ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
POLYGYNAX makšties minkštosios kapsulės
Neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas, nistatinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje minkštojoje makšties kapsulėje yra 35000 TV neomicino sulfato, 35000 TV polimiksino B sulfato, 100000 TV nistatino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: glicerolis, želatina, dimetikonas 1000, hidrintas sojų aliejus, Tefose 63 (polietilenglikolio ir etilenglikolio palmitostearatai), išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Makšties minkštosios kapsulės
6 makšties minkštosios kapsulės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į makštį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki mm/MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „MedLinija“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/17/0543/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
polygynax
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
<Duomenys nebūtini.>
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]
SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
<Duomenys nebūtini.>
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas INNOTHERA CHOUZY, Rue Rene Chantereau, L'Isle Vert, 41150 Chouzy sur Cisse, Prancūzija
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:
lygiagrečiai importuojamo vaisto laikymo sąlygos - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės; referencinio vaisto - Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; tinkamumo laiku - lygiagrečiai importuojamo vaisto 24 mėn., referencinio – 18 mėn.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
POLYGYNAX makšties minkštosios kapsulės
Neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas, nistatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra POLYGYNAX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant POLYGYNAX
3. Kaip vartoti POLYGYNAX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti POLYGYNAX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra POLYGYNAX ir kam jis vartojamas
POLYGYNAX yra lokalaus poveikio vaistas, kuriuo gydomos infekcinės makšties ligos.
Antibiotikai vartojami gydyti bakterijų sukeltą infekcinę ligą. Virusų jie neveikia. Gydytojas paskyrė šį preparatą, nes jis tinkamiausias Jūsų ligai gydyti. Net vartojant antibiotikų, bakterijos gali išlikti bei daugintis — tai vadinama atsparumu, tokiais atvejais gydymas gali būti neveiksmingas. Atsparumas susidaro, kai antibiotikais piktnaudžiaujama arba jie vartojami netinkamai.
Jeigu nesilaikysite nurodytos dozės, vartojimo dažnumo bei trukmės, sudarysite sąlygas atsirasti atsparioms bakterijoms ir sveikimas užtruks.
2. Kas žinotina prieš vartojant POLYGYNAX
POLYGYNAX vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti POLYGYNAX.
Ilgiau, negu nurodė gydytojas, vaisto vartoti negalima.
Gydymą būtina nedelsiant nutraukti pasireiškus alerginei reakcijai arba kitokių vietinio preparato netoleravimo požymių. Jei šis vietinio poveikio preparatas sukelia padidėjusio jautrumo reakciją, vėliau to paties arba panašaus sisteminio poveikio antibiotikų vartoti negalima.
Jei sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, būtina pasakyti gydytojui.
Duomenų apie tai, kad pagyvenusioms pacientėms reikia riboti preparato vartojimą, nėra.
Patarimai
Kiti vaistai ir POLYGYNAX
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su POLYGYNAX draudžiama vartoti spermicidinio poveikio preparatų (jie gali tapti neveiksmingi) arba naudoti diafragmą ar prezervatyvą (gali plyšti).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo bei žindymo laikotarpiu POLYGYNAX galima vartoti tik gydytojo leidimu.
POLYGYNAX sudėtyje yra sojų aliejaus
Kapsulėse yra sojų aliejaus. Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, šio vaisto Jums vartoti negalima.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Preparatas skirtas suaugusioms moterims.
Viena kapsulė įkišama giliai į makštį, geriausia gulint ant nugaros sulenktomis per kelius kojomis.
Rekomenduojama gydymo trukmė 6- 12 parų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti kontaktinis odos uždegimas, dažniau tais atvejais, kai preparatas vartojamas ilgai. Odos uždegimas gali išplisti.
Sisteminis toksinis poveikis (pvz., inkstams, ausims) mažai tikėtinas, nes gydymo trukmė trumpa.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
POLYGYNAX sudėtis
POLYGYNAX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šviesiai geltonos, ovalios, lygiu paviršiumi makšties minkštosios kapsulės.
Pakuotėje yra 6 kapsulės.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil Cedex
Prancūzija
Gamintojas
INNOTHERA CHOUZY
Rue Rene Chantereau
L'Isle Vert
41150 Chouzy – sur - Cisse
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „MedLinija“
Juozo Miltinio g. 30
LT-14270 Vilnius
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-08-25.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:
lygiagrečiai importuojamo vaisto laikymo sąlygos - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės; referencinio vaisto - Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje;
tinkamumo laiku - lygiagrečiai importuojamo vaisto 24 mėn., referencinio – 18 mėn.