jeigu Jums pasireiškė šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, nedelsiant praneškite gydytojui ar savo pilvaplėvės ertmės dializės centrui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.
• Ant dėžutės ir maišelio po „Tinka iki“ ir simbolio „⌛“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Išmeskite Physioneal 35 Clear-Flex Glucose taip, kaip Jūs buvote mokyti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Šiame pakuotės lapelyje pateikta ne visa informacija apie šį vaistą. Jeigu turite klausimų ar dėl ko nors nesate tikri, klauskite gydytojo.

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose sudėtis

• Veikliosios medžiagos sumaišytame pilvaplėvės ertmės dializės tirpale yra:

• Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.

Sumaišyto tirpalo sudėtis mmol/l:

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Physioneal 35 Clear-Flex Glucose yra skaidrus, bespalvis, sterilus pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas.
• Physioneal 35 Clear-Flex Glucose yra įpakuotas į ne PVC maišelius su dviem kameromis. Dvi kameros yra atskirtos laikinais sandarikliais. Turite suleisti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose iš karto po to, kai dviejų kamerų tirpalai visiškai sumaišomi. Tik tada atidarykite trumpąjį SafetyMoon sandariklį.
• Kiekvienas maišelis yra apsauginiame maišelyje ir tiekiamas kartono dėžutėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „Baxter Lithuania“

Senasis Ukmergės kelias 4

Vilnius LT-14013

Lietuva

Tel. +37052527100

Faksas+37052789340

Gamintojai

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Airija

arba

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Baxter Lithuania“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių kaimas

LT -14013, Vilnius

Tel. + 370 52 691 690,

+ 370 52 527 100

Faksas +370 52 789 340

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Italija: FIXIONEAL 35

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.