Priorix-Tetra

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Priorix‑Tetra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui suleidžiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

- Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad asmuo, vartosiantis vakciną, moka skaityti, tačiau ja gali būti skiepijami suaugusieji ir vaikai, todėl Jūs galite jį perskaityti savo vaikui.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Priorix‑Tetra ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš suleidžiant Priorix‑Tetra

3. Kaip vartoti Priorix-Tetra

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Priorix‑Tetra

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Priorix‑Tetra ir kam jis vartojamas

Priorix‑Tetra skirta vakcinuoti asmenis nuo 11 mėnesių, siekiant juos apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia tymų, kiaulytės (epideminio parotito), raudonukės ir vėjaraupių virusai. Esant tam tikroms aplinkybėms, Priorix‑Tetra gali būti skiriamas kūdikiams nuo 9 mėnesių.

Kaip veikia Priorix‑Tetra

Kai asmuo yra paskiepijamas Priorix‑Tetra vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamins antikūnus, kad apsaugotų asmenį nuo užsikrėtimo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusais.

Nors Priorix‑Tetra vakcinoje yra gyvų virusų, jie yra per silpni, kad galėtų sukelti tymus, kiaulytę, raudonukę arba vėjaraupius sveikiems žmonėms.

Kaip ir kitos vakcinos, Priorix‑Tetra negali visiškai apsaugoti visų skiepytų žmonių.

2. Kas žinotina prieš suleidžiant Priorix‑Tetra

Priorix‑Tetra vartoti negalima

• Jeigu esate alergiški bet kuriai šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, kvėpavimo nepakankamumu ir veido ar liežuvio pabrinkimu.
• Jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija į bet kurią vakciną nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių.
• Jeigu žinoma, kad esate alergiški neomicinui (antibiotikui). Anksčiau buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas (odos išbėrimas po odos tiesioginio kontakto su alergenu, tokiu kaip neomicinas) neturėtų sutrukdyti skiepyti šia vakcina, tačiau prieš skiepijimą pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu sergate sunkia infekcine liga ir karščiuojate. Tokiu atveju skiepijimą reikėtų atidėti, kol pasveiksite. Esant lengvai infekcinei ligai, pavyzdžiui, peršalimui, skiepyti galima, tačiau prieš skiepijimą pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu sergate kokia nors imuninę sistemą silpninančia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS)) arba vartojate kokių nors vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą. Ar būsite skiepijamas vakcina, priklausys nuo Jūsų imuninės apsaugos lygio.
• Jeigu esate nėščia. Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš skiepijimą Priorix‑Tetra.

• Jeigu Jums arba Jūsų kraujo giminaičiui anksčiau yra buvę traukulių (priepuolių), įskaitant karščiavimo sukeltus traukulius. Tokiu atveju po skiepijimo turite būti atidžiai stebimi, kadangi gali pasireikšti karščiavimas, ypač per pirmas 5‑12 parų po vakcinavimo (taip pat žr. 4 skyrių).
• Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kiaušinio baltymui.
• Jei po skiepijimo nuo tymų, kiaulytės arba raudonukės Jums buvo pasireiškęs toks šalutinis poveikis, kaip lengvai atsirandančios mėlynės (kraujosruvos) arba kraujavimas, kuris truko ilgiau negu įprastai (taip pat žr. 4 skyrių).
• Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos). Jus turi atidžiai stebėti, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr. 2 skyrių „Priorix‑Tetra vartoti negalima“).

Jeigu buvote paskiepyti per 72 valandas po kontakto su sergančiuoju tymais ar vėjaraupiais, Priorix‑Tetra gali nepakankamai Jus apsaugoti nuo šių ligų.

Paskiepijus vakcina, iki 6 savaičių po paskiepijimo, jeigu įmanoma, turėtumėte vengti artimai bendrauti su šiais asmenimis:

• asmenimis, kurių atsparumas ligoms yra sumažėjęs;

- nėščiomis moterimis, kurios nesirgo vėjaraupiais arba nebuvo paskiepytos nuo vėjaraupių;

- naujagimiais motinų, kurios nesirgo vėjaraupiais arba nebuvo paskiepytos nuo vėjaraupių.

Galimas apalpimas (ypač paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu buvote anksčiau apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Priorix‑Tetra, kaip ir kitos vakcinos, negali pilnai apsaugoti nuo užsikrėtimo vėjaraupiais. Vis dėlto, vėjaraupiais susirgę vakcina paskiepyti žmonės dažniausiai serga labai lengvai, palyginti su vakcina nepaskiepytais žmonėmis.

Kiti vaistai ir Priorix‑Tetra

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba buvote paskiepyti kokia nors kita vakcina, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Jūsų gydytojas gali atidėti skiepijimą bent 3 mėnesiams, jei Jums buvo perpilta kraujo arba suleista žmogaus antikūnų (imunoglobulinų).

Jei ruošiamasi atlikti tuberkulino testą, jis turėtų būti atliekamas bet kuriuo metu prieš skiepijimą, skiepijimo metu arba 6 savaitės po skiepijimo Priorix‑Tetra vakcina.

Salicilatų (medžiagos, esančios daugelio vaistų sudėtyje ir naudojamos karščiavimui mažinti ir skausmui slopinti) vartojimo reikia vengti 6 savaites po skiepijimo Priorix‑Tetra vakcina.

Priorix‑Tetra galima skirti kartu su kitomis vakcinomis. Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingą injekcijos vietą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Priorix‑Tetra skiepyti nėščių moterų negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po paskiepijimo. Šiuo laikotarpiu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad apsisaugotumėte nuo nėštumo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos, kuri rodytų, kad Priorix-Tetra veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

Priorix‑Tetra sudėtyje yra sorbitolio, para-aminobenzenkarboksirūgšties, fenilalanino, natrio ir kalio

Vienoje šios vakcinos dozėje yra 14 mg sorbitolio.

Priorix-Tetra sudėtyje yra para-aminobenzenkarboksirūgšties. Tai gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas) ir išskirtiniais atvejais bronchų spazmą.

Vienoje šios vakcinos dozėje yra 583 mikrogramai fenilalanino. Fenilalaninas gali būti žalingas asmenims, sergantiems fenilketonurija (FKU).

Vienoje šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Vienoje šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Priorix‑Tetra

Priorix‑Tetra vakcina yra leidžiama po oda arba į raumenis viršutinėje rankos dalyje arba šlaunies šoninėje dalyje.

Priorix‑Tetra yra vakcina, skirta vyresniems kaip 11 mėnesių asmenims. Jums tinkamą skiepijimo laiką ir injekcijų skaičių nustatys gydytojas, remdamasis galiojančiomis oficialiomis rekomendacijomis.

Vakcinos negalima leisti į veną.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Skiepijant šia vakcina gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

♦ Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):

• injekcijos vietos skausmas ir paraudimas;
• karščiavimas 38 °C ar daugiau*;
• patinimas injekcijos vietoje paaugliams ir suaugusiesiems.

♦ Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):

• injekcijos vietos pabrinkimas vaikams;
• karščiavimas daugiau negu 39,5 °C*;
• irzlumas;
• išbėrimas (dėmelės ir (arba) pūslelės).

♦ Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių):

• neįprastas verkimas, nervingumas, negalėjimas miegoti;
• bendras negalavimo pojūtis, letargija (sąmonės sutrikimo būsena, pasižyminti vangumu, mieguistumu, apatija), nuovargis;
• patinusios paausinės seilių liaukos (skruoste esančios liaukos);
• viduriavimas, vėmimas;
• apetito stoka;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
• sloga;
• patinę limfmazgiai.

♦ Retas (gali pasireikšti rečiau kaip paskiepijus 1 iš 1 000 vakcinos dozių):

• vidurinės ausies infekcija;
• karščiavimo sukelti traukuliai;
• kosulys;
• bronchitas.

* Paskiepijus Priorix‑Tetra vakcinos pirmąja doze karščiavimo atvejai buvo dažnesni, palyginti su skiepijimu į skirtingas injekcijų vietas vakcinomis nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių to paties apsilankymo metu.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas keletu atvejų, visuotinai vartojant GlaxoSmithKline Biologicals tymų, kiaulytės, raudonukės arba vėjaraupių vakcinas.

• Sąnarių ir raumenų skausmas.
• Alerginės reakcijos. Niežtintis išbėrimas ar pūslelių atsiradimas, akių ir veido pabrinkimas, sunkumas kvėpuojant arba ryjant, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas. Tokios reakcijos gali atsirasti dar esant pas gydytoją. Jei jums pasireikš bent vienas iš šių simptomų, skubiai kreipkitės į gydytoją.
• Galvos ir nugaros smegenų bei periferinių nervų infekcija ar uždegimas, dėl kurios pasireiškia trumpalaikis gebėjimo vaikščioti sutrikimas (nestabili eisena) ir (arba) trumpalaikis negalėjimas kontroliuoti judesių, insultas, kai kurių nervų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dilgčiojimas, jutimų ar normalių judesių išnykimas (Gijeno‑Bare (angl. Guillain‑Barré) sindromas);
• Kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas.
• Lengviau nei įprastai atsirandantys taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar mėlynės dėl trombocitų skaičiaus sumažėjimo.
• Daugiaformė raudonė (eritema) (simptomai: raudonos, dažnai niežtintčios dėmelės, panašios į tymų išbėrimą, kuris prasideda ant galūnių ir kartais ant veido ir kitų kūno vietų).
• Į vėjaraupius panašus išbėrimas.
• Šašai (juosiančioji pūslelinė, lot. herpes zoster).
• Į tymus ir kiaulytę panašūs simptomai (įskaitant trumpalaikį, skausmingą sėklidžių pabrinkimą ir kakle esančių liaukų pabrinkimą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Priorix‑Tetra

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.

Po paruošimo, vakcina turėtų būti suvartota tuojau pat arba laikoma šaldytuve (2 °C – 8 °C). Jei ji nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Priorix‑Tetra sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra gyvi susilpninti tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusai.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai: aminorūgštys (kurių sudėtyje yra fenilalanino), bevandenė laktozė, manitolis (E 421), sorbitolis (E 420), terpė 199 (kurios sudėtyje yra fenilalanino, para-aminobenzenkarboksirūgšties, natrio ir kalio).

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Priorix‑Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Priorix‑Tetra yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (miltelių flakonas 1 dozei ir tirpikliu užpildytas švirkštas (0,5 ml)) su arba be adatų tokiomis pakuotėmis:

- pakuotės su 2 atskiromis adatomis: 1 ar 10 miltelių flakonų ir tirpikliu užpildytų švirkštų;

- pakuotės be adatų: 1, 10, 20 ar 50 miltelių flakonų ir tirpikliu užpildytų švirkštų.

Priorix‑Tetra yra tiekiamas kaip baltos ar šviesiai rausvos spalvos milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis (injekcinis vanduo) vakcinos ištirpinimui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kaip ir su kitomis leidžiamomis vakcinomis, atitinkamas medicininis gydymas ir priežiūra visada turėtų būti paruošti ir prieinami, jei po skiepijimo pasireikštų reta anafilaksijos reakcija.

Prieš suleidžiant vakciną reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekuojančioms medžiagoms išgaruoti nuo odos, nes jos gali inaktyvinti susilpnintus vakcinos virusus.

Priorix‑Tetra negalima leisti į kraujagysles arba į odą.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Prieš vartojimą paruoštą (ištirpintą) vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (ar) nepakitusi fizinė išvaizda. Pastebėjus bet kurį iš šių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.

Vakcina yra paruošiama vartoti perkeliant visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį į flakoną su milteliais.

Norėdami uždėti adatą ant švirkšto, atidžiai perskaitykite 1 ir 2 paveikslėliuose pateiktas instrukcijas. Visgi kartu su Priorix‑Tetra tiekiamas švirkštas gali būti šiek tiek kitoks (be sriegio) nei pavaizduotas paveikslėlyje.

Tokiu atveju adatą reikia pritvirtinti nesukant.

Adatos įvorė

Adatos apsauginis gaubtelis

Švirkšto stūmoklis

Švirkšto vamzdelis

Švirkšto dangtelis

Adata

Švirkštas

Luer užrakto adapteris

1 paveikslėlis

2 paveikslėlis

Švirkštą visada laikykite paėmę už vamzdelio, bet ne už stūmoklio ar Luer užrakto adapterio (LUA), o adatą nukreipkite pagal švirkšto ašį (kaip pavaizduota 2 paveikslėlyje). To nepadarius, LUA gali būti perkreiptas ir praleisti tirpalą.

Jeigu surenkant švirkštą LUA atsijungia, reikia vartoti naują vakcinos dozę (naują švirkštą ir flakoną).

1. Nusukite švirkšto dangtelį, sukdami prieš laikrodžio rodyklę (kaip pavaizduota 1 paveikslėlyje).

Nesvarbu, LUA sukasi ar ne, atlikite toliau išvardytus veiksmus.

1. Pritvirtinkite adatą prie švirkšto, atsargiai sujungdami adatos įvorę su LUA ir pasukdami ketvirtį apsisukimo pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite, kad ji tvirtai prisukta (kaip pavaizduota 2 paveikslėlyje).
2. Nuimkite adatos apsauginį gaubtelį, kuris gali būti tvirtai uždėtas.
3. Tirpiklį suleiskite į miltelius. Mišinį gerai pakratykite, kad milteliai visiškai ištirptų tirpiklyje.

Dėl nedidelių pH svyravimų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo šviesios persikų iki fuksijos rausvumo. Tai normalu ir dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia. Pastebėjus kitokių spalvos pokyčių, vakcinos vartoti negalima.

1. Ištraukite visą flakone esantį turinį.
2. Vakcinai suleisti reikia naujos adatos.

Paruoštą vakciną reikia nedelsiant suvartoti arba laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Jei ji nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.