Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas
Kalio chloridas, gliukozė (monohidrato forma)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml
3. Kaip vartoti Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml ir kam jis vartojamas
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml yra kalio chlorido ir gliukozės tirpalas vandenyje. Kalio chloridas yra cheminė medžiaga (dažnai vadinama druska), natūraliai esanti organizme. Gliukozė yra vienas iš organizmo energijos šaltinių. Tirpalo litre yra 200 kilokalorijų.
Šio vaisto vartojama kaip angliavandenių (cukraus) šaltinio profilaktikai ir gydymui:
2. Kas žinotina prieš vartojant Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šiame vaiste esančių medžiagų koncentracija yra didesnė nei kraujyje (tirpalas yra hipertoninis). Gydytojas, apskaičiuodamas Jums tinkamą dozę, į tai atsižvelgs.
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml, jeigu:
Tai gali padidinti mažo natrio kiekio kraujyje atsiradimo riziką ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, traukulius, letargiją, komą, smegenų pabrinkimą ir mirtį. Smegenų pabrinkimas didina mirties ir smegenų pažeidimo riziką. Didesnė smegenų pabrinkimo riziką yra:
Šio vaisto vartojimo laikotarpiu Jūs būsite atidžiai stebimi. Gydytojas paims kraujo ir šlapimo mėginių, kad galėtų stebėti Jūsų būklę. Jeigu Jums yra širdies ar inkstų sutrikimų, bus imtasi ypatingų atsargumo priemonių.
Jūsų gydytojas atsižvelgs į tai, ar Jums taikomas parenterinis maitinimas (maistinių medžiagų infuzija į veną). Ilgalaikio gydymo Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml metu Jums gali prireikti papildomo maitinimo.
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuziniame tirpale yra cukraus (gliukozės), todėl infuzijos metu cukraus kiekis kraujyje gali tapti didelis (gali pasireikšti hiperglikemija). Tokiu atveju gydytojas gali:
Tai ypač svarbu, jei Jūs sergate cukriniu diabetu.
Visų pacientų būklę būtina atidžiai stebėti. Jei dėl sustiprėjusios antidiurezinio hormono (ADH) sekrecijos yra sutrikęs normalus vandens kiekio kraujyje reguliavimas, skysčių, kuriuose yra maža natrio chlorido koncentracija (hipotoninių tirpalų), infuzija gali lemti mažo natrio kiekio kraujyje atsiradimą (hiponatremiją). Tai gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, traukulius, letargiją, komą, smegenų pabrinkimą (smegenų edemą) ir mirtį; dėl šios priežasties minėti simptomai (ūminė simptominė hiponatreminė encefalopatija) yra laikomi sunkia medicinine būkle.
Vaikams
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml vaikams būtina infuzuoti ypač atsargiai.
Naujagimiams, ypač gimusiems neišnešiotiems arba mažo kūno svorio, yra padidėjusi rizika, kad dėl gliukozės tirpalų infuzijos cukraus kiekis kraujyje taps per mažas arba per didelis (atsiras hipoglikemija arba hiperglikemija).
Kiti vaistai ir Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml negalima vartoti naudojant adatą, pro kurią atliekamas kraujo perpylimas, nes gali pasireikšti raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas arba sulipimas.
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs turite paklausti savo gydytojo, ką galite valgyti ir gerti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Šį vaistą galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Gydytojas atidžiai stebės suvartojamo vaisto kiekį. Be to, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų cheminių medžiagų kiekį kraujyje, kadangi kalio kiekio kraujyje pokytis gali sutrikdyti Jūsų bei Jūsų dar negimusio vaiko širdies veiklą.
Dėl hiponatremijos rizikos ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis šio vaisto vartojant nėščioms moterims gimdymo metu, ypač jei šis vaistas skiriamas kartu su oksitocinu (hormonu, kurio gali būti vartojama gimdymui sukelti ir kraujavimui kontroliuoti).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml
Šio vaisto Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Gydytojas nuspręs, kokios dozės Jums reikia ir kada ji bus sulašinta. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, klinikinės ir biologinės būklės bei hidratacijos (skysčio kiekio organizme) ir nuo priežasties, dėl kurios Jums šis vaistas skiriamas.
Prieš infuziją ir po jos gydytojas stebės skysčio kiekį organizme, kraujo rūgštingumą, šlapimo kiekį ir elektrolitų (ypač natrio) kiekį kraujyje (ypač pacientams, kurių hormono vazopresino kiekis yra didelis ar kurie vartoja kitų vaistų, stiprinančių vazopresino poveikį).
Infuzijos greitį nustatys gydytojas.
Jei Jums reikės sulašinti didelį vaisto kiekį arba vaistą sulašinti greitai, gydytojas gali stebėti Jūsų elektrokardiogramą (širdies veiklą).
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml vartojimo laikotarpiu gydytojas atlikinės kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, kiek kraujyje yra:
Jei Jūsų inkstų funkcija silpna, Jums gali būti skirta mažesnė dozė.
Ką daryti pavartojus per didelę Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml dozę
Jei Jums bus sulašinta per daug vaisto (infuzuotas per didelis kiekis), gali pasireikšti:
Jei Jums pasireikš bet kuris iš paminėtų simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Infuzija bus nutraukta ir, atsižvelgiant į simptomus, Jums bus skirtas gydymas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnis nėra žinomas.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei atsiras bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti dėl leidimo technikos
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jei tirpalas nėra skaidrus arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Be to, vaisto vartoti negalima, jei yra bet koks buteliuko pažeidimas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml sudėtis
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių. Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas tiekiamas 500 ml ir 1000 ml polietileno buteliukuose, uždarytuose poliolefino dangteliu su poliizopreno gumos kamščiu. Pakuotėje yra 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
Gamintojas
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465 – 157
Portugalija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
03244 Vilnius
Lietuva
Tel. (8 5) 252 3213
Faks. (8 5) 260 8696
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
|---|---|
Belgija | Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi |
Bulgarija | Калиев хлорид + Глюкоза Каби 3 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен разтвор |
Estija | Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml |
Prancūzija | Chlorure de potassium 0,3% et glucose 5% Kabi, solution pour perfusion |
Airija | Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion |
Latvija | Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām |
Lietuva | Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas |
Lenkija | Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi |
Portugalija | Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Glucose 5% p/v Kabi |
Slovėnija | Kalijev klorid/Glukoza Kabi 3 mg/50 mg v 1 ml raztopina za infundiranje |
Ispanija | Cloruro de potasio Kabi 40 mEq/l en Glucosa 5% solución para perfusion EFG |
Nyderlandai | Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi |
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vartojimas ir ruošimas
Vaistinis preparatas skirtas vartoti vieną kartą. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių ir kurio talpyklė nepažeista.
Vartojimo būdas
Vaistinis preparatas vartojamas į veną naudojant sterilią ir nepirogeninę įrangą.
Intraveninius kalio tirpalus reikia vartoti į didelę periferinę arba centrinę veną, kad būtų sumažinta sklerozės rizika. Jei infuzuojama į centrinę veną, siekiant išvengti lokalios hiperkalemijos, būtina užtikrinti, kad kateteris yra ne prieširdyje arba skilvelyje.
Tirpalus, kuriuose yra kalio, reikia infuzuoti lėtai.
Infuzijos greitis
Į veną kalio negalima vartoti didesniu kaip 15–20 mmol/val. greičiu, kad būtų išvengta pavojingos hiperkalemijos.
Bet kokiu atveju negalima viršyti dozės, nurodytos poskyryje „Bendrieji dozavimo nurodymai“.
Dozavimas
Bendrieji patarimai
Prieš infuziją ir jos metu gali reikėti stebėti skysčių pusiausvyrą, gliukozės koncentraciją serume, natrio ir kitų elektrolitų koncentraciją serume, ypač tais atvejais, kai infuzija skiriama pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (angl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), ir pacientams, kurie dėl hiponatremijos rizikos kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie yra vazopresino agonistai.
Ypač svarbu stebėti natrio kiekį serume, jei vartojama vaistinių preparatų, kuriuose natrio koncentracija yra mažesnė, palyginti su natrio koncentracija kraujo serume. Po Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzijos pasireiškia greita aktyvi gliukozės pernaša į organizmo ląsteles. Tokia būklė skatina pasireikšti poveikį, kurį galima laikyti gryno vandens patekimu į organizmą, ir tai gali sukelti sunkią hiponatremiją
Bendrieji dozavimo nurodymai
Toliau nurodoma rekomenduojama dozė angliavandenių ir skysčių trūkumui šalinti.
- Suaugusiesiems: 500 ml – 3 litrai per 24 val.
- Kūdikiams ir vaikams:
Dozavimas kalio trūkumo profilaktikai ir gydymui
Suaugusiesiems, senyviems žmonėms ir paaugliams
Įprastinė kalio paros dozė hipokalemijos profilaktikai yra iki 50 mmol, tokia dozė gali būti pakankama ir esant nedideliam kalio trūkumui. Maksimali rekomenduojama kalio dozė yra 2–3 mmol/kg kūno svorio per 24 val.
Hipokalemijai gydyti rekomenduojama dozė yra 20 mmol kalio, tokia dozė suvartojama per 2–3 valandas (t. y. 7–10 mmol/val.), stebint elektrokardiogramą (EKG).
Maksimalus rekomenduojamas infuzavimo greitis negali būti didesnis kaip 15–20 mmol/val.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia skirti mažesnę dozę.
Bet kokiu atveju negalima viršyti dozės, nurodytos poskyryje „Bendrieji dozavimo nurodymai“.
Vaikų populiacija
Hipokalemijai gydyti vartojama dozė yra 0,3–0,5 mmol/kg kūno svorio/val. Dozę reikia koreguoti pagal dažnai atliekamų laboratorinių tyrimų rodmenis.
Maksimali rekomenduojama kalio dozė yra 2–3 mmol/kg kūno svorio per parą.
Infuzijos greitis ir tūris priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, klinikinės ir metabolinės būklės bei kartu vartojamų vaistinių preparatų. Dozę būtina nustatyti pasitarus su gydytoju, turinčiu vaikų gydymo intraveniniais skysčiais patirties.
Tinkamumo laikas po pirmojo pakuotės atidarymo
Vaistinio preparato stabilumas po pirmojo pakuotės atidarymo netirtas, todėl po pirmojo pakuotės atidarymo tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Tinkamumo laikas vartojant (įšvirkštus papildomų vaistinių preparatų)
Prieš papildomai į tirpalą įšvirkščiant bet kokio vaistinio preparato, reikia patikrinti, ar jis cheminiu ir fiziniu požiūriu yra stabilus tokiame pH kaip ir Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinio tirpalo.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Gydytojas yra atsakingas už sprendimą, ar nepasireiškia Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinio tirpalo ir į jį sušvirkšto papildomo vaistinio preparato nesuderinamumas: būtina tikrinti, ar ilgainiui neatsiranda spalvos pokyčių ir (arba) nuosėdų, netirpių kompleksų ar kristalų. Būtina atsižvelgti į papildomai įšvirkščiamo vaistinio preparato vartojimo instrukciją.
Prieš papildomai į tirpalą įšvirkščiant vaistinio preparato, reikia patikrinti, ar jis yra tirpus ir (arba) stabilus vandenyje, kurio pH yra toks pat kaip Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinio tirpalo (pH: 3,5–6,0).
Toliau išvardyti vaistiniai preparatai yra nesuderinami su Potassium Chloride / Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuziniu tirpalu (šis sąrašas nėra išsamus).
- Amfotericinas B.
- Dobutaminas.
Į infuzinį tirpalą negalima švirkšti vaistinių preparatų, kuriems būdingas nesuderinamumas.
Mikrobiologiniu požiūriu šio vaistinio preparato mišinį su kitais vaistiniais preparatais būtina vartoti nedelsiant, nebent maišymas atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Jei tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.