Plasmalyte

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Plasmalyte infuzinis tirpalas

Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chlorido heksahidratas, natrio acetato trihidratas ir natrio gliukonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Plasmalyte ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Plasmalyte

3. Kaip vartoti Plasmalyte

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Plasmalyte

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Plasmalyte ir kam jis vartojamas

Farmakoterapinė grupė - elektrolitai, ATC kodas - B05BB01.

Plasmalyte infuzinis tirpalas yra žemiau išvardytų medžiagų tirpalas vandenyje:

- natrio chloridas,

- kalio chloridas,

- magnio chlorido heksahidratas,

- natrio acetato trihidratas

- natrio gliukonatas.

Natris, kalis, magnis, chloras, acetatas ir gliukonatas yra cheminės medžiagos, esančios kraujyje.

Plasmalyte infuzinis tirpalas vartojamas:

• Papildyti skysčių kiekį, pavyzdžiui, sekančiais atvejais:

- nudegimo,

- galvos sužeidimo,

- lūžių,

- infekcijų,

- pilvaplėvės sudirginimo (esant uždegimams pilvo ertmėje)

• Skysčių kiekio papildymui chirurginės operacijos metu
• Kilus hemoraginiam šokui (nukraujavus) ir esant kitoms būklėms, kai reikia greitai perpilti kraują arba skysčius
• Esant metabolinei acidozei (kuomet kraujas per daug parūgštėja), kuri nėra grėsminga gyvybei.
• Esant pieno rūgšties acidozei (metabolinės acidozės tipas, kurį sukelia pieno rūgšties susikaupimas kūne). Pieno rūgštis kūne didžiausiais kiekiais pagaminama raumenyse ir šalinama per kepenis.

Plasmalyte gali būti naudojamas:

• suaugusiems, pagyvenusiems ir paaugliams;
• naujagimiams ir pradedantiems vaikščioti kūdikiams nuo 28 dienų iki 23 menesių ir vaikams nuo 2 iki 11 metų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Plasmalyte

Plasmalyte vartoti negalima:

• jeigu yra didesnis, nei normalus kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija)
• jeigu yra inkstų nepakankamumas
• jeigu yra širdies blokada (labai retas širdies susitraukimų dažnis)
• jeigu yra sutrikimai, kurių metu kraujas tampa per daug šarminis (metabolinė ar respiracinė alkalozė)
• jeigu skrandžio skystyje yra per mažai druskos rūgšties (hipochlorhidrija)
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju prieš Plasmalyte infuziją, jeigu Jums yra ar yra buvę kuri nors iš išvardytų medicininių būklių.

• Širdies sutrikimas
• Kvėpavimo sutrikimas (plaučių liga)
• Inkstų sutrikimas

(esant aukščiau išvardytoms būklėms gali prireikti specialaus stebėjimo).

• Padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija)
• Skysčių kaupimasis poodyje, ypač kulkšnių srityje (periferinė edema),
• Skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema)
• Padidėjęs kraujospūdis nėštumo metu (preeklampsija arba eklampsija)
• Aldosteronizmas (liga, kuri sukelia hormono, vadinamo aldosteronu, kiekio padidėjimą)
• Bet kuri kita būklė, susijusi su natrio sulaikymu (kuomet kūnas sukaupia per daug natrio), kaip pavyzdžiui gydant steroidiniais hormonais (taip pat žr. žemiau, skirsnyje „Kiti vaistai ir Plasmalyte“).

- Jeigu jums pasireiškė būklė, dėl kurios organizme gali susidaryti didelis vazopresino, skysčius organizme reguliuojančio hormono, kiekis. Per didelis vazopresino kiekis organizme gali susidaryti dėl toliau išvardytų priežasčių:

- sirgote sunkia ūmine liga,

- jus vargina skausmas,

- jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija,

- sergate infekcine liga, patyrėte nudegimą arba sergate smegenų liga,

- sergate liga, pažeidžiančia širdį, kepenis, inkstus ar centrinę nervų sistemą,

- vartojate tam tikrų vaistų (taip pat žiūrėkite informaciją žemiau „Kiti vaistai ir Plasmalyte“.

Dėl to gali padidėti rizika, jog kraujyje sumažės natrio kiekis, o dėl sumažėjusio natrio kiekio gali atsirasti galvos skausmas, imti pykinti, kankinti traukuliai, apimti letargija, kilti koma, pabrinkti smegenys ir ištikti mirtis. Pabrinkus smegenims padidėja rizika, jog bus pažeistos smegenys ir ištiks mirtis. Toliau išvardytos žmonių, kuriems gresia didesnė rizika, jog pabrinks smegenys, grupės:

- vaikai,

- moterys (ypač vaisingo amžiaus),

• žmonės, patiriantys skysčių kiekio smegenyse sutrikimų, pavyzdžiui, sergantys meningitu, pasireiškus kraujavimui į kaukolės ertmę ar smegenų pažeidimui, jeigu yra didesnis, nei normalus chloro kiekis kraujyje (hiperchloremija)
• jeigu yra didesnis, nei normalus natrio kiekis kraujyje (hipernatremija)
• jeigu yra mažesnis, nei normalus kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija)
• Bet kuri būklė, kurios metu yra didelė tikimybė, kad jums gali būti padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), pavyzdžiui
  • inkstų sutrikimas
  • antinksčių žievės nepakankamumas (ši antinksčių liakų liga veikia hormonus, reguliuojančius cheminių medžiagų kiekį kraujyje)
  • ūmi dehidratacija (kūno skysčių netekimas pvz., vemiant arba viduriuojant)
  • didelio laipsnio audinių pažeidimas (kaip pavyzdžiui sunkaus nudegimo atveju)

(tokiais atvejais būtina nuolat tikrinti kalio kiekį kraujyje)

• • miastenija gravis (liga, kuri sukelia vis sunkėjantį raumenų silpnumą)
  • sveikimas po chirurginės operacijos

Šio infuzinio tirpalo vartojimo metu Jūsų gydytojas ims Jūsų kraujo ir šlapimo mėginius tyrimams:

• skysčių kiekiui kraujyje nustatyti
• cheminių medžiagų, pvz., kalio ir natrio kiekiui kraujyje ir šlapime (kraujo plazmos ir šlapimų elektrolitų kiekiui) nustatyti
• šarmų-rūgščių pusiausvyrai (kraujo ir šlapimo rūgštingumui) nustatyti.

Nors Plasmalyte infuzinio tirpalo sudėtyje yra kalio, jo nėra tiek, kad būtų galima koreguoti sunkų kalio nepakankamumą (sumažėjusį kalio kiekį kraujo plazmoje).

Plasmalyte infuzinio tirpalo sudėtyje yra medžiagų, kurios gali sukelti metabolinę alkalozę (kraujo parūgštėjimą).

Jeigu reikalingas papildomas gydymas, Jūsų gydytojas paskirs Jums kitokios rūšies tirpalus. Jie aprūpins Jūsų organizmą kitomis cheminėmis medžiagomis ir maisto medžiagoms (maistu).

Jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas grybelio, vadinamo Aspergillus nustatymui, tyrimo rezultatas gali būti teigiamas net jei šio grybelio nėra.

Kiti vaistai ir Plasmalyte

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti vaistai nerekomenduojami tuo pat metu, kai vartojate Plasmalyte infuzinį tirpalą:

• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti)
• Kalį tausojantys diuretikai (tam tikros vandens išsiskyrimą iš organizmo skatinančios tabletės, pvz., amiloridas, spironolaktonas, triamterenas, kalio kanrenoatas)
• angiotenzino II receptorių antagonistai (vartojami pdidėjusiam kraujospūžiui gydyti)
• takrolimuzas (vartojamas transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai ir kai kurioms odos ligoms gydyti)
• ciklosporinas (vartojamas transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai)

Šie vaistai gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje. Tai gali būti grėsminga gyvybei būklė. Didesnė tikimybė, kad bus padidėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje tuo atveju, jei sergate inkstų liga.

Kai kurie vaistai veikia hormoną vazopresiną. Tarp jų minėtini:

• vaistai nuo diabeto (chlorpropamidas),
• cholesterolio kiekį kontroliuojantys vaistai (klofibratas),
• kai kurie vaistai nuo vėžio (vinkristinas, ifosfamidas, ciklofosfamidas),
• selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vartojami depresijai gydyti),
• vaistai nuo psichozės,
• opioidai sunkaus skausmo mažinimui
• skausmą malšinantys ir uždegimą mažinantys vaistai, dar vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo,
• vazopresino poveikį imituojantys ar sustiprinantys vaistai, pavyzdžiui, desmopresinas (naudojamas kontroliuoti padidėjusį troškulį ir šlapinimąsi), terlipresinas (naudojamas kraujavimui iš stemplės gydyti) ir oksitocinas (naudojamas gimdymui skatinti)
• antiepilepsiniai vaistai (karbamazepinas ir okskarbazepinas)
• diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės).

Kiti vaistai, kurie gali turėti įtakos Plasmalyte poveikiui arba Plasmalyte gali turėti įtakos jų poveikiui:

• kortikosteroidai (priešuždegiminiai vaistai)
• karbenoksolonas (priešuždegiminis vaistas, skiriamas skrandžio opoms gydyti)
• periferiniai miorelaksantai (pvz. tubokurarinas, suksametonis ir vekuronis). Tai yra vaistai, naudojami chirurginių operacijų metu ir kontroliuojami anesteziologo.
• acetilcholinas
• aminoglikozidai (antibiotikų grupė)
• nifedipinas (naudojami padidėjusiam kraujospūdžiui ir skausmui krūtinės srityje gydyti)
• rūgštiniai vaistai, pavyzdžiui:
  • salicilatai, skiriami uždegimo gydymui (aspirinas)
  • migdomieji vaistai tabletėmis (barbitūratai)
  • ličio preparatai (vartojami psichiatrinėms ligoms gydyti)
• šarminiai vaistai (bazės), pavyzdžiui:
  • simpatomimetikai (stimuliuojantys vaistai tokie kaip efedrinas ir pseudoefedrinas, įeinantys į kosuliui ir peršalimui gydyti skirtų preparatų sudėtį)
  • kiti stimuliuojantys vaistai (pvz. deksamfetaminas, fenfluraminas)

Plasmalyte vartojimas su maistu ir gėrimais

Klauskite savo gydytojo, kokį maistą ir gėrimus Jūs galite vartoti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo ir žindymo metu Jums gali būti skiriamas Plasmalyte infuzinis tirpalas. Jūsų gydytojas reguliariai tirs elektrolitų kiekį Jūsų kraujyje ir skysčių kiekį Jūsų kūne.

Tačiau jeigu į šį tirpalą reikia pridėti kito vaisto, jūs privalote:

• pasitarti su savo gydytoju
• perskaityti vaisto kurio reikia pridėti, pakuotės lapelį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

3. Kaip vartoti Plasmalyte

Plasmalyte infuzinį tirpalą suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek tirpalo Jums reikia ir kada jį suleisti. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, svorio, būklės ir gydymo tikslo. Jums reikalingas tirpalo kiekis, be to, gali priklausyti ir nuo Jums paskirtų kitų gydymo būdų ir priemonių.

Jeigu Plasmalyte tirpale matomos nuosėdos arba maišelis yra kokiu nors būdu pažeistas, Jums jo leisti negalima.

Plasmalyte infuzinis tirpalas paprastai suleidžiamas per plastikinį vamzdelį, kuris pritvirtintas prie adatos, kuri yra įsmeigta į veną. Paprastai infuzija leidžiama į rankos veną. Tačiau Jūsų gydytojas gali pasirinkti kitą būdą vaistui suleisti.

Prieš infuziją ir jos metu Jūsų gydytojas stebės:

• skysčių kiekį Jūsų kūne
• kraujo ir šlapimo rūgštingumą
• elektrolitų kiekį Jūsų kūne (ypač natrio, pacientams, kurių vazopresino kiekis padidėjęs, arba vartojantiems kitų vaistų, didinančių vazopresino poveikį).

Bet koks nesuvartoto tirpalo kiekis turi būti išmestas. NEGALIMA vartoti Plasmalyte tirpalo iš dalinai pavartoto maišelio.

Pavartojus per didelę Plasmalyte dozę

Jeigu Jums suleista per didelė Plasmalyte onfuzinis tirpalas dozė arba ji suleista per grietai, tai gali sukelti sekančius simptomus:

• vandens ir/arba natrio (druskos) perteklių su skysčių susilaikymu audiniuose (edema), kuris sukelia patinimą.
• dilgčiojimas rankose ir kojose (parestezija)
• raumenų silpnumas
• negebėjimas judėti (paralyžius)
• nereguliarus širdies ritmas (aritmijos)
• širdies blokada (labai lėtas širdies ritmas)
• širdies sustojimas (širdis sustoja plakusi, grėsminga gyvybei būklė)
• sumišimas
• sausgyslių refleksų išnykimas
• susilpnėjęs kvėpavimas
• negalavimas (pykinimas)
• vėmimas
• odos paraudimas
• troškulys
• sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija)
• mieguistumas
• retas širdies ritmas (bradikardija)
• koma (sąmonės praradimas)
• kraujo parūgštėjimas (acidozė), kuris sukelia nuovargį, sumišimą, mieguistumą ir padažnėjusį kvėpavimą.
• hipokalemija (mažesnis nei normalus kalio kiekis kraujyje ir metabolinė alkalozė (būklė, kuomet kraujas tampa per daug šarminis), ypač pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija
• nuotaikos svyravimai
• nuovargis
• dusulys
• raumenų sustingimas
• raumenų trūkčiojimas
• raumenų susitraukimas

Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant privalote pranešti savo gydytojui. Infuzija Jums bus nutraukta ir bus paskirtas atitinkamas gydymas atsižvelgiant į simptomus.

Jeigu kitas vaistas buvo pridėtas į Plasmalyte infuzinį tirpalą prieš pasireiškiant infuzijos perdozavimui, pridėtasis vaistas taip pat gali būti simptomų priežastis. Privalote perskaityti pridėto vaisto pakuotės lapelį ir sužinoti galimus simptomus.

Nustojus vartoti Plasmalyte

Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jums reikia nustoti vartoti Plasmalyte.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsiant pasakykite tai savo gydytojui arba slaugytojai.

Tai gali būti požymiai labai sunkios arba net mirtinos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos:

• veido odos, lūpų, gerklės patinimas.
• dusulys
• odos išbėrimas
• odos paraudimas (eritema)

Jums bus paskirtas gydymas atsižvelgiant į simptomus.

Kiti šalutiniai poveikiai:

• Reakcijos, susiję su suleidimo technika:
• karščiavimas
• infekcija suleidimo vietoje
• deginimo pojūtis
• skausmas arba reakcija (paraudimas arba patinimas) suleidimo vietoje
• venos, į kurią sulašintas tirpalas, sudirginimas ir uždegimas (flebitas). jis gali sukelti paraudimą, skausmą arba deginimą ir patinimą išilgai venos, į kurią buvo suleistas tirpalas.
• kraujo krešulio susidarymas (venos trombozė) suleidimo vietoje, kuris sukelia skausmą, patinimą arba paraudimą aplink mėlynę, susidariusią po to, kai infuzinis tirpalas išsiliejo į aplinkinius audinius aplink veną (ekstravazacija). tai gali pažeisti audinius ir gali susidaryti randai.
• per didelis skysčių kiekis kūne (hipervolemija)
• širdies priepuoliai
• dilgėlinė
• sunki alerginė reakcija, kuri apsunkina kvėpavimą, arba sukelia svaigulį (anafilaktoidinė reakcija)
• greitas širdies plakimas (tachikardija)
• palpitacijos
• krūtinės skausmas
• diskomfortas krūtinėje
• dusulys (dispnėja)
• padažnėjęs kvėpavimas
• paraudimas
• hiperemija
• silpnumas (astenija)
• nenormali savijauta
• plaukų pasišiaušimas
• periferinė edema
• karščiavimas (pireksija)
• mažas natrio kiekis kraujyje, kuris gali būti sukeltas gydymo ligoninėje metu (nozokominė hiponatremija) ir su ja susiję neurologiniai sutrikimai (ūminė hiponatreminė encefalopatija). Dėl hiponatremijos gali išsivystyti negrįžtamas smegenų pažeidimas ir dėl smegenų pabrinkimo (edemos) gali ištikti mirtis (taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu į šį vaistą buvo pridėta kito vaisto, pridėtas vaistas taip pat gali sukelti šalutinius poveikius.

Šie šalutiniai poveikiai priklausys nuo to, koks vaistas buvo pridėtas. Turite perskaityti pridėto vaisto pakuotės lapelį, kad sužinotumėte galimus simptomus.

Kiti nepageidaujami panašių produktų poveikiai:

- Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją: žemas kraujospūdis (hipotonija), švokštimas, šaltas prakaitas, šaltkrėtis.

- Hiperkalemija.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Plasmalyte

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ant dėžutės ir maišelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpale plaukiojančias daleles arba, jei pakuotė kokiu nors būdu pažeista, Plasmalyte vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Plasmalyte sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Natrio chloridas: 5,26 g/l

Kalio chloridas: 0,37 g/l

Magnio chlorido heksahidratas: 0,30 g/l

Natrio acetato trihidratas: 3,68 g/l

Natrio gliukonatas: 5,02 g/l

Pagalbinės medžiagos yra:

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas

Plasmalyte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plasmalyte infuzinis tirpalas yra skaidrus, be matomų dalelių. Jis tiekiamas poliolefino/poliamido plastikiniuose maišeliuose (Viaflo). Kiekvienas maišelis patalpintas į sandarų apsauginį išorinį maišelį.

Maišelių dydžiai:

• 500 ml
• 1000 ml

Maišeliai tiekiami kartoninėse dėžutėse. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra nurodytas maišelių skaičius:

• 20 maišelių po 500 ml
• 10 maišelių po 1000 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „Baxter Lithuania“

Senasis Ukmergės kelias 4

Vilnius LT-14180

Lietuva

Gamintojai

Baxter S.A

Boulevard René Branquart,

80-7860 Lessines

Belgija

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Ispanija

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Airija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas – Vaisto pavadinimas

Austrija: Plasmalyt - InfusionslösungBelgium,

Liuksemburgas: Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion

Kroatija Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju

Čekija: Plasmalyte roztok

Kipras Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Solution for infusion

Ispanija: Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion

Danija: Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning

Suomija: Plasmalyte infuusioneste, liuos

Prancūzija: Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion

Graikija Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Solution for infusion

Islandija Plasmalyte innrennslislyf, lausn

Airija Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion

Italija CrystalSol Solution for infusion

Lietuva Plasmalyte infuzinis tirpalas

Malta Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion

Nyderlandai: Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie

Norvegija Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning

Lenkija Plasmalyte roztwór do infuzji

Portugalija: Plasma-Lyte (ph 7,4) 148 Viaflo

Slovėnija: Plaslyte raztopina za infundiranje

Slovakija: Plasmalyte infúzny roztok

Švedija: Plasmalyte infusionsvätska, lösning

Jungtinė Karalystė: Plasma-Lyte 148(pH 7.4) Solution for Infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš skiriant šį tirpalą, reikia apžiūrėti ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių, jeigu pakuotė leidžia tai padaryti. Neinfuzuokite, jeigu tirpalas nėra skaidrus ir jeigu pažeista pakuotė. Neišimkite iš apsauginio maišelio, kol nebūsite pasiruošę infuzijai.

Vidinis maišelis saugo produkto sterilumą. Prijungus infuzinę sistemą iš karto infuzuokite.

Nejunkite bendra jungtimi kelių plastikinių maišelių. Tokia jungtis gali sukelti oro emboliją, nes nepasibaigus skysčio infuzijai iš antrojo maišelio, gali būti įsiurbta oro iš pirmojo maišelio. Jeigu, norint pagreitinti infuziją, maišelis su infuziniu tirpalu bus spaudžiamas, tai gali sukelti oro emboliją, jeigu prieš pradedant vartoti tirpalą iš maišelio nebus visiškai pašalintas oras. Rinkinio su nuorinimo sistema naudojimas atidarius angą gali sukelti oro emboliją. Tokių rinkinių negalima naudoti su lanksčiais plastikiniais maišeliais.

Šis tirpalas skirtas naudoti su intraveninės infuzijos sistema naudojant aseptinę techniką. Infuzinę sistemą reikia pripildyti tirpalu taip, kad infuzijos metu į sistemą nepatektų oro.

Jei pridėsite netinkamus vaistus arba netinkamai juos vartosite, dėl galimo pirogenų susidarymo gali prasidėti karščiavimas. Jei atsiras pašalinių reakcijų, tuojau pat nutraukite infuziją.

Panaudotą vienkartinį rinkinį išmeskite.

Nesuvartotą preparatą išmeskite.

Antrą kartą nejunkite dalinai panaudotų tirpalo maišelių.

1. Atidarymas

a. „Viaflo“ maišelį iš apsauginio maišelio išimkite prieš pat vartojimą.

b. Stipriai suspausdami vidinį maišelį, patikrinkite, ar iš jo neteka skystis. Jei skystis teka, tirpalą išmeskite, nes gali būti pažeistas sterilumas.

c. Patikrinkite tirpalo skaidrumą, ar nėra priemaišų. Jei tirpalas neskaidrus arba jei pastebėjote priemaišų, jį išmeskite.

2. Pasiruošimas leisti

Ruošdami ir leisdami tirpalą naudokite sterilias priemones.

a. Pakabinkite maišelį ant stovo kilpelės.

b. Nuo maišelio apačioje esančios ištekamosios angos nuimkite plastikinę apsaugą:

- viena ranka suimkite angos kaklelio kraštelį,

- kita ranka suimkite platesnį dangtelio kraštelį ir jį pasukite,

- dangtelis atšoks.

c. Infuziją ruoškite, laikydamiesi aseptikos reikalavimų.

d. Prijunkite infuzijos rinkinį. Vadovaukitės prie rinkinio pridėtomis instrukcijomis, kaip prijungti, pritvirtinti rinkinį ir leisti tirpalą.

3. Kaip leisti papildomus medikamentus

Įspėjimas: Priedai gali būti nesuderinami Prieš naudodami patikrinkite priedų suderinamumą su tirpalu ir su pakuote. Naudojant priedus, prieš pradėdami parenterinį maitinimą patikrinkite izotoniškumą. Priedus būtina sumaišyti tinkamai ir atidžiai. Tirpalai su priedais turi būti sunaudojami nedelsiant, jų laikyti negalima (žr. 5 paragrafą žemiau „ Priedų nesuderinamumas“).

Vaistinių preparatų pridėjimas prieš infuziją

a. Dezinfekuokite medikamentams suleisti skitą vietą.

b. Naudodami švirkštą, kurio adatos dydis yra nuo 19 (1,1 mm) iki 22 (0,7 mm), pradurkite hermetiškai uždarytą vaistų suleidimo angą ir suleiskite.

c. Atidžiai sumaišykite tirpalą su vaistiniu preparatu. Jei naudojate didelio tankio medikamentus, pavyzdžiui, kalio chloridą, atsargiai pastuksenkite į angas ir sumaišykite.

Įspėjimas: Maišelių su pridėtais papildomais vaistiniais preparatais laikyti negalima.

Vaistinių preparatų pridėjimas infuzijos metu

a. Užspauskite rinkinio spaustuką.

b. Dezinfekuokite medikamentams suleisti skirtą vietą.

c. Naudodami švirkštą, kurio adatos dydis yra nuo 19 (1,1 mm) iki 22 (0,7 mm), pradurkite hermetiškai uždarytą vaistų suleidimo angą ir suleiskite.

d. Nuimkite maišelį nuo stovo ir (arba) apverskite ją į vertikalią padėtį.

e. Laikydami maišelį vertikalioje padėtyje, atsargiai stuksendami per angas jas ištuštinkite.

f. Kruopščiai sumaišykite tirpalą ir medikamentus.

g. Talpyklę vėl nukreipkite žemyn, atleiskite spaustuką ir leiskite toliau.

4. Tinkamumo laikas po pakuotės atidarymo: atidarius pakuotę, produktą reikia suvartoti iš karto.

Tinkamumo laikas po priedų ištirpinimo: Prieš vartojimą reikia išsiaiškinti bet kokio priedo cheminį ir fizinį stabilumą tokiame pH, kaip “Viaflo“ maišelyje esančio Plasmalyte infuzinio tirpalo.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas vaistinis preparatas turėtų būti tuojau pat suvartotas. Jeigu jis iš karto nesuvartojamas, už saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo, atsako vartotojas. Paprastai saugojimo laikas neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

5. Priedų nesuderinamumas

Švirkščiant priedus į Plasmalyte reikia naudoti aseptinę techniką. Sušvirkštus priedų tirpalą gerai smaišykite. Nelaikykite tirpalų su priedais.

Vaisto nesuderinamumą su tirpalu, esančiu „Viaflo“ maišelyje, reikia išsiaiškinti prieš suleidžiant vaistą į maišelį.

Reikia susipažinti su norimo pridėti vaistinio preparato vartojimo instrukcijomis.

Prieš sušvirkšdami medžiagą ar vaistą įsitikinkite, kad jis yra tirpus ir (arba) stabilus vandenyje, ir, kad Plasmalyte pH yra tinkamas (pH 6,5 – 8,0). Pridėjus medžiagą patikrinkite ar nepakito tirpalo spalva ir (ar) nesusidarė precipitatai, netirpūs kompleksai arba kristalai.

Nenaudokite priedų, apie kuriuos žinoma, kad yra nesuderinami.