Priorix

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Priorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad pacientas, kuris bus skiepijamas šia vakcina, lapelį perskaitys, tačiau vakciną galima leisti suaugusiesiems ir vaikams, todėl Jūs galite perskaityti pakuotės lapelį savo vaikui.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Priorix ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Priorix

3. Kaip vartoti Priorix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Priorix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Priorix ir kam jis vartojamas

Priorix yra vakcina, skiriama 9 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės virusai.

Kaip veikia Priorix

Paskiepijus Priorix, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamins antikūnus, kurie saugo nuo ligos užsikrėtus tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės virusais.

Priorix sudėtyje esantys virusai yra gyvi, tačiau per silpni, kad sukeltų tymus, kiaulytę (epideminį parotitą) ir raudonukę sveikam žmogui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Priorix

Priorix vartoti draudžiama jeigu:

• Jums yra alergija bet kuriai vakcinos sudėtyje esančiai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos simptomai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas;
• Jums yra alergija neomicinui (antibiotikas). Diagnozuotas kontaktinis dermatitas (odos išbėrimas dėl tiesioginio kontakto su alergenais, pvz., neomicinu) neturėtų kelti problemų, bet pirmiausia apie tai pasikalbėkite su gydytoju;
• sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta kūno temperatūra. Tokiais atvejais skiepijimą reikia atidėti, kol pasveiksite. Nesunki infekcinė liga, pavyzdžiui, peršalimas, neturėtų kelti problemų, bet pirmiausia apie tai pasikalbėkite su gydytoju;
• sergate kokia nors imuninę sistemą silpninančia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) arba vartojate kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą. Ar Jūs būsite paskiepyti vakcina priklausys nuo Jūsų imuninės apsaugos lygio;
• esate nėščia. Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš skiepijantis Priorix, jeigu:

• Jums buvo centrinės nervų sistemos sutrikimų, traukulių, pasireiškusių kartu su stipriu karščiavimu, arba kraujo giminaičiams yra buvę traukulių. Tokiu atveju, jeigu po paskiepijimo pakyla aukšta kūno temperatūra, skubiai kreipkitės į gydytoją;
• Jums kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į kiaušinio baltymą;
• Jums kada nors buvo pasireiškęs šalutinis poveikis po skiepijimo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ar raudonukės vakcina, įskaitant greitą mėlynių atsiradimą arba ilgesnį nei įprastai kraujavimą (žr. 4 skyrių);
• jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos). Jūs turite būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr. 2 skyrių „Priorix vartoti negalima jeigu“).

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po bet kokios injekcijos arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl jeigu anksčiau leidžiant injekciją, Jūs buvote apalpęs, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jeigu per 72 valandas po paskiepijimo bendravote su žmogumi, sergančiu tymais, Priorix tam tikru mastu gali apsaugoti nuo ligos.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Kūdikiai, kurie buvo paskiepyti pirmaisiais gyvenimo metais, gali būti nepakankamai apsaugoti. Jūsų gydytojas patars, ar reikia papildomų vakcinos dozių.

Priorix, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti visų paskiepytų žmonių.

Kiti vaistai ir Priorix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (arba kitų vakcinų) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Priorix galima suleisti tuo pačiu metu, kai esate skiepijamas kitomis vakcinomis, pavyzdžiui: vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląsteline vakcina), b tipo Haemophilus influenzae, geriamąja arba inaktyvuota poliomielito vakcina, hepatito A, hepatito B, vėjaraupių, B serologinės grupės meningokokų vakcina, o taip pat C serologinės grupės meningokokų vakcina ar A, C, W-135 ir Y serologinės grupės meningokokų bei pneumokokine konjuguotomis vakcinomis. Norėdami sužinoti daugiau, klauskite savo gydytojo arba slaugytojos.

Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingas injekcijos vietas.

Jeigu vakcinos leidžiamos ne tuo pačiu metu, rekomenduojama kitą gyvąją susilpnintą vakciną suleisti praėjus mažiausiai 1 mėnesiui po paskiepijimo Priorix.

Gydytojas gali atidėti skiepijimą mažiausiai 3 mėnesiams, jeigu Jums buvo perpiltas kraujas arba suleista žmogaus antikūnų (imunoglobulinų).

Jeigu reikia atlikti tuberkulino mėginį, jį reikia atlikti arba bet kuriuo laiku prieš skiepijimą, skiepijant arba parėjus 6 savaitėms po paskiepijimo Priorix.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Priorix skiepyti nėščių moterų negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepydamiesi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo. Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.

Jei netyčia paskiepijama nėščia moteris Priorix vakcina, tai neturėtų būti pagrindas nutraukti nėštumą.

Priorix sudėtyje yra sorbitolio, para-aminobenzenkarboksirūgšties, fenilalanino, natrio ir kalio

Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 9 mg sorbitolio.

Priorix sudėtyje yra para-aminobenzenkarboksirūgšties. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.

Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 334 mikrogramai fenilalanino. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU).

Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Priorix

Priorix leidžiama po oda arba į raumenis (į viršutinę rankos arba šoninę šlaunies dalį).

Priorix skirta vartoti 9 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems. Tinkamą laiką ir injekcijų skaičių Jums nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į oficialias rekomendacijas.

Vakcinos niekada negalima leisti į kraujagyslę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių Priorix tyrimų metu pasireiškė toks šalutinis poveikis:

• Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
• paraudimas injekcijos vietoje;
• karščiavimas (38 °C ar didesnis).
• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
• skausmas ir patinimas injekcijos vietoje;
• karščiavimas (didesnis kaip 39,5 °C);
• išbėrimas (dėmės);
• viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
• vidurinės ausies infekcinė liga;
• limfmazgių (kaklo, pažasties ar kirkšnies liaukų) patinimas;
• apetito nebuvimas;
• nervingumas;
• nenormalus verkimas;
• negalėjimas miegoti (nemiga);
• akių paraudimas, dirginimas ir ašarojimas (konjunktyvitas);
• bronchitas;
• kosulys;
• paausinės seilių liaukos (paausio srityje prieš ausies kaušelį esanti liauka) patinimas;
• viduriavimas;
• vėmimas.
• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
  • • • traukuliai, pasireiškiantys kartu su karščiavimu;
      • alerginės reakcijos.

Po Priorix registracijos, buvo pranešta apie kelis šių šalutinių poveikių atvejus:

• • • • sąnarių ir raumenų skausmas;
      • taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar lengviau nei įprastai atsirandantys kraujosruvos dėl kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimo;
      • staiga pasireiškusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija;
• galvos ir nugaros smegenų bei periferinių nervų infekcija arba uždegimas, dėl ko laikinai pasunkėja vaikščiojimas (svyravimas) ir (arba) laikinai sutrinka kūno judesių kontrolė, tam tikrų nervų uždegimas, dėl kurio gali atsirasti dilgčiojimo pojūtis arba jutimo ar normalaus judėjimo sutrikimas (Guillain Barré sindromas);
• kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas;
  • • • daugiaformė raudonė (simptomai: raudonos, dažnai niežtinčios dėmės, panašios į išbėrimą sergant tymais, kuris prasideda galūnėse, o kartais pasireiškia ant veido ir kitų kūno vietų);
      • į tymus ir kiaulytę panašūs simptomai (įskaitant trumpalaikį skausmingą sėklidžių patinimą ir kaklo liaukų patinimą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Priorix

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant. Jei to padaryti neįmanoma, vakciną reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir suvartoti per 8 valandas po ištirpinimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Priorix sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: gyvi susilpninti tymų, kiaulytės ir raudonukės virusai.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai: aminorūgštys (kurių sudėtyje yra fenilalanino), bevandenė laktozė, manitolis (E 421), sorbitolis (E 420), terpė 199 (kurios sudėtyje yra fenilalanino, para-aminobenzenkarboksirūgšties, natrio ir kalio).

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Priorix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Priorix yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (milteliai yra 1 dozės flakone, tirpiklis yra ampulėje (0,5 ml)). Pakuotėje yra 1, 10, 20, 25, 40 arba 100 flakonų ir ampulių vienetų.

Priorix yra nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis (injekcinis vanduo), naudojamas vakcinos ištirpinimui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Tel.: + 32(0) 2 656 81 11

Gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgija

Telefonas: +32 (0)2 656 8111

Faksas: +32 (0)2 656 8000

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120, LT-08105 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-07.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos medicininės gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija.

Prieš leidžiant vakciną, reikia leisti, kad nuo odos paviršiaus išgaruotų alkoholis ir kitos dezinfekavimo medžiagos, nes jos gali inaktyvinti vakcinoje esančius susilpnintus virusus.

Priorix jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Prieš vakcinos paruošimą ar vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar juose nėra kokių nors pašalinių kietų dalelių ir (ar) nepakitusios fizinės jų savybės. Pastebėjus tokių pokyčių, tirpiklio arba paruoštos vakcinos vartoti negalima.

Vakciną reikia ištirpinti visą ampulėje esantį tirpiklį sušvirkštus į flakoną su milteliais. Mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta tirpiklyje.

Dėl nedidelių pH skirtumų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo skaidrios persikų iki fuksijų rausvumo, tačiau dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia.

Iš flakono ištraukti visą turinį.

Vakcinos suleidimui reikia naudoti naują adatą.

Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant. Jeigu tai neįmanoma, vakciną reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir suvartoti per 8 valandas po ištirpinimo.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.