Piracetam Helcor

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piracetam Helcor 400 mg plėvele dengtos tabletės

piracetamas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 400 mg piracetamo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra Ponso 4R (E124).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB Niromed

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N20 - LT/L/23/1828/001

N30 - LT/L/23/1828/002

N60 - LT/L/23/1828/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija: {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

piracetam helcor 400 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

<Duomenys nebūtini.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>

Gamintojas: S.C. AC Helcor S.R.L, Str. Dr. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, Rumunija.

Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą – papildomai laikyti gamintojo pakuotėje; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto – tabletės plevelėje yra dibutilsebakatas, etilceliuliozė, hipromeliozė, lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje - kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, Ponso 4R (E124), indigokarminas (E132), makrogolis 3350/4000; išvaizda: referencinio - baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, išgaubtos formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta E 241, lygiagrečiai importuojamo vaisto - plėvele dengtos, lęšio formos, rožinės spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "Pm 400", o kitoje pusėje 10 mm skersmens įpjova; pakuotės rūšimi ir dydžiu: referencinio vaisto - tamsaus stiklo buteliukai, kuriuose yra 60, 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 ar 120 plėvele dengtų tablečių, lygiagretaus - dėžutėse su Al/PVC lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėje gali būti viso 20, 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių; tinkamumo laiku: referencinio – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 4 metai.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Piracetam Helcor 400 mg plėvele dengtos tabletės

Piracetam Helcor 800 mg plėvele dengtos tabletės

piracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Piracetam Helcor ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Piracetam Helcor

3. Kaip vartoti Piracetam Helcor

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Piracetam Helcor

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Piracetam Helcor ir kam jis vartojamas

Piracetam Helcor yra skiriamas šiais atvejais.

Suaugusiesiems

• Traukulių priepuolių, kylančių iš galvos smegenų žievės (vadinamų mioklonijomis) gydymui (vartojant vieną ar kartu su kitais vaistais).
• Papildomam senyvų žmonių pažintinių funkcijų sutrikimų – atminties netekimo, susilpnėjusios dėmesio koncentracijos ir energijos stokos (išskyrus Alzheimerio ligos ir kitų silpnaprotysčių sukeltus) gydymui.
• Galvos svaigimo ir pusiausvyros sutrikimo (išskyrus galvos svaigulį dėl kraujotakos sutrikimų ir psichinių priežasčių) gydymui.

Vyresniems nei 8 metų vaikams

• Skaitymo sutrikimo gydymui, derinant su kitais gydymo metodais, pavyzdžiui, logopedija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Piracetam Helcor

Piracetam Helcor vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija piracetamui, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jums kraujuoja į smegenis (pvz., hemoraginis insultas);
• jeigu sergate galutinės stadijos inkstų liga;
• jeigu sergate reta paveldima liga (Hantingtono chorėja).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Piracetam Helcor.

Sergant kai kuriomis ligomis vaisto reikia vartoti labai atsargiai, todėl pasakykite gydytojui:

• jeigu Jūs sergate inkstų liga;
• jeigu Jums nustatyta kraujo krešėjimo sutrikimų arba stipriai kraujuojate, yra kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, virškinimo trakto opa), esate persirgę hemoraginiu insultu, Jums atlikta arba ruošiamasi atlikti bet kokia didesnę operaciją, įskaitant ir dantų operaciją;
• jeigu vartojate antikoaguliantus arba trombocitų agregaciją slopinančius vaistus (įskaitant ir mažas aspirino dozes).

Kiti vaistai ir Piracetam Helcor

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate skydliaukės hormonų vaistus arba kraujo krešėjimą mažinančius vaistus. Pastaruosius vaistus kartu su Piracetam Helcor vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti ir keisti vaistų dozes.

Piracetam Helcor vartojimas su maistu

Piracetam Helcor galima gerti nevalgius ar valgymo metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, visada būtina pasitarti su gydytoju.

Žindymas

Piracetamas išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, visada būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo pradžioje ar didinant vaisto dozę dėl galimų vartotojų individualių reakcijų į vaistą, kai kuriems asmenims gali pasireikšti lengva somnolencija arba kiti simptomai, turintys įtakos koncentracijai. Tokiais atvejais, rekomenduojama būti atsargiems atliekant užduotis, kurios reikalauja tikslumo, tokiuose kaip vairuojant transporto priemonę ar dirbant su mechanizmais.

Jūs esate atsakingas už savo gebėjimą vairuoti arba atlikti užduotis, reikalaujančias tikslumo. Vienas iš veiksnių, kuris veikia Jūsų atlikimą yra vaisto vartojimas dėl jo poveikio ir/ar šalutinio poveikio. Šie poveikiai ir šalutiniai poveikiai yra aprašyti kitur šiame pakuotės lapelyje. Todėl pakuotės lapelį turite perskaityti kruopščiai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Piracetam Helcor sudėtyje yra azodažiklio Ponso 4R (E124).

Gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Piracetam Helcor

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė ir gydymo trukmė turi būti skiriama gydytojo individualiai, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, Jūsų amžių ir kitas ligas.

Tabletes reikia vartoti valgio metu arba be maisto, nuryti užsigeriant 100–200 ml skysčio. Rekomenduojama paros normą padalyti į 2–4 dalis.

Rekomenduojamos paros dozės atsižvelgiant į indikacijas

Suaugusieji

Centrinės nervų sistemos (smegenų žievės) sutrikimų sukeltų raumenų traukulių (vadinamųjų mioklonijomis) gydymas

Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,2 g (9 Piracetam Helcor 800 mg tabletės) per parą. Jei reikia dozė gali būti didinama po 4,8 g (6 Piracetam Helcor 800 mg tabletės) kas 3–4 dienas iki didžiausios dozės – 24 g (30 Piracetam Helcor 800 mg tablečių) per parą. Paros dozė dalijama į dvi arba tris dalis.

Kito (-ų) vaisto (-ų), kurio (-ų) skirta mioklonijai gydyti, dozė turi būti pastovi. Atsižvelgiant į gydymo rezultatus, vėliau, jei įmanoma, kito (-ų) vaisto (-ų) dozę reikia mažinti.

Pradėjus gydymą piracetamu, jį reikia tęsti tol, kol išlieka pirminių smegenų pažeidimo požymių. Pacientams, kuriems yra ūminis epizodas, po tam tikro laiko būklė gali pagerėti savaime, todėl kas 6 mėnesius reikia bandyti mažinti dozę arba gydymą baigti. Tai turi būti daroma mažinant piracetamo dozę po 1,2 g kas antrą dieną (esant Lance ar Adams sindromui dozė mažinama kas tris ar keturias dienas), siekiant išvengti staigaus atkryčio ar nutraukimo sukeltų traukulių pasireiškimo.

Galvos svaigimo gydymas

Rekomenduojama paros dozė – 2,4–4,8 g (6-12 Piracetam Helcor 400 mg tablečių arba 3-6 Piracetam Helcor 800 mg tabletės), kuri dalijama į 2 arba 3 dalis.

Pažintinių funkcijų sutrikimo gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra nuo 2,4 g (6 Piracetam Helcor 400 mg tabletės arba 3 Piracetam Helcor 800 mg tabletės) iki 4,8 g (12 Piracetam Helcor 400 mg tablečių arba 6 Piracetam Helcor 800 mg tablečių), kuri vartojama padalinus į dvi arba tris dalis.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Skaitymo sutrikimo gydymas kartu su logopedinėmis priemonėmis

Vyresniems nei 8 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama paros dozė yra apie 3,2 g (4 tabletės Piracetam Helcor 800 mg), kuri vartojama padalinus į dvi dalis.

Jei sergate inkstų liga, Jums gali pakakti mažesnės dozės. Pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Piracetam Helcor dozę?

Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių arba jei vaisto išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam likusias tabletes ir pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Piracetam Helcor tablečių

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nustojus vartoti Piracetam Helcor

Vaisto vartojimo negalima nutraukti be gydytojo nurodymo.

Vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga, nes tai gali sukelti traukulių.

Prieš vaisto vartojimo nutraukimą ar dozės keitimą visada pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite vaisto ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado bent vienas iš šių simptomų:

• rankų, pėdų, lūpų arba burnos patinimas, trukdantis nuryti ir kvėpuoti (angioneurozinė edema);
• alpimas arba jausmas, kad tuoj nualpsite;
• dilgėlinė.

Jums gali pasireikšti sunkių padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijų vaistui Piracetam Helcor.

Gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Hiperkinezija (padidėjęs atskirų kūno dalių judrumas), kūno svorio padidėjimas, nervingumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Astenija (bendras silpnumas), mieguistumas, depresija.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujavimo sutrikimas, susijaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos, judesių kontrolės sutrikimas, pusiausvyros sutrikimai, epilepsijos paūmėjimas, galvos skausmas, nemiga, svaigulys, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, dermatitas (odos uždegimas), niežėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Piracetam Helcor

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Piracetam Helcor sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra piracetamas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg arba 800 mg piracetamo.

• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: kroskarmeliozės natrio druska, povidono K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: Ponso 4R (E124), indigokarminas (E132), makrogolis 6000, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350/4000, talkas.

Piracetam Helcor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Piracetam Helcor 400 mg

Plėvele dengtos, lęšio formos, rožinės spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "Pm 400", o kitoje pusėje 10 mm skersmens įpjova.

Piracetam Helcor 800 mg

Plėvele dengtos, lęšio formos, purpurinės spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "Pm 800", o kitoje pusėje 13 mm skersmens įpjova.

Piracetam Helcor tiekiamas dėžutėse su Al/PVC lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėje gali būti viso 20, 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas
S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L

Str. Dr. Victor Babeş nr. 50,

Baia Mare,

Rumunija

Gamintojas
S.C. AC Helcor S.R.L

Str. Dr. Victor Babeş nr. 62,

Baia Mare,

Rumunija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-17

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Piracetam Helcor 400 mg

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą – papildomai laikyti gamintojo pakuotėje; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto – tabletės plevelėje yra dibutilsebakatas, etilceliuliozė, hipromeliozė, lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje - kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, Ponso 4R (E124), indigokarminas (E132), makrogolis 3350/4000; išvaizda: referencinio - baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, išgaubtos formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta E 241, lygiagrečiai importuojamo vaisto - plėvele dengtos, lęšio formos, rožinės spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "Pm 400", o kitoje pusėje 10 mm skersmens įpjova; pakuotės rūšimi ir dydžiu: referencinio vaisto - tamsaus stiklo buteliukai, kuriuose yra 60, 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 ar 120 plėvele dengtų tablečių, lygiagretaus - dėžutėse su Al/PVC lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėje gali būti viso 20, 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių; tinkamumo laiku: referencinio – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 4 metai.

Piracetam Helcor 800 mg

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą – papildomai laikyti gamintojo pakuotėje; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto – tabletės plevelėje yra dibutilsebakatas, etilceliuliozė, hipromeliozė, lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje - kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, Ponso 4R (E124), indigokarminas (E132), makrogolis 3350/4000; išvaizda: referencinio - baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, išgaubtos formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta E 242. Tabletėje abiejose pusėse yra dalijimo vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes, o lygiagrečiai importuojamo vaisto - plėvele dengtos, lęšio formos, purpurinės spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "Pm 800", o kitoje pusėje 13 mm skersmens įpjova; pakuotės rūšimi ir dydžiu: referencinio vaisto - tamsaus stiklo buteliukai, kuriuose yra 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 ar 120 plėvele dengtų tablečių, lygiagretaus - dėžutėse su Al/PVC lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėje gali būti viso 20, 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių; tinkamumo laiku: referencinio – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 4 metai.