Procto-Glyvenol

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Procto-Glyvenol 400 mg/40 mg žvakutės

tribenozidas ir lidokainas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 žvakutėje yra 400 mg tribenozido ir 40 mg lidokaino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kietieji riebalai.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 žvakučių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į tiesiąją žarną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „TOJARIS PROJEKTAI“, Ukmergės g. 369A, LT-12142 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/23/1804/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vidinio ir išorinio hemorojaus sukeltiems simptomams malšinti.

Vartoti po 1 žvakutę ryte ir vakare.

Vaisto negerti.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

procto-glyvenol 400 mg/40 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Delpharm Huningue S.A.S., Prancūzija arba ZETA Farmaceutici S.p.A., Italija arba Temmler Italia s.r.l., Italija

Perpakavo: UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB ,,ARMILA“, Molėtų pl. 75, LT-14259 Vilnius, Lietuva

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Procto-Glyvenol 400 mg/40 mg žvakutės

tribenozidas ir lidokainas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Procto-Glyvenol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Procto-Glyvenol

3. Kaip vartoti Procto-Glyvenol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Procto-Glyvenol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Procto-Glyvenol ir kam jis vartojamas

Procto-Glyvenol mažina išorinio ir vidinio hemorojaus sukeliamus nemalonius simptomus ir padeda šią ligą gydyti. Tribenozidas daro vietinį poveikį smulkiosioms kraujagyslėms ir mažina uždegimą. Lidokainas greitai malšina skausmą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Procto-Glyvenol

Procto-Glyvenol vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Procto-Glyvenol jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga.

• Venkite sąlyčio su akimis, nenurykite.

Vaikams

Vartoti Procto-Glyvenol vaikams nerekomenduojama, kadangi vartojimo patirties nėra.

Kiti vaistai ir Procto-Glyvenol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Iki šiol duomenų apie Procto-Glyvenol sąveiką su kitais vaistais nėra.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Procto-Glyvenol negalite vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Vaistą rekomenduojamomis dozėmis galite vartoti nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio ir žindymo laikotarpiu.

Duomenų apie galimą poveikį vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

3. Kaip vartoti Procto-Glyvenol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kai pasireiškia ūminiai ligos simptomai, vartokite po vieną žvakutę du kartus (ryte ir vakare) tol, kol ūminiai ligos požymiai išnyks, paprastai 7-10 dienų. Kai ligos simptomai silpnėja, vartokite po vieną žvakutę 1 kartą per dieną, ne ilgiau kaip 3 savaites, jei reikia.

Nevartokite vaisto didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis.

Vartojimas vaikams

Procto-Glyvenol nerekomenduojama vartoti vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Procto-Glyvenol dozę

Pranešimų apie Procto-Glyvenol perdozavimą nėra. Tačiau, jei atsitiktinai Procto-Glyvenol suvartojote daugiau nei rekomenduojama, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vaistininku.

Jei netyčia nurijote Procto-Glyvenol, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Procto-Glyvenol

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• dilgėlinė;
• vartojimo vietos niežulys, išbėrimas, skausmas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• anafilaksinė reakcija;
• širdies ir kraujagyslių sutrikimai;
• bronchų spazmas;
• angioneurozinė edema (alerginis patinimas);
• veido patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Procto-Glyvenol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir žvakučių lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Procto-Glyvenol sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra tribenozidas ir lidokainas. Vienoje žvakutėje yra 400 mg tribenozido ir 40 mg lidokaino.
2. Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai.

Procto-Glyvenol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Procto-Glyvenol yra gelsvai baltos, torpedos formos, kietos, šiek tiek riebios, be įtrūkimų žvakutės.

Vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10 žvakučių.

Gamintojas

Delpharm Huningue S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68333 Huningue, Cedex

Prancūzija

arba

ZETA Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani 10

36066 Sandrigo (Vicenza)

Italija

arba

Temmler Italia s.r.l.

Via delle Industrie, 2

20061 Carugate (MI)

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TOJARIS PROJEKTAI“

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

UAB “ENTAFARMA”

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB ,,ARMILA“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra RECORDATI ROMÂNIA S.R.L., Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4, Sector 5, Bucureşti, Rumunija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.