A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetamas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 800 mg piracetamo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/ EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.:
N30 - LT/L/16/0440/001
N90 – LT/L/16/0440/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Piracetam-EGIS 800 mg
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: EGIS Pharmaceuticals PLC, H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Vengrija.
Perpakavo UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“.
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Perpak.serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: referencinis vaistas turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje; lygiagrečiai importuojamas vaistas – ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtos tabletės
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA
Perpak. serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Piracetam-EGIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Piracetam-EGIS
3. Kaip vartoti Piracetam-EGIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Piracetam-EGIS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Piracetam-EGIS yra skiriamas šiais atvejais.
Suaugusiesiems
Vyresniems nei 8 metų vaikams
2. Kas žinotina prieš vartojant Piracetam-EGIS
Piracetam-EGIS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija piracetamui, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Piracetam-EGIS.
Sergant kai kuriomis ligomis vaisto reikia vartoti labai atsargiai, todėl pasakykite gydytojui:
Kiti vaistai ir Piracetam-EGIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate skydliaukės hormonų vaistus arba kraujo krešėjimą mažinančius vaistus. Pastaruosius vaistus kartu su Piracetam-EGIS vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti ir keisti vaistų dozes.
Piracetam-EGIS vartojimas su maistu
Piracetam-EGIS galima gerti nevalgius ar valgymo metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, visada būtina pasitarti su gydytoju.
Žindymas
Piracetamas išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, visada būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje ar didinant vaisto dozę dėl galimų vartotojų individualių reakcijų į vaistą, kai kuriems asmenims gali pasireikšti lengva somnolencija arba kiti simptomai, turintys įtakos koncentracijai. Tokiais atvejais, rekomenduojama būti atsargiems atliekant užduotis, kurios reikalauja tikslumo, tokiuose kaip vairuojant transporto priemonę ar dirbant su mechanizmais.
Jūs esate atsakingas už savo gebėjimą vairuoti arba atlikti užduotis, reikalaujančias tikslumo. Vienas iš veiksnių, kuris veikia Jūsų atlikimą yra vaisto vartojimas dėl jo poveikio ir/ar šalutinio poveikio. Šie poveikiai ir šalutiniai poveikiai yra aprašyti kitur šiame pakuotės lapelyje. Todėl pakuotės lapelį turite perskaityti kruopščiai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Kaip vartoti Piracetam-EGIS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė ir gydymo trukmė turi būti skiriama gydytojo individualiai, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, Jūsų amžių ir kitas ligas.
Tabletes reikia vartoti valgio metu arba be maisto, nuryti užsigeriant 100–200 ml skysčio. Rekomenduojama paros normą padalyti į 2–4 dalis.
Rekomenduojamos paros dozės atsižvelgiant į indikacijas
Suaugusieji
Centrinės nervų sistemos (smegenų žievės) sutrikimų sukeltų raumenų traukulių (vadinamųjų mioklonijomis) gydymas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,2 g (9 Piracetam-EGIS 800 mg tabletės) per parą. Jei reikia dozė gali būti didinama po 4,8 g (6 Piracetam-EGIS 800 mg tabletės) kas 3–4 dienas iki didžiausios dozės – 24 g (30 Piracetam-EGIS 800 mg tablečių) per parą. Paros dozė dalijama į dvi arba tris dalis.
Kito (-ų) vaisto (-ų), kurio (-ų) skirta mioklonijai gydyti, dozė turi būti pastovi. Atsižvelgiant į gydymo rezultatus, vėliau, jei įmanoma, kito (-ų) vaisto (-ų) dozę reikia mažinti.
Pradėjus gydymą piracetamu, jį reikia tęsti tol, kol išlieka pirminių smegenų pažeidimo požymių. Pacientams, kuriems yra ūminis epizodas, po tam tikro laiko būklė gali pagerėti savaime, todėl kas 6 mėnesius reikia bandyti mažinti dozę arba gydymą baigti. Tai turi būti daroma mažinant piracetamo dozę po 1,2 g kas antrą dieną (esant Lance ar Adams sindromui dozė mažinama kas tris ar keturias dienas), siekiant išvengti staigaus atkryčio ar nutraukimo sukeltų traukulių pasireiškimo.
Galvos svaigimo gydymas
Rekomenduojama paros dozė – 2,4–4,8 g (3-6 Piracetam-EGIS 800 mg tabletės), kuri dalijama į 2 arba 3 dalis.
Pažintinių funkcijų sutrikimo gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra nuo 2,4 g (3 Piracetam-EGIS 800 mg tabletės) iki 4,8 g (6 Piracetam-EGIS 800 mg tablečių), kuri vartojama padalinus į dvi arba tris dalis.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Skaitymo sutrikimo gydymas kartu su logopedinėmis priemonėmis
Vyresniems nei 8 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama paros dozė yra apie 3,2 g (4 tabletės Piracetam-EGIS 800 mg), kuri vartojama padalinus į dvi dalis.
Jei sergate inkstų liga, Jums gali pakakti mažesnės dozės. Pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Piracetam-EGIS dozę?
Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių arba jei vaisto išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam likusias tabletes ir pakuotės lapelį.
Pamiršus pavartoti Piracetam-EGIS tablečių
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Nustojus vartoti Piracetam-EGIS
Vaisto vartojimo negalima nutraukti be gydytojo nurodymo.
Vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga, nes tai gali sukelti traukulių.
Prieš vaisto vartojimo nutraukimą ar dozės keitimą visada pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nebevartokite vaisto ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado bent vienas iš šių simptomų:
Jums gali pasireikšti sunkių padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijų vaistui Piracetam-EGIS.
Gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Hiperkinezija (padidėjęs atskirų kūno dalių judrumas), kūno svorio padidėjimas, nervingumas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Astenija (bendras silpnumas), mieguistumas, depresija.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kraujavimo sutrikimas, susijaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos, judesių kontrolės sutrikimas, pusiausvyros sutrikimai, epilepsijos paūmėjimas, galvos skausmas, nemiga, svaigulys, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, dermatitas (odos uždegimas), niežėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Piracetam-EGIS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra piracetamas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg piracetamo.
Tabletės šerdis: magnio stearatas ir povidonas K-30.
Tabletės plėvelė: makrogolis 6 000, dibutilsebakatas, titano dioksidas (E171), talkas, etilceliuliozė, hipromeliozė.
Piracetam-EGIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Piracetam-EGIS yra baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, išgaubtos formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta E 242. 800 mg tabletėje abiejose pusėse yra dalijimo vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes
Piracetam-EGIS tiekiamas tamsaus stiklo buteliukais, kuriuose yra 30 arba 90 Piracetam-EGIS 800 mg tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend,
Mátyás király u. 65
Vengrija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Vengrija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-01-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: referencinis vaistas turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje; lygiagrečiai importuojamas vaistas – ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.