Pirfenidone Teva

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pirfenidone Teva 267 mg plėvele dengtos tabletės

Pirfenidone Teva 801 mg plėvele dengtos tabletės

pirfenidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pirfenidone Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone Teva

3. Kaip vartoti Pirfenidone Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pirfenidone Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pirfenidone Teva ir kam jis vartojamas

Pirfenidone Teva, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono, gydomi lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.

IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui surandėja, todėl pacientams pasidaro sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti. Pirfenidone Teva mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone Teva

Pirfenidone Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant pirfenidoną, įskaitant tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali būti susiję su kvėpavimo sunkumu arba švokštimu;
• jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu [OKS] sergantys pacientai);
• jeigu nustatyta sunki arba galutinės stadijos kepenų liga;
• jeigu nustatyta sunki arba galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia taikyti dializę.

Jeigu bent vienas iš pirmiau nurodytų teiginių Jums tinka, Pirfenidone Teva vartoti negalite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pirfenidone Teva.

• Vartojant Pirfenidone Teva, gali padidėti jautrumas saulės šviesai (pasireikšti įsijautrinimo šviesai reakcija). Vartodami Pirfenidone Teva, venkite saulės (taip pat ultravioletinių spindulių lempų). Kasdien naudokite apsaugos nuo saulės priemones ir dėvėkite rankas, kojas ir galvą dengiančius drabužius, kad sumažintumėte saulės šviesos poveikį (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Nevartokite kitų vaistų, pvz., tetraciklinų grupės antibiotikų (kaip antai doksiciklino), dėl kurių jautrumas saulės šviesai gali dar labiau padidėti.
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jus kamuoja inkstų problemos.
• Pasakykite gydytojui, jeigu turite lengvą ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą.
• Prieš pradedant gydymą Pirfenidone Teva ir gydymo šiuo preparatu laikotarpiu reikia nustoti rūkyti. Cigarečių rūkymas gali sumažinti Pirfenidone Teva poveikį.
• Pirfenidone Teva gali sukelti svaigulį ir nuovargį. Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.
• Pirfenidone Teva gali sukelti svorio mažėjimą. Gydytojas stebės jūsų svorį, kol vartosite šį vaistą.
• Buvo gauta su Pirfenidone Teva vartojimu susijusių pranešimų apie Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus. Jeigu pastebėtumėte kokių nors su šiomis sunkiomis odos reakcijomis susijusių simptomų, nurodytų 4 skyriuje, nutraukite Pirfenidone Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Pirfenidone Teva gali sukelti sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, pasitaikė keli mirtini atvejai. Prieš pradedant gydymą Pirfenidone Teva, pirmus šešis gydymo mėnesius kas mėnesį, o vėliau – kas tris mėnesius, kol vartosite šį vaistą, Jums reikės atlikti kraujo tyrimą, siekiant įsitikinti, kad jūsų kepenų veikla nesutrikusi. Svarbu, kad šie nuolatiniai kraujo tyrimai jums būtų atliekami tol, kol vartosite Pirfenidone Teva.

Vaikams ir paaugliams

Pirfenidone Teva negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Pirfenidone Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai itin svarbu, jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, kadangi jie gali pakeisti Pirfenidone Teva poveikį.

Vaistai, kurie gali sustiprinti Pirfenidone Teva sukeliamą šalutinį poveikį:

• enoksacinas (antibiotikas),
• ciprofloksacinas (antibiotikas),
• amjodaronas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),
• propafenonas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),
• fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti).

Vaistai, kurie gali slopinti Pirfenidone Teva veikimą:

• omeprazolas (juo gydomos tokios ligos kaip virškinimo sutrikimas, gastroezofaginio refliukso liga),
• rifampicinas (antibiotikas).

Pirfenidone Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami šį vaistą, negerkite greipfrutų sulčių. Dėl greipfrutų Pirfenidone Teva gali tinkamai neveikti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Laikantis atsargumo priemonių, rekomenduojama vengti vartoti Pirfenidone Teva, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.

Jeigu žindote kūdikį arba planuojate tai daryti, prieš vartodama Pirfenidone Teva pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku. Kadangi nėra žinoma, ar Pirfenidone Teva išskiriamas su motinos pienu, gydytojas su Jumis aptars šio vaisto keliamą riziką ir teikiamą naudą žindymo laikotarpiu, jeigu nuspręsite žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus Pirfenidone Teva pasireiškia svaigulys arba nuovargis, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Pirfenidone Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Pirfenidone Teva

Gydymą Pirfenidone Teva turėtų paskirti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis IPF diagnozavimo bei gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums paprastai bus skiriama vis didesnė vaisto dozė:

• pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 267 mg dozę (po 1 geltoną tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);
• nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 534 mg dozę (po 2 geltonas tabletes) 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
• nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 801 mg dozę (po 3 geltonas tabletes arba po 1 violetinę tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).

Rekomenduojama palaikomoji Pirfenidone Teva paros dozė yra po 801 mg (po 3 geltonas tabletes arba po 1 violetinę tabletę) tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.

Nurykite tabletes jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.

Dozės mažinimas dėl šalutinio poveikio

Jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, bet kokios odos reakcijos į saulės arba ultravioletinių spindulių lempų šviesą arba reikšmingi kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai, gydytojas gali sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Pirfenidone Teva dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau vaisto tablečių nei Jums skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.

Pamiršus pavartoti Pirfenidone Teva

Pamiršus pavartoti vaisto, prisiminus kuo skubiau jo išgerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kiekvieną Jums skirtą vaisto dozę vartokite ne dažniau kaip kas 3 valandas. Nevartokite daugiau tablečių per parą negu Jums paskirta paros dozė.

Nustojus vartoti Pirfenidone Teva

Tam tikrose situacijose gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Pirfenidone Teva. Jeigu dėl kokių nors priežasčių turėsite nutraukti gydymą Pirfenidone Teva daugiau kaip 14 dienų iš eilės, gydytojas pradės Jūsų gydymą iš naujo nuo 267 mg dozės, vartojamos 3 kartus per parą, laipsniškai didindamas dozę iki 801 mg 3 kartus per parą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Pirfenidone Teva ir nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui

• Jeigu Jums ištintų veidas, lūpos ir (arba) liežuvis, pasireikštų niežulys ar dilgėlinė, pasidarytų sunku kvėpuoti ar pradėtumėte švokšti arba alpti; tai yra angioneurozinės edemos, sunkios alerginės reakcijos arba anafilaksijos požymiai.
• Jeigu Jums pagelstų akys ar oda arba šlapimas taptų tamsios spalvos, galbūt kartu pasireikštų odos niežėjimas, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, apetito nebuvimas, greičiau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas arba nuovargio pojūtis. Tai gali būti pakitusios kepenų funkcijos požymiai ir gali rodyti kepenų pažaidą, kuri yra nedažnas Pirfenidone Teva sukeliamas šalutinis poveikis.
• Jeigu Jums liemens srityje atsirastų rausvų, virš odos nepakilusių ar apvalių dėmių, dažnai su centre susidarančiomis pūslėmis, pasireikštų odos lupimasis, susidarytų opų burnos ertmėje, gerklėje, nosyje, lytinių organų ar akių srityje. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Šie požymiai ir simptomai gali rodyti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės pasireiškimą.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireikštų bet koks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gerklės arba kvėpavimo takų infekcijos ir (arba) sinusitas;
• pykinimas;
• su skrandžiu susijusios problemos - skrandžio rūgšties refliuksas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas;
• viduriavimas;
• sutrikęs virškinimas arba skrandžio veiklos sutrikimas;
• kūno svorio mažėjimas;
• sumažėjęs apetitas;
• miego sutrikimai;
• nuovargis;
• svaigulys;
• galvos skausmas;
• dusulys;
• kosulys;
• skausmingi sąnariai (sąnarių skausmas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• šlapimo pūslės infekcijos;
• mieguistumas;
• skonio pojūčio pokyčiai;
• karščio pylimas;
• su skrandžiu susijusios problemos: pilvo pūtimas, pilvo skausmas ir nemalonus jausmas pilve, rėmuo ir dujų kaupimasis;
• atlikus kraujo tyrimus, gali būti nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• odos reakcijos pabuvus saulėje arba panaudojus ultravioletinių spindulių lempas;
• su oda susijusios problemos, pvz., odos niežulys, paraudusi oda arba raudonis, odos išsausėjimas, odos išbėrimas;
• raumenų skausmas;
• nuovargio jausmas arba energijos stoka;
• krūtinės skausmas;
• saulės sukeltas odos nudegimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Dėl to gali pasireikšti galvos skausmas, svaigulys, sumišimas, silpnumas, raumenų mėšlungis arba pykinimas ir vėmimas;
• kraujo tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pirfenidone Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pirfenidone Teva sudėtis

267 mg tabletė

- Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 267 mg pirfenidono.

- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas.

Plėvelę sudaro: dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (172).

801 mg tabletė

- Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.

- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas.

Plėvelę sudaro: dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Pirfenidone Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pirfenidone Teva 267 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios, maždaug 12,9 x 5,9 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „3610“, o kitoje pusėje yra įspaudas „T“.

Buteliuko pakuotėse yra vienas buteliukas, kuriame yra 63 tabletės, arba trys buteliukai, kurių kiekviename yra po 84 tabletes (iš viso 252 tabletės).

Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 63 plėvele dengtos tabletės arba 252 plėvele dengtos tabletės. Perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse yra 63x1 plėvele dengtos tabletės arba 252x1 plėvele dengtos tabletės. Kiekviena 267 mg lizdinė plokštelė yra pažymėta simboliais ir sutrumpintais savaitės dienų pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą.

Pirfenidone Teva 801 mg plėvele dengtos tabletės yra violetinės, ovalios, maždaug 20,1 x 9,3 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „3611“, o kitoje pusėje yra įspaudas „T“.

Buteliuko pakuotėse yra vienas buteliukas, kuriame yra 84 tabletės, arba trys buteliukai, kurių kiekviename yra po 84 tabletes (iš viso 252 tabletės).

Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės, o sudėtinėje pakuotėje yra 252 (3x84) plėvele dengtos tabletės. Perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse yra 84x1 plėvele dengtos tabletės, o sudėtinėje pakuotėje yra 252 (3x84x1) plėvele dengtos tabletės. Kiekviena 801 mg lizdinė plokštelė yra pažymėta simboliais ir sutrumpintais savaitės dienų pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą.

Saulėtekio simbolis (saulėtekis; rytinė dozė), saulės simbolis (saulė; dienos dozė) ir mėnulio simbolis (mėnulis; vakarinė dozė).

P. A. T. K. Pn. Š. S.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Actavis Ltd

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija – Pirfenidon Actavis 267 mg (801 mg) Filmtabletten; Belgija - Pirfenidone Teva 267 mg (801 mg) filmomhulde tabletten,comprimés pelliculés, Filmtabletten; Bulgarija - Пирфенидон Тева 267 mg (801 mg) филмирани таблетки /Pirfenidone Teva 267 mg (801 mg) filmcoated tablets; Čekija, Estija - Pirfenidone Teva; Danija, Islandija, Norvegija, Švedija - Pirfenidon Teva; Graikija - Pirfenidone/Teva; Prancūzija - PIRFENIDONE TEVA 267 mg, (801 mg), comprimé pelliculé; Kroatija - Pirfenidon Teva 267 mg (801 mg) filmom obložene tablete; Airija - Pirfenidone Teva 267 mg (801 mg) filmcoated tablets; Latvija - Pirfenidone Teva 801 mg apvalkotās tabletes; Portugalija - Pirfenidona Teva; Suomija - Pirfenidon Teva 267 mg (801 mg) filmsko obložene tablete; Slovakija - Pirfenidone Teva 267 mg (801 mg) filmom obalené tablety.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.