Prenessa

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamos tabletės

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamos tabletės

tert-butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Prenessa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Prenessa

3. Kaip vartoti Prenessa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Prenessa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Prenessa ir kam jis vartojamas

Veiklioji Prenessa burnoje disperguojamų tablečių medžiaga priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai poveikį sukelia plėsdami kraujagysles, todėl širdis lengviau pumpuoja kraują pro jas.

Prenessa vartojama:

- didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) suaugusiems žmonėms gydyti;

- širdies sutrikimų, pvz., širdies priepuolio, rizikos mažinimui stabilia išemine širdies liga (būkle, kai kraujo tiekimas širdžiai yra sumažėjęs arba blokuojamas) sergantiems suaugusiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs širdies priepuolis ir (arba) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija, siekiant pagerinti širdies aprūpinimą krauju.

2. Kas žinotina prieš vartojant Prenessa

Prenessa vartoti negalima

• jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija: staigus lūpų ir veido, kaklo (galbūt ir plaštakų bei pėdų) patinimas, dusulys arba užkimimas (angioneurozinė edema);
• jeigu angioneurozinė edema buvo pasireiškusi kitokiomis aplinkybėmis arba ji buvo Jūsų kraujo giminaičiams;
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat yra geriau vengti Prenessa vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤60 ml/min);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu Jums atliekamos dializės arba kurios nors kitos rūšies kraujo filtracija. Priklausomai nuo dializei naudojamos įrangos, Prenessa Jums gali netikti;
• jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų, dėl kurių sumažėja inkstų aprūpinimas krauju (inkstų arterijos stenozė);
• jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip ryklė) pavojus.

Prenessa tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prenessa.

Gydymas Prenessa Jums gali netikti. Prieš Prenessa tablečių vartojimą pasakykite gydytojui:

• jeigu nustatyta, kad yra aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, vedančios į širdį, susiaurėjimas); jeigu nustatyta, kad yra padidėjęs širdies raumuo arba yra širdies vožtuvų liga;
• jeigu nustatyta, kad yra susiaurėjusios inkstus krauju aprūpinančios arterijos (inkstų arterijų stenozė);

1. yra nenormaliai padidėjusi hormono, vadinamo aldosteronu, koncentracija Jūsų kraujyje (pirminis aldosteronizmas);

• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies liga;
• jeigu esate gydomas hemodialize arba neseniai Jums persodintas inkstas;
• jei sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga), pavyzdžiui, sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;
• jeigu valgote maistą, kuriame mažai druskos, stipriai vemiate ar viduriuojate, vartojate vaistų, didinančių šlapimo išskyrimą (diuretikų);
• jeigu vartojate ličio, t. y. vaisto nuo manijos ir depresijos;
• jeigu vartojate kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Prenessa vartoti negalima“.

• jeigu Jūs esate juodaodis, nes Jums gali būti didesnė angioedemos rizika ir šis vaistas gali būti mažiau efektyvus mažinant kraujo spaudimą negu nejuodaodžiams pacientams;

- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda ir tokiose vietose kaip gerklė) rizika:

• racekadotrilį (vartojamą gydyti viduriavimą);
• sirolimuzą, everolimuzą, temsirolimuzą ir kitų vaistų, priklausančių vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei (naudojamų siekiant išvengti persodintų organų atmetimo ir vėžiui gydyti);
• vildagliptiną – cukriniam diabetui gydyti vartojamas vaistas.

Angioneurozinė edema

Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija su veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu bei pasunkėjusiu rijimu ar kvėpavimu), buvo pastebėta pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Prenessa. Tai gali įvykti bet kuriuo gydymo metu. Jei Jums atsirado tokių simptomų, nustokite vartoti Prenessa ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. 4 skyrių.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Prenessa vartoti nerekomenduojama, o po trečio nėštumo mėnesio vartoti draudžiama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės iš karto į savo gydytoją:

• Jūs jaučiate svaigulį po pirmosios dozės. Keliems žmonės reaguojant į pirmąją dozę ar, kai dozė padidėjo, pasireiškė svaigulys, silpnumas, alpimas ir blogumas.
• Karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos opos (tai gali būti infekcijos, sukeltos baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo, simptomai).
• Pageltusi oda ir akių obuolių spalva (gelta), tai gali būti kepenų ligos ženklas.
• Sausas kosulys, kuris trunka ilgą laiką. Kosulys buvo pastebėtas AKF inhibitorių vartojimo metu, bet taip pat gali būti ir kitos viršutinių kvėpavimo takų ligos simptomas.

Gydymo pradžioje ir / arba tol kol dozė yra koreguojama, būtinos dažnesnės medicininės apžiūros. Jūs neturite praleisti šių vizitų, net jeigu jaučiatės gerai. Jūsų gydytojas nuspręs kontrolinių patikrinimų dažnumą.

Siekiant išvengti galimų komplikacijų gydymo Prenessa metu, jūs taip pat turite pranešti savo gydytojui, kad vartojate Prenessa:

• Jei Jums bus atliekama anestezija ir / ar operaciją (net pas stomatologą)
• Jei bus mažinamas padidintas Jūsų organizmo jautrumas, kad alerginės reakcijos į bičių ar vapsvų įkandimus nebūtų tokios sunkios;
• Jei Jums bus atliekama hemodializė arba MTL cholesterolio aferezė (tai cholesterolio pašalinimas mašina).

Vaikai ir paaugliai

Perindoprilio vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Prenessa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepasitarus su gydytoju, be recepto įsigytų vaistų vartoti negalima. Daugiausiai tai tinka:

• preparatams nuo peršalimo, kurių veiklioji medžiaga yra pseudoefedrinas arba fenilefrinas;
• skausmą malšinantiems vaistams, įskaitant aspiriną (jo yra daugelyje vaistų, kuriais mažinamas skausmas, karščiavimas ar kraujo krešėjimas);
• kalio papildams ir druskų pakaitalams, kuriuose yra kalio.

Vartojant bet kurio iš toliau išvardytų preparatų, reikia informuoti gydytoją, kadangi jis paaiškins, ar jų kartu su Prenessa vartoti saugu:

• kitų vaistų, kuriais gydoma didelio kraujospūdžio liga ir (arba) širdies nepakankamumas, įskaitant šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus);
• kraujagysles plečiančių vaistų, įskaitant nitratus (produktai, išplečiantys kraujagysles);
• kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., triamtereno, amilorido), kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kitų vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį organizme (pvz., heparino (kraujui skystinti vartojamo vaisto, norint išvengti kraujo krešulių susidarymo), trimetoprimo ir kotrimoksazolo, dar vadinamo trimetoprimu / sulfametoksazolu vaisto nuo bakterijų sukeltų infekcijų, ciklosporino arba takrolimuzo, imunitetą slopinančių vaistų, vartojamų apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo);
• kalį organizme sulaikančių vaistų širdies nepakankamumui gydyti: eplerono ir spironolaktono, jei vartojama 12,5‑50 mg paros dozė;
• vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas (prokainamido);
• vaistų, kuriais gydomas cukrinis diabetas (insulino ar geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto, tokių kaip vildagliptino);
• baklofeno (vaisto raumenų sąstingiui gydyti sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė);
• vaistų nuo podagros (pvz., alopurinolio);
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeno, diklofenako), įskaitant ir skausmui malšinti vartojamą acetilsalicilo rūgštį;
• estramustino (vaisto vėžiui gydyti);
• vaistų, kurie stimuliuoja tam tikras nervų sistemos dalis, pvz., efedrino, noradrenalino arba adrenalino (simpatomimetikų);
• vaistų, kuriais gydoma manija ar depresija (ličio preparatų);
• vaistų nuo psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija ar kitos psichozės (triciklių antidepresantų arba antipsichotikų);
• injekcinių aukso preparatų (natrio aurotiomalato) artritui gydyti;
• vaistų, kurių dažniausiai vartojama gydyti viduriavimą (racekadotrilį);
• vaistų, kurių dažniausiai vartojama išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo ir kitų vaistų, priklausančių vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei). Žr. skyrių "Įspėjimai ir atsargumo priemonės".

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Prenessa vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Prenessa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Prenessa rekomenduojama gerti prieš valgį, kad sumažėtų maisto įtaka vaisto poveikiui. Alkoholio vartojimas su Prenessa gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą. Jūs turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, ar vartoti alkoholį Jums yra patartina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Prenessa. Prenessa tabletės yra nerekomenduojamos ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamos, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jos gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Prenessa tabletės nerekomenduojamos krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Patariama nevairuoti automobilio ar nevaldyti mechanizmų, kol nepaaiškės, kaip Prenessa Jus veikia. Prenessa paprastai budrumo neblogina, tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti mažo kraujospūdžio sukeltas svaigulys ar silpnumas, ypač gydymo pradžioje ar tuo pat metu vartojant kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų.

Dėl šios priežasties gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali pablogėti.

Prenessa sudėtyje yra aspartamo (E951), sorbitolio (E420) ir natrio

Aspartamas (E951)

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamos tabletės: Šio vaisto kiekvienoje 4 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 0,75 mg aspartamo.

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamos tabletės: Šio vaisto kiekvienoje 8 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 1,50 mg aspartamo.

Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Sorbitolis (E420)

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamos tabletės: Šio vaisto kiekvienoje 4 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 0,0232 mg sorbitolio.

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamos tabletės: Šio vaisto kiekvienoje 8 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 0,0464 mg sorbitolio.

Natris

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Prenessa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio liga

Rekomenduojama kartą per parą geriama dozė didelio kraujospūdžio ligai gydyti yra 4 mg perindoprilio. Jei reikia, kartą per parą geriamą dozę galima didinti iki 8 mg.

Stabili išeminė širdies liga

Įprastinė kartą per parą geriama dozė stabiliai išeminei širdies ligai gydyti yra 4 mg perindoprilio. Jeigu rekomenduojama dozė gerai toleruojama, ją galima didinti ir kartą per parą vartoti 8 mg dozę.

Prenessa burnoje disperguojamą tabletę reikia padėti burnoje ant liežuvio, kur ji greitai suyra seilėse ir gali būti lengvai nuryta užgeriant skysčiu arba neužgeriant. Tabletę rekomenduojama vartoti kasdien tokiu pačiu laiku, ryte, prieš pusryčius.

Prenessa burnoje disperguojamos tabletės yra trapios. Jų negalima išspausti per lizdinės plokštelės foliją, kadangi tokiu atveju tabletė gali būti pažeista. Tabletės negalima imti drėgnomis rankomis, kadangi ji gali suirti. Tabletę iš pakuotės reikia išimti taip, kaip parodyta:

1. Laikykite lizdinę plokštelę už kraštų ir atskirkite vieną lizdinės plokštelės dalelę nuo kitų, švelniai plėšdami per perforacijas (atidalinimui skirtas skylutes) aplink ją.
2. Patraukite folijos kraštą ir ją visiškai nulupkite.
3. Išverskite tabletę į delną.
4. Po išėmimo iš pakuotės tabletę kiek įmanoma greičiau padėkite ant liežuvio.

Per kelias sekundes tabletė pradės burnoje irti, ir ją bus galima nuryti užgeriant vandeniu arba neužgeriant. Prieš tabletės dėjimą ant liežuvio burna turi būti tuščia.

Gydymo metu gydytojas dozavimą gali keisti, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį ir paciento būklę.

Inkstų problemos

Jūsų gydytojas gali paskirti mažesnę vaisto dozę.

Kepenų funkcijos sutrikimai

Dozės koreguoti nereikia

Senyvi žmonės

Dozė, rekomenduojama senyviems pacientams, priklauso nuo inkstų funkcijos.

Gydymo šiuo vaistu trukmę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Prenessa veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų nėra ištirtas. Todėl vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Prenessa dozę?

Išgėrę per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labiausiai tikėtinas perdozavimo simptomas yra staigus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija). Kiti galimi simptomai yra dažnas ar retas širdies plakimas (tachikardija arba bradikardija), nemalonus nereguliaraus ir (arba) stipraus širdies plakimo (palpitacijos) pojūtis, greitas ir gilus kvėpavimas, svaigulys, nerimas ir (arba) kosulys.

Jeigu gerokai sumažėtų kraujospūdis, atsigulkite, pakelkite aukščiau kojas, o po galva pakiškite tik ploną pagalvę.

Pamiršus pavartoti Prenessa

Preparato svarbu gerti kasdien. Jeigu įprastiniu laiku tabletę pavartoti pamiršite, vartokite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu praleisite daugiau negu vieną dozę, tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine, gydytojo nurodyta, tvarka.

Nustojus vartoti Prenessa

Vaisto vartojimą nutraukus, gali vėl padidėti Jūsų kraujospūdis ir didelio kraujospūdžio sukeliamų hipertenzinių komplikacijų, ypač širdies, smegenų ir inkstų, rizika. Širdies nepakankamumu sergančių ligonių būklė gali pasunkėti tiek, kad gali prireikti gydymo ligoninėje. Vadinasi, nutarę gydymą nutraukti, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

• Veido, lūpų, burnos, liežuvio patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas (angioneurozinė edema) (žr. 2 skyrių "Įspėjimai ir atsargumo priemonės") (Nedažni - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Stiprus galvos svaigimas ar alpimas dėl mažo kraujospūdžio (Dažni - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių).
• Neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina) arba širdies priepuolis (Labai reti - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
• Silpnumas rankose ir kojose ar kalbėjimo problemos, tai gali būti galimą insulto ženklas (Labai reti - gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių).
• Staigus švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas) (Nedažni - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą kartu su dideliu blogumo jausmu (Labai reti - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
• Pageltusi oda ar akys (gelta), kurie galėtų būti hepatito požymiu (Labai reti - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
• Odos bėrimas, kuris dažnai prasideda nuo raudonų niežtinčių dėmių ant veido, rankų ar kojų (daugiaformė eritema) (labai reti - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).

Šalutinis poveikis pateikiamas naudojant toliau išvardytus dažnio apibūdinimus.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas.
• Svaigulys.
• Svaigimas (vertigo).
• Dūrimas ar badymas.
• Regos sutrikimas.
• Spengimas ausyse (garsų pojūtis ausyse).
• Kosulys.
• Dusulys (dispnėja).
• Virškinimo trakto sutrikimas (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimas,)dispepsija ar sunkus virškinimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas).
• Išbėrimas, niežėjimas.
• Raumenų mėšlungis.
• Silpnumo pojūtis.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Nuotaikos svyravimai.
• Miego sutrikimas.
• Depresija.
• Burnos džiūvimas.
• Intensyvus niežėjimas ar sunkus odos bėrimas.
• Plokštelių grupių susidarymas ant odos.
• Sutrikusi inkstų funkcija.
• Impotencija.
• Prakaitavimas.
• Eozinofilų perteklius (baltųjų kraujo kūnelių).
• Mieguistumas.
• Alpulys.
• Širdies plakimo pojūtis.
• Dažnas širdies plakimas.
• Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas).
• Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (padidėjęs odos jautrumas saulei).
• Artralgija (sąnarių skausmas).
• Mialgija (raumenų skausmas).
• Krūtinės skausmas.
• Bendras negalavimas.
• Periferinis patinimas.
• Karščiavimas.
• Griuvimas.
• Laboratorinių rodmenų pokyčiai: aukštas kalio kiekis kraujyje išnyksta nutraukus vaisto vartojimą, mažas natrio kiekis, hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje) cukriniu diabetu sergantiems pacientams, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Laboratorinių rodmenų pokyčiai: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, didelis bilirubino kiekis serume.
• Psoriazės paūmėjimas.
• Tamsios spalvos šlapimas, pykinimas ar vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir priepuoliai. Tai gali būti būklės, vadinamos sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS), simptomai.
• Šlapimo kiekio sumažėjimas arba šlapimo neišsiskyrimas.
• Staigus paraudimas.
• Ūmus inkstų funkcijos sutrikimas.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Minčių susipainiojimas.
• Eozinofilinė pneumonija (reta pneumonijos rūšis).
• Rinitas (užgulusi arba bėganti nosis).
• Kraujo rodmenų pokyčiai, pvz., mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas hemoglobino rodmuo, mažas trombocitų kiekis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpulys ir skausmas (Reino fenomenas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Prenessa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Prenessa sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis.

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamos tabletės:

• Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamos tabletės:

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,676 mg perindoprilio.

• Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas heksahidratas, hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460), natrio-vandenilio karbonatas, manitolis (E421), aspartamas (E951), taumatinas (E957), krospovidonas (A tipo), natrio stearilfumaratas, pipirmėčių aromatinė medžiaga (sorbitolis (E420)), šaltmėčių aromatinė medžiaga. Žr. 2 skyrių „Prenessa sudėtyje yra aspartamo (E951), sorbitolio (E420) ir natrio“.

Prenessa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prenessa 4 mg burnoje disperguojamos tabletės: tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (6 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais.

Prenessa 8 mg burnoje disperguojamos tabletės: tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (7,5 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos tabletės nuožulniais kraštais.

Dėžutėje yra 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 arba 100 burnoje disperguojamų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/