Poltechgen

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Poltechgen 8,0- 175 GBq radionuklidų generatorius

Natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums paskiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

1. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją radiologą, kuris prižiūrės šią procedūrą
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją radiologą. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Poltechgen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalą, gautą iš Poltechgen

3. Kaip vartoti natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalą, gautą iš Poltechgen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Poltechgen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Poltechgen ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai.

Poltechgen yra technecio (⁹⁹Mo /^99mTc) radionuklidų generatorius – prietaisas, skirtas gauti natrio pertechnetato (^99mTc) injekcinį tirpalą. Kai suleidžiamas radioaktyvusis tirpalas, jis kurį laiką kaupiasi tam tikrose kūno vietose. Kadangi ši medžiaga nestipriai radioaktyvi, šį radioaktyvumą, naudojant specialias kameras, galima nustatyti kūno išorėje, o po to gydytojas radiologas gali atlikt tiriamos kūno vietos vaizdinį tyrimą (atlikti skenavimą), kurie gali suteikti jam vertingos informacijos apie atitinkamo organo struktūrą ir funkciją.

Įšvirkštas natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalas naudojamas gauti įvairių kūno dalių vaizdus, kaip pvz.:

• skydliaukės;
• seilių liaukų;
• ektopinės skrandžio gleivinės (Mekelio [Meckel] divertikulo) nustatymas;
• akių ašarų liaukų latakų.

Natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalą taip pat galima naudoti kartu su kitu prepatatu kitam radiofarmaciniam preparatui ruošti. Šiuo atveju prašome skaityti atitinkamą pakuotės lapelį.

Gydytojas radiologas jums paaiškins, kokio pobūdžio tyrimus galima atlikti su šiuo preparatu.

Naudojant natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalą, galima apšvita nedideliu spinduliuotės kiekiu. Jūsų gydytojas ir gydytojas radiologas nusprendė, kad klinikinė nauda, kurią gausite iš šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu, yra didesnė už spinduliuotės keliamą riziką.

2. Kas žinotina prieš vartojant natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalą, gautą iš Poltechgen.

Natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalą, gautą iš Poltechgen vartoti negalima:

• jeigu esate alergiški natrio pertechnetato ( ^99mTc) tirpalui ar bet kuriam šio vaisto ingredientui (išvardintam 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Informuokite gydytoją radiologą šiais atvejais:

• jeigu esate alergiški, nes buvo pastebėta keletas alerginių reakcijų suleidus natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalą;
• jeigu sergate inkstų liga ir (ar) kepenų liga;
• jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia;
• jeigu žindote.

Gydytojas radiologas jus informuos, ar reikia imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių vartojant šį preparatą. Jeigu turite klausimų, pasikonsultuokite su gydytoju radiologu.

Prieš vartojant natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalą reikia:

• prieš tyrimą gerti daug vandens, kad per pirmąsias valandas po tyrimo galėtumėte kuo dažniau šlapintis;
• prieš Mekelio divertikulo scintigrafiją turite nevalgyti 3 - 4 val., siekiant sulėtinti žarnų peristaltiką.

Vaikams ir paaugliams

Prašome pasitarti su gydytoju radiologu, jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui radiologui, nes tai gali turėti įtakos vaizdų interpretavimui, ypač, jeigu vartojate šiuos vaistus:

- atropiną, naudoajmas, pavyzdžiui:

- sumažinti skrandžio, žarnų ir tulžies pūslės spazmus

- sumažinti kasos sekreciją

- oftalmologijoje

- prieš anesteziją

- gydyti suretėjusį širdies sustraukimų dažnį ar

- kaip priešnuodį

• • izoprenaliną, vaistą, skirtą gydyti suretėjusį širdies sustraukimų dažnį
  • skausmą malšinančius vaistus
  • laisvinamuosius preparatus (jų nereikėtų vartoti šios procedūros metu, nes jie gali dirginti virškinimo traktą)
  • jeigu buvo atliekami tyrimai su kontrastine medžiaga (pvz. su bario kontrastine medžiaga) ar viršutinio virškinimo trakto dalies tyrimas (jų reikėtų vengti 48 val. iki Mekelio divertikulo scintigrafijos)
  • antitiroidinius vaistus (pvz., karbimazolą ar kitus imidazolo junginius, kaip pvz. propiltiouracilas), salicilatus, steroidus, natrio nitroprusidą, natrio sulfobromoftaleiną, perchloratą) ( jų negalima vartoti 1 savaitę iki scintigrafijos)
  • fenilbutazoną, gydyti karščiavimą, skausmą ar uždegiminį procesą (jo negalima vartoti 2 savaites iki scintigrafijos)
  • atsikosėjimą lengvinančius vaistus(jų negalima vartoti 2 savaites iki scintigrafijos)
  • natūralius ar sintetinius skydliaukės preparatus (pvz. natrio tiroksiną, natrio L-tiroksiną, skydliaukės ekstraktą) (jų negalima vartoti 2-3 savaites iki scintigrafijos)
  • amjodaroną, antiaritiminį preparatą (jo negalima vartoti 4 savaites iki scintigrafijos)
  • benzodiazepinus, kurie naudojami sedacijai, nuo nerimo, nuo traukulių, kaip raumenų relaksantas, ar litį, kuris naudojamas kaip nuotaikos stabilizatorius sergant maniakine depresija (jų abiejų negalima vartoti 4 savaites iki scintigrafijos)
  • intravenines kontrastines medžiagas kūno radiografiniams tyrimams (jų negalima vartoti 1-2 mėn. iki scintigrafijos)

Prašome pasiteirauti gydytojo radiologo prieš pradėdami vartoti bet kuriuos iš šių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui radiologui, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, taip pat jei žindote kūdikį.

Prieš suleidžiant natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalą privalote informuoti gydytoją radiologą, ar yra nėštumo tikimybė, jums nepasirodė mėnesinės ar žindote. Kilus abejonių, svarbu pasikonsultuoti su gydytoju radiologu, kuris prižiūrės šią procedūrą.

Jeigu esate nėščia, gydytojas radiologas suleis šį vaistą tik tuomet, jei numatoma nauda žymiai nusvertų riziką.

Jeigu žindote, praneškite gydytojui radiologui, ne jis patars nutraukti žindymą iki tol, kol aktyvumas nepasišalins iš organizmo. Tai užtrunka apie 12 val. Nutrauktą pieną reikėtų išmesti. Tolimesnį žindimą reikėtų derinti su gydytoju radiologu, kuris prižiūrės šią procedūrą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Natrio pertechnetato tirpale yra natrio

Natrio pertechnetato tirpale yra 3,6 mg/ml natrio. Priklausomai nuo suleisto kiekio, dozėje gali būti viršytas 1 mmol (23 mg) natrio kiekis. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalą, gautą iš Poltechgen.

Radiofarmacinių preparatų naudojimą, tvarkymą ir sunaikinimą reglamentuoja griežti įstatymai. Poltechgen bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose vietose. Šį preparatą gali tvarkyti tik asmenys, kurie buvo apmokyti ir kvalifikuotai gali jį naudoti saugiai. Asmenys privalo ypač atidžiai naudoti šį preparatą ir informuoti jus apie savo veiksmus.

Šią procedūrą prižiūrintis gydytoją radiologą nuspręs dėl natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalo kiekio, skirtino jūsų atveju. Tai bus mažiausias reikalingas kiekis pageidaujamai informacijai gauti.

Suaugusiam asmeniui paprastai rekomenduojamas kiekis priklauso nuo atliktino tyrimo ir įvairuoja nuo 2 iki 400 MBq (megabekerelis – vienetas, kuriuo matuojamas radioaktyvumas).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams skirtinas kiekis turi būti pritaikytas pagal vaiko svorį.

Natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalo suleidimas ir procedūros eiga

Priklausomai nuo tyrimo tikslo, preparatą galima suleisti į rankos veną arba sulašinti ant akių lašelių forma. Jūsų gydytojui reikalingam tyrimui atlikti pakanka preparatą panaudoti vieną kartą.

Procedūros trukmė

Jūsų gydytojas radiologas jus informuos apie procedūros trukmę.

Skenavimas gali būti atliekamas bet kuriuo metu po injekcijos ir iki 24 val. po preparato pavartojimo, priklausomai nuo tyrimo pobūdžio.

Suleidus natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalo, turite:

• vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščia moterimi 12 val. po injekcijos;
• dažnai šlapintis, kad preparatas pasišalintų iš organizmo;
• suleidus preparatą, jums bus siūloma atsigerti ir pasišlapinti iš karto po tyrimo.

Gydytojas radiologas jus informuos, jeigu reikės imtis specialių atsargumo priemonių suleidus šio vaisto. Jeigu turėtumėte kokių nors klausimų, susisiekite su gydytoju radiologu.

Jeigu jums buvo suleista daugiau natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalo, gauto iš Poltechgen, nei jums reikia

Perdozavimas yra beveik neįmanomas, nes jūs gausite tik vieną natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalo dozė, kurią tiksliai kontroliuoja gydytojas radiologas, prižiūrintis šią procedūrą. Tačiau, perdozavimo atveju bus skirtas atitinkamas gydymas. Už procedūrą atsakingas gydytojas radiologas gali ypač rekomenduoti gerti daug skysčių, siekiant pašalinti radioaktyvumo pėdsakus iš organizmo.

Jeigu turėtumėte daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, prašome pasikonsultuoti su gydytoju radiologu, kuris prižiūri šią procedūrą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

• • Alerginės reakcijos, pasireiškiančios šiais simptomais:
    • odos bėrimu, niežėjimu;
    • dilgėline;
    • įvairių vietų patinimu, pvz. veido;
    • dusuliu;
    • odos paraudimu;
    • koma;
  • kraujotakos reakcijos, pasireiškiančios šiais simptomais:
    • dažnu širdies plakimu, retu širdies plakimu;
    • apalpimu;
    • miglotu matymu;
    • svaiguliu;
    • galvos skausmu;
    • paraudimu;
  • virškinimo trakto sutrikimai, pasireiškiantys šiais simptomais:
    • vėmimu;
    • pykinimu;
    • viduriavimu;
  • injekcijos vietos reakcijos, pasireiškiančios šiais simptomais:
    • odos uždegimu;
    • skausmu;
    • patinimu;
    • raudonumu.

Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelį kiekį jonizuojančios spinduliuotės, kurios poveikis siejamas su minimalia vėžio ir apsigimimų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Poltechgen

Šio vaisto laikyti Jums nereikės Jis laikomas specialisto priežiūroje atitinkamose patalpose. Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti pagal teisės aktus, reglamentuojančius radioaktyvių medžiagų saugojimą.

Informacija yra skirta tik šios srities specialistams.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Poltechgen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio pertechnetatas (^99mTc).

Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Poltechgen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis preparatas yra natrio pertechnetato (^99mTc) tirpalas, gautas iš radionuklidų generatoriaus.

Poltechgen yra eliuojamas ir gautas tirpalas gali būti naudojamas pats ar radiofarmaciniams preparatams žymėti.

Pavyzdiniai pakuočių dydžiai:

Kliento užsakymu, taip pat galimi kiti pakuočių dydžiai nuo 8,0 iki 175 GBq gamybos dieną.

Registruotojas ir gamintojas

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Poltechnet

Bulgarija: Poltechnet

Čekija: Poltechnet

Danija: Poltechnet

Lietuva: Poltechgen 8,0-175 GBq radionuklidų generatorius

Lenkija: Poltechnet

Portugalija: Poltechnet

Rumunija: Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi

Slovėnija: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator

Švedija: Poltechnet

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Pilna Poltechgen preparato charakteristikų santrauka (PCS) pateikta pakuotėje kaip atskiras dokumentas, siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.

Prašome žr. PCS.