Priorix
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
FLAKONAS + UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
SU 2 ADATOM: N1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Priorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ištirpintos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50
Gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės,
išvesto iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50
Gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Milteliai: aminorūgštys, bevandenė laktozė, manitolis, sorbitolis
Tirpiklis: injekcinis vanduo
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
1 miltelių flakonas
1 tirpikliu užpildytas švirkštas
2 adatos
1 dozė (0,5 ml)
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti po oda arba į raumenis.
Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje.
Prieš vartojimą suplakti.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant arba per 8 valandas, jeigu laikoma šaldytuve.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ir transportuoti šaltai.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LTL/L/19/1058/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Priorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad pacientas, kuris bus skiepijamas šia vakcina, lapelį perskaitys, tačiau vakciną galima leisti suaugusiesiems ir vaikams, todėl Jūs galite perskaityti pakuotės lapelį savo vaikui.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Priorix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Priorix
3. Kaip vartoti Priorix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Priorix
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Priorix ir kam jis vartojamas
Priorix yra vakcina, skiriama 9 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės virusai.
Kaip veikia Priorix
Paskiepijus Priorix, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamins antikūnus, kurie saugo nuo ligos užsikrėtus tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės virusais.
Priorix sudėtyje esantys virusai yra gyvi, tačiau per silpni, kad sukeltų tymus, kiaulytę (epideminį parotitą) ir raudonukę sveikam žmogui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Priorix
Priorix vartoti negalima jeigu:
- Jums yra alergija bet kuriai vakcinos sudėtyje esančiai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos simptomai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas;
- Jums yra alergija neomicinui (antibiotikas). Diagnozuotas kontaktinis dermatitas (odos išbėrimas dėl tiesioginio kontakto su alergenais, pvz., neomicinu) neturėtų kelti problemų, bet pirmiausia apie tai pasikalbėkite su gydytoju;
- sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia didele kūno temperatūra. Tokiais atvejais skiepijimą reikia atidėti, kol pasveiksite. Nesunki infekcinė liga, pavyzdžiui, peršalimas, neturėtų kelti problemų, bet pirmiausia apie tai pasikalbėkite su gydytoju;
- Jūs sergate kokia nors imuninę sistemą silpninančia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) arba vartojate kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą. Ar Jūs būsite paskiepyti vakcina priklausys nuo Jūsų imuninės apsaugos lygio;
- esate nėščia. Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš skiepijantis Priorix jeigu:
- Jums buvo centrinės nervų sistemos sutrikimų, traukulių, pasireiškusių kartu su stipriu karščiavimu, arba kraujo giminaičiams yra buvę traukulių. Tokiu atveju, jeigu po paskiepijimo pakyla aukšta kūno temperatūra, skubiai kreipkitės į gydytoją;
- Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kiaušinio baltymą;
- Jums kada nors buvo pasireiškęs šalutinis poveikis po skiepijimo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ar raudonukės vakcina, įskaitant greitą mėlynių atsiradimą arba ilgesnį nei įprastai kraujavimą (žr. 4 skyrių);
- Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos). Jūs turite būti atidžiai stebimi, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr. 2 skyrių).
Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po bet kokios injekcijos arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl jeigu anksčiau leidžiant injekciją, Jūs buvote apalpęs, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Jeigu per 72 valandas po paskiepijimo bendravote su žmogumi, sergančiu tymais, Priorix tam tikru mastu gali apsaugoti nuo ligos.
Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Kūdikiai, kurie buvo paskiepyti pirmaisiais gyvenimo metais, gali būti nepakankamai apsaugoti. Jūsų gydytojas patars, ar reikia papildomų vakcinos dozių.
Priorix, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti visų paskiepytų žmonių.
Kiti vaistai ir Priorix
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (arba kitų vakcinų) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Priorix galima suleisti tuo pačiu metu, kai esate skiepijamas kitomis vakcinomis, pavyzdžiui: vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląsteline vakcina), b tipo Haemophilus influenzae, geriamąja arba inaktyvuota poliomielito vakcina, hepatito A, hepatito B, vėjaraupių, B serologinės grupės meningokokų vakcina, o taip pat C serologinės grupės meningokokų vakcina ar A, C, W-135 ir Y serologinės grupės meningokokų bei pneumokokine konjuguotomis vakcinomis. Norėdami sužinoti daugiau, klauskite savo gydytojo arba slaugytojos.
Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingas injekcijos vietas.
Jeigu vakcinos leidžiamos ne tuo pačiu metu, rekomenduojama kitą gyvąją susilpnintą vakciną suleisti praėjus mažiausiai 1 mėnesiui po paskiepijimo Priorix.
Gydytojas gali atidėti skiepijimą mažiausiai 3 mėnesiams, jeigu Jums buvo perpiltas kraujas arba suleista žmogaus antikūnų (imunoglobulinų).
Jeigu reikia atlikti tuberkulino mėginį, jį reikia atlikti arba bet kuriuo laiku prieš skiepijimą, skiepijant arba parėjus 6 savaitėms po paskiepijimo Priorix.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Priorix skiepyti nėščių moterų negalima.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo. Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.
Jei netyčia paskiepijama nėščia moteris Priorix vakcina, tai neturėtų būti pagrindas nutraukti nėštumą.
3. Kaip vartoti Priorix
Priorix leidžiama po oda arba į raumenis (į viršutinę rankos arba šoninę šlaunies dalį).
Priorix skirta vartoti 9 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems. Tinkamą laiką ir injekcijų kiekį Jums nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į oficialias rekomendacijas.
Vakcinos niekada negalima leisti į kraujagyslę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių Priorix tyrimų metu pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau, kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių)
- paraudimas injekcijos vietoje;
- karščiavimas (38 °C ar didesnis).
- Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau, kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių)
- skausmas ir patinimas injekcijos vietoje;
- karščiavimas (didesnis kaip 39,5 °C);
- išbėrimas (dėmės);
- viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
- Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau, kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių)
- vidurinės ausies infekcinė liga;
- limfmazgių (kaklo, pažasties ar kirkšnies liaukų) patinimas;
- apetito nebuvimas;
- nervingumas;
- nenormalus verkimas;
- negalėjimas miegoti (nemiga);
- akių paraudimas, dirginimas ir ašarojimas (konjunktyvitas);
- bronchitas;
- kosulys;
- paausinės seilių liaukos (paausio srityje prieš ausies kaušelį esanti liauka) patinimas;
- viduriavimas;
- vėmimas.
- Retas (gali pasireikšti ne dažniau, kaip paskiepijus 1 iš 1000 vakcinos dozių)
- traukuliai, pasireiškiantys kartu su karščiavimu;
- alerginės reakcijos.
Po Priorix registracijos, buvo pranešta apie kelis šalutinio poveikio atvejus:
- sąnarių ir raumenų skausmas;
- lengviau nei įprastai atsirandantys taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar kraujosruvos dėl kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimo;
- staiga pasireiškusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija;
- galvos ir nugaros smegenų bei periferinių nervų infekcija arba uždegimas, dėl ko laikinai pasunkėja vaikščiojimas (svyravimas) ir (arba) laikinai sutrinka kūno judesių kontrolė, tam tikrų nervų uždegimas, dėl kurio gali atsirasti dilgčiojimo pojūtis arba jutimo ar normalaus judėjimo sutrikimas (Guillain Barré sindromas);
- kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas;
- daugiaformė raudonė (simptomai: raudonos, dažnai niežtinčios dėmės, panašios į išbėrimą sergant tymais, kuris prasideda galūnėse, o kartais pasireiškia ant veido ir kitų kūno vietų);
- į tymus ir kiaulytę panašūs simptomai (įskaitant trumpalaikį skausmingą sėklidžių patinimą ir kaklo liaukų patinimą).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Priorix
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant. Jei to padaryti neįmanoma, vakciną reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir suvartoti per 8 valandas po ištirpinimo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Priorix sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra: gyvi susilpninti tymų, kiaulytės ir raudonukės virusai.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Milteliai: aminorūgštys, bevandenė laktozė, manitolis, sorbitolis.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Priorix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Priorix yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (milteliai yra 1 dozės flakone, tirpiklis yra užpildytame švirkšte (0,5 ml)), pakuotės gali būti su adatomis arba be jų:
- su 2 adatomis: po 1 flakoną ir vieną užpildytą švirkštą.
Priorix yra nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis (injekcinis vanduo), naudojamas vakcinos ištirpinimui.
Gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Belgija
Telefonas: +32 (0)2 656 8111
Faksas: +32 (0)2 656 8000
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratoire GlaxoSmithKline, 23, Rue Francois Jacob, 92500 Rueil-Malmaison, Prancūzija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-02
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos medicininės gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija.
Prieš leidžiant vakciną, reikia leisti, kad nuo odos paviršiaus išgaruotų alkoholis ir kitos dezinfekavimo medžiagos, nes jos gali inaktyvinti vakcinoje esančius susilpnintus virusus.
Priorix jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Prieš vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar juose nėra kokių nors pašalinių kietų dalelių ir (ar) nepakitusios fizinės jų savybės. Pastebėjus tokių pokyčių, tirpiklį arba paruoštą vakciną reikia išmesti.
Vakciną reikia ištirpinti visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį sušvirkštus į flakoną su milteliais. Tirpiklį sušvirkštus į miltelius, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta tirpiklyje.
Norint uždėti adatą ant švirkšto, reikia laikytis toliau esančių nurodymų. Kartu su Priorix tiekiamas švirkštas gali būti šiek tiek kitoks (be sriegio) nei pavaizduotas žemiau esančiame paveikslėlyje.
Tokiu atveju adatą reikia pritvirtinti nesukant.
Adata
Adatos apsauginis gaubtelis
Švirkštas
Švirkšto stūmoklis
Švirkšto vamzdelis
Švirkšto dangtelis
1. Laikydami švirkšto vamzdelį vienoje rankoje (stenkitės neliesti švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
2. Norėdami uždėti adatą ant švirkšto, sukite adatą pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite, kad ji tvirtai prisukta (žr. paveikslėlį).
3. Nuimkite nuo adatos apsauginį gaubtelį, kuris kartais gali būti tvirtai uždėtas.
Tirpiklį suleiskite į miltelius. Tirpiklį sušvirkštus į miltelius, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta tirpiklyje.
Dėl nedidelių pH skirtumų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo skaidrios persikų iki fuksijų rausvumo, tačiau dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia.
Iš flakono ištraukti ir suleisti visą turinį.
Vakcinos suleidimui reikia naudoti naują adatą.
Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant. Jeigu tai neįmanoma, vakciną reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir suvartoti per 8 valandas po ištirpinimo.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.