PLATEL

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PLATEL 75 mg plėvele dengtos tabletės

klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PLATEL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PLATEL

3. Kaip vartoti PLATEL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PLATEL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PLATEL ir kam jis vartojamas

PLATEL sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo dalelės, kurios kraujui krešant sulimpa tarpusavyje. Neleisdami joms sulipti, antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę formuotis kraujo krešuliams (pasireikšti procesui, vadinamam tromboze).

PLATEL vartojamas suaugusių pacientų, kad padėtų užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose), t.y. procesui, vadinamam aterotromboze, kuris gali sukelti aterotrombozinius reiškinius (tokius kaip insultas, širdies priepuolis arba mirtis).

PLATEL Jums paskirtas dėl to, kad sumažintų kraujo krešulių susidarymo galimybę ir žemiau paminėtų sunkių reiškinių riziką, kadangi:

• Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze) ir
• Jums yra buvęs širdies priepuolis, insultas ar yra būklė, žinoma kaip periferinių arterijų liga, ar
• esate patyrę sunkų krūtinės skausmą, kuris vadinamas nestabiliąja angina arba miokardo infarktu (širdies priepuoliu). Gydant šią būklę, kad atsistatytų kraujotaka, gydytojas gali įstatyti stentą į užsikimšusią arba susiaurėjusią arteriją. Gydytojas kartu skirs vartoti acetilsalicilo rūgšties (šios medžiagos yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo, taip pat kraujo krešėjimą mažinančių vaistų sudėtyje);
• Jums pasireiškė insulto simptomų, kurie greitai išnyko (tokia būklė dar vadinama praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu) arba Jus ištiko lengvas (negalios nesukeliantis) išeminis insultas. Gydytojas Jums galėjo skirti ir acetilsalicilo rūgšties, gydymą pradedant per pirmąsias 24 valandas;
• Jums būna nereguliarus širdies plakimas, būklė, vadinama prieširdžių virpėjimu ir Jūs negalite gerti vaistų, vadinamų geriamųjų antikoaguliantų (vitamino K antagonistų), kurie apsaugo nuo krešulių susidarymo ir neleidžia didėti jau susidariusiems krešuliams. Jums buvo pasakyta, kad šiai būklei gydyti geriamieji antikoaguliantai yra veiksmingesni nei acetilsalicilo rūgštis ar jos derinimas su kartu su PLATEL. Jei Jūs negalite vartoti geriamųjų antikoaguliantų ir nėra kraujavimo pavojaus, gydytojas Jums paskyrė PLATEL.

2. Kas žinotina prieš vartojant PLATEL

PLATEL vartoti draudžiama:

- jeigu Jums yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra medicininė būklė, dėl kurios dabar kraujuojama, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis;

• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad Jums tinka bet kuris minėtas atvejis, ar kuo nors abejojate, prieš vartojant PLATEL pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PLATEL:

• jeigu Jums yra kraujavimo rizika, pvz.:
  • medicininė būklė, dėl kurios Jums yra vidinio kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa);
  • kraujo sutrikimas, dėl kurio Jums dažniau gali būti vidinis kraujavimas (kraujavimas į bet kokius jūsų organizmo audinius, organus arba sąnarius);
  • neseniai buvote stipriai susižeidęs;
  • neseniai Jums buvo atlikta operacija (įskaitant odontologinę);
  • artimiausių 7 parų laikotarpiu Jums numatyta daryti operaciją (įskaitant odontologinę operaciją);
• jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), atsiradęs per pastarąsias septynias paras;
• jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;
• jeigu Jums yra buvusi alergija arba alerginė reakcija bet kuriam vaistui, kuriuo gydoma Jūsų liga;
• jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškęs netrauminis kraujavimas į smegenis.

Vartojant PLATEL:

• Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums planuojama atlikti operaciją (įskaitant odontologinę);
• Jūs turite taip pat nedelsiant pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums vystosi būklė (žinoma, kaip trombinė trombocitopeninė purpura arba TTP), kurios metu pasireiškia karščiavimas, po oda atsiranda kraujosruvų, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, kartu pasireiškiant arba nepasireiškiant nepaaiškinamam dideliam nuovargiui, sumišimui, odos ar akių pageltimui (geltai) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, kraujavimui sustoti gali prireikti daugiau laiko, negu paprastai. Tai yra susiję su vaisto veikimo būdu, kadangi jis trukdo kraujui formuoti krešulį. Maži įpjovimai ir sužeidimai, pavyzdžiui, įdrėskimai, įsipjovimai skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• Jūsų gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus;
• Jūs turite pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebite bet kokį 4 skyriuje „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“ nenurodytą šalutinį poveikį, arba jeigu pastebite, jog šalutinis poveikis sunkėja.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams, nes jis yra neveiksmingas.

Kiti vaistai ir PLATEL

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kiti vaistai gali keisti PLATEL poveikį, ir atvirkščiai.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate:

• vaistų, galinčių didinti kraujavimo riziką, pvz.:
• geriamųjų antikoaguliantų, t. y. vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui mažinti;
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų raumenų ar sąnarių uždegiminių ir (arba) skausmingų būklių gydymui;
• heparino ar bet kokio kito švirkščiamojo kraujo krešėjimą mažinančio vaisto;
• tiklopidino ar kito trombocitų agregaciją slopinančio vaisto;
• selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (įskaitant, bet neapsiribojant fluoksetinu ar fluvoksaminu), paprastai vartojamų depresijai gydyti;
• rifampicino (jo vartojama sunkioms infekcijoms gydyti);
• omeprazolo ar ezomeprazolo, t. y. vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo;
• flukonazolo ar vorikonazolo, vartojamų grybelinės infekcijos gydymui;
• efavirenzo ar kitų antiretrovirusinių vaistų (vartojamų ŽIV infekcijos gydymui);
• karbamazepino, vaisto, vartojamo tam tikrų formų epilepsijai gydyti;
• moklobemido, vartojamo depresijai gydyti;
• repaglinido, vaisto vartojamo cukriniam diabetui gydyti;
• paklitakselio, vaisto vartojamo vėžiui gydyti;
• opioidus: gydymo klopidogreliu laikotarpiu gydytoją apie tai būtina informuoti prieš skiriant bet kokį opioidą (jų vartojama stipriam skausmui malšinti);
• rozuvastatino (jo vartojama cholesterolio kiekiui mažinti).

Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina ar širdies priepuolis), praeinantysis smegenų išemijos priepuolis ar lengvas išeminis insultas, Jums gali būti paskirtas PLATEL kartu su acetilsalicilo rūgštimi, t. y. medžiaga, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti. Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jos užsitęsęs vartojimas kitais atvejais turėtų būti aptartas su savo gydytoju.

PLATEL vartojimas su maistu ir gėrimais

PLATEL galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš PLATEL vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei PLATEL vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.

Jei vartojate šį vaistą, nežindykite.

Jei žindote ar planuojate žindyti, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neįtikėtina, kad PLATEL galėtų paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

PLATEL sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

PLATEL sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu Jūs esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, nevartokite šio vaisto.

3. Kaip vartoti PLATEL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė, įskaitant dozę pacientams, kuriems yra būklė, vadinama prieširdžių virpėjimu (nereguliarus širdies plakimas), yra viena 75 mg PLATEL tabletė per parą, kurią reikia gerti valgant arba kitu laiku, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Jeigu Jums pasireiškė stiprus krūtinės skausmas (nestabilioji krūtinės angina arba širdies priepuolis), gydymo pradžioje Jūsų gydytojas gali skirti iš karto išgerti 300 mg arba 600 mg PLATEL (keturias ar aštuonias 75 mg tabletes). Vėliau rekomenduojama paros dozė yra viena 75 mg PLATEL tabletė, kaip aprašyta aukščiau.

Jeigu Jums pasireiškė insulto simptomų, kurie greitai išnyko (tokia būklė dar vadinama praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu) arba Jus ištiko lengvas išeminis insultas, gydytojas gydymo pradžioje Jums gali skirti vienkartinę 300 mg PLATEL dozę (4 tabletes po 75 mg). Vėliau rekomenduojama dozė yra viena 75 mg PLATEL tabletė per parą, kaip aprašyta prieš tai, kartu su acetilsalicilo rūgštimi, gydymą tęsiant 3 savaites. Vėliau gydytojas skirs arba vien PLATEL, arba vien acetilsalicilo rūgšties.

PLATEL reikia vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę PLATEL dozę

Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios gydymo įstaigos skubios pagalbos skyrių, kadangi yra padidėjusi kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti PLATEL

Jei pamiršote išgerti PLATEL dozę, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę ir po to kitą tabletę gerkite įprastu laiku.

Jei pamiršote išgerti vaisto ilgiau negu 12 valandų, tiesiog vartokite sekančią vienkartinę dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

7, 14, 28 ir 56 tablečių dydžio pakuotėse Jūs galite patikrinti, kurią dieną paskutinį kartą išgėrėte PLATEL, patikrindami tai kalendoriuje, išspausdintame ant lizdinės plokštelės.

Nustojus vartoti PLATEL

Nenutraukite gydymo, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas. Prieš nutraukiant vartojimą kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

PLATELIS vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsirado:

- karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Tai gali būti dėl retai pasireiškiančio kai kurių kraujo ląstelių sumažėjimo;

- kepenų veiklos sutrikimo požymių, tokių, kaip odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, pasireiškiančiu raudonais taškeliais odoje, ir (arba) sumišimu (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

- burnos patinimas arba odos pokyčių, tokių kaip išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant PLATEL, yra kraujavimas. Kraujuoti gali skrandyje arba žarnyne, gali atsirasti mėlynių, hematomų (neįprastas kraujavimas arba kraujavimas po oda), kraujavimas iš nosies arba kraujas šlapime.

Be to, gauta pranešimų apie nedažnus kraujavimo akyje, į kaukolės ertmę, pilvą, plaučius ar sąnarius atvejus.

Ką daryti, jei vartojant PLATEL kraujavimas užsitęsia

Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto poveikiu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jeigu kraujavimas Jums kelia nerimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją (žr. 2 skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmuo.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, dilgčiojimo ir nutirpimo pojūtis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

galvos sukimasis, krūtų padidėjimas vyrams.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

gelta, stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo; karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; išplitę alerginės reakcijos (pvz., bendrasis karščio pojūtis su staiga atsiradusia bloga bendrąja savijauta ir apalpimas), burnos patinimas; odos pūslės; odos alergija; burnos skausmingumas (stomatitas); kraujospūdžio sumažėjimas; sumišimas; haliucinacijos; sąnarių skausmas, raumenų skausmas; maisto skonio jutimo pokyčiai arba skonio jutimo netekimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

padidėjusio jautrumo reakcijos su krūtinės arba pilvo skausmu, nuolatiniai mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai.

Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčių Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rezultatuose.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PLATEL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, tablečių talpyklės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

PVC/PE/PVDC-Aliuminio lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Lizdinės plokštelės (Aliuminio-Aliuminio) ir tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PLATEL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis (vandenilio sulfato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, A tipo krospovidonas, glicerolio dibehenatas, talkas, o tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, lecitinas (sojų aliejus) (E322), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

PLATEL išvaizda ir kiekis pakuotėje

PLATEL yra 9 mm, apvalios, rausvos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „I“ vienoje pusėje.

Pakuočių dydžiai:

Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ir 90 tablečių.

Tablečių talpyklė: 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Kipras

Gamintojas

Actavis Ltd

BLB 016 Bulebel lndustrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Medochemie Ltd-Central Factory (Factory A)

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

Kaunas LT- 47198

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija, Čekijos Respublika, Lietuva, Latvija, Rumunija, Slovakijos Respublika, Bulgarija, Kipras: PLATEL.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/