Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius1,5 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas

Kalio chloridas, natrio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml

3. Kaip vartoti Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml ir kam jis vartojamas

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml yra kalio chlorido ir nario chlorido tirpalas vandenyje. Kalio chloridas ir natrio chloridas yra cheminės medžiagos (dažnai vadinamos druskomis), kurių įprastai yra kraujyje.

Šio vaisto vartojama gydymui ir profilaktikai:

• kalio netekimo iš organizmo (pvz., po gydymo tam tikrais diuretikais, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis);
• mažo kalio kiekio kraujyje (hipokalemijos), esant situacijoms, kurias gali sukelti kalio chlorido ir vandens netekimas, įskaitant:
  • būkles, kai negalite valgyti ar gerti dėl ligos ar operacijos;
  • būklę, kai labai prakaituojate dėl didelės kūno temperatūros;
• būklių, kai organizme netenkama natrio chlorido ir vandens.

2. Kas žinotina prieš vartojant Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml vartoti negalima:

• jeigu kalio kiekis kraujyje yra didesnis nei normalus (yra hiperkalemija);
• jeigu chloridų kiekis kraujyje yra didesnis nei normalus (yra hiperchloremija);
• jeigu natrio kiekis kraujyje yra didesnis nei normalus (yra hipernatremija);
• jeigu yra sunkių inkstų veiklos sutrikimų (gali išsiskirti mažai šlapimo arba jo neišsiskirti visai);
• jeigu sergate širdies nepakankamumu, kuris nėra tinkamai gydomas (yra dekompensuotas širdies nepakankamumas) ir sukelia tokių simptomų kaip:
  • dusulys;
  • kulkšnių patinimas;
• jeigu yra būklė, kai antinksčių žievė neveikia tinkamai (yra Adisono (Addison) liga).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šiame tirpale esančių medžiagų koncentracija yra didesnė nei kraujyje (tirpalas yra hipertoninis). Gydytojas, apskaičiuodamas dozę, į tai atsižvelgs.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml, jeigu:

• sergate bet kokia širdies liga ar širdies nepakankamu;
• ir inkstų funkcija yra susilpnėjusi;
• sergate antinksčių liaukų liga, dėl kurios pakito steroidinių hormonų kiekis organizme (yra antinksčių žievės nepakankamumas);
• yra sunki dehidratacija (organizme stokojama skysčių, pvz., dėl vėmimo ar viduriavimo);
• yra sunkus didelių odos plotų pažeidimas, pvz., nudegimas;
• yra didelis kraujospūdis;
• yra poodžio patinimas, ypač aplink kulkšnis (periferinė edema), ar plaučiuose (plaučių edema);
• yra didelis kraujospūdis nėštumo laikotarpiu (preeklampsija);
• yra bet kokia kita būklė, kai organizme susilaiko per daug natrio (natrio susilaikymas).

Šio vaisto vartojimo laikotarpiu Jūs būsite atidžiai stebimas. Gydytojas ims kraujo ir šlapimo mėginius, kad galėtų stebėti Jūsų būklę. Ypač didelis dėmesys bus kreipiamas į širdies ar inkstų problemas.

Kiti vaistai ir Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• širdį veikiančių glikozidų (pvz., digoksino) širdies nepakankamumui gydyti;
• antiaritminių vaistų, vartojamų nenormaliam širdies ritmui koreguoti (pvz., chinidino, hidrochinidino, prokainamido);
• kalio koncentraciją kraujyje didinančių vaistų, pvz.:
• kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), pvz., amilorido, spironolaktono, triamtereno;
• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (dažniausiai jų vartojama didelio kraujospūdžio ligai gydyti);
• angiotenzino II receptorių blokatorių (jų vartojama didelio kraujospūdžio ligai gydyti);
• ciklosporino (jo vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai);
• takrolimuzo (jo vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai bei tam tikroms odos ligoms gydyti);
• vaistų, kurių sudėtyje yra kalio;
• kortikosteroidų (uždegimą slopinančių vaistų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti galima. Gydytojas atidžiai stebės suvartojamą vaisto kiekį. Be to, gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti cheminių medžiagų kiekį Jūsų kraujyje, kadangi kalio kiekio pokytis kraujyje gali sutrikdyti Jūsų ir dar negimusio vaiko širdies veiklą.

Gydytojas atidžiai stebės Jūsų kraujospūdį, nes natrio chloridas gali jį didinti (yra preeklampsijos rizika).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml

Šį vaistą Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.

Gydytojas nuspręs, kokio vaisto kiekio Jums reikia. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, svorio, klinikinės ir biologinės būklės bei hidratacijos lygio (vandens kiekio organizme). Be to, Jums skiriamas vaisto kiekis gali priklausyti nuo kitų Jūsų vartojamų vaistų.

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml lėtai infuzuojamas į veną. Infuzijos greitį nustatys gydytojas. Jei reikia infuzuoti didelį vaisto kiekį arba infuziją atlikti greitai, gydytojas stebės Jūsų EKG (širdies aktyvumą).

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kitų kraujyje įprastai esančių kalio ir kitų elektrolitų (pvz., natrio ir chlorido) kiekį. Be to, gydytojas stebės, ar normaliai šlapinatės (ar išsiskiriantis šlapimo kiekis pakankamas). Ką daryti pavartojus per didelę Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius1,5 mg/9 mg/ml dozę?

Ką daryti pavartojus per didelę Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml dozę?

Jei Jums bus sulašinta per daug vaisto, gali pasireikšti rankų ir kojų dilgčiojimas ir deginimas (parestezija), raumenų silpnumas, negalėjimas judėti (paralyžius), neritmiškas širdies plakimas (aritmija), širdies blokada (labai retas širdies plakimas), širdies sustojimas (širdies plakimo išnykimas), minčių susipainiojimas, kvėpavimą apsunkinantis skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema), skysčių kaupimasis po oda, ypač kulkšnių srityje (periferinė edema), kraujo parūgštėjimas (acidozė), sukeliantis nuovargį, minčių susipainiojimą, letargiją ir kvėpavimo padažnėjimą.

Jei Jums atsiras bet kuris iš paminėtų simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Infuzija bus nutraukta ir pradėtas gydymas, atsižvelgiant į simptomus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį gauta po vaisto pateikimo į rinką. Šalutinio poveikio dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Šalutinis poveikis gali būti susijęs su vartojimo technika.

Jei pasireikš toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Infekcija injekcijos vietoje.
• Nenormalus kraujo tūrio padidėjimas (hipervolemija).
• Vaisto sulašinimas į aplinkinius audinius (ekstravazacija). Gali pasireikšti audinių pažeidimas ir atsirasti randų.
• Skausmas arba dirginimas injekcijos vietoje.
• Venos, į kurią infuzuotas tirpalas, uždegimas (flebitas). Tai gali sukelti paraudimą, patinimą, skausmą ar deginimą vietoje aplink veną, į kurią infuzuota tirpalo.
• Krešulys injekcijos vietoje, galintis sukelti tos vietos skausmą, patinimą ar paraudimą.
• Karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei tirpalas neskaidrus arba jame matyti dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Vaisto negalima vartoti, jei yra bet koks buteliuko pažeidimas.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra kalio chloridas ir natrio chloridas. Kiekviename ml tirpalo yra 1,5 mg kalio chlorido ir 9 mg natrio chlorido.
2. Kiekviename 500 ml buteliuke yra 0,75 g kalio chlorido ir 4,5 g natrio chlorido.
3. Kiekviename 1000 ml buteliuke yra 1,50 g kalio chlorido ir 9,00 g natrio chlorido.
4. Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti.

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml yra skaidrus ir bespalvis infuzinis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių. Vaistas tiekiamas 500 ml ir 1000 ml polietileno buteliukais su poliolefino dangteliu ir poliizopreno gumos kamščiu. Pakuotėje yra 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg

Vokietija

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros, 3465 – 157

Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

LT-03244, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 5 260 8696

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Darbas su vaistu ir jo paruošimas

Šis vaistas skirtas vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių ir kurio talpyklė nepažeista.

Vartojimo būdas

Vaistinio preparato infuzuojama į veną sterilia ir nepirogenine įranga.

Kalį į veną reikia infuzuoti per didelę periferinę ar centrinę veną, kad būtų sumažinta sklerozės rizika. Jei vaistinio preparato infuzuojama per centrinę veną, būtina užtikrinti, kad kateteris nėra prieširdyje ar skilvelyje, kad neatsirastų lokalizuotos hiperkalemijos.

Tirpalus, kuriuose yra kalio, reikia infuzuoti lėtai.

Vartojimo greitis

Į veną kalio negalima infuzuoti greičiau kaip 15‑20 mmol/val., kad būtų išvengta pavojingos hiperkalemijos.

Bet kokiu atveju negalima viršyti poskyryje „Bendroji informacija apie dozavimą“ nurodytų dozių.

Bendroji informacija apie dozavimą

Rekomenduojama dozė izotoninei skysčių stokai (ekstraceliulinei dehidratacijai) koreguoti intraveniniais tirpalais yra:

• suaugusiesiems: 500 ml – 3 litrai/24 val.;
• kūdikiams ir vaikams: 20‑100 ml/kg kūno svorio 24 val. laikotarpiu (tai priklauso nuo amžiaus ir bendro kūno svorio).

Dozavimas

• Suaugusiesiems, senyviems žmonėms ir paaugliams

Įprastinė kalio paros dozė hipokalemijos profilaktikai gali būti iki 50 mmol, panašios dozės gali pakakti nedidelei kalio stokai koreguoti. Hipokalemijai gydyti rekomenduojama kalio dozė yra 20 mmol, tokia dozė infuzuojama per 2‑3 val. (t. y. 710 mmol/val.) ir stebint EKG.

• Vaikų populiacija

Vaikų hipokalemijai šalinti rekomenduojama vartoti 0,3‑0,5 mmol/kg kūno svorio per val. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į dažnai atliekamus laboratorinių tyrimų rodmenis.

Maksimali rekomenduojama kalio paros dozė yra 2‑3 mmol/kg kūno svorio.

• Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi vartoti mažesnes dozes.

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml yra hipertoninis tirpalas, apytikslis jo osmoliariškumas yra 348 miliosmoliai/l.

Vartojimo laikotarpiu pacientas turi būti reguliariai ir atidžiai stebimas. Būtina reguliariai stebėti kalio preparatais gydomų pacientų (ypač sergančių širdies ar inkstų funkcijos sutrikimu) klinikinę būklę, elektrolitų koncentraciją plazmoje, kreatinino kiekį plazmoje, šlapalo kiekį kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei EKG.

Būtina užtikrinti pakankamą šlapimo išsiskyrimą bei stebėti skysčių pusiausvyrą.

Kalio druskų būtina ypač atsargiai vartoti pacientams, kurie serga širdies ligomis bei kuriems yra būklė, didinanti hiperkalemijos riziką, pvz., inkstų ar antinksčių žievės nepakankamumas, ūminė dehidratacija ar masyvi audinių destrukcija, būnanti sunkių nudegimų patyrusiems pacientams. Jei pacientas gydomas širdį veikiančiais glikozidais, būtina reguliariai tirti kalio kiekį plazmoje.

Natrio druskų būtina atsargiai vartoti pacientams, kurie serga hipertenzija ar širdies nepakankamumu, kuriems yra periferinė ar plaučių edema, inkstų funkcijos sutrikimas, preeklampsija ar kitokia su natrio susilaikymu susijusi būklė.

Tinkamumo laikas po papildomų medžiagų įšvirkštimo į tirpalą

Būtina patikrinti bet kokio papildomo į tirpalą įšvirkščiamo vaistinio preparato cheminį ir fizinį stabilumą esant tokiam pH, koks yra Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Gydytojas yra atsakingas už sprendimą, ar į tirpalą įšvirkščiamas papildomas vaistinis preparatas yra suderinamas su Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml: būtina patikrinti, ar nepakinta spalva ir (arba) ar neatsiranda nuosėdų, netirpių kompleksų ar kristalų. Be to, būtina atsižvelgti į vaistinio preparato, kurio papildomai įšvirkščiama į tirpalą, Preparato charakteristikų santraukoje esančią informaciją. Būtina patikrinti bet kokio vaistinio preparato suderinamumą prieš jo įšvirkštimą į Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml tirpalą.

Būtina atsižvelgti į tirpalą įšvirkščiamo papildomo vaistinio preparato vartojimo instrukcijas. Prieš į tirpalą įšvirkščiant papildomo vaistinio preparato, būtina patikrinti jo tirpumą ir (arba) stabilumą vandenyje, kurio pH yra toks, koks yra Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml (pH: 4,5‑7,0).

Vaistinių preparatų, kurie nėra suderinami, maišyti su Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml negalima.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.