Piperacilina/Tazobactam Kabi

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui

Piperacilinas/Tazobaktamas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 4 g piperacilino (piperacilino natrio pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (tazobaktamo natrio pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio ir penicilino. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui

4 g/0,5 g

10 flakonų miltelių infuziniam tirpalui

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Šio vaisto negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu aminoglikozidu ir negalima skiesti su Ringerio laktato (Hartmano) tirpalu. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį dėl vaisto suderinamumo su skiedikliais ir kitais vaistais.

Vienkartiniam vartojimui.

Bet kokį nesuvartotą kiekį sunaikinti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/MMMM

Skaitykite pakuotės lapelį dėl paruošto vaisto tinkamumo laiko.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Skaitykite pakuotės lapelį dėl paruošto vaisto laikymo sąlygų.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/21/1588/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l, Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM, Italija

arba LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A., Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalija arba MITIM S.r.l., Via Cacciamali n 34-36-38, 25125 Brescia, Italija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi galiojimo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto galiojimo laikas yra 3 metai, o referencinio - 2 metai), laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, o referenciniam vaistinui specialių laikymo sąlygų nereikia. Po praskiedimo lygiagrečiai importuojamas vaistas laikomas 2°C - 8°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas, o referencinis - 48 valandas).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui

piperacilinas/tazobaktamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Piperacilina/Tazobactam Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Piperacilina/Tazobactam Kabi
3. Kaip vartoti Piperacilina/Tazobactam Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Piperacilina/Tazobactam Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Piperacilina/Tazobactam Kabi ir kam jis vartojamas

Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas gali sunaikinti daug rūšių bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms išgyventi veikiant piperacilinui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.

Piperacilina/Tazobactam Kabi vartojamas suaugusiesiems ir paaugliams bakterijų sukeltoms infekcijoms, pavyzdžiui, veikiančioms apatinius kvėpavimo takus (plaučius), šlapimo takus (inkstus ir tulžies pūslę), pilvą, odą arba kraują, gydyti. Piperacilina/Tazobactam Kabi gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėja atsparumas infekcijoms).

Piperacilina/Tazobactam Kabi vartojamas 2–12 metų vaikų pilvo infekcijoms, pavyzdžiui, apendicitui, peritonitui (pilvo organų gleivinės ir skysčio infekcijoms) ir tulžies pūslės infekcijoms gydyti. Piperacilina/Tazobactam Kabi gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).

Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali nuspręsti skirti Piperacilina/Tazobactam Kabi kartu su kitais antibiotikais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Piperacilina/Tazobactam Kabi

Piperacilina/Tazobactam Kabi vartoti negalima:

• jeigu yra alergija piperacilinui ar tazobaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams, arba kitiems beta laktamazių inhibitoriams, nes taip pat gali būti alergija Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Ispėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Piperacilina/Tazobactam Kabi:

• jeigu yra alergija. Jei yra kelių rūšių alergija, prieš vartodami šį vaistą, būtinai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui;
• jeigu anksčiau Jums pasireikšdavo viduriavimas arba jeigu viduriavimas atsirado gydymo metu arba jam pasibaigus. Tokiu atveju būtinai nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo, nepasitarus su gydytoju;
• jeigu kraujyje yra maža kalio koncentracija. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
• jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų arba taikoma hemodializė. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
• jeigu vartojate kitų vaistų (vadinamų antikoaguliantais) kraujo krešėjimui mažinti (taip pat žr. šio lapelio skyrelį „Kiti vaistai ir Piperacilina/Tazobactam Kabi“) arba gydymo metu netikėtai pasireiškė kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;
• jeigu gydymo metu pasireiškė traukuliai. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;
• jeigu manote, kad Jums pasireiškė nauja arba pasunkėjo esama infekcija. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Vaikams

Piperacilino/tazobaktamo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Piperacilina/Tazobactam Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso:

• vaistas nuo podagros (probenecidas). Jis gali ilginti laiką, reikalingą tazobaktamui ir piperacilinui pašalinti iš Jūsų organizmo;
• vaistai, vartojami kraujo skystinimui ar gydymui nuo krešulių (pvz., heparinas, varfarinas ar aspirinas);
• vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma bendroji anestezija;
• metotreksatas (vaistas, vartojamas vėžiui, artritui arba psoriazei gydyti). Piperacilinas ir tazobaktamas gali ilginti laiką, reikalingą metotreksatui pašalinti iš Jūsų organizmo;
• vaistai, mažinantys kalio kiekį Jūsų kraujyje (pvz., šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės ar kai kurie vaistai vėžiui gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra kitų antibiotikų tobramicino, gentamicino ar vankomicino. Pasakykite savo gydytojui, jeigu turite inkstų problemų.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Jeigu turite pateikti kraujo arba šlapimo mėginį, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu. Gydytojas nuspręs, ar Piperacilina/Tazobactam Kabi Jums tinka.

Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti į vaisiaus organizmą gimdoje arba kūdikiui per motinos pieną. Jeigu žindote, gydytojas nuspręs, ar Piperacilina/Tazobactam Kabi Jums tinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Piperacilina/Tazobactam Kabi vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 224 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 11 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Į tai turi būti atsižvelgta, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. Kaip vartoti Piperacilina/Tazobactam Kabi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas suleis Jums šį vaistą infuzija į veną (lašinant lašeline 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų.

Dozavimas

Jums paskirto vaisto dozė priklauso nuo Jums šiuo metu taikomo gydymo, Jūsų amžiaus ir inkstų problemų Jums buvimo ar nebuvimo.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams

Rekomenduojama dozė yra 4 g piperacilino/0,5 g tazobaktamo, kas 6–8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).

Vartojimas 2–12 metų vaikams

Rekomenduojama dozė vaikams, kuriems yra pilvo infekcijos, yra 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką). Įprasta dozė vaikams, kuriems yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, yra 80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 6 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).

Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų vaiko kūno svorį, tačiau paros dozė neviršys 4 g/0,5 g Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Jums bus leidžiamas Piperacilina/Tazobactam Kabi, kol infekcijos požymiai visiškai išnyks (nuo 5 iki 14 dienų).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Piperacilina/Tazobactam Kabi dozę ar jos vartojimo dažnumą. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, ypač jeigu šio vaisto Jūs vartojate ilgai, tam, kad įsitikinti, jog Jūs gydomas tinkama doze.

Ką daryti pavartojus per didelę Piperacilina/Tazobactam Kabi dozę?

Piperacilina/Tazobactam Kabi Jums leis gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas, todėl tikimybė, kad bus suleista neteisinga dozė, yra menka. Tačiau, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, traukuliai, arba manote, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Piperacilina/Tazobactam Kabi

Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista Piperacilina/Tazobactam Kabi dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas galimai sunkus Piperacilina/Tazobactam Kabi sukeltas šalutinis poveikis:

Sunkus Piperacilina/Tazobactam Kabi šalutinis poveikis (dažnis nurodytas skliaustuose) yra:

• gausus odos išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, buliozinis dermatitas (dažnis nežinomas), eksfoliacinis dermatitas (dažnis nežinomas), toksinė epidermio nekrolizė (retas)) pradžioje pasireiškiantis liemens srityje taškiniais paraudimais ar apvaliomis dėmelėmis, kurių centrinė dalis pleiskanoja. Papildomi požymiai yra opelės burnoje, gerklėje, nosyje, ant galūnių, lytinių organų, bei konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys). Išbėrimas gali progresuoti - oda gausiai pūslėjasi ir lupasi. Ilgainiui būklė gali kelti pavojų gyvybei;
• sunki, potencialiai pavojinga gyvybei alerginė būklė (vaisto sukelta reakcija, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais), galinti apimti odą ir svarbiausius kitus po oda esančius organus, tokius, kaip inkstai ir kepenys (dažnis nežinomas);
• odos būklė (sunki išplitusi, egzanteminė pūlinėlinė), lydima karščiavimo, kuri pasireiškia kaip gausios, smulkios, pripildytos skysčio pūslės didelėse patinusios ir paraudusios odos srityse (dažnis nežinomas);
• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas (dažnis nežinomas);
• dusulys, švokštimas ar apsunkintas kvėpavimas (dažnis nežinomas);
• gausus odos išbėrimas ar dilgėlinė (nedažnas), niežėjimas ar odos išbėrimas (dažnas);
• odos ar akių baltymų pageltimas (dažnis nežinomas);
• kraujo ląstelių pažeidimas (požymiai: netikėtas dusulys, raudonas ar rudas šlapimas (dažnis nežinomas), kraujavimas iš nosies (retas) ir smulkios taškinės kraujosruvos (dažnis nežinomas)), stipriai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (retas);
• sunkus ar nuolatinis viduriavimas, lydimas karščiavimo ir silpnumo (retas).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• mieliagrybių sukelta infekcija;
• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio ar kraujo pigmento/ hemoglobino sumažėjimas, nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai (teigiama tiesioginė Kumbso reakcija), pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas, pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas (pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas);
• kraujo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• galvos skausmas, nemiga;
• pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, sutrikusi skrandžio veikla;
• kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujyje;
• nenormalūs inkstų kraujo tyrimų rezultatai;
• karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas (pailgėjęs protrombino laikas);
• kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas (juntamas kaip jautrumas arba paraudimas uždegimo apimtoje srityje), odos paraudimas;
• kraujo pigmentų irimo produkto (bilirubino) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• sąnarių ir raumenų skausmas;
• drebulys.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• burnos gleivinės uždegimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunkus raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija),
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl priešlaikinio žuvimo ar suirimo, kraujavimo laiko pailgėjimas, kraujo plokštelių padaugėjimas, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija);
• alerginė reakcija ir sunki alerginė reakcija;
• kepenų uždegimas,  susilpnėjusi inkstų funkcija ir inkstų sutrikimai
• plaučių ligos forma, kurios metu plaučiuose padaugėja eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis).

Pacientams, sergantiems cistine fibroze, gydymas piperacilinu buvo susijęs su karščiavimo ir išbėrimo atvejų padažnėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vasitininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Piperacilina/Tazobactam Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ištirpinto/praskiesto vaisto laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelio pabaigoje „Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams“.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Bet kokį nesuvartoto tirpalo kiekį reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Piperacilina/Tazobactam Kabi sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.
• Kiekviename flakone yra 4 g piperacilino (piperacilino natrio pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (tazobaktamo natrio pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos

Vaisto sudėtyje kitokių sudedamųjų dalių, negu veikliosios medžiagos, nėra.

Piperacilina/Tazobactam Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g yra balti ar beveik balti milteliai infuziniam tirpalui stikliniame flakone. Flakonai supakuoti į kartono dėžutes.

Pakuotėje 10 flakonų.

Gamintojas

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

Via Dante Alighieri 71

18038 Sanremo-IM

Italija

arba

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalija

arba

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali n 34-36-38

25125 Brescia

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda., Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-15

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi galiojimo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto galiojimo laikas yra 3 metai, o referencinio - 2 metai), laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, o referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Po praskiedimo lygiagrečiai importuojamas vaistas 2°C - 8°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas, o referencinis - 48 valandas).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo instrukcija

Piperacilina/Tazobactam Kabi galima suleisti infuzija į veną (per 30 minučių).

Leidimas į veną

Kiekvieno flakono turinį ruoškite naudodami toliau lentelėje parodytą tirpiklio kiekį, ruošimui naudodami vieną iš suderinamų tirpiklių. Sukiokite, kol ištirps. Nuolat sukiojant, paprastai tirpalas paruošiamas per 3 minutes (išsamiau ruošimas aprašytas toliau).

* Suderinami ruošimui skirti tirpikliai

• injekcinis vanduo;
• natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas injekciniame vandenyje;
• gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalas injekciniame vandenyje;
• gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.

Paruoštus tirpalus iš flakono reikia ištraukti švirkštu. Paruošus kaip nurodyta, švirkštu iš flakono bus ištraukiamas ženklinime nurodytas piperacilino ir tazobaktamo kiekis.

Paruoštus tirpalus galima toliau skiesti iki reikiamo tūrio (pvz., nuo 50 ml iki 150 ml), naudojant vieną iš suderinamų tirpiklių:

• natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą injekciniame vandenyje;
• gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalą injekciniame vandenyje;
• dekstrano (40) 60 mg/ml (6 %) tirpalą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu aminoglikozidu. In vitro sumaišius beta laktaminius antibiotikus kartu su aminoglikozidu, gali labai sumažėti pastarojo vaisto aktyvumas.

Piperacilina/Tazobactam Kabi negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų flakone su kitais vaistiniais preparatais, kadangi nenustatytas suderinamumas.

Piperacilina/Tazobactam Kabi reikia skirti per infuzijų sistemą atskirai nuo bet kokių kitų vaistų, nebent yra įrodytas suderinamumas.

Dėl cheminio nestabilumo Piperacilina/Tazobactam Kabi negalima vartoti tirpaluose, kuriuose yra tik natrio-vandenilio karbonato.

Ringerio laktato (Hartmano) tirpalas yra nesuderinamas su Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Piperacilina/Tazobactam Kabi negalima pridėti į kraujo preparatus ar albumino hidrolizatus.

Po ištirpinimo (ir praskiedimo):

Paruošto vartoti vaistinio preparato, laikomo 2°C - 8°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.