Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Posaconazole STADA 100 mg skrandyje neirios tabletės

pozakonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Posaconazole STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Posaconazole STADA
3. Kaip vartoti Posaconazole STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Posaconazole STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Posaconazole STADA ir kam jis vartojamas

Posaconazole STADA sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos pozakonazolu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais. Jis vartojamas įvairioms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti ar jų profilaktikai.

Šis vaistas veikia naikindamas kai kuriuos infekcinę ligą galinčius sukelti grybelius arba stabdo jų augimą.

Posaconazole STADA gali būti vartojamas suaugusiems pacientams gydyti Aspergillus genties grybelių sukeltas grybelines infekcines ligas.

Posaconazole STADA gali būti vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 2 metų, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, gydyti šias grybelines infekcines ligas:

• Aspergillus genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas priešgrybeliniais vaistais amfotericinu B ar itrakonazolu, arba jeigu gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti;
• Fusarium genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B, arba jeigu gydymą amfotericinu B reikėjo nutraukti;
• būkles chromoblastomikozę ir micetomą, sukeliančių grybelių infekcijų, kurių neveikė gydymas itrakonazolu, arba jeigu gydymą itrakonazolu reikėjo nutraukti;
• Coccidioides genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B, itrakonazolu, flukonazolu ar šių vaistų deriniu arba jeigu gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti.

Be to, šį vaistą galima vartoti grybelių sukeliamos infekcinės ligos profilaktikai suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 2 metų, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, kuriems yra didelis pavojus susirgti grybelių sukeliama infekcine liga, tokias kaip:

• pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl ūminės mieloblastinės leukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) gydymui taikomos chemoterapijos;
• pacientai, kuriems po kaulų čiulpų kamieninių ląstelių persodinimo (angl. hematopoietic stem cell transplant, HSCT) taikoma didelių dozių imunosupresinė terapija.

Kas žinotina prieš vartojant Posaconazole STADA

Posaconazole STADA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pozakonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate terfenadino, astemizolo, cisaprido, pimozido, halofantrino, chinidino, vaistų, kurių sudėtyje yra skalsių alkaloidų, pavyzdžiui, ergotamino ar dihidroergotamino, arba „statinų“, pavyzdžiui, simvastatino, atorvastatino arba lovastatino;
• jeigu ką tik pradėjote vartoti venetoklakso arba Jums lėtai didinama venetoklakso dozė gydant lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL).

Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų sąlygų Jums tinka, Posaconazole STADA nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Posaconazole STADA.

Daugiau informacijos apie kitus vaistus, kurie gali sąveikauti su Posaconazole STADA, rasite skyrelyje „Kiti vaistai ir Posaconazole STADA”.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Posaconazole STADA, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jums kada nors buvo alerginė reakcija į kitą priešgrybelinį vaistą, tokį kaip ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas ar vorikonazolas;
• Jums yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų. Šio vaisto vartojimo metu Jums gali prireikti atlikti specialių kraujo tyrimų;
• Jūs pradėjote stipriai viduriuoti arba vemti, nes tai gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą;
• Jūsų elektrokardiogramoje (EKG) yra pakitimų, rodančių ilgu QTc intervalu vadinamą sutrikimą;
• yra širdies raumens silpnumas ar širdies nepakankamumas;
• Jūsų širdies ritmas yra labai retas;
• Jūsų širdies ritmas yra sutrikęs;
• yra bet kokie kalio, magnio ar kalcio koncentracijos kraujyje sutrikimai;
• Jūs vartojate vinkristino, vinblastino ir kitų vadinamųjų „vinka alkaloidų“ (vėžiui gydyti skiriamų vaistų);
• Jūs vartojate venetoklakso (vėžiui gydyti skirto vaisto).

Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Posaconazole STADA.

Jeigu Posaconazole STADA vartojimo metu pasireiškia sunkus viduriavimas ar vėmimas (pykinimas), nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, nes tai gali sutrukdyti vaistui tinkamai veikti. Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.

Vaikams ir paaugliams

Posaconazole STADA negalima duoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Posaconazole STADA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Posaconazole STADA, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• terfenadino (juo gydomos alergijos);
• astemizolo (juo gydomos alergijos);
• cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);
• pimozido (juo gydomi Tourette sutrikimo simptomai ir psichikos ligos);
• halofantrino (juo gydoma maliarija);
• chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai).

Posaconazole STADA gali didinti toliau išvardintų vaistų kiekį kraujyje, o dėl to gali smarkiai sutrikti širdies ritmas:

• migrenai gydyti skirto vaisto, kurio sudėtyje yra skalsių alkaloidų, tokių kaip ergotaminas ar dihidroergotaminas. Posaconazole STADA gali didinti šių vaistų kiekį kraujyje, dėl ko Jūsų rankų ar kojų pirštų kraujotaka gali stipriai pablogėti bei atsirasti jų pažaida;
• vadinamųjų statinų, tokių kaip simvastatinas, atorvastatinas ar lovastatinas, vartojamų dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;
• venetoklakso, kai juo pradedamas gydyti tam tikro tipo vėžys, vadinamas lėtine limfocitine leukemija (LLL).

Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų sąlygų Jums tinka, nevartokite Posaconazole STADA. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiti vaistai

Peržiūrėkite pirmiau išvardytų vaistų, kurių negalima vartoti gydymo Posaconazole STADA metu, sąrašą. Be anksčiau išvardytų vaistų, yra ir kitų vaistų, kurių keliamas širdies ritmo sutrikimų pavojus gali būti didesnis, kai jie vartojami kartu su Posaconazole STADA. Prašome įsitikinti, kad savo gydytojui pasakėte apie visus Jūsų vartojamus vaistus (receptinius ar įsigyjamus be recepto).

Kai kurie vaistai gali didinti Posaconazole STADA šalutinio poveikio riziką, padidindami Posaconazole STADA kiekį Jūsų kraujyje.

Toliau išvardinti vaistai gali sumažinti Posaconazole STADA veiksmingumą, sumažindami Posaconazole STADA kiekį Jūsų kraujyje:

• rifabutinas ir rifampicinas (jais gydomos tam tikros infekcinės ligos). Jeigu jau vartojate rifabutiną, Jums reikės atlikti kraujo tyrimą ir stebėti dėl galimo rifabutino šalutinio poveikio;
• fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ar primidonas (vartojami traukuliams gydyti ar jiems išvengti);
• efavirenzas ir fosamprenaviras, vartojami ŽIV infekcijos gydymui.

Posaconazole STADA galėtų didinti kai kurių kitų vaistų šalutinio poveikio pavojų, didindamas tų vaistų kiekį kraujyje. Tokie vaistai yra:

• vinkristinas, vinblastinas ir kiti vinka alkaloidų dariniai (jais gydoma vėžio liga),
• venetoklaksas (vartojamas vėžiui gydyti),
• ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo operacijos ar jos metu),
• takrolimuzas ir sirolimuzas (vartojami po organų persodinimo operacijos ar jos metu),
• rifabutinas (juo gydomos tam tikros infekcinės ligos),
• ŽIV ligos gydymui vartojami vaistai, vadinami proteazės inhibitoriais (įskaitant lopinavirą ir atazanavirą, kurie skiriami su ritonaviru),
• midazolamas, triazolamas, alprazolamas ar kiti benzodiazepinai (vartojami kaip raminamieji ar raumenis atpalaiduojantys vaistai),
• diltiazemas, verapamilis, nifedipinas, nizoldipinas ir kai kurie kiti, kalcio kanalų blokatoriai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis),
• digoksinas (juo gydomas širdies nepakankamumas),
• glipizidas ar kiti sulfonilurėjos preparatai (jais mažinamas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);
• All-trans retinoinė rūgštis (angl. All-trans retinoic acid, ATRA), dar vadinama tretinoinu (vartojama tam tikriems kraujo vėžio tipams gydyti).

Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, nevartokite Posaconazole STADA, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu esate vaisinga moteris, tai vartodama Posaconazole STADA turite naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu. Jeigu pastojote vartodama Posaconazole STADA, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Vartodama Posaconazole STADA nežindykite. To reikia, nes šiek tiek vaisto gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Posaconazole STADA galite jausti galvos svaigimą, mieguistumą ar neryškiai matyti, o tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į savo gydytoją.

Posaconazole STADA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Posaconazole STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Posaconazole STADA tablečių nekeiskite Posaconazole STADA geriamąja suspensija (ir atvirkščiai), prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku, nes tokiu atveju veiksmingumas gali būti nepakankamas, o nepageidaujamų reakcijų pavojus - didesnis.

Kiek vartoti

Įprastas dozavimas yra toks: pirmąją gydymo parą gerkite du kartus po 300 mg pozakonazolo (po tris skrandyje neirias tabletes po 100 mg), vėliau - 300 mg pozakonazolo (tris skrandyje neirias tabletes po 100 mg) vieną kartą per parą.

Gydymo trukmė gali priklausyti nuo infekcijos, kuria sergate, tipo ir gali būti Jūsų gydytojo parinkta Jums individualiai. Nesirinkite savo dozės pats bei nekeiskite gydymo savarankiškai, nepasitarę su gydytoju.

Šio vaisto vartojimas

• Tabletę nurykite nepažeistą, užsigerdami vandeniu.
• Tabletės netraiškykite, nekramtykite ar netirpinkite.
• Tabletes galite nuryti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Posaconazole STADA dozę

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug Posaconazole STADA, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Posaconazole STADA

• Pamiršę išgerti dozę, tabletes išgerkite iškart apie tai prisiminę.
• Vis dėlto jeigu kitos dozės gėrimo laikas jau arti, pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite, kaip buvote įpratę.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

• pykinimas ar vėmimas (šleikštulys ar vėmimas), viduriavimas;
• kepenų sutrikimų požymiai, tokie kaip odos ar akių baltymų pageltimas, neįprastai tamsus šlapimas ar blyškios išmatos, pykinimas be priežasties, virškinimo sutrikimai, apetito praradimas arba neįprastas nuovargis ar silpnumas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, nustatomas atlikus Jūsų kraujo tyrimus;
• alerginė reakcija.

Kiti šalutiniai poveikiai

Pastebėję bet kurį iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujo tyrime nustatomas druskų kiekio kraujyje pokytis, kurio požymiai gali būti sumišimas ar silpnumas;
• neįprasti odos jutimai, įskaitant tirpimą, dilgsėjimą, niežėjimą, šliaužiojimo oda pojūtį, badymą ar deginimą;
• galvos skausmas;
• mažas kalio kiekis, nustatomas kraujo tyrime;
• mažas magnio kiekis, nustatomas kraujo tyrime;
• kraujospūdžio padidėjimas;
• apetito netekimas, pilvo skausmas ar nevirškinimas, dujų išėjimas, burnos sausmė, skonio jutimo pokyčiai;
• rėmuo (deginimo pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės);
• mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, kiekis (neutropenija), nustatoma kraujo tyrime, tai gali padidinti imlumą infekcijoms;
• karščiavimas;
• silpnumas, svaigulys, nuovargis ar mieguistumas;
• išbėrimas;
• niežulys;
• vidurių užkietėjimas;
• nemalonus pojūtis išangėje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• anemija, kurios požymiai yra galvos skausmai, nuovargio ar svaigulio jutimas, dusulys ar išblyškimas bei mažas hemoglobino kiekis, nustatomas kraujo tyrime;
• mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (trombocitopenija), nustatomas kraujo tyrime, tai gali sukelti kraujavimą;
• mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekis kraujyje (leukopenija), nustatomas kraujo tyrime, galintis padidinti imlumą infekcijoms;
• didelis tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekis kraujyje (eozinofilija), tai gali nutikti esant uždegimui;
• kraujagyslių uždegimas;
• širdies ritmo sutrikimai;
• traukuliai (konvulsijos);
• nervų pažaida (neuropatija);
• nereguliarus širdies plakimas, matomas elektrokardiogramoje (EKG), širdies plakimo jutimas, greitas ar lėtas širdies plakimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis;
• sumažėjęs kraujospūdis;
• kasos uždegimas (pankreatitas), galintis sukelti stiprų pilvo skausmą;
• nutrūkęs deguonies tiekimas į blužnį (blužnies infarktas), galintis sukelti stiprų pilvo skausmą;
• sunkūs inkstų sutrikimai, kurių požymiai gali būti šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas, ar šlapimo spalvos pakitimas;
• didelis kreatinino kiekis kraujyje, nustatomas kraujo tyrime;
• kosulys, žagsulys;
• kraujavimas iš nosies;
• stiprus aštrus skausmas kvėpuojant (pleuros skausmas);
• limfmazgių patinimas (limfadenopatija);
• susilpnėjęs lytėjimo pojūtis, ypač odoje;
• drebulys;
• didelis ar mažas cukraus kiekis kraujyje;
• neryškus matymas, jautrumas šviesai;
• plaukų nuslinkimas (alopecija);
• burnos opelės;
• drebėjimas, bloga bendra savijauta;
• skausmas, nugaros ar sprando skausmas, rankų ar kojų skausmas;
• skysčių susilaikymas (edema);
• menstruacijų sutrikimas (nenormalus kraujavimas iš makšties);
• negalėjimas užmigti (nemiga);
• negalėjimas visiškai ar iš dalies kalbėti;
• burnos patinimas;
• nenormalūs sapnai ar negalėjimas užmigti;
• koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai;
• gleivinių uždegimas;
• nosies užgulimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• nemalonus pojūtis krūtinėje;
• pilvo pūtimo jausmas;
• lengvas ar sunkus pykinimas, vėmimas, diegliai ar viduriavimas, įprastai sukeltas viruso, pilvo skausmas;
• raugėjimas;
• nervingumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• plaučių uždegimas, kurio požymiai yra dusulys ir skreplių spalvos pakitimas;
• aukštas kraujospūdis plaučių arterijoje (plautinė hipertenzija), galintis labai pakenkti Jūsų plaučiams ir širdžiai;
• kraujo sutrikimai, tokie kaip neįprastas kraujo krešėjimas ar pailgėjęs kraujavimo laikas;
• sunkios alerginės reakcijos, įskaitant išplitusį pūslinį išbėrimą ar odos lupimąsi;
• psichikos sutrikimai, tokie kaip neegzistuojančių balsų girdėjimas arba daiktų matymas;
• alpimas;
• mąstymo ar kalbėjimo sutrikimai, nevalingi trūkčiojantys judesiai, ypač rankų, kurių negalima sukontroliuoti;
• insultas, kurio požymiai yra skausmas, silpnumas, nutirpimas ar dilgsėjimas galūnėse;
• aklas arba tamsus taškas Jūsų regėjimo lauke;
• širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis, dėl kurio širdis galėtų nustoti plakusi ir ištikti mirtis, širdies ritmo sutrikimai su staigia mirtimi;
• kraujo krešuliai kojose (giliųjų venų trombozė), kurios požymiai yra stiprus kojų skausmas arba sutinimas;
• kraujo krešuliai plaučiuose (plaučių embolija), kurios požymiai yra dusulys ar skausmas kvėpuojant;
• kraujavimas į skrandį ar žarnyną, kurio požymiai yra vėmimas krauju ar kraujas išmatose;
• žarnyno užsikimšimas (žarnų obstrukcija), ypač klubinės žarnos. Šis užsikimšimas sustabdo žarnyno turinio slinkimą į storąjį žarnyną, todėl pučia vidurius, vemiama, užkietėja viduriai, prarandamas apetitas, atsiranda spazmų;
• hemolizinis ureminis sindromas, kurio metu suyra raudonosios kraujo ląstelės (įvyksta hemolizė) su arba be inkstų funkcijos sutrikimo;
• pancitopenija – kraujo tyrime nustatomas mažas visų kraujo ląstelių kiekis (raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių);
• odos spalva dideliame plote tampa tamsiai raudonos spalvos (trombozinė trombocitopeninė purpura);
• veido ar liežuvio patinimas;
• depresija;
• dvejinimasis akyse;
• krūties skausmas;
• antinksčių veiklos sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, nuovargį, apetito netekimą, odos spalvos pokyčius;
• posmegeninės liaukos (hipofizės) veiklos sutrikimas, dėl kurio gali sumažėti kai kurių hormonų, lemiančių vyrų ir moterų lytinių organų veiklą, kiekis kraujyje;
• klausos sutrikimai;
• pseudoaldosteronizmas, dėl kurio padidėja kraujospūdis ir sumažėja kalio kiekis kraujyje (nustatoma atlikus kraujo tyrimą).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kai kurie pozakonazolo vartoję pacientai pranešė, kad jautėsi sumišę.

Pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardintų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Posaconazole STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Posaconazole STADA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pozakonazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg pozakonazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (B tipo), trietilo citratas, ksilitolis, hidroksipropilceliuliozė, propilo galatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas (žr. 2 skyrių ”Posaconazole STADA sudėtyje yra natrio”), polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Posaconazole STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Posaconazole STADA skrandyje neirios tabletės yra geltonos dengtos, kapsulės formos, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „100P“, o kita pusė lygi. Tabletės yra supakuotos į kartono dėžutes po 24 arba 96 tabletes neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba po 24x1 arba 96x1 tabletes perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse arba po 60 tablečių DTPE buteliukuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

IRL- Clonmel Co.Tipperary

Airija

arba

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Nyderlandai

arba

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

CY-2643 Ergates

Kipras

arba

STADA Arzneimittel GmbH.,

Muthgasse 36/2,

A-1190 Wien,

Austrija

arba

Thornton & Ross Ltd.,

Manchester Road, Linthwaite,

Huddersfield, GB-HD7 5QH,

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

03163 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 5 2603926

stada.baltics@stada.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija Posaconazol AL 100 mg magensaftresistente Tabletten

Austrija Posaconazol STADA 100 mg magensaftresistente Tabletten

Kroatija Posakonazol STADA 100 mg želučanootporne tablete

Danija Posaconazol STADA

Ispanija Posaconazol STADA 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Estija Posaconazole STADA

Suomija Posaconazole STADA 100 mg enterotabletti

Graikija Posaconazole STADA

Prancūzija POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastrorésistant

Airija Posaconazole Clonmel 100 mg gastro-resistant tablets

Islandija Posaconazole STADA

Italija Posaconazolo EG STADA

Lietuva Posaconazole STADA 100 mg skrandyje neirios tabletės

Latvija Posaconazole STADA 100 mg zarnās šķīstošās tabletes

Malta Posaconazole Clonmel 100 mg Gastroresistant Tablets

Nyderlandai Posaconazol CF 100 mg, maagsapresistente tabletten

Lenkija Posaconazole STADA

Rumunija Posaconazol STADA 100 mg comprimate gastrorezistente

Švedija Posaconazole STADA 100 mg enterotablett

Slovėnija Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete

Slovakija Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete

Jungtinė Karalystė Posaconazole STADA 100 mg Gastro-resistant tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-29.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.