Piperacillin/Tazobactam Qilu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui

piperacilinas/tazobaktamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Piperacillin/Tazobactam Qilu ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Piperacillin/Tazobactam Qilu
3. Kaip vartoti Piperacillin/Tazobactam Qilu
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Piperacillin/Tazobactam Qilu
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Piperacillin/Tazobactam Qilu ir kam jis vartojamas

Piperacillin/Tazobactam Qilu sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperacilino ir tazobaktamo.

Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas gali sunaikinti daug rūšių bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms atsparioms bakterijoms išgyventi veikiant piperacilinui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.

Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems ir paaugliams bakterijų sukeltoms infekcijoms, pavyzdžiui, veikiančioms apatinius kvėpavimo takus (plaučius), šlapimo takus (inkstus ir šlapimo pūslę), pilvą, odą arba kraują, gydyti. Piperacilinu ir tazobaktamu gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėja atsparumas infekcijoms).

Šis vaistas vartojamas 2‑12 metų vaikų pilvo infekcijoms, pavyzdžiui, apendicitui, peritonitui (pilvo organų gleivinės ir skysčio infekcijoms) ir tulžies pūslės infekcijoms gydyti. Piperacillin/Tazobactam Qilu gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).

Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali nuspręsti skirti Piperacillin/Tazobactam Qilu kartu su kitais antibiotikais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Piperacillin/Tazobactam Qilu

Piperacillin/Tazobactam Qilu vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija piperacilinui ar tazobaktamui;
• jeigu yra alergija tam tikriems antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams, arba kitiems beta laktamazių inhibitoriams, nes taip pat gali būti alergija Piperacillin/Tazobactam Qilu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Piperacillin/Tazobactam Qilu:

• jeigu yra alergija. Jei yra kelių rūšių alergija, prieš vartodami šį vaistą, būtinai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui;
• jeigu Jūs viduriavote prieš pradedant gydymą arba jeigu viduriavimas atsirado gydymo metu arba jam pasibaigus. Tokiu atveju būtinai nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo, nepasitarus su gydytoju;
• jeigu kartu su Piperacillin/Tazobactam Qilu tuo pačiu metu vartojate kitą antibiotiką, vadinamą vankomicinu, tai gali padidinti inkstų pažeidimo riziką (taip pat žr. šio pakuotės lapelio skyrių ,,Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Qilu“);
• jeigu kraujyje yra maža kalio koncentracija. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
• jeigu yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų arba taikoma hemodializė. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
• jeigu vartojate kitų vaistų (vadinamų antikoaguliantais) kraujo krešėjimui mažinti (taip pat žr. šio lapelio skyrelį „Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Qilu“) arba gydymo metu netikėtai pasireiškė kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;
• jeigu gydymo metu pasireiškė traukuliai. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;
• jeigu manote, kad Jums pasireiškė nauja arba pasunkėjo esama infekcija. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Hemofagocitinė limfohistiocitozė

Gauta pranešimų apie ligą, kuria sergant imuninė sistema gamina per daug kitais atžvilgiais normalių baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, ir taip sukelia uždegimą (hemofagocitinę limfohistiocitozę). Jei ši liga nėra laiku diagnozuojama ir gydoma, ji gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu Jums pasireiškia daugybiniai simptomai, kaip antai karščiavimas, patinę limfmazgiai, silpnumas, galvos svaigimas, dusulys, kraujosruvos ar odos išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vaikams

Piperacilino/tazobaktamo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Qilu

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu.

Jiems priklauso:

• vaistas nuo podagros (probenecidas). Jis gali ilginti laiką, reikalingą tazobaktamui ir piperacilinui pašalinti iš Jūsų organizmo;
• vaistai, vartojami kraujui skystinti ar gydymui nuo krešulių (pvz., heparinas, varfarinas ar aspirinas);
• vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma bendroji anestezija;
• metotreksatas (vaistas, vartojamas vėžiui, artritui arba psoriazei gydyti). Piperacilinas ir tazobaktamas gali ilginti laiką, reikalingą metotreksatui pašalinti iš Jūsų organizmo;
• vaistai, mažinantys kalio kiekį Jūsų kraujyje (pvz., šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės ar kai kurie vaistai vėžiui gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra kitų antibiotikų tobramicino, gentamicino ar vankomicino. Pasakykite savo gydytojui, jeigu turite inkstų problemų. Kartu su Piperacillin/Tazobactam Qilu tuo pačiu metu vartojant vankomicino, gali padidėti inkstų pažeidimo rizika, net jeigu Jums nėra inkstų sutrikimų.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Jeigu turite duoti kraujo arba šlapimo mėginį, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Piperacillin/Tazobactam Qilu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu. Gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam Qilu Jums tinka.

Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti į vaisiaus organizmą gimdoje arba kūdikiui per motinos pieną. Jeigu žindote, gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam Qilu Jums tinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Piperacillin/Tazobactam Qilu vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

Piperacillin/Tazobactam Qilu sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 216 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 10,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Piperacillin/Tazobactam Qilu

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas suleis Jums šį vaistą infuzija į veną (lašinant lašeline 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų.

Dozavimas

Jums paskirto vaisto dozė priklauso nuo Jums šiuo metu taikomo gydymo, Jūsų amžiaus ir inkstų problemų Jums buvimo ar nebuvimo.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams

Įprastinė dozė yra 4 g piperacilino/0,5 g tazobaktamo, kas 6‑8 valandas leidžiama į vieną iš venų (tiesiai į kraujotaką).

Vartojimas 2–12 metų vaikams

Įprastinė dozė vaikams, kuriems yra pilvo infekcijos, yra 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką). Įprastinė dozė vaikams, kuriems yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, yra 80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 6 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).

Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų vaiko kūno svorį, tačiau paros dozė neviršys 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Qilu.

Jums bus leidžiamas Piperacillin/Tazobactam Qilu, kol infekcijos požymiai visiškai išnyks (nuo 5 iki 14 dienų).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Piperacillin/Tazobactam Qilu dozę ar jos vartojimo dažnumą. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, ypač jeigu šio vaisto Jūs vartojate ilgai, tam, kad įsitikintų, jog Jūs gydomas tinkama doze.

Ką daryti pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam Qilu dozę

Piperacillin/Tazobactam Qilu Jums leis gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas, todėl tikimybė, kad bus suleista neteisinga dozė, yra menka. Tačiau, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, traukuliai, arba manote, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam Qilu

Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista Piperacillin/Tazobactam Qilu dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas galimai sunkus Piperacillin/Tazobactam Qilu sukeltas šalutinis poveikis:

Sunkus Piperacillin/Tazobactam Qilu šalutinis poveikis (dažnis nurodytas skliaustuose) yra:

• sunkus odos išbėrimas (Stivenso ir Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, buliozinis dermatitas [dažnis nežinomas], eksfoliacinis dermatitas [dažnis nežinomas], toksinė epidermio nekrolizė [retas]) pradžioje pasireiškiantis liemens srityje taškiniais paraudimais ar apvaliomis dėmelėmis, kurių centrinė dalis pleiskanoja. Papildomi požymiai yra opelės burnoje, gerklėje, nosyje, ant galūnių, lytinių organų bei konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys). Išbėrimas gali progresuoti – oda gausiai pūslėjasi ir lupasi. Ilgainiui būklė gali kelti pavojų gyvybei;
• sunki, potencialiai pavojinga gyvybei alerginė būklė (vaisto sukelta reakcija, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais), galinti apimti odą ir svarbiausius kitus organus, tokius, kaip inkstai ir kepenys (dažnis nežinomas);
• odos būklė (sunki išplitusi egzanteminė pūlinėlinė), lydima karščiavimo, kuri pasireiškia kaip gausios, smulkios, pripildytos skysčio pūslės didelėse patinusios ir paraudusios odos srityse (dažnis nežinomas);
• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas (dažnis nežinomas);
• dusulys, gargimas ar apsunkintas kvėpavimas (dažnis nežinomas);
• gausus odos išbėrimas ar dilgėlinė (nedažnas), niežėjimas ar odos išbėrimas (dažnas);
• odos ar akių baltymų pageltimas (dažnis nežinomas);
• kraujo ląstelių pažeidimas (požymiai: netikėtas dusulys, raudonas ar rudas šlapimas [dažnis nežinomas], kraujavimas iš nosies [retas] ir smulkios taškinės kraujosruvos [dažnis nežinomas]), smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (retas);
• sunkus ar nuolatinis viduriavimas, lydimas karščiavimo ir silpnumo (retas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis nurodytas toliau arba jei pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mieliagrybių sukelta infekcija;
• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio ar kraujo pigmento/ hemoglobino sumažėjimas, nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai (teigiama tiesioginė Kumbso [Coombs] reakcija), pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas (pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas);
• kraujo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• galvos skausmas, nemiga;
• pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, sutrikusi skrandžio funkcija;
• kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujyje;
• odos išbėrimas, niežėjimas;
• nenormalūs inkstų kraujo tyrimų rezultatai;
• karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas (pailgėjęs protrombino laikas);
• kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• priepuoliai (traukuliai), atsirandantys pacientams, vartojantiems dideles dozes arba kuriems yra inkstų sutrikimų;
• sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas (juntamas kaip skausmingumas arba paraudimas uždegimo apimtoje srityje), odos paraudimas;
• kraujo pigmentų irimo produkto (bilirubino) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• odos reakcijos su paraudimu, odos pažeidimai, dilgėlinės išbėrimas;
• sąnarių ir raumenų skausmas;
• šaltkrėtis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• didelis baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė), kraujavimas iš nosies;
• sunki žarnyno infekcija, burnos gleivinės uždegimas;
• viso kūno odos viršutinio sluoksnio atsiskyrimas (toksinė epidermio nekrolizė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunkus raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl priešlaikinio žuvimo ar suirimo, mažos kraujosruvos, kraujavimo laiko pailgėjimas, kraujo plokštelių padaugėjimas, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija);
• alerginė reakcija ir sunki alerginė reakcija;
• kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas;
• sunki viso kūno alerginė reakcija, kai išberia odą ir gleivines, atsiranda pūslės ir įvairūs guzai (Stivenso – Džonsono [Steven-Johnson] sindromas, sunki alerginė būklė, apimanti odą ir kitus organus, tokius kaip inkstai ir kepenys (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais), gausios pilnos skysčio pūslelės ant didelių patinusios ir paraudusios odos plotų kartu su karščiavimu (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė), odos reakcijos su pūslėmis (buliozinis dermatitas);
• susilpnėjusi inkstų funkcija ir inkstų sutrikimai;
• plaučių ligos forma, kurios metu plaučiuose padaugėja eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis);
• ūmi nesiorientavimo ir sumišimo būsena (delyras).

Pacientams, sergantiems cistine fibroze, gydymas piperacilinu buvo susijęs su karščiavimo ir išbėrimo atvejų padažnėjimu.

Beta laktaminiai antibiotikai, įskaitant piperaciliną / tazobaktamą, gali paskatinti encefalopatijos (galvos smegenis paveikiančios pažaidos ar ligos) požymių ir traukulių (priepuolių) pasireiškimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Piperacilin/Tazobactam Qilu

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ištirpinus flakone

Cheminis ir fizinis stabilumas laikant šaldytuve 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje išlieka 48 valandas ir 5 valandas, laikant 20–25 °C temperatūroje, kai ištirpinama su vienu iš suderinamų paruošimui skirtų tirpalų (žr. 6.6 skyrių).

Praskiestas infuzinis tirpalas

Cheminis ir fizinis stabilumas laikant šaldytuve 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje išlieka 48 valandas ir 6 valandas, laikant 20–25 °C temperatūroje, kai praskiesta reikiamu vieno iš suderinamų tirpalų tūriu (žr. 6.6 skyrių).

Mikrobiologiniu požiūriu,praskiestas vaistas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokį nesuvartoto tirpalo kiekį reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Piperacillin/Tazobactam Qilu sudėtis

Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.

Kiekviename flakone yra 4 g piperacilino (piperacilino natrio pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (tazobaktamo natrio pavidalu).

Piperacillin/Tazobactam Qilu išvaizda ir kiekis pakuotėje

Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g yra baltas ar beveik baltas briketas ar milteliai stikliniame 50 ml flakone su brombutilo gumos kamščiu ir kombinuotu plastikiniu aliuminio dangteliu.

Pakuotės dydžiai 1, 5, 10, 12, 25 arba 50 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Planta 8, 28046 - Madrid,

Ispanija

Gamintojas

Kymos, S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b,

Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès,

08290 Barcelona,

Ispanija

arba

Unifarma SIA

Vangazu Iela 23,

Riga, LV-1024,

Latvija

arba

Wessling Hungary Kft.

Anonymus utca 6.,

1045 Budapest IV,

Vengrija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Tinkamumo laikas ištirpus/praskiedus

Ištirpinus flakone

Cheminis ir fizinis stabilumas laikant šaldytuve 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje išlieka 48 valandas ir 5 valandas laikant 20–25 °C temperatūroje, kai ištirpinama viename iš suderinamų paruošimui skirtų tirpalų (žr. 6.6 skyrių).

Praskiestas infuzinis tirpalas

Cheminis ir fizinis stabilumas laikant šaldytuve 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje išlieka 48 valandas ir 6 valandas laikant 20–25 °C temperatūroje, kai praskiesta reikiamu vieno iš suderinamų tirpalų tūriu (žr. 6.6 skyrių).

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Vartojimo instrukcija

Piperacillin/Tazobactam Qilu galima suleisti infuzija į veną (per 30 minučių).

Vaistinio preparato tirpinimas ir skiedimas atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių ir spalvos pokyčių. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame dalelių nėra.

Infuzinio tirpalo paruošimas

Kiekvieno flakono turinį ruoškite naudodami toliau lentelėje parodytą tirpiklio kiekį, ruošimui naudodami vieną iš suderinamų tirpiklių. Sukiokite, kol ištirps. Nuolat sukiojant, paprastai tirpalas paruošiamas per 5–10 minučių (išsamiau ruošimas aprašytas toliau).

* Suderinami ruošimui skirti tirpikliai:

• natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas;
• sterilus injekcinis vanduo⁽¹⁾
• gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzinis tirpalas.

⁽¹⁾ Didžiausias rekomenduojamas sterilaus injekcinio vandens tūris vienoje dozėje yra 50 ml.

Paruoštus tirpalus iš flakono reikia ištraukti švirkštu. Paruošus kaip nurodyta, švirkštu iš flakono bus ištraukiamas ženklinime nurodytas piperacilino ir tazobaktamo kiekis.

Paruoštus tirpalus galima toliau skiesti iki reikiamo tūrio (pvz., nuo 50 ml iki 150 ml), naudojant vieną iš suderinamų tirpiklių:

• natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą;
• gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzinį tirpalą;
• dekstrano 60 mg/ml (6 %) tirpalą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.

Nesuderinamumas

Jeigu Piperacillin/Tazobactam Qilu reikia vartoti kartu su kitais antibiotikais (pvz., aminoglikozidais), šiuos vaistinius preparatus reikia leisti atskirai. Beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidu, gali labai sumažėti aminoglikozidų aktyvumas.

Piperacillin/Tazobactam Qilu negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų buteliuke su kitais vaistiniais preparatais, kadangi nenustatytas suderinamumas.

Dėl cheminio nestabilumo Piperacillin/Tazobactam Qilu negalima vartoti tirpaluose, kuriuose yra tik natrio-vandenilio karbonato.

Ringerio laktato, Ringerio acetato, Ringerio acetato/malato ir Hartmano tirpalas yra nesuderinamas su Piperacillin/Tazobactam Qilu ir jo negalima leisti per tą pačią infuzijų sistemą.

Piperacillin/Tazobactam Qilu negalima pridėti į kraujo preparatus ar albumino hidrolizatus.

Vartojimas kartu su aminoglikozidais

Beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidu, gali labai sumažėti aminoglikozidų aktyvumas, todėl Piperacillin/Tazobactam Qilu ir aminoglikozidus rekomenduojama vartoti atskirai. Kai reikia taikyti gydymą kartu su aminoglikozidais, Piperacillin/Tazobactam Qilu ir aminoglikozidai turi būti tirpinami ir atskiedžiami atskirai.