Pirfenidone Zentiva

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pirfenidone Zentiva 801 mg plėvele dengtos tabletės

pirfenidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pirfenidone Zentiva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone Zentiva

3. Kaip vartoti Pirfenidone Zentiva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pirfenidone Zentiva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pirfenidone Zentiva ir kam jis vartojamas

Pirfenidone Zentiva, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono, gydomi lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.

IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui surandėja, todėl pacientams pasidaro sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti. Pirfenidone Zentiva mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone Zentiva

Pirfenidone Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant pirfenidono, įskaitant tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali būti susiję su kvėpavimo sunkumu arba gargimu;
• jeigu vartojate vaisto fluvoksamino (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu [OKS] sergantys pacientai);
• jeigu nustatyta sunki arba galutinės stadijos kepenų liga;
• jeigu nustatyta sunki arba galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia taikyti dializę.

Jeigu bent vienas iš pirmiau nurodytų teiginių Jums tinka, Pirfenidone Zentiva vartoti draudžiama. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pirfenidone Zentiva.

• Vartojant Pirfenidone Zentiva, gali padidėti jautrumas saulės šviesai (pasireikšti įsijautrinimo šviesai reakcija). Vartodami Pirfenidone Zentiva, venkite saulės (taip pat ultravioletinių spindulių lempų). Kasdien naudokite apsaugos nuo saulės priemones ir dėvėkite rankas, kojas ir galvą dengiančius drabužius, kad sumažintumėte saulės šviesos poveikį (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Nevartokite kitų vaistų, pvz., tetraciklinų grupės antibiotikų (kaip antai doksiciklino), dėl kurių jautrumas saulės šviesai gali dar labiau padidėti.
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jus vargina inkstų problemos.
• Pasakykite gydytojui, jeigu turite lengvą ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą.
• Prieš pradedant gydymą Pirfenidone Zentiva ir gydymo šiuo preparatu laikotarpiu reikia nustoti rūkyti. Cigarečių rūkymas gali sumažinti Pirfenidone Zentiva poveikį.
• Pirfenidone Zentiva gali sukelti svaigulį ir nuovargį. Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.
• Pirfenidone Zentiva gali sukelti svorio mažėjimą. Gydytojas stebės jūsų svorį, kol vartosite šio vaisto.
• Buvo gauta su Pirfenidone Zentiva vartojimu susijusių pranešimų apie Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus. Jeigu pastebėtumėte kokių nors su šiomis sunkiomis odos reakcijomis susijusių simptomų, nurodytų 4 skyriuje, nutraukite Pirfenidone Zentiva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Pirfenidone Zentiva gali sukelti sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, pasitaikė keli mirtini atvejai. Prieš pradedant gydymą Pirfenidone Zentiva, pirmus šešis gydymo mėnesius kas mėnesį, o vėliau – kas tris mėnesius, kol vartosite šio vaisto, Jums reikės atlikti kraujo tyrimą, siekiant įsitikinti, kad jūsų kepenų funkcija nesutrikusi. Svarbu, kad šie nuolatiniai kraujo tyrimai jums būtų atliekami tol, kol vartosite Pirfenidone Zentiva.

Vaikams ir paaugliams

Pirfenidone Zentiva negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Pirfenidone Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai itin svarbu, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų, kadangi jie gali pakeisti Pirfenidone Zentiva poveikį.

Vaistai, kurie gali sustiprinti Pirfenidone Zentiva sukeliamą šalutinį poveikį:

• enoksacinas (antibiotikas),
• ciprofloksacinas (antibiotikas),
• amjodaronas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),
• propafenonas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),
• fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti).

Vaistai, kurie gali slopinti Pirfenidone Zentiva veikimą:

• omeprazolas (juo gydomos tokios ligos kaip virškinimo sutrikimas, gastroezofaginio refliukso liga),
• rifampicinas (antibiotikas).

Pirfenidone Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami šio vaisto, negerkite greipfrutų sulčių. Dėl greipfrutų Pirfenidone Zentiva gali tinkamai neveikti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Laikantis atsargumo priemonių, rekomenduojama vengti vartoti Pirfenidone Zentiva, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.

Jeigu žindote kūdikį arba planuojate tai daryti, prieš vartodama Pirfenidone Zentiva pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku. Kadangi nėra žinoma, ar Pirfenidone Zentiva išskiriamas su motinos pienu, gydytojas su Jumis aptars šio vaisto keliamą riziką ir teikiamą naudą žindymo laikotarpiu, jeigu nuspręsite žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus Pirfenidone Zentiva pasireiškia svaigulys arba nuovargis, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Pirfenidone Zentiva sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Pirfenidone Zentiva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Pirfenidone Zentiva

Gydymą Pirfenidone Zentiva turėtų paskirti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis IPF diagnozavimo bei gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums paprastai bus skiriama vis didesnė vaisto dozė:

• pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 267 mg* dozę (po 1 geltoną tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);
• nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 534 mg* dozę (po 2 geltonas tabletes ar 1 oranžinę tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
• nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 801 mg dozę (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).

Rekomenduojama palaikomoji Pirfenidone Zentiva paros dozė yra po 801 mg (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.

*Šis vaistas nėra tiekiamas 267 mg ar 534 mg tabletėmis. Jei reikia mažesnės nei 801 mg dozės, reikia vartoti kitą rinkoje esantį vaistą, kurio sudėtyje yra pirfenidono. Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nurykite tabletes jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.

Dozės mažinimas dėl šalutinio poveikio

Jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio funkcijos sutrikimai, bet kokios odos reakcijos į saulės arba ultravioletinių spindulių lempų šviesą arba reikšmingi kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai, gydytojas gali sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Pirfenidone Zentiva dozę

Jeigu išgėrėte daugiau vaisto tablečių nei Jums skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.

Pamiršus pavartoti Pirfenidone Zentiva

Pamiršus pavartoti vaisto, prisiminus kuo skubiau jo išgerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kiekvieną Jums skirtą vaisto dozę vartokite ne dažniau kaip kas 3 valandas. Nevartokite daugiau tablečių per parą negu Jums paskirta paros dozė.

Nustojus vartoti Pirfenidone Zentiva

Tam tikrose situacijose gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Pirfenidone Zentiva. Jeigu dėl kokių nors priežasčių turėsite nutraukti gydymą Pirfenidone Zentiva daugiau kaip 14 parų iš eilės, gydytojas pradės Jūsų gydymą iš naujo nuo 267 mg dozės, vartojamos 3 kartus per parą, laipsniškai didindamas dozę iki 801 mg 3 kartus per parą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Pirfenidone Zentiva ir nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui

• Jeigu Jums ištintų veidas, lūpos ir (arba) liežuvis, pasireikštų niežulys ar dilgėlinė, pasidarytų sunku kvėpuoti ar pradėtumėte gargti arba alpti; tai yra angioneurozinės edemos, sunkios alerginės reakcijos arba anafilaksijos požymiai.
• Jeigu Jums pagelstų akys ar oda arba šlapimas taptų tamsios spalvos, galbūt kartu pasireikštų odos niežėjimas, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, apetito nebuvimas, greičiau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas arba nuovargio pojūtis. Tai gali būti pakitusios kepenų funkcijos požymiai ir gali rodyti kepenų pažaidą, kuri yra nedažnas Pirfenidone Zentiva sukeliamas šalutinis poveikis.
• Jeigu Jums liemens srityje atsirastų rausvų, virš odos nepakilusių ar apvalių dėmių, dažnai su centre susidarančiomis pūslėmis, pasireikštų odos lupimasis, susidarytų opų burnos ertmėje, gerklėje, nosyje, lytinių organų ar akių srityje. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Šie požymiai ir simptomai gali rodyti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės pasireiškimą.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireikštų bet koks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gerklės arba kvėpavimo takų infekcijos ir (arba) sinusitas;
• pykinimas;
• su skrandžiu susijusios problemos – skrandžio rūgšties refliuksas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas;
• viduriavimas;
• sutrikęs virškinimas arba skrandžio funkcijos sutrikimas;
• kūno svorio mažėjimas;
• sumažėjęs apetitas;
• miego sutrikimai;
• nuovargis;
• svaigulys;
• galvos skausmas;
• dusulys;
• kosulys;
• skausmingi sąnariai (sąnarių skausmas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• šlapimo pūslės infekcijos;
• mieguistumas;
• skonio pojūčio pokyčiai;
• karščio pylimas;
• su skrandžiu susijusios problemos: pilvo pūtimas, pilvo skausmas ir nemalonus jausmas pilve, rėmuo ir dujų kaupimasis;
• atlikus kraujo tyrimus, gali būti nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• odos reakcijos pabuvus saulėje arba panaudojus ultravioletinių spindulių lempas;
• su oda susijusios problemos, pvz., odos niežulys, paraudusi oda arba raudonis, odos išsausėjimas, odos išbėrimas;
• raumenų skausmas;
• nuovargio jausmas arba energijos stoka;
• krūtinės skausmas;
• saulės sukeltas odos nudegimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Dėl to gali pasireikšti galvos skausmas, svaigulys, sumišimas, silpnumas, raumenų mėšlungis arba pykinimas ir vėmimas;
• kraujo tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pirfenidone Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pirfenidone Zentiva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.

- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).

Pirfenidone Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pirfenidone Zentiva 801 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kuriose vienoje pusėje įspausta „801“.

Pakuotėse yra 84 arba 252 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse (252 plėvele dengtų tablečių pakuotė arba sudėtinė pakuotė iš 3 pakuočių, kurių kiekvienoje yra po 84 plėvele dengtas tabletes).

Kiekviena lizdinė plokštelė yra pažymėta simboliais ir sutrumpintais savaitės dienų pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą.

P. A. T. K. Pn. Š. S.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Graikija

arba

PharOS MT Ltd.

HF62X Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija, Danija, Kroatija, Lenkija, Norvegija, Slovakija, Švedija, Vengrija, Vokietija – Pirfenidon Zentiva

Ispanija – Pirfenidona Zentiva

Estija, Italija, Latvija, Lietuva, Prancūzija – Pirfenidone Zentiva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.