Pragiola

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pragiola 25 mg kietosios kapsulės

Pragiola 50 mg kietosios kapsulės

Pragiola 75 mg kietosios kapsulės

Pragiola 100 mg kietosios kapsulės

Pragiola 150 mg kietosios kapsulės

Pragiola 200 mg kietosios kapsulės

Pragiola 225 mg kietosios kapsulės

Pragiola 300 mg kietosios kapsulės

pregabalinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pragiola ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pragiola
3. Kaip vartoti Pragiola
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pragiola
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pragiola ir kam jis vartojamas

Pragiola priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai ir generalizuotam nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.

Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas. Pragiola malšinami ilgai besitęsiantys skausmai, kuriuos sukelia nervų pažeidimai. Neuropatinius skausmus gali sukelti įvairios ligos, pvz., diabetas ar juosiančioji pūslelinė. Skausmas gali būti deginantis, tvinkčiojantis, diegiantis, veriantis, smarkus, spazminis, geliantis, dilgčiojantis, gali būti karščio pojūtis, tirpimas, durstymas tarsi smeigtukais ar adatėlėmis. Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas gali sukelti nuotaikos pakitimus, miego sutrikimus, nuovargį ir daryti įtaką psichinei bei socialinei veiklai ir bendrajai gyvenimo kokybei.

Epilepsija. Pragiola gydomi suaugę ligoniai, sergantys įvairių formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirs Pragiola, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Pragiola turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais. Pragiola neskiriamas vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Generalizuotas nerimo sutrikimas. Pragiola gydomas generalizuotas nerimo sutrikimas (GNS). GNS simptomai – tai ilgą laiką trunkantys sunkiai valdomas didelis susirūpinimas ir nerimas. Dėl GNS ligonis gali būti nerimastingas arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti (justi nuovargį), jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų įsitempimą, gali sutrikti miegas. Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pragiola

Pragiola vartoti draudžiama

- jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pragiola.

• Kai kuriems Pragiola vartojantiems pacientams nustatyta simptomų, rodančių alerginę reakciją. Tokie simptomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas. Jeigu pasireiškė tokių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Vartojant pregabaliną, gauta pranešimų apie sunkius odos bėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Pastebėję bent vieną iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite pregabalino ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Pregabalinas susijęs su svaiguliu ir mieguistumu, dėl kurio senyvi pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Todėl vartodami šį vaistą, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs.
• Pragiola gali sukelti miglotą matymą, apakimą ar kitokių regėjimo pokyčių, kurių dauguma būna laikini. Jeigu atsirado regėjimo pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Kai kuriems ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
• Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmus slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
• Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems ligoniams pasireiškė širdies nepakankamumas. Dažniausiai tai buvo senyvi ligoniai, kurių širdies ir kraujagyslių veikla sutrikusi. Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.
• Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems ligoniams pasireiškė inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu vartojant Pragiola, sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
• Kai kurie pacientai, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip pregabalinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę arba jiems pasireiškė savižudiškas elgesys. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių arba Jums pasireiškė savižudiškas elgesys nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Pragiola vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą (pvz., kai kuriais vaistais nuo skausmo), gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai (pvz., vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas, žarnų paralyžius). Jeigu užkietėja viduriai, apie tai pasakykite gydytojui, ypač, jeigu turite polinkį tokiam sutrikimui.
• Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais, arba buvote nuo šių medžiagų priklausomi; tai gali reikšti, kad turite didesnę riziką tapti priklausomi nuo pregabalino.Vartojant pregabalino arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo yra gauta pranešimų apie pasireiškusius traukulius. Jeigu pasireiškė traukuliai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Vartojant pregabalino yra gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo ir kitų būklių, pasireiškė smegenų funkcijos sumažėjimas (encefalopatija). Pasakykite gydytojui, jeigu buvo kokių nors sunkių būklių, įskaitant kepenų ar inkstų ligą.
• Gauta pranešimų apie kvėpavimo sutrikimus. Jeigu Jums yra nervų sistemos sutrikimų, kvėpavimo sutrikimų, sutrikusi inkstų funkcija arba esate vyresni kaip 65 metų, gydytojas gali Jums skirti kitokį dozavimo režimą. Jeigu pajutote, kad sunku kvėpuoti arba kvėpavimas pasidarė paviršutinis, kreipkitės į gydytoją.

Priklausomybė

Kai kurie žmonės gali tapti priklausomi nuo Pragiola (jiems gali atsirasti poreikis toliau vartoti vaistą). Nustojus vartoti Pragiola, jiems gali atsirasti vartojimo nutraukimo reiškinių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Pragiola“ ir „Nustojus vartoti Pragiola“). Jei nerimaujate, kad galite tapti priklausomi nuo Pragiola, svarbu pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartodami Pragiola pastebėjote bet kurį iš šių požymių, tai gali būti ženklas, kad tapote priklausomi:

• Jums yra poreikis vartoti vaistą ilgiau nei nurodė jį išrašęs gydytojas
• jaučiate, kad Jums reikia vartoti didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę
• vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei vaistas buvo išrašytas
• pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą
• nustoję vartoti vaistą jaučiatės blogai, o vėl pavartoję vaisto jaučiatės geriau.

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nustoti vartoti vaistą ir kaip tai padaryti saugiai.

Vaikams ir paaugliams

Ar saugu ir veiksminga pregabalinu gydyti vaikus ir paauglius (jaunesnius kaip 18 metų asmenis), nenustatyta, taigi šios grupės pacientams pregabalino vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Pragiola

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pragiola, kaip ir visi vaistai, gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais). Kartu su kai kuriais kitais vaistais, turinčiais slopinamąjį poveikį (įskaitant opiodus), vartojamas Pragiola gali sustiprinti šiuos šalutinius poveikius, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą, komą bei mirtį. Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su Pragiola vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:

• oksikodono (vartojamas skausmui malšinti),
• lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti),
• alkoholio.

Pragiola galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.

Pragiola vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Pragiola kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Vartojant Pragiola patariama negerti alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pragiola vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Pregabalinas, vartojamas pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, negimusiam kūdikiui gali sukelti apsigimimus, reikalaujančius medicininio gydymo. Atlikus tyrimą, kurio metu buvo stebimi Šiaurės šalių moterų, vartojusių pregabaliną pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, duomenys, paaiškėjo, kad tokių apsigimimų turėjo 6 kūdikiai iš 100. Tyrime tai sulyginama su 4 kūdikiais iš 100, gimusiais pregabalinu negydytoms moterims. Pranešta apie veido anomalijas (vilko gomurys, kiškio lūpa), akių, nervų sistemos (įskaitant smegenis), inkstų ir genitalijų apsigimimus.

Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pragiola gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.

3. Kaip vartoti Pragiola

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta.

Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę.

Pragiola galima tik gerti.

Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas, epilepsija arba generalizuotas nerimo sutrikimas.

• Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
• Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą.
• Gydytojas nurodys gerti Pragiola du arba tris kartus per parą. Vartojant Pragiola du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant Pragiola tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Jeigu manote, kad Pragiola veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, Pragiola vartokite įprastai. Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

Nurykite visą kapsulę ir užsigerkite vandeniu.

Vartokite Pragiola tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Pragiola dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi Pragiola kapsulių dėžutę arba buteliuką. Pavartojus per daug Pragiola, galite pajusti mieguistumą, sumišimą, susijaudinimą ar neramumą. Taip pat buvo pranešta apie priepuolius ir sąmonės netekimą (komą).

Pamiršus pavartoti Pragiola

Labai svarbu Pragiola kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tuos atvejus, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pragiola

Nenutraukite Pragiola vartojimo staiga. Jei norite nutraukti Pragiola vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jis Jums pasakys, kaip tai padaryti. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje.

Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Pragiola, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamą vartojimo nutraukimo poveikį. Toks poveikis apima negalėjimą užmigti, galvos skausmą, pykinimą, nerimo pojūtį, viduriavimą, į gripą panašius simptomus, traukulius, nervingumą, depresiją, skausmą, prakaitavimą, galvos svaigimą. Toks poveikis gali atsirasti dažniau ir jis gali būti sunkesnis, jeigu Pragiola vartojama ilgą laiką. Jeigu pasireiškia vartojimo nutraukimo poveikis, turite kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums patino veidas ar liežuvis arba oda paraudo, lupasi ar atsirado pūslių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Labai dažno šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs apetitas;
• pakili nuotaika, sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas;
• dėmesio sukaupimo sutrikimas, grubumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas, drebulys, kalbos sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis, tirpimo pojūtis, slopinimas, pernelyg didelis mieguistumas, nemiga, nuovargis, negalavimas;
• miglotas matymas, dvejinimasis akyse;
• galvos svaigimas (vertigo), pusiausvyros sutrikimas, griuvimas;
• burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas, pykinimas, pilvo išsipūtimas;
• erekcijos sutrikimas;
• kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą;
• apsvaigimo pojūtis, nenormali eisena;
• padidėjęs kūno svoris;
• raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas;
• gerklės skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• apetito nebuvimas, kūno svorio sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, panikos priepuoliai, apatija, agresija, pakili nuotaika, psichikos sutrikimas, pasunkėjęs mąstymas, lytinio potraukio padidėjimas, lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą patirti orgazmą, ejakuliacijos vėlavimą;
• regėjimo sutrikimas, neįprasti akių judesiai, regėjimo pokyčiai, įskaitant tunelinį matymą, blyksėjimas akyse, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, galvos svaigimas stojantis, odos jautrumo padidėjimas, skonio pojūčio išnykimas, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, alpimas, jautrumo triukšmui padidėjimas, bloga savijauta;
• akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių dirginimas;
• širdies plakimo sutrikimai, padažnėjęs širdies ritmas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, pulso pokyčiai, širdies nepakankamumas;
• paraudimas, karščio bangos;
• pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas, nosies gleivinės paburkimas;
• padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną;
• prakaitavimas, išbėrimas, šaltkrėtis, karščiavimas;
• raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas;
• krūtų skausmas;
• pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas;
• silpnumas, troškulys, sunkumas krūtinėje;
• kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, neutropenija, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas);
• padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas;
• skausmingos menstruacijos;
• šaltos rankos ir pėdos.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• nenormalaus kvapo jutimas, besisupantis vaizdas, šviesos stiprumo suvokimo pokytis, regėjimo ryškumas, apakimas;
• vyzdžių išsiplėtimas, žvairumas;
• šaltas prakaitas, spaudimas gerklėje, liežuvio patinimas;
• kasos uždegimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai;
• negalėjimas tinkamai rašyti;
• skysčių kaupimasis pilve;
• skysčių kaupimasis plaučiuose;
• traukuliai;
• elektrokardiogramoje (EKG) rašomi pokyčiai, kurie rodo širdies ritmo sutrikimus;
• raumenų pažaida;
• išskyros iš krūtų, nenormalus krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams;
• nutrūkusios menstruacijos;
• inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo susilaikymas;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas;
• netinkamas elgesys, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę;
• alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, akių uždegimu (keratitu) ir sunkia odos reakcija, kuriai būdinga rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė;
• gelta (odos ir akių pageltimas);
• parkinsonizmas, t.y. į Parkinsono ligą panašūs simptomai, tokie kaip tremoras, bradikinezija (sumažėjęs gebėjimas judėti) ir rigidiškumas (raumenų sąstingis).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

- kepenų nepakankamumas;

- hepatitas (kepenų uždegimas).

Dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

- priklausomybė nuo Pragiola („priklausomybė nuo vaistų“). Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Lyrica, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamą vartojimo nutraukimo poveikį (žr. „Nustojus vartoti Pragiola“).

Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmų slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į Pragiola. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.

Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta poregistraciniu laikotarpiu: kvėpavimo sutrikimas, paviršinis kvėpavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pragiola

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pragiola sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ar 300 mg pregabalino.

• Pagalbinės kapsulės turinio medžiagos: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas (E553b).
• Pagalbinės kapsulių apvalkalo medžiagos:
• 25 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E171), želatina, juodos spalvos spaustuviniai dažai (šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)).
• 50 mg ir 75 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E171), želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), juodos spalvos spaustuviniai dažai (šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)).
• 100 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E171), želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), baltos spalvos spaustuviniai dažai (šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas (E525), titano dioksidas (E171)).
• 150 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E171), želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodos spalvos spaustuviniai dažai (šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)).
• 200 mg ir 225 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E171), želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), juodos spalvos spaustuviniai dažai (šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)).
• 300 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E171), želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), baltos spalvos spaustuviniai dažai (šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas (E525), titano dioksidas (E171)).

Pragiola išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietoji kapsulė (kapsulė).

25 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kapsulės korpusas yra baltos spalvos, dangtelis baltos spalvos. Ant kapsulės dangtelio juodais dažais užrašyta,,P25“. Kapsulės viduje yra baltų arba balkšvų miltelių. Kapsulės ilgis 13,8 – 14,8 mm.

50 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kapsulės korpusas yra baltos spalvos, dangtelis ryškiai geltonos spalvos. Ant kapsulės dangtelio juodais dažais užrašyta,,P50“. Kapsulės viduje yra baltų arba balkšvų miltelių. Kapsulės ilgis 15,3 – 16,2 mm.

75 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kapsulės korpusas yra rudai geltonos spalvos, dangtelis rudai geltonos spalvos. Ant kapsulės dangtelio juodais dažais užrašyta,,P75“. Kapsulės viduje yra baltų arba balkšvų miltelių. Kapsulės ilgis 13,8 – 14,8 mm.

100 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kapsulės korpusas yra raudonai rudos spalvos, dangtelis raudonai rudos spalvos. Ant kapsulės dangtelio baltais dažais užrašyta,,P100“. Kapsulės viduje yra baltų arba balkšvų miltelių. Kapsulės ilgis 15,3 – 16,2 mm.

150 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kapsulės korpusas yra baltos spalvos, dangtelis geltonai rudos spalvos. Ant kapsulės dangtelio juodais dažais užrašyta,,P150“. Kapsulės viduje yra baltų arba balkšvų miltelių. Kapsulės ilgis 17,2 – 18,3 mm.

200 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kapsulės korpusas yra rudos spalvos, dangtelis rudos spalvos. Ant kapsulės dangtelio juodais dažais užrašyta,,P200“. Kapsulės viduje yra baltų arba balkšvų miltelių. Kapsulės ilgis 18,7 – 19,8 mm.

225 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kapsulės korpusas yra baltos spalvos, dangtelis rudos spalvos. Ant kapsulės dangtelio juodais dažais užrašyta,,P225“. Kapsulės viduje yra baltų arba balkšvų miltelių. Kapsulės ilgis 18,7 – 19,8 mm.

300 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kapsulės korpusas yra baltos spalvos, dangtelis tamsiai rudos spalvos. Ant kapsulės dangtelio baltais dažais užrašyta,,P300“. Kapsulės viduje yra baltų arba balkšvų miltelių. Kapsulės ilgis 20,0 – 22,1 mm.

Pragiola 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kietosios kapsulės tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ar 100 kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Pragiola 75 mg ir 150 mg kietosios kapsulės tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.