Pram

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės

Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės

Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės

citalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pram ir kam jis vartojimas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pram

3. Kaip vartoti Pram

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pram

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pram ir kam jis vartojamas

Pram priklauso vadinamųjų selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei. Jis galvos smegenų ląstelėse slopina serotonino grįžtamąjį patekimą į neuroną ir padidina smegenyse serotonino kiekį.

Serotonino sistemos sutrikimai laikomi svarbiu depresijos ir giminingų ligų vystymosi veiksniu.

Kam vartojamas Pram

Pram sudėtyje yra citalopramo ir jis skirtas didžiajai depresijai gydyti bei atkryčiui išvengti, kai jau jaučiatės geriau.

Be to, Pram vartojamas ilgalaikiam gydymui siekiant išvengti depresijos epizodų atkryčio pacientams, sergantiems pasikartojančia depresija.

Pram taip pat palengvina panikos simptomus pacientams, kurie serga panikos sutrikimu (įskaitant tuos, kurie bijo atvirų erdvių) ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pram

Pram vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių vadinamųjų monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, grupei, įskaitant selegilino (vartojamas Parkinsono ligai gydyti), moklobemido (vartojamas depresijai gydyti) ir linezolido (antibiotikas).
• Jeigu Jūs nutraukiate MAO inhibitorių vartojimą, prieš pradedant vartoti Pram turi praeiti 2 savaičių laiko tarpas (žr. taip pat toliau poskyrį „Kiti vaistai ir Pram“). Nutraukus vartoti Pram, prieš pradedant vartoti MAO inhibitorių, turi praeiti savaitės laiko tarpas. Pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu Jums nustatytas įgimtas širdies ritmo sutrikimas arba buvo sutrikusio širdies ritmo epizodas (ilgas QT intervalas, nustatytas atliekant EKG tyrimą, kuriuo galima nustatyti, kaip veikia Jūsų širdis).
• Jeigu vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų ar vaistų, galinčių paveikti širdį (pvz., vaisto nuo depresijos pimozido) (taip pat žr. toliau poskyrį „Kiti vaistai ir Pram“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pram.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kuria nors liga, kad jis galėtų Jums pritaikyti gydymą. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:

• pasireiškia manijos arba hipomanijos fazės. Kai kurie manijos-depresijos sutrikimu sergantys pacientai gali pereiti manijos fazėn. Tai pasireiškia neįprastomis ir greitai besikeičiančiomis idėjomis, išreikštu lengvabūdiškumu ir išreikštu fiziniu aktyvumu. Tokiais atvejais pasitarkite su gydytoju;
• pasireiškia nemalonus arba kankinantis neramumas, psichomotorinis sujaudinimas ir potraukis judėti (dažnai kartu su negalėjimu ramiai sėdėti arba stovėti, vadinama akatizija): šie simptomai gali labiau pasireikšti pirmosiomis gydymosi šiuo vaistu savaitėmis. Pastebėjus šiuos simptomus, nedelsiant pasakykite gydytojui;
• pasireiškia panikos sutrikimas. Pradėjus vartoti šio vaisto nerimo simptomai gali pasunkėti, bet tęsiant gydymą jie nurims;
• sergate kepenų ar inkstų liga. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia koreguoti vaisto dozę;
• sergate cukriniu diabetu. Gydymas Pram gali sutrikdyti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia pritaikyti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę;
• sergate epilepsija. Jei traukuliai pasireiškia pirmą kartą arba jie dažnėja, gydymą Pram reikia nutraukti (žr. 4 skyrių);
• anksčiau pasireiškė polinkis kraujuoti, rastis kraujosrūvoms arba jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas, žindymas ir vaisingumas“);
• Jums taikoma elektros traukulių terapija;
• sergate psichine liga su depresijos epizodais;
• turite polinkį kai kurioms ligoms (pailgėjusiam QT intervalui, kuris nustatomas užrašant elektrokardiogramą) arba yra įgimto „ilgo QT sindromas“ įtarimas arba kraujyje yra mažas kalio ir magnio kiekis;
• prasidėjo vadinamasis serotonino sindromas: Pram negalima vartoti kartu su serotoninerginiais vaistais (tokiais, kurie daro poveikį nervinio impulso nešėjui serotoninui): sumatriptanu ir kitais triptanais, tramadoliu, oksitriptanu ir triptofanu (žr. 4 skyrių);
• išryškėjo vartojimo nutraukimo simptomai: jie gali pasireikšti po ilgalaikio gydymosi Pram, jei staiga jis nutraukiamas. Norint išvengti tokių simptomų, Jūsų gydytojas nurodys vaisto dozę dviejų savaičių laikotarpyje mažinti palengva;
• pasireiškė natrio stoka: pykinimas, raumenų silpnumas, suglumimas gali būti mažo natrio kiekio kraujyje (hiponatremijos) požymiai, kuris susidaro vartojant šio tipo antidepresantų (SSRI), dažniausiai tai nutinka senyvoms moterims;
• yra ar buvo širdies sutrikimų arba neseniai patyrėte širdies priepuolį;
• Jūsų širdis plaka retai ir (arba) jei žinote, kad Jūsų organizme trūksta druskų dėl ilgalaikio sunkaus viduriavimo ar vėmimo, arba diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) vartojimo;
• Jūsų širdis plaka neritmiškai arba jei pasireiškia apalpimas, ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas) ar galvos svaigimas stojantis. Tai gali būti sutrikusios širdies veiklos požymis;
• sergate akių liga – pavyzdžiui, tam tikra glaukomos forma (akies uždaro kampo glaukoma) arba anksčiau sirgote glaukoma.

Jei vartojant vaisto pasireiškia nerimą keliančių minčių arba elgesio pokyčių ir bet kuris iš išvardytų požymių bei simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.

Kartais Jūs galite jaustis neužtikrinti dėl šių požymių, todėl Jums gali būti naudinga pasikalbėti su draugais arba giminaičiais. Galite paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės galimų požymių arba Jūsų elgesio pokyčių.

Tokie vaistai kaip Pram (vadinamieji SSRI ar SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Svarbi informacija apie Jūsų būklę

Kaip ir kitų vaistų, skirtų depresijos ir panašių ligų gydymui, vartojimo atvejais pagerėjimo nedelsiant nebūna. Pradėjus vartoti Pram gali prireikti kelių savaičių, kol Jūs pastebėsite kokį nors pagerėjimą. Vartojant panikos sutrikimų gydymui, didžiausias veiksmingumas pasiekimas maždaug po 3 mėnesių. Kai kuriems pacientams gydymo pradžioje nerimas gali sustiprėti, tačiau tęsiant gydymą toliau jis nurimsta. Todėl labai svarbu atidžiai laikytis gydytojo nurodymų ir nenutraukti gydymo arba nekeisti dozės nepasitarus su gydytoju.

Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jei sergate depresija arba yra nerimo sutrikimas, kartais gali atsirasti minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Tokių minčių atsiradimo rizika gali būti didesnė pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti tam tikras laikotarpis, dažniausiai apie dvi savaitės, bet kartais ilgiau.

• Didesnė tikimybė, kad Jums kils tokių minčių yra:
• jeigu Jums anksčiau buvo kilę minčių apie žalojimąsi arba savižudybę;
• jeigu Jūs esate jaunuolis. Klinikinių tyrimų duomenys parodė padidėjusią savižudiško elgesio riziką suaugusiesiems, jaunesniems nei 25 metai ir sergantiems psichikos ligomis, kurie buvo gydyti antidepresantais.

Jei bet kuriuo metu atsiranda minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ieškokite pagalbos artimiausioje gydymo įstaigoje.

Gali būti naudinga pasakyti artimiems draugams ir giminaičiams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesio pokyčiai.

Vaikams ir paaugliams

Pram paprastai vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neskiriamas. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Pram jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas.

Jeigu gydytojas skyrė Pram jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems Pram, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Pram poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Pram

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pram vartojimas kartu su kitais vaistais gali sukelti jo poveikio sustiprėjimą arba susilpnėjimą. Ar galima vartoti kartu kitų vaistų, nuspręs Jūsų gydytojas.

Pram draudžiama vartoti su vaistais nuo širdies ritmo sutrikimų ar vaistais, kurie gali keisti širdies ritmą, tokiais kaip IA ir III klasės vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo, antipsichotikai (pvz.: fentiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, tam tikri antimikrobiniai vaistai (pvz.: sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną leidžiamas eritromicinas, pentamidinas, vaistai nuo maliarijos, ypač halofantrinas), kai kurie antihistamininiai vaistai (astemizolas, mizolastinas). Jei turite bet kokių klausimų apie kartu vartojamus vaistus, pasitarkite su gydytoju.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų (vaistų, kuriuose yra tokių veikliųjų medžiagų):

• Pram negalima vartoti pacientams, kurie gydosi didesnėmis kaip 10 mg per parą MAO inhibitoriaus selegilino dozėmis. Pram negalima vartoti kartu su pimozidu (vaistu psichozėms gydyti) ir moklobemidu (vartojamu depresijai gydyti);
• Pram negalima vartoti kartu su linezolidu (antibiotiku);
• MAO inhibitoriai. Pram negalima vartoti 14 dienų po to, kai baigiamas gydymas taip vadinamais „negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais“. Užbaigus taip vadinamojo „grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių“ (pvz., moklobemido) vartojimą, prieš pradedant vartoti Pram, reikia laikytis atitinkamo grįžtamojo MAO inhibitoriaus pakuotės lapelyje nurodyto laikotarpio. Užbaigę gydymą Pram, MAO inhibitoriais negalima pradėti vartoti, kol nepraėjo 7 dienos;
• su sumatriptanu ir panašiais vaistais (vartojamais migrenai gydyti) arba tramadoliu (stipriu skausmą malšinančiu vaistu). Jie didina šalutinio poveikio riziką;
• su cimetidinu, lansoprazolu ir omeprazolu (jais gydoma skrandžio opaligė), flukonazolu (juo gydomos grybelinės infekcijos), fluvoksaminu (antidepresantu) ir tiklopidinu (vartojamu siekiant sumažinti insulto riziką). Vartojant šių vaistų, gali padidėti Pram koncentracija kraujyje;
• vaistais, kurie daro poveikį trombocitų funkcijai, tai yra acetilsalicilo rūgštimi ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), arba dipiridamoliu ir tiklopidinu (vaistais, kurie slopina kraujo krešumą), kai kuriais vaistais psichozėms ir depresijai gydyti, kurie didina kraujavimo riziką;
• paprastosios jonažolės vaistiniais preparatais, vartojamais depresijai gydyti. Vartojant kartu su Pram šalutinis poveikis galimas dažniau;
• buprenorfinu (vartojamu vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti) arba kitais opioidais, nes padidėja gyvybei pavojingos būklės - serotonino sindromo rizika (žr. taip pat 4 skyrių „Galimas šalutins poveikis“);
• meflokvinu (vartojamu maliarijai gydyti), bupropionu (vartojamu depresijai gydyti) ir tramadoliu (vartojamu nuo stipraus skausmo) dėl traukulių slenkstį mažinančios rizikos;
• vaistais nuo psichozių (fenotiazinu, tioksantenu, butirofenonu, kurie vartojami šizofrenijai ir psichozėms gydyti), taip pat antidepresantais dėl traukulių slenksti mažinančios rizikos;
• metoprololiu, flekainidu ir propafenonu (vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ir [arba] širdies ligoms gydyti), taip pat risperidonu, fenotiazidu, pimozidu, tioridazinu, oksitriptanu, triptofanu ir haloperidoliu (vaistais nuo psichozių). Gali reikėti koreguoti Pram dozę;
• QT intervalą ilginančiais, kalio arba magnio kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.

Pram vartojimas su maistu alkoholiu

Pram galima vartoti nevalgius arba po valgio.

Pram vartojimo metu Jūs turite vengti vartoti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu paskutiniaisiais 3 nėštumo mėnesiais vartojote Pram, Jūsų naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis: kvėpavimo pasunkėjimas, odos pamėlimas, traukuliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo pasunkėjimas, vėmimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, sustirę ar suglebę raumenys, refleksų sustiprėjimas, drebulys, dirglumas, irzlumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimas. Jeigu naujagimiui atsirado bent vienas išvardytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas turi žinoti, kad vartojate Pram. Jei tokių vaistų kaip Pram vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti naujagimio sunkaus sveikatos sutrikimo, vadinamos persistuojančios naujagimio plaučių hipertenzijos (NPPH), rizika. Kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti. Tokie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdama kreiptis į akušerį ir (arba) gydytoją.

Jeigu Jūs vartojate Pram nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Pram, kad jie galėtų Jums patarti.

Nėštumo metu venkite vaisto vartojimą nutraukti staiga.

Žindymas

Veiklioji medžiaga citalopramas prasiskverbia į žindyvės pieną. Todėl Pram žindymo laikotarpiu neturi būti vartojamas, nebent Jūsų gydytojas, atidžiai įvertinęs vartojimo naudos ir žalos santykį nuspręstų, kad gydymas absoliučiai būtinas.

Vaisingumas

Remiantis toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis (I, II ir III segmentai) dėl citalopramo vartojimo vaisingoms moterims nerimauti nereikia.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad citalopramas prastina spermos kokybę. Teoriniu požiūriu tai gali veikti vaisingumą, bet iki šiol poveikio žmogaus vaisingumui nestebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pram gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Psichoaktyvūs vaistiniai preparatai gali sutrikdyti situacijos vertinimą ir reakciją į pavojingas situacijas. Tokia veikla Jūs galite užsiimti tik tuomet, kai įsitikinsite, kad Jūsų gebėjimas nėra sutrikęs.

3. Kaip vartoti Pram

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos toliau nurodytos vaisto dozės.

Suaugusiesiems

Depresija

Įprastinė rekomenduojama dozė yra 20 mg kartą per parą.

Gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios rekomenduojamos – 40 mg per parą.

Panikos sutrikimas

Pirmosiomis savaitėmis vartoti pradinę dozę – 10 mg kartą per parą, vėliau dozę padidinti iki 20 mg per parą. Gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios paros dozės – 40 mg.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas

Pradinė rekomenduojama dozė – 20 mg kartą per parą. Gydytojas gali dozę padidinti iki didžiausios – 40 mg dozės per parą.

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)

Pradinę dozę reikia sumažinti iki pusės rekomenduojamos dozės, tai yra iki 10‑20 mg per parą.

Senyviems pacientams paprastai neturi būti skiriama vartoti daugiau kaip 20 mg per parą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.

Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus, gydymo vaistu patirties nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, neturi vartoti daugiau kaip 20 mg per parą.

Pacientams, kurių organizme CYP fermentų metabolizmas yra silpnas

Kai kurių žmonių organizme tam tikri vaistai suyra lėčiau. Šis vaistų suirimas yra susijęs su citochromo P450 (CYP450) fermentais.

Pacientams, kurie silpnai metabolizuoja CYP2C19 fermentu, pirmas dvi savaites rekomenduojama vartoti 10 mg per parą dozę. Atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki didžiausios paros dozės – 20 mg.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Pram vartoti paprastai neskiriamas. Daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Pram tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti gausiu skysčio kiekiu. Pram tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą. Jas galima vartoti bet kuriuo paros metu, nevalgius arba su maistu.

20 mg ir 40 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Vartojimo trukmė

Kaip ir vartojant kitų vaistų nuo depresijos, panikos sutrikimo ir obsesinio-kompulsinio sutrikimo, gali prireikti kelių savaičių, kol pasijusite geriau.

Tęskite Pram vartojimą, net jeigu prireiks šiek tiek laiko, kol pajausite pagerėjimą.

Niekada nekeiskite vaisto dozės nepasitarę su gydytoju.

Kiekvieno paciento gydymo trukmė skiriasi ir paprastai trunka mažiausiai 6 mėnesius. Tabletes vartokite tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Taip pat nenustokite vartoti, jei pasijusite geriau, nustokite vartoti tik tuomet, kai nurodys gydytojas. Pagrindinė liga gali išlikti ilgą laiką, o jei gydymą nutrauksite per anksti, simptomai gali vėl atsinaujinti.

Pacientams, sergantiems pasikartojančia depresija, naudingas nuolatinis gydymas (kartais kelerius metus), norint išvengti pasikartojančių depresijos epizodų.

Ką daryti pavartojus per didelę Pram dozę?

Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrėte per daug Pram plėvele dengtų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę (skubios pagalbos skyrių). Taip pat elkitės, nors nepastebite jokių intoksikacijos simptomų ar požymių. Pasiimkite su savimi šio vaisto dėžutę ir parodykite gydytojui arba personalui ligoninėje.

Perdozavimo požymiai gali būti: pagreitėjęs arba sulėtėjęs pulsas, traukuliai, sutrikęs širdies ritmas, širdies sustojimas, mieguistumas, koma, žemas kraujospūdis, vėmimas, pykinimas, rankų drebulys, serotonino sindromas (žr. 4 skyrių), sujaudinimas, svaigulys, apkvaitimas, judesių sutrikimas, platūs vyzdžiai, prakaitavimas, melsva odos spalva, dažnas kvėpavimas.

Perdozavimas gali būti pavojingas gyvybei.

Informacija gydytojui: patarimai dėl perdozavimo yra šio lapelio pabaigoje.

Pamiršus pavartoti Pram

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti dozę ir prisiminėte prieš einant miegoti, dozę išgerkite nedelsdami. Kitą dieną vaisto vartokite įprastai. Jei neprisimenate, kad naktį ar kitą dieną pamiršote išgerti dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite kaip įpratę.

Nustojus vartoti Pram

Nenutraukite Pram vartojimo savo nuožiūra, kol to nenurodys gydytojas. Nustojus vartoti Pram, dozę rekomenduojama laipsniškai mažinti kelias savaites siekiant sumažinti vartojimo nutraukimo simptomus.

Nutraukus Pram vartojimą, ypač staiga, gali atsirasti nutraukimo simptomų: svaigulys, dilgčiojimo, badymo, deginimo pojūtis, miego sutrikimas (ryškūs sapnai, negalėjimas miegoti), sujaudinimas arba nerimo pojūtis, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas, apkvaitimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, dažnas nereguliarus ir stiprus širdies plakimas, susijaudinimas, irzlumas, regos sutrikimai. Po ilgalaikio gydymo kurso Pram dozę reikia mažinti palengva, kaip rekomenduoja gydytojas, negalima nutraukti vartojimo staiga.

Pram vartojimo nutraukimo simptomų rizika yra didesnė, kai vaisto vartojama ilgai arba didelėmis dozėmis, arba jei dozė mažinama pernelyg greitai. Paprastai jie pasireiškia per keletą pirmųjų dienų po vartojimo nutraukimo. Daugumai žmonių pasireiškia lengvi simptomai, kurie išnyksta savaime per dvi savaites. Tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti labiau intensyvūs arba trukti ilgiau (2-3 mėnesius ir ilgiau). Jei Jums pasireiškė sunkūs nutraukimo simptomai nustojus vartoti Pram, pasakykite savo gydytojui. Gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl toliau vartoti tabletes ir dozę mažinti dar lėčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie pacientai pranešė apie žemiau išvardytus sunkius šalutinius poveikius. Jei pastebėjote kurį

nors iš šių simptomų, nustokite vartoti Pram ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• serotonino sindromas: retai, kaip ir paprastai, kai vartojama kitų panašiai veikiančių vaistų, gauta pranešimų apie tokius požymius kaip karščiavimas, raumenų sustandėjimas, raumenų trūkčiojimas, greiti pulso ir kvėpavimo kitimai ir psichikos pokyčiai – sumišimas, dirglumas ir labai stiprus susijaudinimas, išplintantys į kliedesius ir komą, kurie gali būti sutrikimo, vadinamo serotonino sindromu, požymiai. Tai gali būti gyvybei pavojinga būklė. Gydytojas nuspręs, kokio reikia gydymo (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nutraukite Pram vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet koks iš toliau išvardytų simptomų: greitas, nereguliarus širdies plakimas ir apalpimas, kurie gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos torsades de pointes požymiai;

• alergija: atsiranda odos, liežuvio, lūpų arba veido patinimas ir pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas (alerginė reakcija).
• kraujavimas: jei pastebėjote neįprastą kraujavimą, įskaitant kraujavimą virškinimo trakte.
• natrio stoka: pykinimas, bloga savijauta su raumenų silpnumu arba sumišimas, rodantys retai pasitaikantį labai žymų natrio kiekio sumažėjimą kraujyje (hiponatremija), pasireiškiantį dažniausiai senyvoms moterims staiga nutraukus gydymą antidepresantais (SSRI).

Dažniausi šalutinio poveikio požymiai išnyksta per kelias dienas. Pasitarkite su gydytoju, jeigu šie šalutiniai poveikia vargina arba trunka ilgiau nei kelias dienas.

Burnos džiūvimas padidina dantų ėduonies riziką. Valykite dantis dažniau nei įprastai.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Mieguistumas, nemiga.
• Galvos skausmas, drebulys, sustingimas (stuporas), nervingumas, neramumas.
• Sausa burna, pykinimas, vidurių užkietėjimas.
• Pagausėjęs prakaitavimas.
• Silpnumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Sumažėjęs apetitas, kūno masės mažėjimas.
• Susijaudinimas, nerimas, koncentracijos stoka, sumišimas, nenormalūs sapnai, svaigulys, dėmesio koncentracijos stoka, skonio, atminties sutrikimas.
• Dilgčiojimas ir ūžimas ir skambėjimas ausyse.
• Sutrikęs regėjimas, platūs vyzdžiai.
• Dažnas širdies plakimas.
• Kraujospūdžio kritimas staiga atsistojus, sukeliantis svaigulį, gaudesį ausyse ar apalpimą.
• Žiovulys.
• Šaltkrėtis.
• Viduriavimas, vėmimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas, padidėjęs seilėtekis, sutrikęs virškinimas.
• Niežulys.
• Šlapimo susilaikymas.
• Raumenų, sąnarių skausmas.
• Impotencija, sutrikusi ejakuliacija.
• Orgazmo nebuvimas moterims.
• Sumažėjęs lytinis potraukis.
• Nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Padidėjęs apetitas, kūno masės didėjimas.
• Agresija, haliucinacijos, manija, asmenybės sutrikimas.
• Negalavimas.
• Laikinas sąmonės netekimas.
• Traukuliai, judesių sutrikimas.
• Retas pulsas.
• Odos ir gleivinių paburkimas.
• Retas pulsas, dažnas pulsas.
• Išbėrimas (dilgėlinė, išbėrimas, raudonė), nuplikimas, jautrumas saulės šviesai.
• Kosulys.
• Gausios, pailgėjusios mėnesinės.
• Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Išbėrimas dėmėmis ir pūslytėmis.
• Karščiavimas.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija).
• Nevalingi raumenų trūkčiojimai.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

• Epilepsijos traukuliai, sutrikę judesiai.
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Alerginis skausmingas odos ir gleivinių, ypač veido, patinimas (angioneurozinė edema).
• Pieno pavidalo išskyros iš krūtų vyrams ir nežindančioms moterims.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Panikos priepuoliai, neramumas, griežimas dantimis naktį.
• Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), sukeliantis padidėjusią kraujavimo arba kraujosruvų riziką.
• Padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas).
• Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija), galintis sukelti raumenų silpnumą, trūkčiojimus arba širdies ritmo sutrikimą.
• Judesių sutrikimas.
• Pailgėjęs QT intervalas, nustatomas užrašant EKG.
• Nereguliarus širdies ritmas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Gausus kraujavimas moterims tarpmenstruaciniu laikotarpiu iš gimdos.
• Stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo) (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymas ir vaisingumas“).
• Skausminga erekcija.
• Padidėjusi kaulų lūžių rizika.
• Kraujavimas iš nosies.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pram

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pram plėvele dengtų tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra citalopramas. Vienoje Pram 10 mg/20 mg/40 mg plėvele dengtoje tabletėje atitinkamai yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg citalopramo (hidrobromido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio oksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000.

Pram išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg: balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė be perlaužimo linijos, kurios diametras 6 mm.

20 mg: balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su perlaužimo linija abiejose pusėse, kurios diametras 8 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

40 mg: balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su perlaužimo linija abiejose pusėse, kurios diametras 10 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdinę plokštelę.

Registruotojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GL Pharma Vilnius“

A. Jakšto g. 12

LT‑01105 Vilnius

Tel. +370 5 2610705

El. paštas: office@gl‑pharma.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.