Pleyris

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pleyris 25 mg injekcinis tirpalas

progesteronas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone (1,112 ml) yra 25 mg progesterono (teorinė koncentracija – 22,48 mg/ml).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: hidroksipropilbetadeksas, injekcinis vanduo.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.

Pakuotėje yra 7 flakonai.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis arba po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti, kaip nurodė gydytojas.

Šis vaistas turi būti suvartotas iš karto po pirmojo atidarymo. Bet koks tirpalo likutis turi būti išmestas.

Pacientai susileidžia: tik poodinę injekciją.

Sveikatos priežiūros specialistai suleidžia: poodinę injekciją ir injekciją į raumenis.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM-mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti ar užšaldyti. 

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/22/1787/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

pleyris 25 mg injekcinis tirpalas

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: IBSA Farmaceutici Italia srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italija.

Perpakavo: UAB „Norfachema“

Perpakavo: UAB „Entafarma“

Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.

Perpakavimo serija: { }

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pleyris 25 mg injekcinis tirpalas

progesteronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

- Pleyris 25 mg injekcinis tirpalas šiame lapelyje bus vadinamas Pleyris.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pleyris ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pleyris

3. Kaip vartoti Pleyris

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pleyris

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pleyris ir kam jis vartojamas

Pleyris sudėtyje yra veikliosios medžiagos progesterono. Progesteronas yra natūralus moters lytinis hormonas. Vaistas veikia gimdos gleivinę ir padeda Jums pastoti ir išlikti nėščia.

Pleyris yra skirtas moterims, kurioms reikia papilomai progesterono, kol yra gydomos pagal pagalbinio apvaisinimo (angl. Assisted Reproductive Technology, ART) programą, ir kurios negali vartoti arba netoleruoja į makštį vartojamų vaistų.

1. Kas žinotina prieš vartojant Pleyris

Pleyris vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija progesteronui ar bet kuriai pagalbinei Pleyris medžiagai.
• Jei vargina kraujavimas iš makšties (neskaitant normalių mėnesinių), kurio dar neįvertino Jūsų gydytojas.
• Jei Jums buvo persileidimas ir Jūsų gydytojas įtaria, kad gimdoje liko dalis audinio.
• Jei Jums buvo nėštumas ne gimdoje (ektopinis nėštumas).
• Jei yra arba buvo sunkių kepenų sutrikimų.
• Jei Jums buvo nustatytas arba įtartas krūties vėžys ar lytinių organų vėžys.
• Jei yra ar buvo kraujo krešulių kojose, plaučiuose, akyse ar kitose kūno vietose.
• Jei yra porfirija vadinamų sutrikimų (grupė paveldėtų ar įgytų tam tikrų fermentų sutrikimų).
• Jei nėštumo metu Jus vargino gelta (buvo pageltusios akys ir oda dėl kepenų problemų), kamavo stiprus niežulys ir (arba) pūslelės ant odos.
• Jei Jums yra mažiau nei 18 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės vartojant Pleyris

Jei gydymo metu patiriate vieną šių reiškinių, nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti nutraukti Jūsų gydymą. Taip pat nedelsiant pasakykite, jei patirsite šių reiškinių keletą dienų po paskutinės dozės pavartojimo:

• Širdies smūgis (skausmai krūtinėje arba nugaros skausmas ir (arba) gilus skausmas arba pulsavimas vienoje arba abiejose rankose, staigus oro stygius, prakaitavimas, galvos sukimasis, svaigulys, pykinimas, juntamas širdies plakimas).
• Insultas (stiprus galvos skausmas ar vėmimas, galvos svaigimas, blogumas arba regos arba kalbos pakitimai, silpnumas arba vienos rankos ar kojos nutirpimas).
• Kraujo krešuliai akyse arba kitur kūne (skausmas akyse arba skausmas ir tinimas kulkšnyse, kojose ir rankose).
• Depresijos pablogėjimas.
• Stiprūs galvos skausmai, regos pokyčiai.

Prieš pradedant gydymą Pleyris

Prieš vartojant Pleyris, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra ar buvo bet kuris iš šių reiškinių:

• Kepenų sutrikimų (lengvų ar vidutinio sunkumo)
• Epilepsija
• Migrena
• Astma
• Širdies ar inkstų sutrikimų
• Cukrinis diabetas
• Depresija

Jei bent vienas iš išvardytų atvejų Jums tinka, gydytojas Jus atidžiai stebės gydymo metu.

Vaikams ir paaugliams

Vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Pleyris

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Pleyris. Pavyzdžiui:

• Karbamazepinas (vartojamas traukuliams [priepuoliams] gydyti).
• Rifampicinas (antibiotikas).
• Grizeofulvinas ir fenobarbitalis (vartojami epilepsijai gydyti).
• Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių.
• Ciklosporinas (vaistas, vartojamas nuo tam tikro tipo uždegimo ir po organo persodinimo).
• Vaistai nuo cukrinio diabeto.
• Ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas).

Neleiskite Pleyris tuo pačiu laiku su kitais leidžiamais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasitarkite su gydytoju arba su vaistininku prieš vartojant bet kokį vaistą.

• Pleyris gali būti vartojamas pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
• Žindymo laikotarpiu šio vaisto turi būti nevartojama.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartodami Pleyris nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės mieguista ir (arba) Jums svaigsta galva.

Pleyris sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso

Jeigu sergate inkstų liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

1. Kaip vartoti Pleyris

Visada vartokite Pleyris tiksliai kaip nurodė gydytojas. Atminkite, kad Pleyris turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties.

Kiek Pleyris turėtumėte vartoti ir kaip ilgai?

Įprastinė dozė yra vieną kartą per parą leidžiama 25 mg injekcija paprastai iki 12-os patvirtinto nėštumo savaitės (t. y. 10 savaičių gydymo).

Kaip vartoti Pleyris?

Pleyris gali būti leidžiamas arba po oda (poodinė injekcija), arba į raumenis (intramuskulinė injekcija).

Jūs galėsite susileisti 25 mg Pleyris po to, kai Jus atitinkamai pakonsultuos ir apmokys Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

Poodinė injekcija

Prieš Jums leidžiantis Pleyris gausite šį apmokymą ir konsultaciją:

• Praktikuositės leisti po oda
• Kur leisti vaistą
• Kaip paruošti injekcinį tirpalą
• Kaip susileisti vaistą

Prašome atidžiai perskaityti toliau pateiktą Pleyris paruošimo ir suleidimo instrukciją.

Norėdami susileisti, atlikite šiuos veiksmus:

1. Pasiruošimas injekcijai
2. Pakuotės patikrinimas
3. Flakono ir švirkšto paruošimas
4. Švirkšto užpildymas
5. Injekcinės adatos pakeitimas
6. Oro burbuliukų pašalinimas
7. Leidimas po oda
8. Panaudotų daiktų šalinimas.

Šie žingsniai išsamiai paaiškinti toliau.

SVARBU: kiekvienas flakonas turi būti panaudotas tik vieną kartą. Tirpalas turi būti vartojamas iš karto po atidarymo. Tirpalo negalima laikyti švirkšte.

1. Pasiruošimas injekcijai

Labai svarbu, kad viskas būtų labai švaru, todėl pradėkite nuo kruopštaus rankų plovimo ir nusausinkite jas švariu rankšluosčiu. Pasirinkite švarią vietą vaisto paruošimui:

• Vienas flakonas, kuriame yra Pleyris injekcinis tirpalas.

Toliau nurodyti daiktai nėra tiekiami su vaistu. Jais aprūpins Jūsų gydytojas arba vaistininkas.

• Vienas švirkštas.
• Viena didelė adata (įprastai 21G dydžio žalia adata, skirta leidimui į raumenis).
• Viena maža plona adata (įprastai 27G dydžio pilka adata, skirta leidimui po oda).
• Dvi spiritinės servetėlės.
• Aštrių atliekų talpyklė (adatoms, flakonams ir kt. saugiai išmesti).

B. Pakuotės patikrinimas

• Pleyris flakonas, švirkštas ir adatos turi apsauginius dangtelius.
• Patikrinkite, ar visi dangteliai yra tvirtai uždėti, o jeigu ne arba jei jie yra pažeisti, nenaudokite jų.
• Įsitikinkite, kad tinkamumo laikas ant Pleyris flakono dar nepasibaigęs. Nenaudokite produktų, kurių tinkamumo laikas pasibaigęs.

C. Flakono ir švirkšto paruošimas

D. Švirkšto užpildymas

E. Injekcinės adatos pakeitimas

Šį veiksmą turite atlikti tik jei injekciją po oda atliekate savarankiškai; jei gydytojas atlieka injekciją į raumenis, jis nustatys dozę ir suleis vaistą.

• Uždėkite adatos dangtelį ant didelės 21G žalios adatos ir tuomet atsargiai nuimkite nuo švirkšto.
• Išimkite mažesnę 27G pilką injekcinę adatą iš pakuotės, nenuimdami adatos dangtelio.
• Pritvirtinkite mažą 27G pilką adatą prie švirkšto, tada nuimkite adatos dangtelį.

F. Oro burbuliukų pašalinimas

G. Leidimas po oda

• Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jums bus jau parodęs, kur leisti Pleyris (pvz., pilvą arba šlaunies priekinę pusę).
• Išimkite spiritinę servetėlę iš pakuotės ir atsargiai nuvalykite tą odos vietą, kur ketinate leisti vaistą, ir leiskite jai išdžiūti.
• Laikykite švirkštą vienoje rankoje. Kita ranka švelniai nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą.

• Įdurkite mažą 27G pilką adatą visą į odą. Neleiskite tiesiai į veną.
• Leiskite tirpalą švelniai ir tolygiai stumdami stūmoklį, kol po oda bus suleistas visas tirpalas. Suleiskite visą paskirtą tirpalą.
• Atleiskite odą ir ištraukite adatą tiesia trajektorija.
• Sukdami ratu nuvalykite odą leidimo vietoje spiritine servetėle.

H. Panaudotų daiktų šalinimas

• Kai pabaigsite injekciją, išmeskite visas adatas, tuščius flakonus ir švirkštus į aštrių atliekų talpyklę.
• Bet koks nepanaudotas tirpalo kiekis turi taip pat būti išmestas.

Injekcijas į raumenis turi atlikti tik gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas

Visas injekcijas į raumenis atliks Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.

Pleyris injekcija bus leidžiama į šlaunies šoninę arba užpakalinę dalį. Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas nuvalys odos vietą, kur bus leidžiamas vaistas, spiritine servetėle ir leis jai išdžiūti. Tarsi staigiu judesiu, jie įdurs didelę adatą į raumenį. Jie suleis tirpalą švelniai ir tolygiai spausdami stūmoklį, kol visas tirpalas bus suleistas į raumenį. Jie ištrauks adatą tiesia trajektorija ir nuvalys odą injekcijos vietoje spiritine servetėle.

Ką daryti pavartojus per didelę Pleyris dozę?

Pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui. Vienas iš per didelės dozės pavartojimo simptomų yra mieguistumas.

Pamiršus pavartoti Pleyris

Pavartokite dozę iškart, kai prisiminsite, ir po to tęskite kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praneškite gydytojui apie tai, ką padarėte.

Nustojus vartoti Pleyris

Nenustokite vartoti Pleyris pirmiau nepasitarę su savo gydytoju ar vaistininku. Staigus Pleyris vartojimo nutraukimas gali sukelti padidėjusį nerimą, nuotaikų kaitą ir padidinti traukulių (priepuolių) riziką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite šio vaisto ir nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:

• Per didelė kiaušidžių stimuliacija (simptomai yra skausmas pilvo apačioje, troškulys ir pykinimas bei kartais vėmimas, sumažėjęs koncentruoto šlapimo kiekis ir svorio padidėjimas).
• Depresija.
• Odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).
• Sunkios alerginės reakcijos, kurios gali sukelti kvėpavimo sunkumų, veido ir gerklės tinimą arba sunkų išbėrimą (anafilaktoidinės reakcijos).

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Skausmas, paraudimas, niežėjimas, dirginimas ar patinimas injekcijos vietoje.
• Gimdos spazmas.
• Kraujavimas iš makšties.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas.
• Išpūstas pilvas.
• Pilvo skausmas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Vėmimas ir pykinimas.
• Krūtų skausmingumas ir (arba) skausmas.
• Išskyros iš makšties.
• Makšties odos ir aplinkinio ploto dilgčiojimas ar nemalonus dirginimas, ar niežėjimas.
• Sukietėjimas aplink suleidimo vietą.
• Mėlynė (kraujosruva) aplink suleidimo vietą.
• Nuovargis (didelis pavargimas, išsekimas, letargija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Nuotaikos svyravimai.
• Svaigulys.
• Nemiga.
• Skrandžio ir žarnyno sutrikimai (įskaitant skrandžio diskomfortą ar maudimą, dujas, skausmingus spazmus ir raugėjimą).
• Odos išbėrimai (įskaitant raudoną, šiltą odą arba iškilusius, niežtinčius gumbelius ar dėmes arba sausą, suskeldėjusią arba pūslelėmis nusėtą ar patinusią odą).
• Krūtų pabrinkimas arba padidėjimas.
• Karščio pojūtis.
• Bendras diskomforto pojūtis arba „blogos savijautos“ pojūtis.
• Skausmas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Vartojant kitų progestinų, buvo nustatyti šie sutrikimai, nors Pleyris klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai apie tai nepranešė: negalėjimas miegoti (nemiga), į priešmenstruacinį panašus sindromas ir mėnesinių sutrikimai, dilgėlinė, spuogai (aknė), per didelis plaukuotumas, plaukų slinkimas (alopecija), svorio padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pleyris

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šis vaistas turi būti suvartotas iškart po pirmojo atidarymo.

Bet koks tirpalo likutis turi būti išmestas. 

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpale dalelių arba jei tirpalas neskaidrus, Pleyris vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pleyris sudėtis

Veiklioji medžiaga yra progesteronas. Kiekviename flakone (1,112 ml) yra 25 mg progesterono (teorinė koncentracija – 22,48 mg/ml).

Pagalbinės medžiagos yra: hidroksipropilbetadeksas, injekcinis vanduo.

Pleyris išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pleyris yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas bespalviame stikliniame flakone.

Kiekvienoje pakuotėje yra 7 flakonai.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Progedex;

Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Švedija, Ispanija, Nyderlandai: Prolutex;

Belgija, Liuksemburgas: Inprosub;

Estija, Lietuva, Latvija, Jungtinė Karalystė: Lubion;

Prancūzija: Progiron;

Italija: Pleyris.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/