Pakuotės lapelis: informacija pacientui
PRESTARIUM 5 mg plėvele dengtos tabletės
perindoprilio argininas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra PRESTARIUM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PRESTARIUM
3. Kaip vartoti PRESTARIUM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PRESTARIUM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra PRESTARIUM ir kam jis vartojamas
PRESTARIUM tabletės yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Jis plečia kraujagysles, todėl širdis lengviau gali varinėti kraują.
PRESTARIUM vartojamas:
- sumažinti pavojui, kad gali būti širdies ligų komplikacijų, tokių kaip širdies priepuolis (miokardo infarktas), tiems sergantiesiems stabilia išemine širdies liga (tokia būklė, kai sumažėja ar visai nutrūksta kraujo pritekėjimas į širdį), kurie jau buvo sirgę miokardo infarktu ir (ar) jiems intervenciniu būdu pagerintas kraujo pritekėjimas į širdį, praplečiant kraujagysles, aprūpinančias širdį krauju.
2. Kas žinotina prieš vartojant PRESTARIUM
PRESTARIUM vartoti negalima:
- jeigu yra alergija perindopriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kitokiems AKF inhibitoriams;
- jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu buvo sutinęs veidas, liežuvis ar gerklė, atsiradęs stiprus niežulys, pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba jeigu šių simptomų (tokia būklė vadinama angioneurozinė edema) buvo atsiradę jums ar jūsų šeimos nariui kitokiomis aplinkybėmis;
- jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti PRESTARIUM vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti PRESTARIUM, jeigu:
- Jums yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba inkstų arterijų stenozė (inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimas);
- sergate bet kokia kita širdies liga;
- sergate kepenų liga;
- sergate inkstų liga arba jums atliekama dializė;
- jeigu yra nenormaliai padidėjusi hormono, vadinamo aldosteronu, koncentracija Jūsų kraujyje (pirminis aldosteronizmas);
- sergate cukriniu diabetu;
- valgote maistą, kuriame ribojamas druskų kiekis, arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
- prieš anesteziją ir (arba) operaciją;
- prieš mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio šalinimą iš kraujo tam tikra įranga);
- prieš desensibilizuojamąjį gydymą, kad būtų sumažintas alerginis vapsvų ar bičių įgėlimo poveikis;
- neseniai viduriavote arba vėmėte arba netekote skysčių;
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „PRESTARIUM vartoti negalima“.
Angioedema
Buvo pranešta apie angioedemos (sunkios alerginės reakcijos, kurios metu patinsta veidas, lūpos, liežuvis ar ryklė, tampa sunku ryti ar kvėpuoti) atvejus pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant PRESTARIUM. Ši reakcija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo kurso metu. Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų, būtina nutraukti PRESTARIUM vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Taip pat žr. 4 skyrių.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PRESTARIUM vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Vaikams ir paaugliams
Perindoprilio vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir PRESTARIUM
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
PRESTARIUM poveikiui įtaką gali daryti kiti kartu vartojami vaistai. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Tokiems vaistams priklauso:
PRESTARIUM vartojimas su maistu ir gėrimu
PRESTARIUM geriau vartoti prieš valgį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje PRESTARIUM. PRESTARIUM yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. PRESTARIUM nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įprastai budrumo PRESTARIUM tabletės nekeičia, tačiau dėl kraujospūdžio mažėjimo kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis. Tokiu atveju gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
PRESTARIUM sudėtyje yra laktozės
PRESTARIUM sudėtyje yra laktozės. Jeigu Jums gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
PRESTARIUM sudėtyje yra natrio
PRESTARIUM plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti PRESTARIUM
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletę reikia nuryti, geriausiai ryte, užsigeriant stikline vandens, prieš pusryčius. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka.
Rekomenduojama dozė
Padidėjęs kraujospūdis: įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po vieno mėnesio, jei reikia, dozė gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. 10 mg per parą yra didžiausia dozė gydant aukštą kraujospūdį.
Jeigu Jums 65-eri ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio ji gali būti padidinta iki 5 mg, o vėliau, jei reikia, – iki 10 mg vieną kartą per parą.
Širdies nepakankamumas: įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių ji gali būti padidinta iki 5 mg vieną kartą per parą. Tokia dozė yra didžiausia rekomenduojama dozė gydant širdies nepakankamumą.
Stabili išeminė širdies liga: įprasta pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių ji gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. Tai didžiausia rekomenduojama dozė sergant šia liga.
Jeigu Jums 65-eri ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po savaitės ji gali būti padidinta iki 5 mg, o dar po savaitės – iki 10 mg vieną kartą per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę PRESTARIUM dozę?
Preparato perdozavus, reikia nedelsiant kviesti gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiąją medicinos pagalbą. Dažniausias perdozavimo simptomas yra kraujospūdžio kritimas. Jam labai sumažėjus (atsiranda galvos svaigimas arba alpulys), reikia atsigulti ant nugaros ir pakelti aukščiau kojas.
Pamiršus pavartoti PRESTARIUM
Medikamento svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Jeigu praleidote PRESTARIUM dozę, sekančią dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti PRESTARIUM
Įprastai gydymas PRESTARIUM trunka visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami praneškite savo gydytojui, jeigu Jums atsiranda bent vienas iš toliau nurodytų simptomų, kurie gali būti sunkūs:
Jeigu pastebite kurį nors toliau paminėtą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 asmenų):
Jeigu atsirado tokių simptomų, kiek galite greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpulys ir skausmas (Reino fenomenas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti PRESTARIUM
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir tablečių talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
PRESTARIUM sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra perindoprilio argininas. Kiekvienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, magnio stearatas, maltodekstrinas, hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska. Tabletės plėvelė: glicerolis, hipromeliozė, vario chlorofilinas, makrogolis 6000, magnio stearatas ir titano dioksidas.
PRESTARIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje
PRESTARIUM 5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai žalios, lazdelės pavidalo, dengtos plėvele, su vagele, viena jų pusė ženklinta simboliu . Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Dėžutė, kurioje yra 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (2 talpyklės po 30), 84 (3 talpyklės po 28), 90 (3 talpyklės po 30), 100 (2 talpyklės po 50), 120 (4 talpyklės po 30) arba 500 (10 talpyklių po 50) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
Gamintojai
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Prancūzija | Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road Arklow, Co. Wicklow Airija | Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B Lenkija |
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB “SERVIER PHARMA”
Konstitucijos prospektas 7
09308 Vilnius, Lietuva
Telefonas +370 (5) 2 63 86 28
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija | Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten |
Belgija | COVERSYL 5 mg |
Kipras | COVERSYL 5 mg |
Čekija | Prestarium Neo |
Danija | COVERSYL NOVUM 5 mg |
Estija | Prestarium Arginine 5 mg |
Suomija | COVERSYL NOVUM 5 mg |
Prancūzija | COVERSYL 5 mg |
Vokietija | COVERSUM Arginin 5 mg |
Graikija | COVERSYL 5 mg |
Islandija | COVERSYL NOVUM 5 mg |
Airija | COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets |
Italija | COVERSYL 5 mg |
Latvija | PRESTARIUM 5 mg |
Lietuva | PRESTARIUM 5 mg |
Liuksemburgas | COVERSYL 5 mg |
Malta | COVERSYL 5 mg |
Olandija | COVERSYL 5 mg |
Norvegija | PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg |
Lenkija | PRESTARIUM 5 mg |
Portugalija | COVERSYL 5 mg |
Slovakija | PRESTARIUM A 5 mg |
Slovėnija | BIOPREXANIL 5 mg |
Švedija | COVERSYL NOVUM 5 mg |
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | COVERSYL Arginine 5 mg |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-04.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt