PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prefemin 20 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg Vitex agnus-castus L., fructus (tikrųjų skaistminių vaisių) sausojo ekstrakto (6 – 12:1), atitinkančio 120 - 240 mg tikrųjų skaistminių vaisių.
Ekstrakcijos tirpiklis: 60 % (m/m) etanolis.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (40 mg/tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Plėvele dengta tabletė
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos
Priešmenstruacinio sindromo gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusios moterys
Vartoti po 1 tabletę per parą. Rekomenduojama gydymo trukmė yra ne mažiau kaip 3 mėnesiai. Jei simptomai išlieka ilgiau nei trys mėnesiai, būtina gydytojo konsultacija.
Vaikai ir paaugliai
Prefemin neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Gerti kasdien tuo pačiu laiku, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Vaistinio preparato vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientai, kurie serga arba sirgo nuo estrogenų priklausomais navikais, prieš vartodami Prefemin turi kreiptis į gydytoją.
Pacientai, vartojantys dopamino receptorių agonistus ir antagonistus, estrogenus ir antiestrogenus, prieš vartodami Prefemin turi kreiptis į gydytoją (žr. 4.5 skyrių).
Jaunesnioms nei 18 metų mergaitėms ir paauglėms vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaistinio preparato vartojimą šios grupės pacientams nepakanka.
Jei vartojant Prefemin simptomai pasunkėjo, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Manoma, kad tikrųjų skaistminių vaisių ekstraktas turi įtakos pogumburio - hipofizės veiklai, todėl pacientai, kuriems nustatyti hipofizės sutrikimai, prieš vaistinio preparato vartojimą turi kreiptis įgydytoją.
Esant prolaktiną išskiriantiems hipofizės navikams, tikrųjų skaistminių vaisių ekstrakto vartojimas gali maskuoti naviko sukeltus simptomus.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tikrųjų skaistminių vaisiai gali sukelti dopaminerginį ir estrogenų poveikį, todėl galima sąveika su dopamino agonistais ir antagonistais, estrogenais ir antiestrogenais.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims vartoti Prefemin nėra tikslo.
Žindymas
Vaisingumo tyrimų duomenimis, tikrųjų skaistminių vaisiai gali paveikti laktaciją. Vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimai apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikti.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos su veido sutinimu, kvėpavimo sutrikimu ir rijimo sutrikimais. Yra pasitaikę alerginės odos reakcijos (niežėjimas ir dilgėlinė), galvos skausmas, svaigimas, virškinimo sutrikimai (pykinimas, pilvo skausmas), aknė, mėnesinių ciklo sutrikimas. Dažnis nežinomas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos , nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Farmakoterapinė grupė − kiti ginekologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - G02CX.
Tyrimų duomenys rodo, kad tikrojo skaistminio vaisių ekstraktas daro dopaminerginį poveikį bei slopina prolaktino išsiskyrimą in vitro. Prolaktino sekrecijos slopinimas nustatytas ir tyrimų su gyvūnais metu. Dopaminerginį poveikį daugiausia sukelia lipofilinė tikrųjų skaistminių ekstrakto frakcija. Kokia yra specifinė veiklioji medžiaga, nenustatyta, kadangi ekstraktas daro didesnį poveikį nei sudedamosios jo dalys.
Turimi tyrimų su žmonėmis duomenys neleidžia daryti išvados, kad tikrojo skaistminio vaisių ekstraktas daro poveikį bazinei prolaktino koncentracijai. Vis dėlto, pavartojus tikrųjų skaistminių ekstrakto, stimuliuotas prolaktino išsiskyrimas slopinamas, o LH, FSH ir testosterono koncentracija nekinta. Tikrųjų skaistminių ekstrakto poveikis progesterono bei estradiolio koncentracijai išlieka neaiškus.
3 mėnesius trukusio daugiacentrio, prospektyvinio, dvigubai aklu metodu atlikto atsitiktinių imčių tyrimo metu 178 premenstruaciniu sindromu (PMS) sergančios moterys vartojo Prefemin. Nustatyta, kad Prefemin geriau nei placebas mažino įprastus PMS simptomus: irzlumą, nuotaikos pokyčius, galvos skausmą, pyktį, krūtų pilnumą ir kitus menstruacinius simptomus, įskaitant patinimą (p<0.001). Nepageidaujami poveikiai pasireiškė 3 (4,8%) placebo vartojusiems pacientams bei 4 (4,7%) aktyviai gydytiems ligoniams.
Tyrimų neatlikta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ames tyrimo ir mikrobranduolių tyrimo in vivo su įvairiais tikrojo skaistminio vaisių ekstraktais metu mutageninio poveikio nenustatyta. Poveikio vaisingumui ir dauginimuisi tyrimo (Two Generation Test) duomenimis, tikrasis skaistminys įtakos minėtoms organizmo funkcijoms nedaro. Žiurkėms ir triušiams, kurie vartojo net 50 mg/kg kūno svorio dozę, tikrojo skaistminio vaisių ekstraktais toksinio poveikio gemalui ir vaisiui bei teratogeninio poveikio nesukėlė bei nedarė įtakos rujos dažnumui ir dauginimosi kokybei. Poveikio vaisingumui ir dauginimuisi tyrimo (Two Generation Test) duomenimis, 40 mg/kg kūno svorio arba mažesnė ekstrakto dozė poveikio vaisingumui ir dauginimuisi nedaro.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Makrogolis 20000
Propilenglikolis
Titano dioksidas (E171).
Duomenys nebūtini.
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Al/PVC/PVdC lizdinės plokštelės. Kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 90 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
UAB „Sirowa Vilnius“
Eišiškių pl. 8A, LT-02184 Vilnius
Lietuva
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N30 – LT/1/05/0446/001
N90 – LT/1/05/0446/002
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2006 m. kovo 9 d.
Paskutinio perregistravimo data 2013 m. gruodžio 5 d.
2017-07-01
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
REGISTRACIJOs SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
UAB Entafarma
Klonėnų vs. 1, LT-19156
Širvintų r. sav.
Lietuva
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prefemin 20 mg plėvele dengtos tabletės
Agni casti fructus extractum siccum
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg Vitex agnus-castus L., fructus (tikrųjų skaistminių vaisių) sausojo ekstrakto (6–12:1), atitinkančio 120-240 mg tikrųjų skaistminių vaisių. Ekstrakcijos tirpiklis: 60 % (m/m) etanolis.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
30 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „Sirowa Vilnius“
Eišiškių pl. 8A, LT-02184 Vilnius
Lietuva
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N30 – LT/1/05/0446/001
N90 – LT/1/05/0446/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Priešmenstruacinio sindromo gydymas.
Gerti kasdien tuo pačiu laiku po 1 tabletę, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Prefemin 20 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
4 750919 000863
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prefemin 20 mg plėvele dengtos tabletės
Agni casti fructus extractum siccum
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Sirowa
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA
pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Prefemin 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tikrųjų skaistminių vaisių sausasis ekstraktas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Prefemin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prefemin
3. Kaip vartoti Prefemin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prefemin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Prefemin ir kam jis vartojamas
Prefemin lengvina premenstruacinio sindromo negalavimus, kurių gali atsirasti dvi savaites prieš mėnesines ir kurie išnyksta joms prasidėjus. Šie simptomai pasireiškia kaip fizinis ir psichinis negalavimas, pvz., galvos skausmas, odos pokyčiai, šioks toks krūtų jautrumo padidėjimas, pilvo negalavimas, nuotaikos nepastovumas, irzlumas, nervinė įtampa, depresija, nuovargis ir miego sutrikimas.
Jeigu per mėnesį Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Prefemin
Prefemin vartoti negalima:
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prefemin.
Jei sergate arba sirgote nuo estrogenų priklausomais navikais, prieš vartodami Prefemin turite pasitarti su gydytoju.
Jei vartojate dopamino receptorių agonistus ir antagonistus, estrogenus ir antiestrogenus, prieš vartodami Prefemin turite pasitarti su gydytoju. (Žr., skyrių „Kiti vaistai ir Prefemin“).
Jaunesnioms nei 18 metų mergaitėms ir paauglėms vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaisto vartojimą šios grupės pacientams nepakanka.
Jei vartojant Prefemin simptomai pasunkėjo, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Manoma, kad tikrųjų skaistminių vaisių ekstraktas turi įtakos pogumburio - hipofizės veiklai, todėl pacientės, kurioms nustatyti hipofizės sutrikimai, prieš vaisto vartojimą turi pasitarti su gydytoju.
Sergant prolaktiną išskiriančiais hipofizės navikais, tikrųjų skaistminių vaisių ekstrakto vartojimas gali maskuoti naviko sukeltus simptomus. Todėl Prefemin nerekomenduojama vartoti.
Kiti vaistai ir Prefemin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prefemin vartojant kartu su dopamino receptorių agonistais ir antagonistais, estrogenais ir antiestrogenais gali silpnėti abiejų vaistinių preparatų poveikis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims vartoti Prefemin nėra tikslo.
Žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama, nes nustatyta, kad Prefemin gali sumažinti pieno kiekį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tyrimai apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikti.
Prefemin sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Suaugusioms moterims
Reikia gerti kasdien, taip pat ir tomis dienomis, kai simptomų nėra, po vieną tabletę. Rekomenduojama vaisto vartoti ne mažiau kaip 3 mėnesius. Tabletę geriausiai gerti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens visada tuo pačiu laiku, pvz., iš ryto atsikėlus arba vakare prieš miegą.
Pamiršus pavartoti Prefemin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos su veido sutinimu, kvėpavimo sutrikimu ir rijimo sutrikimais. Yra pasitaikę alerginės odos reakcijos (niežėjimas ir dilgėlinė), galvos skausmas, svaigimas, virškinimo sutrikimai (pykinimas, pilvo skausmas), aknė, mėnesinių ciklo sutrikimas. Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Prefemin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tikrųjų skaistminių vaisių sausasis ekstraktas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg Vitex agnus-castus L., fructus (tikrųjų skaistminių vaisių) sausojo ekstrakto (6–12:1), atitinkančio 120-240 mg tikrųjų skaistminių vaisių.
Ekstrakcijos tirpiklis: 60 % (m/m) etanolis.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 20000, propilenglikolis, titano dioksidas (E 171).
Prefemin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.
Vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 30 arba 90 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB „Sirowa Vilnius“
Eišiškių pl. 8A, LT-02184 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
UAB Entafarma
Klonėnų vs. 1, LT-19156
Širvintų r. sav.
Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Sirowa Vilnius“ Eišiškių pl. 8A, LT-02184 Vilnius Lietuva Tel. +370502394150 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-01
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/