I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Piracetam-EGIS 400 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtos tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg arba 800 mg piracetamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, išgaubtos formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta E 241 (400 mg tabletės) arba E 242 (800 mg tabletės).
800 mg tabletėje abiejose pusėse yra dalijimo vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji
Mioklonijos dėl galvos smegenų žievės pažeidimų gydymas (monoterapija ar kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos).
Galvos svaigimo ir pusiausvyros sutrikimo dėl vidinės ausies funkcijų sutrikimų, išskyrus galvos svaigulį dėl kraujotakos sutrikimų ir psichinių priežasčių, gydymas.
Papildomas senyvų žmonių pažintinių funkcijų sutrikimų (išskyrus Alzheimerio ligos ir kitų demencijų sukeltus), gydymas.
Vyresni kaip 8 metų vaikai
Vyresnių kaip 8 metų vaikų disleksijos gydymas, kartu su kitais metodais (pvz., logopedija).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozė turėtų būti skiriama individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir atsaką į gydymą.
Suaugusiesiems
Galvos smegenų žievės sutrikimų sukeltų mioklonijų gydymas
Pradėti gydymą reikia 7,2 g paros doze, vėliau dozė didinama po 4,8 g kas 3 ar 4 dienas iki didžiausios dozės – 24 g per parą, kuri dalijama į 2 arba 3 dalis. Kitų vaistinių preparatų, kurie skiriami mioklonijoms gydyti, dozė turi būti pastovi. Atsižvelgiant į gydymo rezultatus, jei įmanoma, kitų vaistinių preparatų dozę reikia mažinti.
Pradėjus gydyti piracetamu, jį reikia vartoti tol, kol neišnyksta smegenų pažeidimo požymiai.
Pacientams, kurių liga prasideda staiga, po tam tikro laiko sveikata gali savaime pagerėti; tuomet kas 6 mėnesius reikėtų bandyti dozę mažinti arba gydymą nutraukti. Tai daroma mažinant piracetamo dozę po 1,2 g kas antrą dieną (esant Lance ir Adams sindromui, dozė mažinama kas 3 ar 4 dienas, norint išvengti ūmaus ligos atsinaujinimo arba traukulių pasireiškimo dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo).
Pažintinių funkcijų sutrikimo gydymas
Rekomenduojama paros dozė – 2,4–4,8 g, kuri dalijama į 2 arba 3 dalis.
Svaigimo (vertigo) gydymas
Rekomenduojama paros dozė – 2,4–4,8 g, kuri dalijama į 2 arba 3 dalis.
Vaikų populiacija (vyresni nei 8 metų amžiaus)
Disleksijos gydymas kartu su logopedinėmis priemonėmis
Vyresniems nei 8 metų vaikams ir paaugliams per parą rekomenduojama skirti apie 3,2 g, padalijus dozę į dvi dalis.
Senyviems > 65 metų pacientams
Kai sutrikusi inkstų funkcija, senyviems pacientams patartina koreguoti dozę (žr. toliau „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Ilgą laiką gydant senyvus pacientus, reikia reguliariai tirti kreatinino klirensą ir, jeigu reikia, dozę koreguoti.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Paros dozė skiriama individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Dozė ir piracetamo vartojimo dažnis nurodyti lentelėje, tačiau norint ją pritaikyti reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KLkr) ml/min. Jį galima apskaičiuoti pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) naudojant tokią formulę:
KLkr = [140 – amžius (metais)]x svoris (kg)(x 0,85 moterims)
72 x serumo kreatininas (mg/dl)
Pacientų grupės | Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozavimas ir dažnis |
Funkcija normali Lengvas funkcijos sutrikimas Vidutinis funkcijos sutrikimas Sunkus funkcijos sutrikimas Galutinės stadijos inkstų liga | >80 50–79 30–49 <30 -- | Įprastinė paros dozė 2 ar 4 kartus per parą 2/3 įprastinės paros dozės 2 ar 3 kartus per parą 1/3 įprastinės paros dozės 2 kartus per parą 1/6 įprastinės paros dozės vieną kartą per parą Vaistinio preparato vartoti negalima |
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kai sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės nereikia koreguoti. Kai sutrikusi ir kepenų, ir inkstų funkcija, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. anksčiau „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“).
Vartojimo metodas
Piracetam-EGIS reikia vartoti per burną. Jis gali būti vartojamas su maistu arba be maisto. Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu. Rekomenduojama paros normą padalyti į 2–4 dalis.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Galvos smegenų hemoragija.
Galutinės stadijos inkstų liga.
Hantingtono chorėja.
Poveikis trombocitų agregacijai
Dėl piracetamo poveikio trombocitų agregacijai (žr. 5.1 skyrių) jį turi atsargiai vartoti pacientai, turintys sunkių kraujosruvų, pacientai, kuriems yra kraujavimo pavojus, pavyzdžiui, virškinimo trakto opa, pacientai, turintys kraujo krešėjimo sutrikimų, sirgę hemoraginiu insultu, pacientai po sunkių operacijų, įskaitant dantų operacijas ir pacientai, vartojantys antikoaguliantus ar trombocitų agregaciją slopinančius vaistinius preparatus, įskaitant mažas acetilsalicilo rūgšties dozes.
Inkstų nepakankamumas
Piracetamas iš organizmo pasišalina pro inkstus, todėl jį reikia atsargiai vartoti, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių).
Senyvi pacientai
Jei senyvi pacientai ilgai gydomi piracetamu, reikia reguliariai tirti kreatinino klirensą ir, prireikus, koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Nutraukimas
Reikia vengti staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra mioklonijų, nes liga gali ūmiai atsinaujinti arba dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo atsirasti traukulių.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakokinetinė sąveika
Vaistinių preparatų sąveikos pokyčiai dėl piracetamo farmakokinetikos mažai tikėtini, nes apie 90% šio vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Kai piracetamo koncentracija yra 142, 426 ir 1422 μg/ml, jis in vitro žmogaus kepenų fermento citochromo P450 izofermentų CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 4A9/11 neslopina.
Koncentracijai esant 1 422 μg/ml, buvo stebėtas silpnas slopinantis izofermentų CYP 2A6 (21%) ir 3A4/5 (11%) poveikis. Tačiau, tikėtina, kad koncentracijos lygis, slopinantis šias dvi CYP izoformas, yra didesnis nei 1 422 μg/ml. Todėl jo sąveika su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.
Skydliaukės hormonai
Vartojant kartu su skydliaukės ekstraktu (T3+T4), gauta pranešimų apie sumišimo (konfūzijos), dirglumo ir miego sutrikimų pasireiškimą.
Acenokumarolis
Pranešama, kad viengubai koduoto klinikinio tyrimo metu su pacientais, kurie sirgo sunkia besikartojančia venų tromboze, piracetamo 9,6 g paros dozė neturėjo įtakos acenokumarolio dozei, kuri buvo reikalinga norint išlaikyti normos rodiklį (INR) 2,5–3,5; tačiau paskyrus 9,6 g per parą paracetamolio, palyginti su vien tik acenokumarolio vartojimu, ženkliau sumažėjo trombocitų agregacija, ß tromboglobulino išsilaisvinimas, fibrinogeno ir von Willebrand faktoriaus kiekis (VIII:C; VIII: vW:Ag; VIII:vW:Rco), kraujo ir kraujo plazmos klampumas.
Vaistiniai preparatai epilepsijai gydyti
Kai sergantys epilepsija pacientai 4 savaites vartojo po 20 g piracetamo per parą, vaistinių preparatų epilepsijai gydyti (karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, valproato) didžiausia ir pastovi koncentracija kraujyje nesikeitė.
Alkoholis
Vartojant kartu su piracetamu alkoholį, pastarasis įtakos vaistinio preparato koncentracijai kraujo plazmoje neturėjo; išgėrus 1,6 g piracetamo, alkoholio koncentracija kraujyje nepakito.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie piracetamo vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Piracetamas prasiskverbią pro placentą. Vaistinio preparato koncentracija naujagimio kraujyje sudaro apie 70-90% koncentracijos, esančios motinos kraujyje. Piracetamo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai gydymo nauda viršija riziką ir nėščios moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti piracetamu.
Žindymas
Piracetamas išsiskiria į motinos pieną. Todėl piracetamas neturi būti vartojamas žindymo metu arba gydymo piracetamu metu žindymą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą piracetamu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydytojui būtina atsižvelgti į tai, kad, kad šalutinis vaistinio preparato poveikis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
a. Saugumo duomenų santrauka
Dvigubai koduoti placebu kontroliuojami klinikiniai ir farmakoklinikiniai tyrimai, kurių kiekybiškai įvertinti saugumo duomenys yra turimi (paimti iš UCB Dokumentacijos duomenų banko 1997 m. birželio mėn.), apima daugiau kaip 3 000 tiriamųjų, vartojusių piracetamą, neatsižvelgiant į indikaciją, vaistinio preparato formą, paros dozę ar populiacijos charakteristikas.
b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Nepageidaujamas poveikis, kuris buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra išvardytas toliau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Vaistiniam preparatui patekus į rinką atsirado duomenų apie išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Tačiau šių duomenų nepakanka nustatyti sutrikimų dažniui.
Organų sistemų klasės (pagal MedDRA) | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemoraginiai sutrikimai | ||
Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas | ||
Psichikos sutrikimai | Nervingumas | Depresija | Susijaudinimas (ažitacija), nerimas, sumišimas (konfūzija), haliucinacijos |
Nervų sistemos sutrikimai | Hiperkinezija. | Somnolencija | Ataksija, pusiausvyros sutrikimas, pasunkėję epilepsijos požymiai, galvos skausmas, nemiga |
Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigimas (vertigo) | ||
Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | ||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema, dermatitas, niežėjimas, dilgėlinė | ||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | ||
Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Didžiausias aprašytas perdozavimas buvo suvartojus 75 g piracetamo. Pilvo skausmas ir viduriavimas su krauju tikriausiai buvo susiję su ypač dideliu sorbitolio kiekiu, kuris buvo vartoto vaistinio preparato sudėtyje.
Papildomų šalutinių poveikių, susijusių su perdozavimu, vartojant piracetamą, nėra.
Perdozavimo gydymas
Perdozavus vaistinio preparato, reikėtų išplauti skrandį arba sukelti vėmimą. Piracetamui specialaus priešnuodžio nėra. Perdozavimas gydomas atsižvelgiant į simptomus, gali būti taikoma inkstų dializė. Atliekant dializę, pašalinama 50–60% piracetamo.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė –kiti psichostimuliatoriai ir nootropai, ATC kodas – N06BX03.
Vaistinės medžiagos tarptautinis pavadinimas – piracetamas.
Veiklioji medžiaga piracetamas yra pirolidonas (2-okso-1-pirolidin-acetamidas), gama oksiamino sviesto rūgšties (GABA) ciklinis junginys.
Šiuo metu turimi duomenys rodo, kad piracetamas nepasižymi specifiniu poveikiu ląstelei ar organui. Priklausomai nuo dozės, piracetamas fiziškai prisijungia prie membranų fosfolipidinių darinių polinės viršūnės, taip padėdamas atkurti membranos plokštelių struktūrą; tai vyksta susidarant judriems fosfolipidų kompleksams. Dėl to didėja membranų patvarumas, membranos ir transmembraniniai baltymai gali geriau išlaikyti arba atkurti trimatę struktūrą, būtiną jų funkcijai.
Piracetamas sukelia poveikį neuronams ir kraujagyslėms.
Poveikis neuronams
Piracetamas įvairiais būdais aktyvina neuronų membraną.
Tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais metu nustatyta, kad piracetamas įvairiais būdais gerina nervinio impulso perdavimą, visų pirma per posinapsinį moduliavimą veikdamas receptorių tankį ir aktyvumą.
Nustatyta, kad ir eksperimentiniams gyvūnams, ir žmonėms, ši funkcija svarbi tokiems pažinimo procesams kaip mokymasis, atmintis. Ji stiprina dėmesį ir tiek normalią, tiek sutrikusią sąmonę, neslopindama ir nedirgindama nervų sistemos.
Piracetamas apsaugo ir atkuria sutrikusius pažinimo gebėjimus gyvūnams ir žmogui, kai smegenys yra pažeidžiamos hipoksijos, apsinuodijimo ir elektra sukeltų traukulių terapijos.
Dėl to apsaugoma nuo hipoksijos sukeltų smegenų funkcijos pakitimų ir požymių; tai nustatyta elektroencefalografiniais (EEG) ir psichometriniais tyrimais.
Poveikis kraujagyslėms
Piracetamas sukelia poveikį trombocitų ir eritrocitų tėkmei kraujagyslėmis bei kraujagyslių sienelėms, nes didina eritrocitų gebėjimą deformuotis, mažina trombocitų agregaciją, eritrocitų sukibimą su kraujagyslės sienele ir kapiliarų spazmus.
Poveikis eritrocitams
Kai sergama pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, piracetamas pagerina eritrocitų membranos gebėjimą deformuotis, mažina kraujo klampumą ir apsaugo nuo trombų susidarymo.
Poveikis trombocitams
Sveikų savanorių ir sergančių Reino (Raynaud) sindromu tyrimų metu, kai piracetamo dozė buvo didinama iki 12 g, trombocitų funkcija (ADF sukeltas agregacijos mėginys, kolageno, adrenalino ir beta tromboglobulino išsilaisvinimas) susilpnėjo (priklausomai nuo dozės), palyginti su duomenimis iki gydymo. Reikšmingo trombocitų kiekio pokyčio nebuvo. Šių tyrimų metu piracetamas ilgino kraujavimo laiką.
Poveikis kraujagyslėms
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad piracetamas slopina kraujagyslių spazmą ir neutralizuoja įvairių kraujagysles siaurinančių medžiagų poveikį. Piracetamui nebūdingos kraujagysles plečiančios savybės, jis nesukelia „apvogimo“ fenomeno, neveikia lėtos ar grįžtamos kraujotakos ir nemažina kraujospūdžio.
Sveikiems savanoriams piracetamas mažino eritrocitų sukibimą su kraujagyslių endoteliu ir tiesiogiai aktyvino prostaciklinų sintezę sveikame endotelyje.
Poveikis krešumo faktoriams
Sveikiems savanoriams piracetamo dozė iki 9,6 g 30-40% sumažino fibrinogeno ir Willebrando faktorių (VIII:C; VIII R:AG; VIII R:vW) kiekį kraujo plazmoje bei pailgino kraujavimo laiką (palyginti su duomenimis iki gydymo).
Pacientams, sergantiesiems pirminiu ir antriniu Reino (Raynaud) sindromu, 6 mėnesius 8 g paros dozė 30-40% sumažino fibrinogeno ir Willebrando faktorių [VIII:C; VIII R:AG; VIII R:vW (RCF)] kiekį kraujo plazmoje, sumažino kraujo plazmos klampumą ir pailgino kraujavimo laiką (palyginti su duomenimis iki gydymo).
Kito klinikinio tyrimo su sveikais savanoriais metu statistiškai reikšmingo poveikio hemostazės sistemai ir kraujavimo laikui skirtumo tarp piracetamo (vartojant iki 12 g 2 kartus per parą) ir placebo grupių nebuvo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Piracetamo farmakokinetika yra tiesinė ir priklausoma nuo laiko su nedideliais individualiais svyravimais plačiose dozės ribose. Tai atitinka didelį piracetamo tirpumą ir skvarbumą bei jo metabolizmą. Piracetamo pusinės eliminacijos laikas yra 5 valandos. Šis laikas būna ilgesnis senyviems žmonėms (visų pirma dėl pakitusio inkstų klirenso) ir esant sutrikusiai inkstų funkcijai. Vidutinė koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 3 vartojimo dienas.
Absorbcija
Išgertas piracetamas absorbuojamas greitai ir ekstensyviai. Nevalgiusiems pacientams didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 valandos. Bendra piracetamo biologinė absorbcija yra beveik 100%. Maistas piracetamo absorbcijos apimties nemažina, tačiau Cmax sumažėja 17% ir tmax pailgėja nuo 1 iki 5 valandų. Didžiausia koncentracija pavartojus vienkartinę 3,2 g dozę yra 84 μg/ml, o vartojant po 3,2 g 3 kartus per parą – 115 μg/ml.
Pasiskirstymas
Piracetamas nesusijungia su kraujo plazmos baltymais, jo pasiskirstymo tūris yra apie 0,6 l/kg. Piracetamas prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą, nes po suleidimo į veną jo randama smegenų skystyje. Po piracetamo dozės pavartojimo tmax buvo 5 valandos, pusinės eliminacijos laikas buvo apie 8,5 valandos. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad didžiausia piracetamo koncentracija susidaro smegenų žievėje (kaktinėje, smilkininėje ir pakaušinėje skiltyse), smegenėlių žievėje ir požieviniuose branduoliuose. Piracetamas pasiskirsto visuose audiniuose, išskyrus riebalus. Piracetamas prasiskverbia pro placentą ir pro izoliuotų eritrocitų membranas.
Biotransformacija
Piracetamas žmogaus organizme nemetabolizuojamas. Tai patvirtina ilgas pusinės eliminacijos laikas, kuris nustatomas anurijos atveju, ir didelis nepakitusios pradinės medžiagos kiekis, išskiriamas su šlapimu.
Eliminacija
Išgerto ar suleisto į veną piracetamo pusinės eliminacijos laikas suaugusių žmonių organizme yra maždaug 5 valandos. Maksimalus klirensas yra 80‑90 ml/min. Pagrindinis eliminacijos iš organizmo būdas yra ekskrecija su šlapimu: tai sudaro 80‑100% kiekvienos vaistinio preparato dozės. Piracetamas išskiriamas vykstant jo filtracijai glomeruluose.
Tiesinis/netiesinis pobūdis
Kai piracetamo dozė yra nuo 0,8 g iki 12 g, jo farmakokinetika yra tiesinė. Farmakokinetika priklauso nuo pusinės eliminacijos laiko ir klirenso, bet nepriklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.
Ypatingos populiacijos
Lytis
Atliekant bioekvivalentiškumo tyrimus, kurių metu vartota 2,4 g dozė ir buvo lyginamos vaistinio preparato formos, nustatyta, kad moterų (n=6) Cmax ir AUC buvo apie 30% didesni negu vyrų (n=6). Klirenso rodmuo, adaptavus pagal kūno svorį, abiejų lyčių asmenims buvo panašus.
Rasė
Formalių farmakokinetikos tyrimų, kurių metu būtų lyginamas vaistinių preparatų poveikis įvairių rasių pacientams, neatlikta. Palyginamojo įvairių rasių pacientų tyrimo, kuriame dalyvavo baltaodžiai ir azijiečiai, metu nustatyta, kad abiejų rasių atstovų organizme piracetamo farmakokinetika yra panaši. Piracetamo ekskrecija pro inkstus yra svarbiausias procesas ir kreatinino klirensas įvairių rasių asmenims nesiskiria, todėl farmakokinetikos skirtumai tarp įvairių rasių asmenų nėra tikėtini.
Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms piracetamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja, tai siejama su šios grupės asmenų sumažėjusia inkstų funkcija (žr. 4.2 skyrių).
Vaikų populiacija
Farmakokinetikos tyrimų vaikams neatlikta.
Sutrikusi inkstų funkcija
Piracetamo klirensas koreliuoja su kreatinino klirensu. Todėl, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, piracetamo dozę rekomenduojama koreguoti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių). Jei yra galutinė inkstų ligos stadija ir šlapimo išsiskyrimas nebevyksta, piracetamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 59 valandų. Atliekant 4 valandų trukmės inkstų dializę, pašalinama 50-60% piracetamo.
Sutrikusi kepenų funkcija
Kepenų funkcijos sutrikimų reikšmė piracetamo farmakokinetikai neištirta. Kadangi 80‑100% kiekvienos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu, mažai tikėtina, kad vien tik sutrikusi kepenų funkcija gali turėti reikšmingos įtakos piracetamo eliminacijai.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad piracetamas nėra labai toksiškas. Tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis metu nustatyta, kad 10 g/kg kūno svorio vienkartinė dozė neišnykstančių toksinių pokyčių nesukėlė. Kartotinių dozių ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu vaistinis preparatas buvo skiriamas pelėms (iki 4,8 g/kg kūno svorio per parą) ir žiurkėms (2,4 g/kg kūno svorio per parą); organų toksinių pokyčių nenustatyta. Nesunkių virškinamojo trakto simptomų (vėmimas, pakitęs išmatų pobūdis, gausesnis vandens vartojimas) nustatyta šunims, kuriems vienerius metus buvo girdoma didėjanti piracetamo dozė (nuo 1 iki 10 g/kg kūno svorio per parą). Žiurkėms ir šunims švirkščiant iki 1 g/kg kūno svorio piracetamo paros dozę 4‑5 savaites, toksinio poveikio nenustatyta. Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio ar kancerogeninio poveikio nenustatyta.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Magnio stearatas
Povidonas K-30
Tabletės plėvelė
Makrogolis 6 000
Dibutilsebakatas
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Etilceliuliozė
Hipromeliozė
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartono dėžutėje yra tamsaus III tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 ar 120 Piracetam-EGIS 400 mg plėvele dengtų tablečių arba 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 ar 120 Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtų tablečių, saugiai uždarytas plastikiniu dangteliu, turinčiu apsaugą nuo vibracijos, pakuotės lapelis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. REGISTRUOTOJAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
400 mg plėvele dengtos tabletės
N30 - LT/1/99/0672/003
N40 - LT/1/99/0672/004
N50 - LT/1/99/0672/005
N60 - LT/1/99/0672/001
N70 - LT/1/99/0672/006
N80 - LT/1/99/0672/007
N90 - LT/1/99/0672/008
N100 - LT/1/99/0672/009
N120 - LT/1/99/0672/010
800 mg plėvele dengtos tabletės
N30 - LT/1/99/0672/002
N40 - LT/1/99/0672/011
N50 - LT/1/99/0672/012
N70 - LT/1/99/0672/013
N80 - LT/1/99/0672/014
N90 - LT/1/99/0672/015
N100 - LT/1/99/0672/016
N120 - LT/1/99/0672/017
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1999 m. balandžio 08 d.
Paskutinio perregistravimo data 2007 m. liepos 05 d.
10. teksto peržiūros data
2017 m. gegužės 23 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Vengrija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Piracetam-EGIS 400 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetamas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 400 mg piracetamo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 plėvele dengtų tablečių
40 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
70 plėvele dengtų tablečių
80 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {MMMM/mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N30 - LT/1/99/0672/003
N40 - LT/1/99/0672/004
N50 - LT/1/99/0672/005
N60 - LT/1/99/0672/001
N70 - LT/1/99/0672/006
N80 - LT/1/99/0672/007
N90 - LT/1/99/0672/008
N100 - LT/1/99/0672/009
N120 - LT/1/99/0672/010
13. SERIJOS NUMERIS
Serija: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Piracetam-EGIS 400 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
<Duomenys nebūtini.>
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]
SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
<Duomenys nebūtini.>
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Piracetam-EGIS 400 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetamas
Vartoti per burną.
2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {MMMM/mm}
4. SERIJOS NUMERIS
Serija: {numeris}
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
30 plėvele dengtų tablečių
40 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
70 plėvele dengtų tablečių
80 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių
6. KITA
Vienoje tabletėje yra 400 mg piracetamo.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
EGIS Pharmaceuticals PLC
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetamas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 800 mg piracetamo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 plėvele dengtų tablečių
40 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
70 plėvele dengtų tablečių
80 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {MMMM/mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N30 - LT/1/99/0672/002
N40 - LT/1/99/0672/011
N50 - LT/1/99/0672/012
N70 - LT/1/99/0672/013
N80 - LT/1/99/0672/014
N90 - LT/1/99/0672/015
N100 - LT/1/99/0672/016
N120 - LT/1/99/0672/017
13. SERIJOS NUMERIS
Serija: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Piracetam-EGIS 800 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
<Duomenys nebūtini.>
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]
SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
<Duomenys nebūtini.>
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetamas
Vartoti per burną.
2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {MMMM/mm}
4. SERIJOS NUMERIS
Serija: {numeris}
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
30 plėvele dengtų tablečių
40 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
70 plėvele dengtų tablečių
80 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių
6. KITA
Vienoje tabletėje yra 800 mg piracetamo.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
EGIS Pharmaceuticals PLC
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Piracetam-EGIS 400 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Piracetam-EGIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Piracetam-EGIS
3. Kaip vartoti Piracetam-EGIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Piracetam-EGIS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Piracetam-EGIS yra skiriamas šiais atvejais.
Suaugusiesiems
Vyresniems nei 8 metų vaikams
2. Kas žinotina prieš vartojant Piracetam-EGIS
Piracetam-EGIS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija piracetamui, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Piracetam-EGIS.
Sergant kai kuriomis ligomis vaisto reikia vartoti labai atsargiai, todėl pasakykite gydytojui:
Kiti vaistai ir Piracetam-EGIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate skydliaukės hormonų vaistus arba kraujo krešėjimą mažinančius vaistus. Pastaruosius vaistus kartu su Piracetam-EGIS vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti ir keisti vaistų dozes.
Piracetam-EGIS vartojimas su maistu
Piracetam-EGIS galima gerti nevalgius ar valgymo metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, visada būtina pasitarti su gydytoju.
Žindymas
Piracetamas išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, visada būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje ar didinant vaisto dozę dėl galimų vartotojų individualių reakcijų į vaistą, kai kuriems asmenims gali pasireikšti lengva somnolencija arba kiti simptomai, turintys įtakos koncentracijai. Tokiais atvejais, rekomenduojama būti atsargiems atliekant užduotis, kurios reikalauja tikslumo, tokiuose kaip vairuojant transporto priemonę ar dirbant su mechanizmais.
Jūs esate atsakingas už savo gebėjimą vairuoti arba atlikti užduotis, reikalaujančias tikslumo. Vienas iš veiksnių, kuris veikia Jūsų atlikimą yra vaisto vartojimas dėl jo poveikio ir/ar šalutinio poveikio. Šie poveikiai ir šalutiniai poveikiai yra aprašyti kitur šiame pakuotės lapelyje. Todėl pakuotės lapelį turite perskaityti kruopščiai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Kaip vartoti Piracetam-EGIS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė ir gydymo trukmė turi būti skiriama gydytojo individualiai, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, Jūsų amžių ir kitas ligas.
Tabletes reikia vartoti valgio metu arba be maisto, nuryti užsigeriant 100–200 ml skysčio. Rekomenduojama paros normą padalyti į 2–4 dalis.
Rekomenduojamos paros dozės atsižvelgiant į indikacijas
Suaugusieji
Centrinės nervų sistemos (smegenų žievės) sutrikimų sukeltų raumenų traukulių (vadinamųjų mioklonijomis) gydymas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,2 g (9 Piracetam-EGIS 800 mg tabletės) per parą. Jei reikia dozė gali būti didinama po 4,8 g (6 Piracetam-EGIS 800 mg tabletės) kas 3–4 dienas iki didžiausios dozės – 24 g (30 Piracetam-EGIS 800 mg tablečių) per parą. Paros dozė dalijama į dvi arba tris dalis.
Kito (-ų) vaisto (-ų), kurio (-ų) skirta mioklonijai gydyti, dozė turi būti pastovi. Atsižvelgiant į gydymo rezultatus, vėliau, jei įmanoma, kito (-ų) vaisto (-ų) dozę reikia mažinti.
Pradėjus gydymą piracetamu, jį reikia tęsti tol, kol išlieka pirminių smegenų pažeidimo požymių. Pacientams, kuriems yra ūminis epizodas, po tam tikro laiko būklė gali pagerėti savaime, todėl kas 6 mėnesius reikia bandyti mažinti dozę arba gydymą baigti. Tai turi būti daroma mažinant piracetamo dozę po 1,2 g kas antrą dieną (esant Lance ar Adams sindromui dozė mažinama kas tris ar keturias dienas), siekiant išvengti staigaus atkryčio ar nutraukimo sukeltų traukulių pasireiškimo.
Galvos svaigimo gydymas
Rekomenduojama paros dozė – 2,4–4,8 g (6-12 Piracetam-EGIS 400 mg tablečių arba 3-6 Piracetam-EGIS 800 mg tabletės), kuri dalijama į 2 arba 3 dalis.
Pažintinių funkcijų sutrikimo gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra nuo 2,4 g (6 Piracetam-EGIS 400 mg tabletės arba 3 Piracetam-EGIS 800 mg tabletės) iki 4,8 g (12 Piracetam-EGIS 400 mg tablečių arba 6 Piracetam-EGIS 800 mg tablečių), kuri vartojama padalinus į dvi arba tris dalis.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Skaitymo sutrikimo gydymas kartu su logopedinėmis priemonėmis
Vyresniems nei 8 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama paros dozė yra apie 3,2 g (4 tabletės Piracetam-EGIS 800 mg), kuri vartojama padalinus į dvi dalis.
Jei sergate inkstų liga, Jums gali pakakti mažesnės dozės. Pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Piracetam-EGIS dozę?
Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių arba jei vaisto išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam likusias tabletes ir pakuotės lapelį.
Pamiršus pavartoti Piracetam-EGIS tablečių
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Nustojus vartoti Piracetam-EGIS
Vaisto vartojimo negalima nutraukti be gydytojo nurodymo.
Vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga, nes tai gali sukelti traukulių.
Prieš vaisto vartojimo nutraukimą ar dozės keitimą visada pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nebevartokite vaisto ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado bent vienas iš šių simptomų:
Jums gali pasireikšti sunkių padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijų vaistui Piracetam-EGIS.
Gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Hiperkinezija (padidėjęs atskirų kūno dalių judrumas), kūno svorio padidėjimas, nervingumas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Astenija (bendras silpnumas), mieguistumas, depresija.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kraujavimo sutrikimas, susijaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos, judesių kontrolės sutrikimas, pusiausvyros sutrikimai, epilepsijos paūmėjimas, galvos skausmas, nemiga, svaigulys, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, dermatitas (odos uždegimas), niežėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Piracetam-EGIS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra piracetamas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg arba 800 mg piracetamo.
Tabletės šerdis: magnio stearatas ir povidonas K-30.
Tabletės plėvelė: makrogolis 6 000, dibutilsebakatas, titano dioksidas (E171), talkas, etilceliuliozė, hipromeliozė.
Piracetam-EGIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Piracetam-EGIS yra baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, išgaubtos formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta E 241 (400 mg tabletės) arba E 242 (800 mg tabletės). 800 mg tabletėje abiejose pusėse yra dalijimo vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes
Piracetam-EGIS tiekiamas tamsaus stiklo buteliukais, kuriuose yra 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 ar 120 Piracetam-EGIS 400 mg tablečių ir 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 ar 120 Piracetam-EGIS 800 mg tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Gamintojas
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel. (8 5) 231 4658
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-05-23
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.