A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui
piperacilinas/tazobaktamas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename buteliuke yra 4 g piperacilino (piperacilino natrio pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (tazobaktamo natrio pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra natrio ir penicilino. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuziniam tirpalui
4 g/0,5 g
50 buteliukų miltelių infuziniam tirpalui
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Šio vaisto negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu aminoglikozidu ir negalima skiesti su Ringerio laktato (Hartmano) tirpalu. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį dėl vaisto suderinamumo su skiedikliais ir kitais vaistais.
Vienkartiniam vartojimui.
Bet kokį nesuvartotą kiekį sunaikinti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
Skaitykite pakuotės lapelį dėl paruošto vaisto tinkamumo laiko.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Skaitykite pakuotės lapelį dėl paruošto vaisto laikymo sąlygų.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma"
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS(-IAI)
LT/L/22/1653/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas:
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Jarama 111
Toledo 45007
Ispanija
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui
piperacilinas/tazobaktamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Piperacilina/Tazobactam Sala ir kam jis vartojamas
Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas gali sunaikinti daug rūšių bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms išgyventi veikiant piperacilinui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.
Piperacilina/Tazobactam Sala vartojamas suaugusiesiems ir paaugliams bakterijų sukeltoms infekcijoms, pavyzdžiui, veikiančioms apatinius kvėpavimo takus (plaučius), šlapimo takus (inkstus ir tulžies pūslę), pilvą, odą arba kraują, gydyti. Piperacilina/Tazobactam Sala gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėja atsparumas infekcijoms).
Piperacilina/Tazobactam Sala vartojamas 2–12 metų vaikų pilvo infekcijoms, pavyzdžiui, apendicitui, peritonitui (pilvo organų gleivinės ir skysčio infekcijoms) ir tulžies pūslės infekcijoms gydyti. Piperacilina/Tazobactam Sala gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).
Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali nuspręsti skirti Piperacilina/Tazobactam Sala kartu su kitais antibiotikais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Piperacilina/Tazobactam Sala
Piperacilina/Tazobactam Sala vartoti negalima:
Ispėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Piperacilina/Tazobactam Sala:
Vaikams
Piperacilino/tazobaktamo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Piperacilina/Tazobactam Sala
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso:
Poveikis laboratoriniams tyrimams
Jeigu turite pateikti kraujo arba šlapimo mėginį, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Piperacilina/Tazobactam Sala.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu. Gydytojas nuspręs, ar Piperacilina/Tazobactam Sala Jums tinka.
Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti į vaisiaus organizmą gimdoje arba kūdikiui per motinos pieną. Jeigu žindote, gydytojas nuspręs, ar Piperacilina/Tazobactam Sala Jums tinka.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Piperacilina/Tazobactam Sala vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto buteliuke yra 217 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 11 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Į tai turi būti atsižvelgta, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
3. Kaip vartoti Piperacilina/Tazobactam Sala
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūsų gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas suleis Jums šį vaistą infuzija į veną (lašinant lašeline 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų.
Dozavimas
Jums paskirto vaisto dozė priklauso nuo Jums šiuo metu taikomo gydymo, Jūsų amžiaus ir inkstų problemų Jums buvimo ar nebuvimo.
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams
Rekomenduojama dozė yra 4g piperacilino/0,5 g tazobaktamo, kas 6–8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).
Vartojimas 2–12 metų vaikams
Rekomenduojama dozė vaikams, kuriems yra pilvo infekcijos, yra 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką). Įprasta dozė vaikams, kuriems yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, yra 80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 6 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).
Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų vaiko kūno svorį, tačiau paros dozė neviršys 4g/0,5 g Piperacilina/Tazobactam Sala.
Jums bus leidžiamas Piperacilina/Tazobactam Sala, kol infekcijos požymiai visiškai išnyks (nuo 5 iki 14 dienų).
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Piperacilina/Tazobactam Sala dozę ar jos vartojimo dažnumą. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, ypač jeigu šio vaisto Jūs vartojate ilgai, tam, kad įsitikinti, jog Jūs gydomas tinkama doze.
Ką daryti pavartojus per didelę Piperacilina/Tazobactam Sala dozę?
Piperacilina/Tazobactam Sala Jums leis gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas, todėl tikimybė, kad bus suleista neteisinga dozė, yra menka. Tačiau, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, traukuliai, arba manote, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Piperacilina/Tazobactam Sala
Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista Piperacilina/Tazobactam Sala dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas galimai sunkus Piperacilina/Tazobactam Sala sukeltas šalutinis poveikis:
Sunkus Piperacilina/Tazobactam Sala šalutinis poveikis (dažnis nurodytas skliaustuose) yra:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pacientams, sergantiems cistine fibroze, gydymas piperacilinu buvo susijęs su karščiavimo ir išbėrimo atvejų padažnėjimu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Piperacilina/Tazobactam Sala
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti buteliukai:
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ištirpinto/praskiesto vaisto laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelio pabaigoje „Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams“.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Bet kokį nesuvartoto tirpalo kiekį reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Piperacilina/Tazobactam Sala sudėtis
Vaisto sudėtyje kitokių sudedamųjų dalių, negu veikliosios medžiagos, nėra.
Piperacilina/Tazobactam Sala išvaizda ir kiekis pakuotėje
Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g yra balti ar beveik balti milteliai infuziniam tirpalui stikliniame buteliuke. Buteliukai supakuoti į kartono dėžutę. Pakuotėje yra 50 buteliukų.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėjė:
Registruotas:
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán 10–08970
Sant Joan Despí, Barcelona
Ispanija
Gamintojas:
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Jarama 111
Toledo 45007
Ispanija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-04
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo instrukcija
Piperacilina/Tazobactam Sala galima suleisti infuzija į veną (per 30 minučių).
Leidimas į veną
Kiekvieno buteliuko turinį ruoškite naudodami toliau lentelėje parodytą tirpiklio kiekį, ruošimui naudodami vieną iš suderinamų tirpiklių. Sukiokite, kol ištirps. Nuolat sukiojant, paprastai tirpalas paruošiamas per 3 minutes (išsamiau ruošimas aprašytas toliau).
buteliuko turinys | Tirpiklio kiekis*, kurį reikia įpilti į buteliuką |
4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo) | 20 ml |
* Suderinami ruošimui skirti tirpikliai
Paruoštus tirpalus iš buteliuko reikia ištraukti švirkštu. Paruošus kaip nurodyta, švirkštu iš buteliuko bus ištraukiamas ženklinime nurodytas piperacilino ir tazobaktamo kiekis.
Paruoštus tirpalus galima toliau skiesti iki reikiamo tūrio (pvz., nuo 50 ml iki 150 ml), naudojant vieną iš suderinamų tirpiklių:
Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu aminoglikozidu. In vitro sumaišius beta laktaminius antibiotikus kartu su aminoglikozidu, gali labai sumažėti pastarojo vaisto aktyvumas.
Piperacilina/Tazobactam Sala negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų buteliuke su kitais vaistiniais preparatais, kadangi nenustatytas suderinamumas.
Piperacilina/Tazobactam Sala reikia skirti per infuzijų sistemą atskirai nuo bet kokių kitų vaistų, nebent yra įrodytas suderinamumas.
Dėl cheminio nestabilumo Piperacilina/Tazobactam Sala negalima vartoti tirpaluose, kuriuose yra tik natrio-vandenilio karbonato.
Ringerio laktato (Hartmano) tirpalas yra nesuderinamas su Piperacilina/Tazobactam Sala.
Piperacilina/Tazobactam Sala negalima pridėti į kraujo preparatus ar albumino hidrolizatus.
Po ištirpinimo (ir praskiedimo):
Paruošto vartoti vaistinio preparato, laikomo 20 °C - 25 °C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val., laikomo 2°C - 8°C temperatūroje – 48 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.