Plerixafor Auxilia

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas

pleriksaforas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums suleidžiant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Plerixafor Auxilia ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Plerixafor Auxilia
3. Kaip vartoti Plerixafor Auxilia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Plerixafor Auxilia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Plerixafor Auxilia ir kam jis vartojamas

Plerixafor Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą. Šis baltymas prijungia kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų. Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją). Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.

Jei mobilizacija yra silpna, Plerixafor Auxilia padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir

panaudojimui (transplantacijai).

• • Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles).
  • Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų.

Kas žinotina prieš vartojant Plerixafor Auxilia

Plerixafor Auxilia vartoti draudžiama:

• • jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Plerixafor Auxilia.

Pasakykite gydytojui:

• • jeigu Jums yra ar buvo kokių nors širdies problemų;
  • jeigu sergate inkstų ligomis. Gydytojas gali koreguoti dozę;
  • jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
  • jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
  • jeigu kada nors buvote nualpęs arba stovint ar sėdint svaigdavo galva, arba esate nualpęs prieš injekciją.

Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus.

Jeigu sergate leukemija (kraujo arba kaulų čiulpų vėžiu), Plerixafor Auxilia vartoti kamieninių ląstelių mobilizacijai nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Plerixafor Auxilia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Plerixafor Auxilia vartoti negalima, nes nėščių moterų Plerixafor Auxilia vartojimo patirties nėra. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisinga, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones.

Jeigu vartojate Plerixafor Auxilia, žindyti negalima, nes nežinoma, ar Plerixafor Auxilia išsiskiria su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Plerixafor Auxilia gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Todėl, jeigu jaučiate galvos svaigimą, nuovargį ar savijauta yra bloga, venkite vairuoti.

Plerixafor Auxilia sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Plerixafor Auxilia

Vaistą suleis gydytojas arba slaugytojas.

Pirmiausia Jūs gausite G-KSF, po to bus leidžiamas Plerixafor Auxilia

Pirmiausia mobilizacija bus pradėta vartojant kitą vaistą, vadinamą G-KSF (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius). G-KSF padės Plerixafor Auxilia tinkamai veikti organizme. Jeigu norite daugiau sužinoti apie G-KSF, klauskite gydytojo ir perskaitykite atitinkamą pakuotės lapelį.

Kokia Plerixafor Auxilia dozė skiriama?

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra arba 20 mg (fiksuota dozė), arba 0,24 mg/kg kūno masės per parą. Rekomenduojama dozė nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų vaikams yra 0,24 mg/kg kūno masės per parą.

Reikalinga dozė priklausys nuo kūno svorio, kuris bus matuojamas vieną savaitę prieš paskiriant pirmą dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, gydytojas dozę sumažins.

Kaip vartojamas Plerixafor Auxilia?

Plerixafor Auxilia yra leidžiamas po oda.

Kada pirmą kartą leidžiamas Plerixafor Auxilia?

Pirmą dozę suleis nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).

Kiek laiko vartojamas Plerixafor Auxilia?

Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai. Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu:

• • netrukus po Plerixafor Auxilia pavartojimo išbėrė, patino aplink akis, atsirado dusulys ar deguonies stygius, stovint ar sėdint svaigsta galva, jaučiate, kad nualpsite ar alpstate;
  • jaučiate skausmą viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje ar kairiajame petyje.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• • viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), injekcijos vietos paraudimas ar sudirginimas;
  • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• • galvos skausmas;
  • galvos svaigimas, nuovargis ar bloga savijauta;
  • negalėjimas užmigti;
  • dujų susikaupimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas;
  • skrandžio funkcijos sutrikimo simptomai, tokie kaip: skausmas, pūtimas ar diskomfortas;
  • burnos džiūvimas, tirpimas aplink burną;
  • prakaitavimas, išplitęs odos paraudimas, sąnarių, raumenų ir kaulų skausmai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• • alerginės reakcijos, tokios kaip: odos išbėrimas, pabrinkimas apie akis, dusulys;
  • anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
  • nenormalūs sapnai, košmarai.

Retai virškinimo trakto šalutinis poveikis gali būti sunkus (viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas ir pykinimas).

Širdies priepuoliai

Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra nustatyti širdies priepuolio rizikos veiksniai, vartojusiems Plerixafor Auxilia ir G-KSF kartu, širdies priepuoliai pasireiškė nedažnai. Jeigu jaučiate nemalonius pojūčius krūtinėje, iš karto praneškite gydytojui.

Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis

Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis yra dažnas pacientams, gydomiems nuo vėžio. Maždaug vienas iš penkių pacientų patyrė šiuos simptomus. Tačiau nepanašu, kad šis poveikis pasireikštų dažniau vartojant Plerixafor Auxilia.

Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitozė) skaičiaus padidėjimą Jūsų kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Plerixafor Auxilia

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius flakoną Plerixafor Auxilia reikia suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Plerixafor Auxilia sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pleriksaforas. Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 20 mg pleriksaforo. Kiekviename 1,2 ml flakone yra 24 mg pleriksaforo.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Plerixafor Auxilia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plerixafor Auxilia tiekiamas kaip skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone su chlorbutilo gumos kamščiu ir aliumininiu gaubteliu su lengvai nuplėšiamu plastikiniu dangteliu. Kiekviename flakone yra 1,2 ml tirpalo.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas

Auxilia Pharma OÜ

Salme 33

50106, Tartu

Estija

Gamintojas

Seacross Pharma (Europe) Limited

Skybridge House

Corballis Road North

Dublin Airport, Swords

Co. Dublin, K67 P6K2

Airija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija Plerixafor Seacross 20 mg/ml Solution for Injection

Vokietija Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionslösung

Ispanija Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución inyectable

Italija Plerixafor Seacross

Portugalija Plerixafor Seacross

Norvegija Plerixafor Seacross

Suomija Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos

Švedija Plerixafor Seacross

Danija Plerixafor Seacross

Nyderlandai Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie

Prancūzija PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml, solution injectable

Vengrija Plerixafor Onkogen

Čekija Pleforbil

Slovakija Plerixafor Onkogen 20 mg/ml injekčný roztok

Slovėnija Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml raztopina za injiciranje

Kroatija Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju

Rumunija Plerixafor Onkogen 20 mg/ml soluţie injectabilă

Estija Plerixafor Auxilia

Lietuva Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Lenkija Plerixafor Biofar

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Daugiau informacijos pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.