Progesterone Besins

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Progesterone Besins 300 mg makšties minkštosios kapsulės

progesteronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Progesterone Besins ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Progesterone Besins

3. Kaip vartoti Progesterone Besins

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Progesterone Besins

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Progesterone Besins ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra Progesterone Besins 300 mg makšties minkštosios kapsulės. Progesterone Besins sudėtyje yra hormono, vadinamo progesteronu.

Kam vartojamas Progesterone Besins

Progesterone Besins gali būti vartojamas nėštumui palaikyti apvaisinimo in vitro (AIV) ciklų metu.

Nėštumo palaikymas

Progesterone Besins yra skirtas progesterono kiekiui papildyti moterims dirbtinio apvaisinimo technologijos (DAT) procedūrų ciklo metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Progesterone Besins

Progesterone Besins vartoti draudžiama:

- jeigu esate alergiška (padidėjęs jautrumas) sojoms arba žemės riešutams

- jeigu yra alergija progesteronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

- jeigu sergate kepenų ligomis

- jei Jums pageltusi oda ar akių baltymai (gelta)

- jeigu Jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties

- jeigu sergate krūties ar lytinių organų karcinoma

- jeigu sergate tromboflebitu

- jeigu yra ar anksčiau yra buvę kraujo krešulių venoje (trombozė), pvz., kojoje (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija)

- jeigu Jums yra buvęs kraujavimas į smegenis ar insultas

- jeigu sergate reta šeimoje paveldima kraujo liga, vadinama porfirija

- jeigu esate nėščia, bet kūdikis Jūsų gimdoje mirė (nesivystantis nėštumas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Progesterone Besins reikia vartoti tik pirmuosius 3 nėštumo mėnesius. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Progesterone Besins.

Progesterone Besins nėra kontraceptikas.

Jeigu manote, kad Jums įvyko persileidimas, pasikalbėkite su gydytoju, nes Jums reikės nutraukti Progesterone Besins vartojimą.

Turite kreiptis į gydytoją, jeigu pavartojus vaisto per keletą dienų pasijutote blogai.

Vaikams ir paaugliams

Progesterone Besins neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Progesterone Besins

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius ir žolinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Progesterone Besins gali paveikti kitų vaistų veikimą. Taip pat kiti vaistai gali paveikti Progesterone Besins poveikį.

Ypač pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistų:

• kraują skystinančius vaistus, tokius kaip kumarinai ar fenindionas
• ciklosporiną ar takrolimuzą (vartojamus imuniniam atsakui mažinti)
• tizanidiną (raumenims atpalaiduoti)
• bromokriptiną (vartojamą posmegeninės liaukos ligoms ar Parkinsono ligai gydyti)
• selegiliną (Parkinsono ligai gydyti)
• diazepamą, chlordiazepoksidą, alprazolamą, oksazepamą ar lorazepamą (nerimui ar nemigai gydyti)
• tuberkuliozei gydyti skirtus vaistus (tokius, kaip rifampicinas ir rifabutinas)
• antibiotikus (pvz., grizeofulviną, ampiciliną, amoksiciliną ir tetraciklinus), kurie vartojami tam tikroms infekcijoms gydyti
• fenitoiną, fenobarbitalį, karbamazepiną, eslikarbazepiną, okskarbazepiną, primidoną / rufinamidą, perampanelį ar topiramatą (vartojamus epilepsijai gydyti)
• augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolių
• darunavirą, nelfinavirą, fosamprenavirą ar lopinavirą (vartojamus virusinei infekcijai gydyti)
• bozentaną (vartojamą plaučių ligoms gydyti)
• flukonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti)
• ketokonazolą (vartojamą Kušingo sindromui [kai organizmas gamina per daug kortizolio] gydyti)
• atorvastatiną ar rozuvastatiną (vartojamus cholesterolio kiekiui kontroliuoti)
• aprepitantą (vartojamą siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo).

Jeigu neseniai Jums buvo skirta anestetikų, pvz., bupivakaino, arba Jums neseniai buvo atliktas tyrimas dėl kepenų funkcijos ar hormonų sutrikimo.

Progesterone Besins vartojimas su maistu ir gėrimais

Progesterone Besins reikia vartoti į makštį. Maistas ir gėrimai gydymui įtakos neturi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Progesterone Besins padės palaikyti nėštumą, jei esate gydoma dėl nevaisingumo. Progesterone Besins vartojimas pateikiamas 3 skyriuje.
• Nevartokite Progesterone Besins, jei žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Progesterone Besins gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Progesterone Besins sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Progesterone Besins

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto vartojimas norint pastoti

• Vaisto nevartokite per burną. Jeigu netyčia Progesterone Besins suvartosite per burną, jokios žalos Jums nebus, tik sumažės galimybė pastoti.

Rekomenduojama dozė

• Gydymas pradedamas trečiąją dieną po kiaušinėlio paėmimo.
• Kasdien vartokite po 600 mg Progesterone Besins, kaip nurodė gydytojas. Vieną kapsulę giliai į makštį įsikiškite ryte ir vieną vakare prieš einant miegoti.
• Jeigu yra laboratoriniais tyrimais patvirtinama, kad esate nėščia, tokią pačią dozę vartokite mažiausiai iki 7-osios ir ilgiausiai iki 12-osios nėštumo savaitės, kaip nurodė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Progesterone Besins dozę?

Jei pavartojote daugiau Progesterone Besins nei reikėjo, pasitarkite su gydytoju arba vykite į ligoninę. Kartu pasiimkite vaisto pakuotę.

Gali pasireikšti toliau nurodytas poveikis: svaigulys ar nuovargis.

Pamiršus pavartoti Progesterone Besins

• Jei pamiršote pavartoti dozę, kai tik prisiminsite, kuo greičiau įsikiškite kapsulę. Tačiau jei jau beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Progesterone Besins

Prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Jeigu nutrauksite šio vaisto vartojimą, jis nepadės Jums pastoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• niežėjimas
• kraujavimas iš makšties
• riebios išskyros iš makšties.

1–3 valandų laikotarpyje po vaisto pavartojimo gali pasireikšti trumpalaikis nuovargis ar galvos svaigimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris nenurodytas pirmiau, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Progesterone Besins

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Atidarius buteliuką kapsules suvartokite per 15 dienų.
• Laikyti gamintojo pakuotėje (buteliuke).
• Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
• Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad pasikeitė jo išvaizda.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Progesterone Besins sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra progesteronas. Kiekvienoje kapsulėje yra 300 mg progesterono.
2. Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas saulėgrąžų aliejus, sojų lecitinas, želatina, glicerolis (E422), titano dioksidas (E171) ir išgrynintas vanduo.

Progesterone Besins išvaizda ir kiekis pakuotėje

Progesterone Besins yra pailgos, gelsvos, minkštosios želatininės kapsulės, kuriose yra balkšvos aliejinės suspensijos. 300 mg kapsulės yra maždaug 2,5 cm x 0,8 cm dydžio.

Progesterone Besins tiekiamos baltuose, didelio tankio polietileno plastikiniuose buteliukuose su baltu, vaikų sunkiai atidaromu polipropileno užsukamuoju dangteliu ir sidabrinės spalvos nuplėšiama plėvele. Pakuotės dydis: 15 kapsulių buteliuke.

Registruotojas

Besins Healthcare Ireland Limited

16 Pembroke Street Upper

Dublin 2

D02HE63

Airija

Gamintojas

Cyndea Pharma, S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Agreda, 31

Ólvega 42110 (Soria)

Ispanija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Estija, Vengrija, Kroatija, Kipras, Prancūzija, Italija, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija, Slovėnija, Slovakija: Utrogestan

Belgija, Airija, Liuksemburgas: Utrogestan Vaginal

Suomija, Ispanija: Lugesteron

Latvija, Lietuva: Progesterone Besins

Čekija: Progesteron Besins

Danija, Islandija: Progestan

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.