Prismasol 2 mmol/l Kalio

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prismasol 2 mmol/l kalio hemodializės/hemofiltracijos tirpalas

Kalcio chloridas dihidratas/ Magnio chloridas heksahidratas/ Gliukozės monohidratas/ Pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas / Natrio chloridas/ Kalio chloridas/ Natrio-vandenilio karbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol

3. Kaip vartoti Prismasol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Prismasol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamas

Prismasol sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, gliukozės monohidratas, pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas, natrio chloridas, kalio chloridas ir natrio-vandenilio karbonatas.

Prismasol vartojamas gydant inkstų nepakankamumą ir vartojamas kaip nuolatinės hemofiltracijos arba hemodiafiltracijos tirpalas (kaip pakaitinis tirpalas, kuriuo pakeičiamas iš kraujo prarastas skystis, kai kraujas teka per filtrą) ir nuolatinės hemodializės arba hemodiafiltracijos metu (kraujas teka vienoje dializės membranos pusėje, o hemodializės tirpalas teka kitoje membranos pusėje).

Prismasol tirpalas taip pat gali būti vartojamas tais atvejais, kai apsinuodijama vaistais, kurių medžiagos gali būti pašalinamos dializės arba filtracijos būdu.

Prismasol 2 mmol/l kalio tirpalas skirtas pacientams, kuriems yra polinkis hiperkalemijai (didelė kalio koncentracija kraujyje).

2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol

Prismasol 2 mmol/l kalio tirpalo draudžiama vartoti šiais atvejais:

• alergija vienai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (išvardytos 6 skyriuje),
• • žema kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija),
• didelė bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė).

Negalima atmesti kukurūzų antigeno buvimo Prismasol sudėtyje.

Draudžiama atlikti hemofiltraciją ar dializę šiais atvejais:

• kai yra inkstų nepakankamumas su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai padidėjęs katabolizmas), kai hemofiltracija negalima pašalinti uremijos simptomų (simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje),

• kai yra nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,

• kai yra sisteminė antikoaguliacija (sumažėjęs kraujo krešėjimas), jei yra didelė hemoragijos (kraujavimo) rizika.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Prismasol.

Tirpalas turi būti skiriamas gydytojo arba jam vadovaujant. Gydytojas turi būti patyręs inkstų nepakankamumo gydymo hemofiltracijos, hemodiafiltracijos ir nuolatinės hemodializės srityje.

Prieš gydymą ir gydymo metu, turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., bus stebimas rūgščių ir šarmų balansas bei elektrolitų (druskų) koncentracijos kraujyje, įskaitant visus skysčius, kuriuos vartojate (kurie leidžiami į veną) ir kuriuos gaminate (šlapimo išskyrimas), net ir tuos, kurie nėra tiesiogiai susiję su gydymu.

Gliukozės koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima, ypač jei sergate cukriniu diabetu.

Kiti vaistai ir Prismasol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydant gali sumažėti kai kurių kitų vaistų koncentracijos kraujyje. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistą.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:

• Rusmenės vaistiniai preparatai (vartojami kai kurioms širdies ligoms gydyti), nes padidėja širdies aritmijos (nereguliarus ar padažnėjęs širdies ritmas), kurią sukelia rusmenės glikozidai, rizika esant hipokalemijai (mažas kalio kiekis kraujyje).
• Vitaminas D ir vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, nes padidėja hiperkalcemijos rizika (didelis kalcio kiekis kraujyje).
• Papildomas

natrio-vandenilio karbonato kiekis (ar kitas buferinis šaltinis), nes jis gali padidinti metabolinės alkalozės riziką (vandenilio karbonato perteklius kraujyje).

• Kai citratas yra naudojamas kaip antikoaguliantas (kaip apsauginis priedas dializės įrenginiuose), jis gali sumažinti kalcio koncentraciją plazmoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar turi būti skiriamas Prismasol nėštumo arba žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinoma, kad Prismasol veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Prismasol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo jūsų klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.

Vartojimo metodas: vartojama į veną ir hemodializei.

Jei manote, kad Prismasol buvo skirta daugiau nei turėjo būti

Reikia atidžiai stebėti skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą.

Mažai tikėtinu perdozavimo atveju, Jūsų gydytojas imsis būtinų korekcinių priemonių ir pakoreguos dozę.

Perdozavimas gali sukelti:

• skysčio perteklių kraujyje,
• bikarbonato kiekio padidėjimą kraujyje (metabolinę alkalozę),
• ir (arba) druskų kiekio kraujyje sumažėjimą (hipofosfatemiją, hipokalemiją).

Dėl perdozavimo gali atsirasti sunkios pasekmės, tokios kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų disbalansas.

Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:

Nežinomas: (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Druskų kiekio kraujyje pokyčiai (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipofosfatemija, hipokalemija)
• Bikarbonatų koncentracijos plazmoje padidėjimas (metabolinė alkalozė) arba bikarbonatų koncentracijos plazmoje sumažėjimas (metabolinė acidozė)
• Nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne (hiper arba hipovolemija)
• Nenormaliai didelė gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija)
• Pykinimas
• Vėmimas
• Raumenų mėšlungis
• Hipotenzija (žemas kraujospūdis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Prismasol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne žemesnėje kaip +4 °C temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo vartojimo stabilumas įrodytas 24 valandas esant +22 °C temperatūrai. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandos, įskaitant gydymo trukmę.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Prismasol sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Prieš paruošimą:

1000 ml elektrolitų tirpalo (iš mažojo skyriaus (A)) sudėtis:

Kalcio chloridas dihidratas 5,145 g

Magnio chloridas heksahidratas 2,033 g

Gliukozė 22,000 g

(S)-Pieno rūgštis 5,400 g

1000 ml buferinio tirpalo (iš didžiojo skyriaus (B)) sudėtis:

Natrio chloridas 6,450 g

Natrio-vandenilio karbonatas 3,090 g

Kalio chloridas 0,157 g

Po paruošimo:

Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:

Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas (E 290), injekcinis vanduo

Paruošto tirpalo pH: 7,0 - 8,5

Prismasol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prismasol pateikiamas dviejų skyrių maišelyje, kurio mažajame skyriuje A yra elektrolitų tirpalas, o didžiajame skyriuje B yra buferinis tirpalas. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir truputį gelsvas. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemofiltracijos ir hemodializės tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.

Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,

Nyderlandai

Gamintojas

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondado (SO)

Italija

arba

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-31.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams :

Prismasol 2 mmol/l kalio hemodializės / hemofiltracijos tirpalas

Atsargumo priemonės

Griežtai vadovaukitės Prismasol vartojimo ir paruošimo instrukcijomis.

Prieš vartojant, reikia sumaišyti tirpalus dviejuose skyriuose

Naudojant užterštą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti sepsį, šoką ir mirtį.

Prismasol galima sušildyti iki 37 °C, kad padidėtų paciento komfortas. Tirpalo pašildymas prieš vartojimą turėtų būti atliekamas prieš paruošimą naudojant tik sausą šilumą. Tirpalų negalima šildyti vandenyje arba mikrobangų krosnelėje. Prieš vartojimą tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir spalvos praradimo, jei tik tai leidžia padaryti tirpalas ir talpykla. Galima vartoti tik su sąlyga, kad tirpalas yra skaidrus ir uždoris yra nepažeistas.

Tirpalo sudėtyje yra kalio. Reikia stebėti kalio koncentraciją serume prieš hemofiltraciją ir (arba) hemodializę. Priklausomai nuo prieš gydymą buvusios kalio koncentracijos serume, gali išsivystyti hipokalemija arba hiperkalemija.

Jei pasireiškia hipokalemija, gali prireikti pridėti kalio ir (arba) skirti dializato su didesne kalio koncentracija.

Jei pradėjus gydymą pasireiškia hiperkalemija, reikėtų įvertinti papildomus kalio šaltinius, paveikiančius koncentraciją kraujyje. Kai tirpalas naudojamas kaip pakaitinis tirpalas, sumažinkite infuzijos greitį ir įsitikinkite, kad pasiekta pageidaujama kalio koncentracija. Jei hiperkalemija neišnyksta, nedelsdami sustabdykite infuziją.

Jei hiperkalemija pasireiškia vartojant tirpalą kaip dializatą, kalio pašalinimo greičiui padidinti gali reikėti skirti kalio neturintį dializatą.

Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę terapiją neorganiniu fosfatu tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija. Į tirpalą galima įdėti iki 1,2 mmol/l fosfato. Jei pridedama kalio fosfato, bendra kalio koncentracija neturi viršyti 4 mEq/l (4 mmol/l).

Nepaisant to, kad vartojant Prismasol nebuvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas dėl kukurūzų, pacientai, kuriems nustatyta alergija kukurūzų ar kukurūzų produktams, neturėtų vartoti tirpalų, kurių sudėtyje yra gliukozės, gautos iš hidrolizuoto kukurūzų krakmolo.

Jei pasireiškia įtariamos padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai arba simptomai, reikia nedelsiant nutraukti vartojimą. Remiantis klinikiniais požymiais reikia nustatyti tinkamas priešingo veikimo gydymo priemones.

Kadangi tirpale yra gliukozės ir laktato, gali išsivystyti hiperglikemija, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Reikia reguliariai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Jei pasireiškia hiperglikemija, gali reikėti skirti pakaitinį tirpalą arba dializatą be gliukozės. Norint palaikyti pageidaujamą glikemijos kontrolę, gali prireikti kitų korekcinių priemonių.

Prismasol tirpale yra vandenilio karbonato (bikarbonato) ir laktato (vandenilio karbonato pirmtako), kuris gali paveikti paciento rūgščių ir bazių balansą. Jei gydymo tirpalu metu pasireiškia arba pablogėja metabolinė alkalozė, gali reikėti mažinti vartojimo greitį arba nutraukti vartojimą.

Prieš gydymą ir jo metu per visą procedūrą reikia atidžiai stebėti elektrolitų ir rūgščių bei šarmų balansą.

Skysčių disbalanso atveju reikia atidžiai stebėti klinikinę būseną, ir pagal poreikį reikia atstatyti skysčių balansą.

Vartojimo metodas:

Vartojama į veną ir (arba) hemodializei. Prismasol, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, tiekiamas į grandinę prieš (prediliucija) arba po hemofiltro (postdiliucija).

Dozavimas:

Vartojamo Prismasol tūris ir greitis priklausys nuo elektrolitų koncentracijos kraujyje, rūgščių bei bazių balanso ir bendros paciento klinikinės būklės. Prismasol vartojimą (dozę, infuzijos greitį ir kaupiamąjį kiekį) turėtų nustatyti gydytojas.

Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičiai yra:

suaugusieji: 500–3000 ml/val.

Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičiai yra:

suaugusieji: 500–2500 ml/val.

Dažniausiai naudojami tėkmės greičiai suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2000–2500 ml/val, kas apytikriai atitinka 48–60 litrų skysčio tūrį per parą.

Vaikų populiacija

Atliekant nepertraukiamą hemodializę, pakaitinio tirpalo bei dializės tirpalo (dializato) srauto greitis hemofiltracijos ir hemodiafiltracijos metu yra toks:

Vaikai (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų): nuo 1000 iki 2000 ml/val./1,73 m².

Gali būti reikalingas tėkmės greitis iki 4000 ml/val./1,73 m², ypač jaunesniems vaikams (≤ 10 kg). Absoliutus tėkmės greitis (ml/val.) vaikų populiacijai paprastai neturi viršyti maksimalaus tėkmės greičio suaugusiesiems.

Paruošimo instrukcija:

Elektrolitų tirpalas (mažasis skyrius A) pridedamas į buferinį tirpalą (didysis skyrius B) nedelsiant prieš vartojimą sulaužius lūžtantį kaištelį, kad būtų gautas paruoštas tirpalas.

Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga.

Visos paruošimo ir tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.

Tirpalą vartokite tik tada, jei apsauginė plėvelė, visi uždoriai, lūžtantis kaištelis yra nepažeisti, o tirpalas yra skaidrus. Tvirtai paspauskite maišelį, kad nustatytumėte, ar nėra protėkio.. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrinamas sterilumas.

Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Gydytojo atsakomybė yra įvertinti papildomo vaisto suderinamumą su Prismasol tirpalu, patikrinant įvykusį spalvos pasikeitimą ir (arba) įvykusį nusėdimą, netirpių kompleksų arba kristalų susidarymą.

Prieš pridėdami vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Prismasol pH (paruoštų tirpalų pH yra 7,0–8,5). Priedai gali būti nesuderinami. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.

Pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos, laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą sušvirkškite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Priedus visada reikia įdėti ir sumaišyti prieš prijungiant tirpalo maišelį prie ekstrakorporinės grandinės.

I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje. (žr. I pav. toliau)

II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A bus perpiltas į didįjį skyrių B. (Žr. II pav. toliau)

III Praskalaukite mažąjį skyrių A du kartus, spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B. (Žr. III pav. toliau)

IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos. (Žr. IV pav. toliau)

V Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.

V.a Jei naudojama „luer“ prieiga, aseptinėmis sąlygomis nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę „luer lock“ jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės „luer“ jungties, esančios ant maišelio; priveržkite. Nykščiu ir pirštais sulaužykite mėlyną lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu, judindami pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Gydomosios procedūros metu kaištelis liks „luer“ angoje. (Žr. V.a pav. toliau)

V.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis. (Žr. V.b pav. toliau)

Tirpalą reikia nedelsiant vartoti po apsauginės plėvelės nuėmimo. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po elektrolitų tirpalo pridėjimo į buferinį tirpalą.

Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prismasol 2 mmol/l kalio hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas

Kalcio chloridas dihidratas/ Magnio chloridas heksahidratas/ Gliukozės monohidratas/ Pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas / Natrio chloridas/ Kalio chloridas/ Natrio-vandenilio karbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol

3. Kaip vartoti Prismasol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Prismasol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Prismasil ir kam jis vartojamas

Prismasol sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, gliukozės monohidratas, pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas, natrio chloridas, kalio chloridas ir natrio-vandenilio karbonatas.

Prismasol vartojamas gydant inkstų nepakankamumą ir vartojamas kaip nuolatinės hemofiltracijos arba hemodiafiltracijos tirpalas (kaip pakaitinis tirpalas, kuriuo pakeičiamas iš kraujo prarastas skystis, kai kraujas teka per filtrą) ir nuolatinės hemodializės arba hemodiafiltracijos metu (kuomet kraujas teka vienoje dializės membranos pusėje, o hemodializės tirpalas teka kitoje membranos pusėje).

Prismasol tirpalas taip pat gali būti vartojamas tais atvejais, kai apsinuodijama vaistais, kurių medžiagos gali būti pašalinamos dializės arba filtracijos būdu.

Prismasol 2 mmol/l kalio tirpalas skirtas pacientams, kuriems yra polinkis hiperkalemijai (didelė kalio koncentracija kraujyje).

2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol

Prismasol 2 mmol/l kalio tirpalo draudžiama vartoti šiais atvejais:

• alergija vienai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (išvardytos 6 skyriuje),

• žema kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija),

• didelė bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė).

Negalima atmesti kukurūzų antigeno buvimo Prismasol sudėtyje.

Draudžiama vartoti hemofiltracijos ar dializės metu šiais atvejais:

• inkstų nepakankamumas su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai padidėjęs katabolizmas), kai hemofiltracija negalima pašalinti uremijos simptomų (simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje),

• nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,

• sisteminė antikoaguliacija (sumažėjęs kraujo krešėjimas), jei yra didelė hemoragijos (kraujavimo) rizika.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Prismasol, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Tirpalas turi būti skiriamas gydytojo, arba jam vadovaujant. Gydytojas turi būti patyręs inkstų nepakankamumo gydymo hemofiltracijos, hemodiafiltracijos ir nuolatinės hemodializės srityje.

Prieš gydymą ir gydymo metu, turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., bus stebimas rūgščių ir šarmų balansas bei elektrolitų (druskų) koncentracijos kraujyje, įskaitant visus skysčius, kuriuos vartojate (kurie leidžiami į veną) ir kuriuos gaminate (šlapimo išskyrimas), net ir tuos, kurie nėra tiesiogiai susiję su gydymu.

Gliukozės koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima, ypač jei sergate cukriniu diabetu.

Kiti vaistai ir Prismasol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydant gali sumažėti kai kurių kitų vaistų koncentracijos kraujyje. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistą.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:

• Rusmenės vaistiniai preparatai (vartojami kai kurioms širdies ligoms gydyti), nes padidėja širdies aritmijos (nereguliarus ar padažnėjęs širdies ritmas), kurias sukelia rusmenės glikozidai, rizika esant hipokalemijai (mažas kalio kiekis kraujyje).
• Vitaminas D ir vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, nes padidėja hiperkalcemijos rizika (didelis kalcio kiekis kraujyje).
• Papildomas natrio-vandenilio karbonato kiekis, (ar kitas buferinis šaltinis), nes jis gali padidinti metabolinės alkalozės riziką (vandenilio karbonato perteklius kraujyje).
• Kai citratas yra naudojamas kaip antikoaguliantas (kaip apsauginis priedas dializės

įrenginiuose), jis gali sumažinti kalcio koncentraciją plazmoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar turi būti skiriamas Prismasol nėštumo arba žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinoma, kad Prismasol veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Prismasol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo jūsų klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.

Vartojimo metodas: vartojama į veną ir (arba) hemodializei.

Jei manote, kad Prismasol buvo skirta daugiau nei turėjo būti

Reikia atidžiai stebėti skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą.

Mažai tikėtinu perdozavimo atveju, Jūsų gydytojas imsis būtinų korekcinių priemonių ir pakoreguos dozę.

Perdozavimas gali sukelti:

• skysčio perteklių kraujyje,
• bikarbonato kiekio padidėjimą kraujyje (metabolinę alkalozę),

ir (arba) druskų kiekio kraujyje sumažėjimą (hipofosfatemiją, hipokalemiją).

Dėl perdozavimo gali atsirasti sunkios pasekmės, tokios kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų disbalansas.

Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:

Nežinomas: (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Druskų kiekio kraujyje pokyčiai (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipofosfatemija, hipokalemija)
• Bikarbonatų koncentracijos plazmoje padidėjimas (metabolinė alkalozė) arba bikarbonatų koncentracijos plazmoje sumažėjimas (metabolinė acidozė)
• Nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne (hiper arba hipovolemija)
• Nenormaliai didelė gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija)
• Pykinimas
• Vėmimas
• Raumenų mėšlungis
• Hipotenzija (žemas kraujospūdis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Prismasol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne žemesnėje kaip +4 °C temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo vartojimo stabilumas įrodytas 24 valandas esant +22 °C temperatūrai. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandos, įskaitant gydymo trukmę.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Prismasol sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Prieš paruošimą:

1000 ml elektrolitų tirpalo (iš mažojo skyriaus (A)) sudėtis:

Kalcio chloridas dihidratas 5,145 g

Magnio chloridas heksahidratas 2,033 g

Gliukozė 22,000 g

(S)-Pieno rūgštis 5,400 g

1000 ml buferinio tirpalo (iš didžiojo skyriaus (B)) sudėtis:

Natrio chloridas 6,450 g

Natrio-vandenilio karbonatas 3,090 g

Kalio chloridas 0,157 g

Po paruošimo:

Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:

Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas (E 290), injekcinis vanduo

Paruošto tirpalo pH: 7,0 - 8,5

Prismasol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prismasol pateikiamas dviejų skyrių maišelyje, kurio mažajame skyriuje A yra elektrolitų tirpalas, o didžiajame skyriuje B yra buferinis tirpalas. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir truputį gelsvas. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemofiltracijos ir hemodializės tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.

Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,

Nyderlandai

Gamintojas

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondado (SO)

Italija

arba

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-31.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prismasol 2 mmol/l kalio hemodializės / hemofiltracijos tirpalas

Atsargumo priemonės

Griežtai vadovaukitės Prismasol vartojimo ir paruošimo instrukcijomis.

Prieš vartojant, reikia sumaišyti tirpalus dviejuose skyriuose . Naudojant užterštą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti sepsį, šoką ir mirtį.

Prismasol galima sušildyti iki 37 °C, kad padidėtų paciento komfortas. Tirpalo pašildymas prieš vartojimą turėtų būti atliekamas prieš paruošimą naudojant tik sausą šilumą. Tirpalų negalima šildyti vandenyje arba mikrobangų krosnelėje. Prieš vartojimą tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir spalvos praradimo, jei tik tai leidžia padaryti tirpalas ir talpykla. Galima vartoti tik su sąlyga, kad tirpalas yra skaidrus ir uždoris yra nepažeistas.

Tirpalo sudėtyje yra kalio. Reikia stebėti kalio koncentraciją serume prieš hemofiltraciją ir (arba) hemodializę. Priklausomai nuo prieš gydymą buvusios kalio koncentracijos serume, gali išsivystyti hipokalemija arba hiperkalemija.

Jei pasireiškia hipokalemija, gali prireikti pridėti kalio ir (arba) skirti dializato su didesne kalio koncentracija.

Jei pradėjus gydymą pasireiškia hiperkalemija, reikėtų įvertinti papildomus kalio šaltinius, paveikiančius koncentraciją kraujyje. Kai tirpalas naudojamas kaip pakaitinis tirpalas, sumažinkite infuzijos greitį ir įsitikinkite, kad pasiekta pageidaujama kalio koncentracija. Jei hiperkalemija neišnyksta, nedelsdami sustabdykite infuziją.

Jei hiperkalemija pasireiškia vartojant tirpalą kaip dializatą, kalio pašalinimo greičiui padidinti gali reikėti skirti kalio neturintį dializatą.

Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę terapiją neorganiniu fosfatu tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija. Į tirpalą galima įdėti iki 1,2 mmol/l fosfato. Jei pridedama kalio fosfato, bendra kalio koncentracija neturi viršyti 4 mEq/l (4 mmol/l).

Nepaisant to, kad vartojant Prismasol nebuvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas dėl kukurūzų, pacientai, kuriems nustatyta alergija kukurūzų ar kukurūzų produktams, neturėtų vartoti tirpalų, kurių sudėtyje yra gliukozės, gautos iš hidrolizuoto kukurūzų krakmolo.

Jei pasireiškia įtariamos padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai arba simptomai, reikia nedelsiant nutraukti vartojimą. Remiantis klinikiniais požymiais reikia nustatyti tinkamas priešingo veikimo gydymo priemones.

Kadangi tirpale yra gliukozės ir laktato, gali išsivystyti hiperglikemija, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Reikia reguliariai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Jei pasireiškia hiperglikemija, gali reikėti skirti pakaitinį tirpalą arba dializatą be gliukozės. Norint palaikyti pageidaujamą glikemijos kontrolę, gali prireikti kitų korekcinių priemonių.

Prismasol tirpale yra vandenilio karbonato (bikarbonato) ir laktato (vandenilio karbonato pirmtako), kuris gali paveikti paciento rūgščių ir bazių balansą. Jei gydymo tirpalu metu pasireiškia arba pablogėja metabolinė alkalozė, gali reikėti mažinti vartojimo greitį arba nutraukti vartojimą.

Prieš gydymą ir jo metu per visą procedūrą reikia atidžiai stebėti elektrolitų ir rūgščių bei šarmų balansą

Skysčių disbalanso atveju reikia atidžiai stebėti klinikinę būseną, ir pagal poreikį reikia atstatyti skysčių balansą.

Vartojimo metodas:

Vartojama į veną ir (arba) hemodializei. Prismasol, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, tiekiamas į grandinę prieš (prediliucija) arba po hemofiltro (postdiliucija).

Dozavimas:

Vartojamo Prismasol tūris ir greitis priklausys nuo elektrolitų koncentracijos kraujyje, rūgščių bei bazių balanso ir bendros paciento klinikinės būklės. Prismasol vartojimą (dozę, infuzijos greitį ir kaupiamąjį kiekį) turėtų nustatyti gydytojas.

Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičiai yra:

suaugusieji: 500–3000 ml/val.

Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičiai yra:

suaugusieji: 500–2500 ml/val.

Dažniausiai naudojami tėkmės greičiai suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2000–2500 ml/val., kas apytiksliai atitinka 48–60 litrų skysčio tūrį per parą.

Vaikų populiacija

Atliekant nepertraukiamą hemodializę, pakaitinio tirpalo bei dializės tirpalo (dializato) srauto greitis hemofiltracijos ir hemodiafiltracijos metu yra toks:

Vaikai (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų): nuo 1000 iki 2000 ml/val./1,73 m².

Gali būti reikalingas tėkmės greitis iki 4000 ml/val./1,73 m², ypač jaunesniems vaikams (≤ 10 kg). Absoliutus tėkmės greitis (ml/val.) vaikų populiacijai paprastai neturi viršyti maksimalaus tėkmės greičio suaugusiesiems.

Paruošimo instrukcija:

Elektrolitų tirpalas (mažasis skyrius A) pridedamas į buferinį tirpalą (didysis skyrius B) nedelsiant prieš vartojimą sulaužius lūžtantį kaištelį, kad būtų gautas paruoštas tirpalas.

Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga.

Visos paruošimo ir tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.

Tirpalą vartokite tik tada, jei apsauginė plėvelė, visi uždoriai, lūžtantis kaištelis yra nepažeisti, o tirpalas yra skaidrus. Tvirtai paspauskite maišelį, kad nustatytumėte, ar nėra protėkio. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrinamas sterilumas.

Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Gydytojo atsakomybė yra įvertinti papildomo vaisto suderinamumą su Prismasol tirpalu, patikrinant įvykusį spalvos pasikeitimą ir (arba) įvykusį nusėdimą, netirpių kompleksų arba kristalų susidarymą.

Prieš pridėdami vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Prismasol pH (paruoštų tirpalų pH yra 7,0–8,5). Priedai gali būti nesuderinami. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.

Pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos, laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą sušvirkškite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Priedus visada reikia įdėti ir sumaišyti prieš prijungiant tirpalo maišelį prie ekstrakorporinės grandinės.

I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje. (žr. I pav. toliau)

II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A bus perpiltas į didįjį skyrių B. (Žr. II pav. toliau)

III Praskalaukite mažąjį skyrių A du kartus, spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B. (Žr. III pav. toliau)

IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos. (Žr. IV pav. toliau)

V Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.

V.a Jei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka. (Žr. V.a pav. toliau)
Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.

V.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis. (Žr. V.b pav. toliau)

Tirpalą reikia nedelsiant vartoti po apsauginės plėvelės nuėmimo. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po elektrolitų tirpalo pridėjimo į buferinį tirpalą.

Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prismasol 2 mmol/l kalio hemodializės/ hemofiltracijos tirpalas

Kalcio chloridas dihidratas/ Magnio chloridas heksahidratas/ Gliukozės monohidratas/ Pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas / Natrio chloridas/ Kalio chloridas/ Natrio-vandenilio karbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol

3. Kaip vartoti Prismasol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Prismasol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Prismasol ir kam jis vartojamas

Prismasol sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, gliukozės monohidratas, pieno rūgšties 90 % m/m tirpalas, natrio chloridas, kalio chloridas ir natrio-vandenilio karbonatas.

Prismasol vartojamas gydant inkstų nepakankamumą ir vartojamas kaip nuolatinės hemofiltracijos arba hemodiafiltracijos tirpalas (kaip pakaitinis tirpalas, kuriuo pakeičiamas iš kraujo prarastas skystis, kai kraujas teka per filtrą) ir nuolatinės hemodializės arba hemodiafiltracijos metu (kraujas teka vienoje dializės membranos pusėje, o hemodializės tirpalas teka kitoje membranos pusėje).

Prismasol tirpalas taip pat gali būti vartojamas apsinuodijimo vaistais atvejais, kai nuodai dializuojami arba pašalinami pro membraną.

Prismasol 2 mmol/l kalio tirpalas dažniausiai vartojamas pacientams, kuriems būdinga hiperkalemija (didelė kalio koncentracija kraujyje).

2. Kas žinotina prieš vartojant Prismasol

Pacientai negali vartoti Prismasol 2 mmol/l kalio tirpalo šiais atvejais:

• alergija vienai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (išvardytos 6 skyriuje),

• žema kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija),

• didelė bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė).

Negalima atmesti kukurūzų antigeno buvimo Prismasol sudėtyje.

Neskirkite hemofiltracijos/dializės šiais atvejais:

• kai yra inkstų nepakankamumas su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai padidėjęs katabolizmas), kai hemofiltracija negalima pašalinti uremijos simptomų (simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje),

• kai yra nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje,

• kai yra sisteminė antikoaguliacija (sumažėjęs kraujo krešėjimas), jei yra didelė hemoragijos (kraujavimo) rizika.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Prismasol.

Tirpalo vartojimą turi skirti gydytojas arba gydytojo nurodymu kitas gydytojas, patyręs inkstų nepakankamumo gydymo srityje, kai atliekama hemofiltracija, hemodiafiltracija ir nuolatinė hemodializė. Prieš gydymą ir gydymo metu, turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., bus stebimas rūgščių ir šarmų balansas bei elektrolitų (druskų) koncentracijos kraujyje, įskaitant visus skysčius, kuriuos vartojate (kurie leidžiami į veną) ir kuriuos gaminate (šlapimo išskyrimas), net ir tuos, kurie nėra tiesiogiai susiję su gydymu.

Gliukozės koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima, ypač jei sergate diabetu.

Kiti vaistai ir Prismasol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydant gali sumažėti kai kurių kitų vaistų koncentracijos kraujyje. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistą.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių:

• Rusmenės vaistiniai preparatai (vartojami kai kurioms širdies ligoms gydyti), nes padidėja širdies aritmijos (nereguliarus ar padažnėjęs širdies ritmas), kurias sukelia rusmenės glikozidai, rizika esant hipokalemijai (mažas kalio kiekis kraujyje).
• Vitaminas D ir vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, nes padidėja hiperkalcemijos rizika (didelis kalcio kiekis kraujyje).
• Papildomas natrio-vandenilio karbonato kiekis (ar kitas buferinis šaltinis, nes jis gali padidinti metabolinės alkalozės riziką (vandenilio karbonato perteklius kraujyje).
• Kai citratas yra naudojamas kaip antikoaguliantas (kaip apsauginis priedas dializės įrenginiuose), jis gali sumažinti kalcio koncentraciją plazmoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar turi būti skiriamas Prismasol nėštumo arba žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinoma, kad Prismasol veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Prismasol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo jūsų klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.

Vartojimo metodas: vartojama į veną arba atliekama hemodializė.

Jei manote, kad Prismasol buvo skirta daugiau nei turėjo būti

Reikia atidžiai stebėti skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir bazių balansą.

Mažai tikėtinu perdozavimo atveju, Jūsų gydytojas imsis būtinų korekcinių priemonių ir pakoreguos dozę.

Perdozavimas gali sukelti:

• skysčio perteklių kraujyje,
• bikarbonato kiekio padidėjimą kraujyje (metabolinę alkalozę),
• ir (arba) druskų kiekio kraujyje sumažėjimą (hipofosfatemiją, hipokalemiją).

Dėl perdozavimo gali atsirasti sunkios pasekmės, tokios kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų disbalansas.

Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:

Nežinomas: (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Druskų kiekio kraujyje pokyčiai (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipofosfatemija, hipokalemija)
• Bikarbonatų koncentracijos plazmoje padidėjimas (metabolinė alkalozė) arba bikarbonatų koncentracijos plazmoje sumažėjimas (metabolinė acidozė)
• Nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne (hiper arba hipovolemija)
• Nenormaliai didelė gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija)
• Pykinimas
• Vėmimas
• Raumenų mėšlungis
• Hipotenzija (žemas kraujospūdis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Prismasol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne žemesnėje kaip +4 °C temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Cheminis ir fizikinis paruošto tirpalo vartojimo stabilumas įrodytas 24 valandas esant +22 °C temperatūrai. Jei nesuvartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė ir tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandos, įskaitant gydymo trukmę.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Prismasol sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Prieš paruošimą:

1000 ml elektrolitų tirpalo (iš mažojo skyriaus (A)) sudėtis:

Kalcio chloridas dihidratas 5,145 g

Magnio chloridoas heksahidratas 2,033 g

Gliukozė 22,000 g

(S)-Pieno rūgštis 5,400 g

1000 ml buferinio tirpalo (iš didžiojo skyriaus (B)) sudėtis:

Natrio chloridas 6,450 g

Natrio-vandenilio karbonatas 3,090 g

Kalio chloridas 0,157 g

Po paruošimo:

Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:

Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas (E 290), injekcinis vanduo

Paruošto tirpalo pH: 7,0 - 8,5

Prismasol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prismasol pateikiamas dviejų skyrių maišelyje, kuriame mažajame skyriuje A yra elektrolitų tirpalas, o didžiajame skyriuje B yra buferinis tirpalas. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas perplėšus perplėšiamąjį uždorį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir truputį gelsvas. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemofiltracijos ir hemodializės tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele.

Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,

Nyderlandai

Gamintojas

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Italija

arba

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-31.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams :

Prismasol 2 mmol/l kalio hemodializės / hemofiltracijos tirpalas

Atsargumo priemonės

Griežtai vadovaukitės Prismasol vartojimo ir paruošimo instrukcijomis.

Prieš vartojant, reikia sumaišyti tirpalus dviejuose skyriuose.

Naudojant užterštą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti sepsį, šoką ir mirtį.

Prismasol galima sušildyti iki 37 °C, kad padidėtų paciento komfortas. Tirpalo pašildymas prieš vartojimą turėtų būti atliekamas prieš paruošimą naudojant tik sausą šilumą. Tirpalų negalima šildyti vandenyje arba mikrobangų krosnelėje. Prieš vartojimą tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir spalvos praradimo, jei tik tai leidžia padaryti tirpalas ir talpykla. Galima vartoti tik su sąlyga, kad tirpalas yra skaidrus ir uždoris yra nepažeistas.

Tirpalo sudėtyje yra kalio. Reikia stebėti kalio koncentraciją serume prieš hemofiltraciją ir (arba) hemodializę. Priklausomai nuo prieš gydymą buvusios kalio koncentracijos serume, gali išsivystyti hipokalemija arba hiperkalemija.

Jei pasireiškia hipokalemija, gali prireikti pridėti kalio ir (arba) skirti dializato su didesne kalio koncentracija.

Jei pradėjus gydymą pasireiškia hiperkalemija, reikėtų įvertinti papildomus kalio šaltinius, paveikiančius koncentraciją kraujyje. Kai tirpalas naudojamas kaip pakaitinis tirpalas, sumažinkite infuzijos greitį ir įsitikinkite, kad pasiekta pageidaujama kalio koncentracija. Jei hiperkalemija neišnyksta, nedelsdami sustabdykite infuziją.

Jei hiperkalemija pasireiškia vartojant tirpalą kaip dializatą, kalio pašalinimo greičiui padidinti gali reikėti skirti kalio neturintį dializatą.

Reikia reguliariai matuoti neorganinio fosfato koncentraciją. Reikia atlikti pakaitinę neorganiniu fosfatu terapiją tais atvejais, kai kraujyje yra maža fosfato koncentracija. Į tirpalą galima įdėti iki 1,2 mmol/l fosfato. Jei pridedama kalio fosfato, bendra kalio koncentracija neturi viršyti 4 mEq/l (4 mmol/l).

Nepaisant to, kad vartojant Prismasol nebuvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas dėl kukurūzų, pacientai, kuriems nustatyta alergija kukurūzų ar kukurūzų produktams, neturėtų vartoti tirpalų, kurių sudėtyje yra gliukozės, gautos iš hidrolizuoto kukurūzų krakmolo.

Jei pasireiškia įtariamos padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai arba simptomai, reikia nedelsiant nutraukti vartojimą. Remiantis klinikiniais požymiais reikia nustatyti tinkamas priešingo veikimo gydymo priemones.

Kadangi tirpale yra gliukozės ir laktato, gali išsivystyti hiperglikemija, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Reikia reguliariai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Jei pasireiškia hiperglikemija, gali reikėti skirti pakaitinį tirpalą arba dializatą be gliukozės. Norint palaikyti pageidaujamą glikemijos kontrolę, gali prireikti kitų korekcinių priemonių.

Prismasol tirpale yra vandenilio karbonato (bikarbonato) ir laktato (vandenilio karbonato pirmtako), kuris gali paveikti paciento rūgščių ir bazių balansą. Jei gydymo tirpalu metu pasireiškia arba pablogėja metabolinė alkalozė, gali reikėti mažinti vartojimo greitį arba nutraukti vartojimą.

Prieš gydymą ir jo metu per visą procedūrą reikia atidžiai stebėti elektrolitų ir rūgščių bei šarmų balansą.

Skysčių disbalanso atveju reikia atidžiai stebėti klinikinę būseną, ir pagal poreikį reikia atstatyti skysčių balansą.

Vartojimo metodas:

Vartojama į veną arba atliekama hemodializė. Prismasol, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, tiekiamas į grandinę prieš (prediliucija) arba po hemofiltro (postdiliucija).

Dozavimas:

Vartojamo Prismasol tūris ir greitis priklausys nuo priklausys nuo elektrolitų koncentracijos kraujyje, rūgščių bei bazių balanso ir bendros paciento klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Prismasol vartojimą (dozę, infuzijos greitį ir kaupiamąjį kiekį) turėtų nustatyti gydytojas.

Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičiai yra:

suaugusieji: 500–3000 ml/val.

Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičiai yra:

suaugusieji: 500–2500 ml/val.

Dažniausiai naudojami tėkmės greičiai suaugusiems pacientams yra apytikriai 2000–2500 ml/val., kas apytiksliai atitinka 48–60 litrų skysčio tūrį per parą.

Vaikų populiacija

Atliekant nepertraukiamą hemodializę, pakaitinio tirpalo bei dializės tirpalo (dializato) srauto greitis hemofiltracijos ir hemodiafiltracijos metu yra toks:

Vaikai (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų): nuo 1000 iki 2000 ml/val./1,73 m².

Gali būti reikalingas tėkmės greitis iki 4000 ml/val./1,73 m², ypač jaunesniems vaikams (≤ 10 kg). Absoliutus tėkmės greitis (ml/val.) vaikų populiacijai paprastai neturi viršyti maksimalaus tėkmės greičio suaugusiesiems.

Paruošimo instrukcija:

Elektrolitų tirpalas (mažasis skyrius A) pridedamas į buferinį tirpalą (didysis skyrius B) nedelsiant prieš vartojimą atidarant nuplėšiamąjį uždorį, kad būtų gautas paruoštas tirpalas.

Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga.

Visos paruošimo ir tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.

Tirpalą vartokite tik tada, jei apsauginė plėvelė, visi uždoriai, nuplėšiamasis uždoris yra nepažeistas, o tirpalas yra skaidrus. Tvirtai paspauskite maišelį, kad nustatytumėte, ar nėra protėkio. Jei aptiksite protėkį, nedelsiant išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrinamas sterilumas.

Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Gydytojo atsakomybė yra įvertinti papildomo vaisto suderinamumą su Prismasol tirpalu, patikrinant įvykusį spalvos pasikeitimą ir (arba) įvykusį nusėdimą, netirpių kompleksų arba kristalų susidarymą..

Prieš pridėdami vaistą, patikrinkite, ar jis tirpus ir stabilus vandenyje, esant Prismasol pH (paruoštų tirpalų pH yra 7,0–8,5). Priedai gali būti nesuderinami. Reikia vadovautis pridedamų vaistų vartojimo instrukcijomis.

Pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos, laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Priedus visada reikia įdėti ir sumaišyti prieš prijungiant tirpalo maišelį prie ekstrakorporinės grandinės.

I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir sumaišykite dviejuose skirtinguose skyriuose esančius tirpalus. Abiem rankomis laikykite mažąjį skyrių ir spauskite tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių. (žr. I pav. toliau)

II Abiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas. (žr. II pav. toliau)

III Užtikrinkite tirpalo visišką susimaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir galima jį kabinti ant įrangos. (Žr. III pav. toliau)

IV Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.

IV.a Jei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakaitinės linijos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka. (Žr. IV.a pav. toliau)
Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.

IV.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis. (žr. IV.b pav. toliau)

Tirpalą reikia nedelsiant vartoti po apsauginės plėvelės nuėmimo. Jei nedelsiant nevartojamas, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę, po elektrolitų tirpalo pridėjimo į buferinį tirpalą.

Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nedelsiant po vartojimo išmeskite bet kokį nesuvartotą tirpalą.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.