Propafenone Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Propafenone Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenone Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Propafenone Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Propafenone Accord

3. Kaip vartoti Propafenone Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Propafenone Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Propafenone Accord ir kam jis vartojamas

Propafenone Accord priklauso vaistų, vadinamų antiaritminiais grupei. Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. Propafenone Accord mažina širdies susitraukimų dažnį ir padeda reguliuoti širdies ritmą.

Propafenone Accord vartojamas tam tikriems širdies ritmo sutrikimams (nenormaliam širdies ritmui) gydyti:

• Simptominei supraventrikulinei tachiaritmijai (jeigu būtinas gydymas).

• Sunkiai simptominei skilvelinei tachiaritmijai, jeigu gydytojas mano, kad kyla pavojus gyvybei.

2. Kas žinotina prieš vartojant Propafenone Accord

Propafenone Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija propafenono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra širdies būklė, vadinama Brugada sindromu, galinti sukelti mirtinai pavojingą širdies ritmo sutrikimą;
• jeigu yra širdies nepakankamumas arba bet kokia kita širdies liga, išskyrus sutrikusį širdies ritmą:
• jeigu paskutinių 3 mėnesių laikotarpiu patyrėte širdies priepuolį;
• jeigu sergate nekontroliuojamu širdies nepakankamumu;
• jeigu Jus ištiko kardiogeninis šokas (nebent jį sukėlė širdies ritmo sutrikimas);
• jeigu Jūsų širdis plaka labai retai;
• jeigu yra širdies laidumo sutrikimų (sinusinio mazgo funkcijos sutrikimas, laidumo prieširdžiuose sutrikimas, antrojo laipsnio arba sunkesnė atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada arba distalinė blokada, jeigu nėra implantuotas širdies stimuliatorius);
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas;
  • jeigu gydytojas yra sakęs, kad druskų (pvz., kalio) kiekis kraujyje yra nenormalus;
• jeigu sergate sunkia obstrukcine plaučių liga;
• jeigu buvo nustatyta būklė, vadinama Myasthenia gravis (raumenų silpnumas);
• jeigu vartojate ritonavirą (antivirusinį vaistą, vartojamą gydyti ŽIV).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Propafenone Accord:

• jeigu Jums pasireiškia bet kokių kvėpavimo sutrikimų, pvz., astma (žr. anksčiau esantį skyrių „Propafenone Accord vartoti negalima“);
• jeigu Jums yra buvę širdies sutrikimų;
• jeigu Jums yra įstatytas širdies stimuliatorius (jį gali reikėti perprogramuoti);
• jeigu Jūsų kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi;
• jeigu esate senyvo amžiaus;
• jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote (žr. toliau esantį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Gydytojas prieš gydymą ir jo metu gali užrašyti elektrokardiogramą (EKG) ir stebėti kraujospūdį, kad galėtų įvertinti Jūsų individualią dozę.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją, svarbu, kad chirurgui ar odontologui pasakytumėte, jog vartojate šį vaistą. Propafenone Accord gali keisti anestetikų arba kitų vartojamų vaistų poveikį.

Vaikams

Propafenone Accord NETINKA vaikams, sveriantiems mažiau kaip 45 kilogramus.

Kiti vaistai ir Propafenone Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus:

• kitokius vaistus, skirtus širdies ligoms ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti arba vaistus, galinčius paveikti širdies ritmą, įskaitant beta adrenoreceptorių blokatorius (propranololį, metoprololį, amjodaroną digoksiną, chinidiną);
• vaistus, skirtus kraujo krešumui mažinti (pvz., fenprokumoną, varfariną);
• antibiotikus arba grybelinei infekcijai gydyti skirtus vaistus (pvz., eritromiciną, rifampiciną, ketokonazolą);
• ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą, kurio vartojama po organų persodinimo arba artritui ar žvynelinei gydyti);
• vaistus, skirtus depresijai ir (arba) generalizuotam nerimo sutrikimui gydyti (pvz., vadinamųjų SSRI (pvz., fluoksetino arba paroksetino) arba triciklių antidepresantų (pvz., dezipraminą), venlafaksiną);
• narkotikus ar neuroleptikus (vaistus, kuriais gydoma šizofrenija, pvz., tioridaziną);
• fenobarbitalį (vaistą, skirtą epilepsijai gydyti);
• teofiliną (vaistą, skirtą astmai gydyti);
• lokaliai veikiančius anestetikus (skiriamus širdies stimuliatoriaus implantavimo, odontologinių chirurginių procedūrų arba kitų nedidelių chirurginių procedūrų metu (pvz., lidokainą);
• cimetidiną (vaistą, skirtą skrandžio opaligei gydyti);
• raumenis atpalaiduojančių vaistų;
• ritonavirą (antivirusinį vaistą, skirtą gydyti ŽIV) (žr. anksčiau esantį skyrių „Propafenone Accord vartoti negalima).

Propafenone Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Propafenone Accord negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, nes dėl to gali padidėti įsisavinamo propafenono kiekis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Propafenono negalima vartoti nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui jeigu žindote arba planuojate pradėti žindyti. Žindančioms motinoms propafenoną reikia vartoti atsargiai, kadangi propafenono gali išsiskirti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš pradėdami vairuoti, dirbti su įrankiais ar mechanizmais ir užsiimdami bet kokia kita veikla, reikalaujančia susikaupimo, įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia šios tabletės.

Kai kuriems žmonėms dėl Propafenone Accord vartojimo gali pasireikšti miglotas matymas, svaigulys, nuovargis ir sumažėti kraujospūdis.

Ypač į tai svarbu atkreipti dėmesį gydymo propafenonu pradžioje, pakeitus vartojamą vaistą arba vartojant kartu su alkoholiu.

Propafenone Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Propafenone Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems

Nuo vienos Propafenone Accord 150 mg tabletės tris kartus per parą iki vienos Propafenone Accord 300 mg tabletės tris kartus per parą.

Gydytojas dozę Jums paskirs individuliai.

Jeigu esate senyvo amžiaus, Jūsų inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi arba mažas kūno svoris, Jums gali reikėti mažesnės Propafenone Accord dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas dozę Jums paskirs individuliai.

Rekomenduojama vidutinė paros dozė yra 10‑20 mg propafenono vienam kilogramui kūno svorio, suvartojama padalinus į 3‑4 dozes.

Tokia Propafenone Accord dozavimo schema netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 45 kilogramus.

Propafenone Accord vartojimas

Tabletę reikia nuryti (negalima kramtyti ar čiulpti) užsigeriant skysčiu (pvz., stikline vandens), po valgio. Negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis.

300 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Propafenone Accord dozę

Jeigu išgėrėte didesnę nei paskirta Propafenone Accord dozę, NEDELSDAMI apie tai praneškite savo gydytojui, vaistininkui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę. Su savimi pasiimkite Propafenone Accord tabletes gamintojo pakuotėje ir šį pakuotės lapelį.

Perdozavimo požymiai yra greitas širdies plakimas, nenormalus širdies ritmas, širdies sustojimas ir sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio sunkiais atvejais gali ištikti kardiovaskulinis šokas.

Perdozavus pasireiškė metabolinė acidozė, galvos skausmas, svaigulys, neryškus matymas, odos dilgčiojimo ar dūrimo jausmas (parestezija), drebulys, pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas ir traukuliai. Taip pat gauta pranešimų apie mirties atvejus.

Sunkaus apsinuodijimo atvejais gali pasireikšti traukuliai, parestezija, mieguistumas, koma ir kvėpavimo sustojimas.

Pamiršus pavartoti Propafenone Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik laikas vartoti kitą dozę, tokiu atveju tiesiog vartokite kitą dozę įprastu laiku.

Nustojus vartoti Propafenone Accord

Labai svarbu Propafenone Accord vartoti tol, kol gydytojas nutrauks gydymą. Nenutraukite gydymo, jeigu pasijutote geriau. Jeigu be gydytojo rekomendacijos nustosite vartoti vaistą, Jūsų būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Propafenone Accord vartojimą ir NEDELSDAMI kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš išvardytų simptomų:

• • • lengvai atsirandančios mėlynės ar gerklės skausmas kartu su karščiavimu. Gydymas gali pakeisti baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį kraujyje;
    • išbėrimas ar odos ir (arba) akių pageltimas (tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai);
    • alerginės reakcijos požymiai, pvz.:

- išbėrimas, niežėjimas ar odos paraudimas;

- kvėpavimo pasunkėjimas;

- veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas;

- rijimo pasunkėjimas.

Kiti galimi Propafenone Accord šalutinio poveikio reiškiniai

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Svaigulys.
• Nereguliarus (sulėtėjęs ar padažnėjęs) širdies plakimas (širdies laidumo sutrikimai).
• Smarkus širdies plakimas (jaučiate kaip plaka Jūsų širdis).

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Nerimas.
• Sunkumas užmigti.
• Galvos skausmas.
• Skonio sutrikimas arba kartus skonis burnoje.
• Neryškus matomas vaizdas.
• Sulėtėjęs arba padažnėjęs širdies ritmas (bradikardija, tachikardija).
• Nenormalus širdies ritmas.
• Kvėpavimo pasunkėjimas.
• Pilvo skausmas.
• Pykinimas arba vėmimas.
• Viduriavimas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Burnos džiūvimas.
• Kepenų funkcijos sutrikimai.
• Krūtinės skausmas.
• Nuovargis arba silpnumo pojūtis (astenija, nuovargis).
• Karščiavimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl to padidėja kraujavimo arba kraujosruvų susidarymo rizika).
• Sumažėjęs apetitas.
• Košmarai.
• Nualpimas.
• Ataksija (raumenų judesių koordinacijos sutrikimas arba išnykimas).
• Stingulys arba odos dilgčiojimo ar dūrimo jausmas (parestezija).
• Svaigulys (pojūtis, kad daiktai sukasi aplinkui).
• Širdies ritmo sutrikimai (skilvelinė tachikardija, aritmija).
• Žemas kraujospūdis.
• Pilvo pūtimas.
• Flatulencija (dujų susikaupimas).
• Odos paraudimas, niežulys.
• Erekcijos sutrikimas.

Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, didinantis imlumą infekcijoms (agranulocitozė, granulocitopenija, leukopenija).
• Sumišimo būsena.
• Traukuliai.
• Tremoras (drebulys) arba rigidiškumas (stingulys).
• Neramumas.
• Nereguliarus širdies plakimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei (skilvelių virpėjimas).
• Širdies sutrikimai dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti arba sutinti kulkšnys (širdies nepakankamumas).
• Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, dėl kurio gali pasireikšti svaigulys, apsvaigimas arba apalpimas (ortostatinė hipotenzija).
• Raugėjimas, virškinimo trakto sutrikimai.
• Odos ar akių baltymų pageltimas, kurį sukelia kepenų ar kraujo sutrikimai (kepenų ląstelių pažeidimas, tulžies sąstovis, hepatitas, gelta).
• Į vilkligę panašus sindromas (alerginė būklė, kuri sukelia sąnarių skausmą, odos išbėrimą ir karščiavimą).
• Spermos kiekio sumažėjimas.
• Pustulinis odos išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Propafenone Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti NEGALIMA. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Propafenone Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas.

Propafenone Accord 150 plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg propafenono hidrochlorido.

Propafenone Accord 300 plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg propafenono hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės branduolys: kukurūzų krakmolas, hipromeliozė E5, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: talkas, hipromeliozė E5, titano dioksidas, makrogolis 6000.

Propafenone Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Propafenone Accord 150 mg yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, maždaug 9,05 mm x 3,75 mm dydžio, iš abiejų pusių lygios.

Propafenone Accord 300 mg yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, maždaug 11,15 mm x 5,05 mm dydžio, su laužimo vagele vienoje pusėje, kita pusė – lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Propafenone Accord tiekiamas Al-PVC/PVdC lizdinėmis plokštelėmis po 20, 30, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Propafenon Accord 150 mg Filmtabletten

Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten

Estija Propafenone Accord

Italija Propafenone Accord

Lietuva Propafenone Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenone Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija Propafenone Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Propafenone Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Lenkija Tonicard

Portugalija Propafenona Accord

Ispanija Propafenone hydrochloride Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película

Propafenone Hydrochloride Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película

Prancūzija PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.