Priligy

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės

Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės

Dapoksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• • • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Priligy ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Priligy

3. Kaip vartoti Priligy

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Priligy

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Priligy ir kam jis vartojamas

Priligy sudėtyje yra veiklioji medžiaga vadinama dapoksetinu. Ji priklauso vaistų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei. Priligy dar gali būti žinomas kaip urologinis vaistas.

Priligy pailgina laiką iki sėklos išmetimo ir gali pagerinti ejakuliacijos kontroliavimą. Tai gali padėti sumažinti nusivylimą ar nerimą dėl greitos ejakuliacijos.

Priligy yra skiriama priešlaikinei ejakuliacijai gydyti suaugusiems nuo 18 iki 64 metų amžiaus vyrams.

Priešlaikinė ejakuliacija yra, kai vyras išmeta sėklą po nedidelės seksualinės stimuliacijos ir anksčiau, nei vyras to nori. Tai gali sukelti problemų vyrui ir gali sukelti problemas lytiniuose santykiuose.

2. Kas žinotina prieš vartojant Priligy

Priligy vartoti negalima

• jeigu yra alergija dapoksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu turite širdies problemų, tokių, kaip širdies nepakankamumas ar problemos dėl širdies ritmo;
• jeigu anksčiau apalpdavote;
• jeigu kada nors pasireiškė manija (simptomai apima jausmą, kad esate per daug susijaudinęs, irzlus arba negalite aiškiai mąstyti) arba sunki depresija;
• jeigu vartojate:
  • vaistų nuo depresijos, kurie vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI);
  • tioridaziną, kuriuo gydoma šizofrenija;
  • kitų vaistų nuo depresijos;
  • litį (vaistas, kuriuo gydomas bipolinis sutrikimas);
  • linezolidą (antibiotikas, kuriuo gydomos infekcijos);
  • triptofaną (vaistas, kuris padeda užmigti);
  • jonažolės preparatų (vaistažolių preparatai);
  • tramadolį (vaistas, kuriuo malšinamas stiprus skausmas);
  • vaistų, kuriais gydoma migrena.

Nevartokite Priligy tuo pačiu metu nei su vienu iš aukščiau išvardytų vaistų. Jeigu vartojote bet kurį iš šių vaistų, turėsite palaukti, kol praeis 14 parų po jų vartojimo nutraukimo, kad galėtumėte pradėti vartoti Priligy. Jeigu nutraukėte Priligy vartojimą, turėsite palaukti 7 paras prieš vartojant kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų. Jeigu abejojate, kaip elgtis, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. (žr. skyrių ,,Kiti vaistai ir Priligy”);

• • tam tikrų vaistų nuo grybelinių infekcijų, įskaitant ketokonazolą ir itrakonazolą (žr. skyrių ,,Kiti vaistai ir Priligy”);
  • tam tikrų vaistų nuo ŽIV, įskaitant ritonavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ir atazanavirą (žr. skyrių ,,Kiti vaistai ir Priligy”);
  • tam tikrų antibiotikų infekcijai gydyti, įskaitant telitromiciną (žr. skyrių ,,Kiti vaistai ir Priligy”);
  • nefazodoną (antidepresantas) (žr. skyrių ,,Kiti vaistai ir Priligy”);
• jeigu turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų problemų.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Priligy, jeigu:

• Jums nėra diagnozuota priešlaikinė ejakuliacija;
• Jūs taip pat turite kitą lytinės funkcijos sutrikimą, tokį kaip erekcijos funkcijos sutrikimas;
• Jums anksčiau sukdavosi galva dėl mažo kraujospūdžio;
• Jūs vartojate preparatus pasilinksminimui, pavyzdžiui, ekstazį, LSD, narkotikus ar benzodiazepinus;
• Jūs vartojate alkoholį (žr. skyrių „Priligy vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“);
• Jūs kada nors turėjote psichikos sveikatos problemų, tokių kaip depresija, manija (simptomai apima jausmą, kad esate per daug susijaudinęs, irzlus arba negalite aiškiai mąstyti), bipolinis sutrikimas (simptomai apima sunkias nuotaikų kaitas tarp manijos iki depresijos) ar šizofrenija (psichikos liga);
• Jūs sergate epilepsija;
• Jums anksčiau buvo kraujavimas ar kraujo krešėjimo problemos;
• Jūs turite inkstų problemų;
• Jums yra padidėjęs akispūdis arba yra rizika padidėjusiam akispūdžiui (glaukoma) .

Jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių (arba tuo abejojate), prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, gydytojas turi atlikti mėginį įsitikinti, kad atsistojus iš gulimos padėties Jūsų kraujospūdis pernelyg nesumažėja.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Priligy

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai liečia ir vaistus, kuriuos įsigyjate be recepto, pavyzdžiui, vaistažolių preparatai. Taip yra dėl to, kad Priligy gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimo būdą. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali veikti Priligy veikimo būdą. Dėl to kitų vaistų vartojimas gali paveikti didžiausią Priligy dozę, kurią Jums leidžiama vartoti.

Nevartokite Priligy tuo pačiu metu nė su vienu iš toliau išvardytų vaistų:

• vaistais nuo depresijos, kurie vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI);
• tioridazinu, kuriuo gydoma šizofrenija;
• kitais vaistais nuo depresijos;
• ličiu (vaistas, kuriuo gydomas bipolinis sutrikimas);
• linezolidu (antibiotikas, kuriuo gydomos infekcijos);
• triptofanu (vaistas, kuris padeda užmigti);
• jonažolės preparatais (vaistažolių preparatai);
• tramadoliu (vaistas, kuriuo malšinamas sunkus skausmas);
• vaistais, kuriais gydoma migrena.

Nevartokite Priligy tuo pačiu metu nė su vienu iš aukščiau išvardytų vaistų. Jeigu vartojote kurį nors iš šių vaistų, turėsite palaukti, kol praeis 14 parų po jų vartojimo nutraukimo, kad galėtumėte pradėti vartoti Priligy. Jeigu nutraukėte Priligy vartojimą, turėsite palaukti 7 paras, prieš vartojant kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų. Jeigu abejojate, kaip elgtis, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku;

• tam tikrais vaistais nuo grybelinių infekcijų, įskaitant ketokonazolą ir itrakonazolą;
• tam tikrais vaistais nuo ŽIV, įskaitant ritonavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ir atazanavirą;
• tam tikrais antibiotikais infekcijai gydyti, įskaitant telitromiciną;
• nefazodonu (antidepresantas).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

• vaistus kitokiems nei depresija psichikos sutrikimams gydyti;
• nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, tokius kaip ibuprofenas ar acetilsalicilo rūgštis;
• kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas;
• tam tikrus vaistus, kurie vartojami erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, tokius kaip sildenafilis, tadalafilis ar vardenafilis, nes šie vaistai gali sumažinti kraujospūdį, galimas daiktas atsistojus;
• tam tikrus vaistus aukštam kraujospūdžiui ir krūtinės skausmui (krūtinės anginai) (pvz.: verapamilį ir diltiazemą) ar padidėjusiai priešinei liaukai (prostatai) gydyti, nes šie vaistai taip pat gali sumažinti kraujospūdį atsistojus, galimas daiktas atsistojus;
• tam tikrus vaistus grybelinei infekcijai gydyti, tokius kaip flukonazolas;
• tam tikrus vaistus nuo ŽIV, tokius kaip amprenaviras ir fosamprenaviras;
• tam tikrus kitus antibiotikus infekcijai gydyti, tokius kaip eritromicinas ir klaritromicinas;
• aprepitantą (pykinimui gydyti).

Jeigu abejojate, ar Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Priligy vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• Negerkite greipfrutų sulčių 24 valandas iki vaisto vartojimo, nes tai gali padidinti vaisto kiekį jūsų organizme.
• Šį vaistą galima vartoti su ar be maisto.
• Jūs turite šį vaistą užsigerti ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens.
• Vartojant šį vaistą, venkite alkoholio.
• Kartu su šiuo vaistu vartojamo alkoholio poveikis, toks kaip galvos sukimosi, mieguistumo jausmas bei lėtos reakcijos, gali sustiprėti.
• Alkoholio gėrimas šio vaisto vartojimo metu gali padidinti Jūsų riziką traumai dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Moterys neturi vartoti šio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami šį vaistą, Jūs galite jaustis mieguistas, apalpti, jaustis apsvaigęs, Jums gali būti sunku sutelkti dėmesį ir galite miglotai matyti. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių reiškinių ar panašus poveikis, Jūs turite vengti vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus. Kartu su šiuo vaistu vartojamo alkoholio poveikis gali sustiprėti ir Jums gali padidėti traumos dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio rizika.

Priligy sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Priligy sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Priligy

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 60 mg.
• Išgerkite vaistą tik prieš 1‑3 valandas iki numatytų lytinių santykių.
• Nevartokite šio vaisto dažniau kaip vieną kartą per 24 valandas ar kiekvieną dieną.
• Nurykite visą tabletę, kad nejustumėte kartumo, užsigerdami ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens. Tai gali padėti sumažinti apalpimo tikimybę (žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Apalpimas ir žemas kraujospūdis“).
• Šį vaistą galima vartoti su ar be maisto.
• Šį vaistą negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų arba vyresniems kaip 65 metų vyrams.
• Praėjus pirmosioms 4 gydymo savaitėms arba po 6 dozių aptarkite gydymą Priligy su savo gydytoju, kad išsiaiškinti, ar reikia toliau gydytis. Jeigu gydymas tęsiamas, turite vėl apsilankyti pas savo gydytoją ir tai aptarti bent jau kas šešis mėnesius.

Pavartojus per didelę Priligy dozę

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jus gali pykinti arba pasireikšti vėmimas.

Nustojus vartoti Priligy

Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Nutraukus šio vaisto vartojimą, Jums gali būti miego problemos arba galite jaustis apsvaigęs, net jei vaisto nevartojote kasdien.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Priligy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• Jums yra priepuoliai (traukuliai);
• Jūs alpstate arba jaučiatės apsvaigęs stojantis;
• Jūs pastebėjote kokių nors nuotaikos pokyčių;
• Jums kilo bet kokių minčių apie savižudybę arba susižalojimą.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų reiškinių, nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją.

Apalpimas ir žemas kraujospūdis

Šis vaistas gali sukelti apalpimą arba sumažinti kraujospūdį stojantis. Kad tokio poveikio tikimybė sumažėtų:

• gerkite šį vaistą užsigerdami ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens;
• negerkite šio vaisto, jeigu Jūsų organizme yra per mažas kiekis skysčio (dehidracija).
• Tai gali nutikti, jeigu:
• Jūs nieko negėrėte per praėjusias 4-6 valandas;
• Jūs ilgą laiką prakaitavote;
• Jūs sergate liga, kurios metu labai karščiuojate, viduriuojate arba vemiate;
• jeigu Jūs jaučiate, kad galite apalpti (pvz., pykina, svaigsta galva, jaučiatės apsvaigęs, sumišęs, prakaituotas ar jaučiate nenormalų širdies plakimą) arba apsvaigstate stojantis, nedelsdami atsigulkite taip, kad galva būtų žemiau nei visas kūnas arba atsisėskite nuleidę galvą tarp kelių, ir taip pabūkite, kol pasijusite geriau. Tai padės Jums nepargriūti ir nesusižaloti, jeigu Jūs apalptumėte;
• jeigu Jūs ilgai sėdėjote arba gulėjote, staiga nesistokite;
• nevairuokite ir nevaldykite jokių priemonių ar mechanizmų, jeigu Jūs alpstate vartodami šį vaistą;
• pasakykite gydytojui, jeigu apalpote vartodami šį vaistą.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vyrų)

• Galvos svaigimas.
• Galvos skausmas.
• Pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 vyrų)

• Irzlumo, nerimo, susijaudinimo ar neramumo jutimas.
• Nutirpimo ar dilgsėjimo jutimas.
• Sunkumas pasiekti ir išlaikyti erekciją.
• Stipresnis nei įprastai prakaitavimas ar paraudimas.
• Viduriavimas, vidurių užkietėjimas ar dujų kaupimasis virškinimo trakte.
• Pilvo skausmas, pūtimas arba vėmimas.
• Miego problemos arba keisti sapnai.
• Nuovargio ar mieguistumo jutimas, žiovulys.
• Nosies užsikimšimas (nosies užgulimas).
• Kraujospūdžio padidėjimas.
• Sunkumas sutelkti dėmesį.
• Drebėjimas ar virpėjimas.
• Sumažėjęs lytinis potraukis.
• Spengimas ausyse.
• Neryškus matymas.
• Nevirškinimas.
• Sausa burna.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 vyrų)

• Apalpimas arba galvos svaigimo jutimas atsistojus (žr. aukščiau pateiktus patarimus).
• Nuotaikos pokytis, per didelio susijaudinimo jutimas arba paranojos jautimai.
• Sumišimo, dezorientacijos ar nesugebėjimo aiškiai mąstyti jutimas.
• Lėtas arba nereguliarus širdies plakimas arba širdies plakimo padažnėjimas.
• Lytinio potraukio išnykimas, problemos pasiekiant orgazmą.
• Silpnumo, nuraminimo, letargijos ar nuovargio jutimas.
• Depresijos, nervingumo ar abejingumo jutimas.
• Karščio, nervingumo, nenormalios savijautos ar girtumo jutimas.
• Regėjimo problemos, akies skausmas ar išsiplėtę vyzdžiai.
• Sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis.
• Niežėjimo ar šalto prakaito jutimas.
• Sukimosi pojūtis.
• Nenormalus skonis.
• Griežimas dantimis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 vyrų)

• Galvos svaigimas po fizinio krūvio.
• Staigi miego pradžia.
• Poreikis skubiai pasituštinti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Priligy

• Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant kartono dėžutės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Priligy sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dapoksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg dapoksetino (hidrochlorido druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra

• Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
• Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Priligy išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkos, apvalios, išgaubtos, maždaug 6,5 mm skersmens ir su įspaudu „30“ vienoje jų pusėje trikampyje.
• Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkos, apvalios, išgaubtos, maždaug 8 mm skersmens ir su įspaudu „60“ vienoje jų pusėje trikampyje.

Tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 2, 3 arba 6 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Gamintojas

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”

J. Jasinskio 16a

LT-03163 Vilnius

Tel: +370 5 2691947

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Priligy.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.