Prenewel

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinka 3,34 mg perindoprilio) ir 1,25 mg indapamido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0280/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Prenewel 4 mg/1,25 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

<Duomenys nebūtini.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Lenkija arba Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

3. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0280/001

4. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM.

5. SERIJOS NUMERIS

Serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletės ir kam jos vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes

3. Kaip vartoti Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletės ir kam jos vartojamas

Šis vaistas skirtas didelio kraujospūdžio ligai gydyti, jei gydymas vien perindopriliu yra neveiksmingas.

Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: perindoprilis ir indapamidas.

Perindoprilis priklauso angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei.

Indapamidas yra diuretikas, t. y. vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą pro inkstus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes

Prenewel 4 mg/1,25 mg tablečių vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kokiam AKF inhibitoriui;
• jeigu yra alergija indapamidui ar bet kokiems kitiems sulfonamidams;
• jeigu yra alergija bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu pavartojus AKF inhibitorių buvo pasireiškę tokie simptomai kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežulys arba sunkus odos išbėrimas (būklė, vadinama angioneurozine edema) arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams tokių simptomų buvo atsiradę bet kokiomis aplinkybėmis;
• jei sergate sunkia kepenų liga arba yra sutrikimas, vadinamas hepatine encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga);
• jei sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomas dializėmis;
• jei yra sumažėjęs arba padidėjęs kalio kiekis kraujyje);
• jei įtariama, kad segate negydytu dekompensuotu širdies nepakankamumu (simptomais gali būti didelis skysčių organizme kaupimasis ir pasunkėjęs kvėpavimas);
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Prenewel vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių „Nėštumas“);
• jei maitinate kūdikį;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno..

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes:

• jei yra aortos stenozė (pagrindinės iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba inksto arterijos stenozė (arterijos, tiekiančios kraują inkstui, susiaurėjimas);
• jeigu yra bet koks širdies ar inkstų sutrikimas;
• jeigu yra kepenų sutrikimas;
• jeigu sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija;
• jeigu sergate ateroskleroze (yra arterijų sukietėjimas);
• jeigu sergate hiperparatiroidizmu (per stipri prieskydinių liaukų veikla);
• jeigu sergate podagra;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
• jeigu vartojate ličio preparatų;
• jeigu vartojate kalį organizme sulaikančių diuretikų (spironolaktoną, triamtereną), kadangi jų vartoti kartu su Prenewel nerekomenduojama (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Prenewel“);
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Prenewal vartoti negalima“.

- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos rizika:

• racekadotrilis (vartojamas gydyti viduriavimą)
• sirolimuzas, everolimuzo temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei (naudojami siekiant išvengti persodintų organų atmetimo).

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Prenewel vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas".

Jei vartojate Prenewel tablečių, informuokite gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą:

• prieš anesteziją ir (arba) operaciją;
• jei neseniai viduriavote, vėmėte arba netekote daug skysčių;
• prieš dializę ar mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo specialiu aparatu);
• prieš desensibilizuojamąjį gydymą, mažinantį alergijos bičių ar vapsvų nuodams sukeliamą poveikį;
• jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu injekuojamas kontrastą sukuriantis preparatas, kuriame yra jodo (medžiagos, leidžiančios pamatyti organus, pvz., inkstus arba skrandį, rentgenologinio tyrimo metu).

Sportininkams reikia žinoti, kad Prenewel tablečių sudėtyje esanti veiklioji medžiaga indapamidas, gali lemti teigiamą reakciją vaistinių medžiagų testo metu.

Vaikams

Vaikams Prenewel vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletės

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai,pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prenewel tablečių nerekomenduojama vartoti su:

• ličio preparatais (vaistais depresijai gydyti);
• kalį organizme sulaikančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis.

Kitų vaistų vartojimas gali keisti gydymo Prenewel tablečių poveikį, todėl gydytoją būtina informuoti, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• kitokių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio,
• kitokių diuretikų („vandens tabletės“);
• prokainamido (vaistas nuo nereguliaraus širdies plakimo),
• alopurinolio (juo gydoma podagra),
• terfenadino ar astemizolo, mizolastino (antihistamininiai preparatai nuo šienligės ir alergijos),
• imunosupresantų (vaistai, vartojami autoimuninėms ligoms gydyti ir organų atmetimo profilaktikai po organų persodinimo), pvz., ciklosporinas,
• vaistų nuo vėžio,
• injekcinio eritromicino (antibiotiko),
• halofantrino (preparatas nuo kai kurių maliarijos rūšių),
• cisaprido arba difemanilo (skrandžio ir žarnyno sutrikimų gydymui),
• moksifloksacino, sparfloksacino preparatų (antibiotikai infekcijų gydymui),
• metadono,
• pentamidino (vaistas nuo plaučių uždegimo),
• vinkamino (vaistas senyvų pacientų atminties praradimo gydymui),
• bepridilio (juo gydoma krūtinės angina),
• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas),
• digoksino ir kitokių širdį veikiančių glikozidų (jais gydomos širdies ligos),
• baklofenas (preparatas, mažinantis raumenų sustingimą, atsirandantį sergant kai kuriomis ligomis, pvz., išsėtine skleroze),
• preparatų nuo cukrinio diabeto, pvz., insulinas, metforminas,
• kalcio preparatų, įskaitant kalcio papildus,
• stimuliuojamojo poveikio vidurių laisvinamųjų preparatų, pvz., senos preparatai,
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), didelę salicilatų (pvz., aspirino) dozę,
• injekcinių amfotericino B preparatų (jais gydomos sunkios grybelių sukeltos ligos),
• vaistų psichikos sutrikimams, pvz., depresijai, nerimui, šizofrenijai, gydyti, pvz., tricikliai antidepresantai, neuroleptikai (tokie kaip amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, haloperidolis, droperidolis).
• tetrakozaktido (vaistas nuo Krono ligos).
• injekcinių aukso preparatų (jais gydomas reumatoidinis poliartritas).
• anestetikų prieš operacija ar operacijos metu,
• kontrastą sukeliančių medžiagų, kurių vartojama į veną prieš specialius rentgenologinius tyrimus,
• vaistų, kurie dažniausiai naudojami gydyti viduriavimą (racekadotrilis) arba išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Prenewel vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Jei abejojate, kurie vaistai priklauso išvardytiems, klauskite gydytojo.

Prenewel 4 mg/1,25 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes geriausia vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Prenewel. Prenewel yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Prenewel tabletės nerekomenduojamos krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prenewel tabletės budrumo paprastai neveikia, tačiau kai kuriems žmonėms gali pasireikšti įvairių su kraujospūdžio sumažėjimu susijusių reakcijų, pvz., svaigulys ar silpnumas. Tokiu atveju gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pablogėti.

Prenewel 4 mg/1,25 mg tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą.

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę.

Tabletę geriausia gerti ryte, prieš valgį.

Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Prenewel 4 mg/1,25 mg tablečių dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Dažniausias pasitaikantis perdozavimo požymis yra kraujospūdžio sumažėjimas.

Jei kraujospūdis tampa labai mažas (galimi jo simptomai yra svaigulys ir apalpimas), gali būti naudinga atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti Prenewel 4 mg/1,25 mg

Prenewel svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis.

Vis dėlto, jei pamiršote išgerti Prenewel tabletę, kitą dozę gerkite įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Prenewel 4 mg/1,25 mg

Didelio kraujospūdžio liga įprastai gydoma visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdamas šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis, nedelsdamas nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:

• patinsta veidas, liežuvis ir trachėjos, dėl ko gali stipriai pasunkėti kvėpavimas;
• staigi alerginė reakcija su dusuliu, bėrimu, švokštimu ir kraujo spaudimo kritimu;
• širdis pradeda plakti nepaprastai dažnai;
• atsiranda sunkus, platus, pūslinis odos išbėrimas.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

• Galvos skausmas;
• regėjimo sutrikimas;
• galvos svaigimas;
• silpnumas (astenija);
• tinitas (spengimas ausyse);
• galvos sukimasis;
• galvos svaigimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio;
• badymo ir tirpimo pojūtis kūne;
• dusulys;
• kosulys;
• pykinimas ir vėmimas;
• apetito praradimas (anoreksija);
• pilvo skausmas;
• skonio sutrikimai, burnos sausumas;
• nevirškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
• raumenų mėšlungis;
• alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežulys);
• nuovargis.

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).

• Angioneurozinė edema (pasireiškianti švokštimu, lūpų bei veido tinimu);
• miego sutrikimas;
• raudonos dėmės ant odos (purpura);
• spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dusulys (bronchospazmas);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• dilgėlinė;
• iInkstų sutrikimai;
• prakaitavimas;
• impotencija.

Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (jungiamojo audinio ligos rūšis) galimas ligos pasunkėjimas.

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000).

• Kalcio kiekio serume padidėjimas, psoriazės paūmėjimas.

Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000).

• Sumišimas;
• užgulusi arba varvanti nosis (rinitas);
• eozinofilinė pneumonija (reta pneumonijos rūšis);
• nereguliarus širdies plakimas, angina, širdies smūgis (širdies ir kraujagyslių sutrikimai);
• sunkus odos išbėrimas, pvz., daugiaformė raudonė;
• yra pranešimų apie padidėjusio odos jautrumo šviesai arba dirbtinei UV šviesai reakcijas. Gali greičiau atsirasti saulės nudegimo simptomų
• kraujo sutrikimai, įskaitant anemiją, dėl ko gali sumažėti atsparumas infekcijai (pvz., karštinė, gerklės arba burnos opos) ir/ar lengvesnis nei įprastai mėlynių arba kraujavimo atsiradimas ir/ar bendras silpnumas, blyškumas, dusulys;
• kasos uždegimas (pankreatitas), kepenų uždegimas (hepatitas).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Alpimas, nereguliarus potencialiai gyvybei pavojingas širdies plakimas (Torsade de pointes), nenormalios elektrokardiogramos vertės, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
• Esant kepenų nepakankamumui (kepenų sutrikimai), yra kepenų encefalopatijos atsiradimo rizika (degeneracinė smegenų liga).

Gydymo metu galimas laboratorinių parametrų nukrypimas nuo normos. Gydytojui gali prireikti tirti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti Jūsų būklę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Prenewel 4 mg/1,25 mg tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis bei indapamidas. Vienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinka 3,34 mg perindoprilio) ir 1,25 mg indapamido.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, natrio-vandenilio karbonatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Prenewel 4 mg/1,25 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra pailgos, baltos, šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais.

PVC/PE/PVDC/Al lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Gamintojas

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Lenkija

arba

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

Vilnius 03231

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nyderlandai.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas peržiūrėtas 2017-06-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/