POLYGYNAX

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

POLYGYNAX makšties minkštosios kapsulės

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje makšties minkštojoje kapsulėje yra 35 000 TV neomicino sulfato, 35 000 TV polimiksino B sulfato, 100 000 TV nistatino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, želatina, dimetikonas 1000, hidrintas sojų aliejus, Tefose 63 (polietilenglikolio ir etilenglikolio palmitostearatai).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Makšties minkštosios kapsulės

6 makšties minkštosios kapsulės

12 makšties minkštųjų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į makštį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM-mm.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N6 - LT/L/14/0217/001

N12 - LT/L/14/0217/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

polygynax

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: INNOTHERA CHOUZY, Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, 41150 Valloire-sur-Cisse, Prancūzija.

Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpak. serija: { }.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

POLYGYNAX makšties minkštosios kapsulės

Neomicino sulfatas/Polimiksino B sulfatas/Nistatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra POLYGYNAX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant POLYGYNAX

3. Kaip vartoti POLYGYNAX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti POLYGYNAX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra POLYGYNAX ir kam jis vartojamas

Farmakoterapinė grupė – lytinę ir šlapimo takų sistemą veikiantys vaistai bei lytiniai hormonai (antiinfekciniai ir antiseptiniai ginekologiniai vaistai, išskyrus derinius su kortikosteroidais, antibiotikai), ATC kodas – G01AA51.

Šis vaistas sukelia lokalų antiinfekcinį poveikį.

Polygynax makšties minkštosiose kapsulėse yra 3 veikliųjų medžiagų derinys.

• Du antibiotikai:
• Neomicinas, kuris priklauso aminozidų grupei.
• Polimiksinas B, kuris priklauso polipeptidų grupei.

Jie kovoja su bakterijų sukelta infekcija.

• Nistatinas yra priešgrybelinė medžiaga, priklausanti polienų grupei. Ji naikina kai kuriuos mikroskopinius grybelius arba blokuoja jų dauginimąsi.

Kam jis vartojamas?

Šis vaistas yra skirtas lokaliam makšties infekcijos (vaginito) gydymui, jei jo sukėlėjai yra jautrūs vaisto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų (neomicino, polimiksino B ir nistatino) poveikiui.

Šis vaistas yra skirtas vartoti tik suaugusioms pacientėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant POLYGYNAX

POLYGYNAX vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms (neomicinui, polimiksinui B ar nistatinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vaistams, priklausantiems taip pačiai grupei kaip ir neomicinas (aminozidai), polimiksinas B (polipeptidai) ar nistatinas (polienai);
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žemės riešutams arba sojai (sudėtyje yra sojų aliejaus);
• jeigu naudojama diafragma ar lateksinis prezervatyvas.

Šio vaisto paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su spermicidais (lokalaus poveikio kontraceptikais), kadangi tikėtina, jog spermicidas taps neveiksmingas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama vartoti POLYGYNAX.

Ilgiau, negu nurodė gydytojas, vaisto vartoti negalima.

Nedelsdama nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją pasireiškus alerginei reakcijai arba kitokiems vietinio netoleravimo požymiams (žr. 4 skyrių). Jei šis vietinio poveikio vaistas sukelia alerginę reakciją, vėlesnis to paties arba panašaus geriamojo antibiotiko vartojimas gali sukelti problemų.

Jei sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, apie tai būtina pasakyti gydytojui prieš šio vaisto vartojimą.

Kiti vaistai ir POLYGYNAX

Kartu su POLYGYNAX draudžiama vartoti:

• spermicidinio poveikio preparatų (lokalaus poveikio kontraceptikų), nes jie gali tapti neveiksmingi;
• diafragmą ar prezervatyvą iš latekso, nes jie gali plyšti.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, nėštumo bei žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei gydymo metu sužinosite, kad pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes tik jis gali koreguoti gydymą atsižvelgdamas į Jūsų situaciją.

POLYGYNAX sudėtyje yra sojų aliejaus.

Kapsulėse yra sojų aliejaus. Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti POLYGYNAX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų dėl skirtos dozės ir gydymo trukmės.

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė vakare prieš miegą, tokia dozė vartojama 6‑12 dienų.

Vartojimo metodas ir būdas

Šis vaistas turi būti vartojamas į makštį. Makšties kapsulių negalima nuryti.

Kapsulę reikia įkišti giliai į makštį, geriausia gulint. Lengviausia tai padaryti gulint ant nugaros, sulenkus kelius ir išsiskėtus.

Praktiniai patarimai

Gydymo metu rekomenduojama laikytis tam tikrų higienos priemonių:

• kad neapkrėstumėte aplinkinių, naudokite tik savo vonios reikmenis (pirštines, rankšluosčius);
• dėvėkite medvilninius apatinius drabužius;
• venkite plauti makštį;
• gydymo metu venkite naudoti tamponus;
• nenutraukite gydymo menstruacijų laikotarpiu;
• gydytojas gali nurodyti gydytis Jūsų lytiniam partneriui.

Ką daryti pavartojus per didelę POLYGYNAX makšties minkštųjų kapsulių dozę?

Per didelių dozių ir ilgalaikis vartojimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį klausai ir inkstams, ypač pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Be to, ilgalaikis vartojimas gali didinti alerginės egzemos pasireiškimo riziką.

Pamiršus pavartoti POLYGYNAX makšties minkštąsias kapsules

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti POLYGYNAX makšties minkštąsias kapsules

Duomenys neaktualūs.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), pvz., niežėjimas ir anafilaksinės reakcijos;
• reakcija vartojimo vietoje: deginimo pojūtis, niežėjimas, dirginimas, paraudimas ir patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti POLYGYNAX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

POLYGYNAX sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas bei nistatinas. Kiekvienoje makšties minkštojoje kapsulėje yra 35 000 TV neomicino sulfato, 35 000 TV polimiksino B sulfato ir 100 000 TV nistatino.
• Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: polietilenglikolio ir etilenglikolio palmitostearatai (Tefose 63), hidrintas sojų aliejus, dimetikonas 1000. Kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis.

POLYGYNAX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesiai geltonos, ovalios, lygiu paviršiumi makšties minkštosios kapsulės.

Pakuotėje yra 6 arba 12 makšties kapsulių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Prancūzija

Gamintojas

INNOTHERA CHOUZY

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse

41150 Valloire-sur-Cisse

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

Sanitarinės edukacijos patarimai

Ką reikia žinoti apie antibiotikus?

Antibiotikai veiksmingai kovoja su bakterijų sukelta infekcija. Jie nėra veiksmingi prieš virusų sukeltą infekciją.

Gydytojas nusprendė Jums skirti šį antibiotiką, nes jis tinka Jūsų ligai gydyti. Net vartojant antibiotikų, bakterijos gali išlikti bei daugintis. Tai vadinama atsparumu, tokiais atvejais gydymas tam tikrais antibiotikais gali būti neveiksmingas.

Atsparumas atsiranda, kai antibiotikais piktnaudžiaujama arba jie vartojami netinkamai. Gali kilti atsparių bakterijų atsiradimo rizika ir todėl pasveikimas gali trukti ilgiau arba vaistas gali tapti neveiksmingas, jei nesilaikysite nurodymų, susijusių su:

• doze;

• vartojimo laiku;

• gydymo trukme.

Dėl to, siekiant, kad šis vaistas išliktų veiksmingas:

• antibiotikų vartokite tik jei jų skyrė gydytojas;

• griežtai laikykitės vartojimo nurodymų;

• niekada nevartokite antibiotikų, jei jie Jums nebuvo skirti, net jei manote, kad gydote panašią ligą;

• antibiotiko negalima duoti kitam žmogui, nes jis gali netikti jo ligai;

• baigus gydymą, visas pradėtas naudoti dėžutes reikia grąžinti vaistininkui, kad jis tinkamai sunaikintų vaistą.