Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Prohance 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Gadoteridolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
1. Kas yra Prohance ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prohance
3. Kaip vartoti Prohance
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prohance
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Šis vaistas yra vaizdo kontrastinė medžiaga, kurios sudėtyje yra gadoteridolio. Jis paskirtas Jums magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimui atlikti.
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
Prohance vartoti negalima:
Prieš tyrimą turite nusiimti visus metalinius daiktus. Kadangi MRT įrenginiai naudoja labai stiprius magnetinius laukus, pasakykite gydytojui, jei turite širdies stimuliatorių, kraujagyslių spaustuką, kochlearinį implantą (implantą vidinėje ausyje) arba bet kokį kitą implantuotą metalinį daiktą, ypač akyje.
Kaip ir visos MRT kontrastinės medžiagos, nepriklausomai nuo vartojimo būdo ir dozės, šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, kuris paprastai būna minimalus, tačiau gali būti pavojingas gyvybei. Sunkios reakcijos gali pasireikšti per valandą, lengvos reakcijos gali pasireikšti laikotarpiu iki 7 dienų po vartojimo. Jų negalima numatyti, tačiau rizika yra didesnė, jeigu reakcija pasireiškė ankstesnės MRT kontrastinės medžiagos vartojimo metu (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Apie tai Jūs turite pasakyti gydytojui radiologui, kuris atliks injekciją.
Pasakykite savo gydytojui, jei:
Gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar gerai veikia Jūsų inkstai, prieš priimdamas sprendimą skirti Prohance, ypač jei esate 65 metų ar vyresni.
Vaikams ir paaugliams
Kadangi naujagimių, kurių amžius iki 4 savaičių, ir kūdikių iki 1 metų inkstų veikla neišsivysčiusi, šiems pacientams gydytojas gali paskirti Prohance tik atidžiai apsvarstęs.
Tyrimo metu, atliekant veninę infuziją Jūs būsite prižiūrimas gydytojo.
Kiti vaistai ir Prohance
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui apie bet kokias savo ligas. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, įskaitant nereceptinius vaistus. Būkite ypač atsargūs, jei vartojate vaistus arterinei hipertenzijai gydyti.
Prohance vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Pasitarkite su savo gydytoju, gydytoju radiologu ar vaistininku ar yra būtina nevalgyti ar negerti prieš tyrimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti. Prohance negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai būtina.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jeigu žindote kūdikį arba pradėsite žindyti. Su savo gydytoju nuspręsite tęsti arba nutraukti žindymą 24 valandoms po Prohance vartojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prohance gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Prohance sudėtyje yra natrio
Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 0,2 ml/kg kūno masės. Tam tikrais atvejais suaugusiesiems gali būti skiriama antra 0,4 ml/kg kūno masės dozė.
Vartojimo metodas ir būdas
Leisti į veną.
Dozavimas ypatingoms pacientų grupėms
Prohance nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, ir pacientams, kuriems neseniai buvo atlikta ar ateityje planuojama atlikti kepenų transplantaciją. Vis dėlto jei vartojimas yra būtinas, Jums turi būti paskirta viena Prohance dozė tyrimo metu, ir negali būti paskirta antra dozė nepraėjus mažiausiai 7 dienoms nuo pirmosios.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Dėl neišsivysčiusios inkstų veiklos naujagimiams iki 4 savaičių ir kūdikiams iki 1 metų Prohance gali būti vartojamas tik gydytojui atidžiai apsvarsčius. Naujagimiams ir kūdikiams tyrimo metu gali būti paskirta tik viena Prohance dozė ir jiems negali būti atliekami kiti MRT tyrimai su kontrastine medžiaga nepraėjus mažiausiai 7 dienoms nuo pirmojo tyrimo.
Viso kūno MRT tyrimo nerekomenduojama atlikti jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams.
Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia, jei esate 65 metų ar vyresni, bet Jums reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia jūsų inkstai.
Ką daryti pavartojus per didelę Prohance dozę?
Jei netyčia pavartojote per didelę dozę, pasakykite savo gydytojui, kuris imsis atitinkamų priemonių simptomams gydyti. Tokiu atveju, gydytojas patikrins Jūsų inkstų veiklą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
MRT tyrimo metu vartojant Prohance kontrastui padidinti, turi būti taikomos saugos priemonės ir procedūros.
Buvo pranešta apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (kuri sukelia odos sukietėjimą ir gali paveikti minkštuosius audinius bei vidaus organus), daugiausiai pasireiškusią pacientams, kurie vartojo Prohance kartu su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Vaikams Prohance gali sukelti tokį patį šalutinį poveikį kaip ir suaugusiesiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po atidarymo vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Prohance sudėtis
Prohance išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su vartojimo įtaisais arba be jų. Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas be matomų dalelių.
10 ml, 15 ml arba 17 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte.
15 ml arba 17 ml užpildytas švirkštas (stiklinis) su vartojimo įtaisais rankinei injekcijai (švirkštas, sujungimo įtaisas, smeigė ir saugus kateteris 22G).
15 ml arba 17 ml užpildytas švirkštas (stiklinis) su vartojimo įtaisais automatiniam injektoriui Spectris Solaris (Medrad) (švirkštas, sujungimo įtaisas, smeigė ir saugus kateteris 22G).
15 ml arba 17 ml užpildytas švirkštas (stiklinis) su vartojimo įtaisais automatiniam injektoriui Optistar (Guerbet) (švirkštas, ilgiklis, smeigė ir saugus kateteris 22G).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Bracco Imaging s.p.a.
Via Egidio Folli 50
20134 Milano
Italija
Gamintojas
Bracco Imaging s.p.a.
Bioindustry Park
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italija
arba
BIPSO GmbH
Robert‑Gerwig str. 4
78224 Singen
Vokietija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Prohance.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-15.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Prieš skiriant Prohance, visus pacientus rekomenduojama ištirti dėl inkstų veiklos sutrikimo atliekant laboratorinius tyrimus.
Buvo pranešta apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu, ūminiu ar lėtiniu sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kreatinino klirensas arba GFG < 30 ml/min/1,73 m2) sergantiems pacientams. Pacientams po kepenų transplantacijos yra ypatinga rizika, nes šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis. Kadangi yra tikimybė, kad skiriant Prohance gali pasireikšti NSF, sunkiu inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams ir pacientams, kurie ruošiami kepenų transplantacijos operacijai, jis turi būti skiriamas tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, ir jeigu diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti atlikus MRT tyrimą be kontrastinės medžiagos. Jei būtina naudoti Prohance, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno masės. Skenavimo metu negalima skirti daugiau nei vienos dozės. Nėra pakankamai duomenų apie Prohance skyrimą pakartotinai, todėl injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 paros.
Dėl neišsivysčiusios inkstų veiklos naujagimiams iki 4 savaičių ir kūdikiams iki 1 metų Prohance gali būti skiriamas tik atidžiai apsvarsčius ir ne didesnė nei 0,1 mmol/kg kūno masės dozė. Skenavimo metu negalima skirti daugiau nei vienos dozės. Nėra pakankamai duomenų apie Prohance skyrimą pakartotinai, todėl injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 paros.
Senyvo amžiaus pacientams gadoteridolio klirensas gali būti sutrikęs, todėl 65 metų ir vyresnius pacientus labai svarbu ištirti dėl inkstų veiklos sutrikimo.
Hemodializė, atliekama iš karto po Prohance paskyrimo, gali būti naudinga tam, kad būtų pašalintas Prohance iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė padeda išvengti ar gydyti NSF tiems pacientams, kuriems hemodializė neatliekama.
Prohance negalima vartoti nėštumo metu, nebent dėl klinikinės būklės gadoteridolį vartoti būtina.
Sprendimą tęsti arba nutraukti žindymą 24 valandoms po Prohance paskyrimo turi priimti gydytojas ir žindyvė.
Nuplėšiama užpildyto švirkšto etiketė turi būti įklijuota į paciento ligos istoriją, kad būtų išsaugota tiksli informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas. Taip pat turi būti įrašytas paskirtos dozės dydis. Jei paciento ligos istorija yra elektroninė, joje turi būti įrašytas vaistinio preparato pavadinimas, serijos numeris ir dozės dydis.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas be matomų dalelių. Po atidarymo vaistinį preparatą suvartoti nedelsiant.
Užpildytas švirkštas skirtas tik vienam pacientui.
Po naudojimo užpildyti švirkštai turi būti sunaikinti laikantis vaizdo kontrastinėms medžiagoms taikomų reikalavimų.