Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
PROPANORM 3,5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Propafenono hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra PROPANORM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PROPANORM
3. Kaip vartoti PROPANORM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PROPANORM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
PROPANORM padeda reguliuoti širdies ritmą ir mažina širdies susitraukimų dažnį. Jis priklauso antiaritminių vaistų grupei, kurie skiriami koreguojant neįprastą širdies ritmą ar dažnį.
Veiklioji PROPANORM medžiaga yra propafenono hidrochloridas.Vaistu gydoma įvairių rūšių širdies aritmijos (sutrikęs širdies ritmas), susijusios su ritmo padažnėjimu:
- simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz.: paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl neįprastai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo);
- sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs skilvelių širdies susitraukimų dažnis) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.
PROPANORM skirtas vartoti suaugusiesiems.
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate širdies liga, vadinama Brugada sindromu, kuris sukelia gyvybei pavojingą širdies ritmo sutrikimą;
- jeigu yra reikšminga širdies struktūrą pažeidžianti liga:
- jeigu yra sunki hipotenzija (Jūsų kraujospūdis yra labai sumažėjęs);
- jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita);
- jeigu sergama sunkiomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis (kvėpavimo takų ligomis, sutrikdančiomis jų praeinamumą ir dujų apykaitą);
- jeigu sergama generalizuota miastenija (liga pasireiškianti raumenų silpnumu);
- kartu su ritonaviru (vaistu nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PROPANORM, jeigu:
Nėra įrodymų, kad I klasės vaistai nuo aritmijos prailgintų išgyvenamumą gydant nereguliarų širdies ritmą.
PROPANORM negalima maišyti su fiziologiniu tirpalu, nes gali susidaryti nuo temperatūros ir koncentracijos priklausančių nuosėdų.
Vaikams ir paaugliams
PROPANORM neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir PROPANORM
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
PROPANORM ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito veikimui. Todėl pasakykite savo gydytojui apie visus vartojamus arba planuojamus pradėti vartoti receptinius ir nereceptinius vaistus. Jūsų daktaras informuos Jus, ar yra mažesnė vaistų toleravimo tikimybė, ar reikia skirti kitus vaistus, ar koreguoti dozę.
PROPANORM poveikis gali sustiprėti, jeigu kartu yra vartojami vietiškai veikiantys anestetikai (pvz., širdies stimuliatoriaus implantacijai, operacijoms), kiti vaistai, kurie sumažina širdies ritmą ir (arba) pabloginąširdies gebėjimą susitraukti, tokie kaip širdies ritmą reguliuojantys beta blokatoriai, tricikliniai antidepresantai (antidepresantai).
Gali padidėti propranololio, metoprololio (širdies ritmą mažinantys vaistai), desipramino (antidepresantas), ciklosporino (imuninį atsaką transplantacijos metu mažinantis vaistas) ir digoksino (širdį stimuliuojantis vaistas) koncentracija kraujo plazmoje ar kraujyje kartu vartojant PROPANORM. Yra nustatytas dvigubai padidėjusios teofilino, vartojamo gydyti astmai, koncentracijos kraujo plazmoje atvejis vartojant kartu su PROPANORM. Pasireiškus perdozavimo šiais vaistais simptomams, turi būti nustatyta jų koncentracija kraujo plazmoje ir atitinkamai sumažinta vaisto dozė.
Ketokonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti, cimetidinas (vartojamas skrandžio opų gydyme), kvinidinas (vartojamas širdies ritmo sutrikimui gydyti), eritromicinas (vartojamas infekcinių ligų gydymui) ir greipfrutų sultys gali padidinti PROPANORM koncentraciją kraujo plazmoje, todėl atitinkamai reikia pritaikyti dozę.
Kartu skiriant PROPANORM ir vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6 (pvz. venlafaksino – vaisto skirto depresijos gydymui), gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija kraujo plazmoje.
Dėl galimo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo, reikia vengti kartu vartoti PROPANORM ir ritonaviro – vaisto, skirto gydyti ŽIV (žr. „PROPANORM vartoti draudžiama“).
Sudėtinis gydymas amjodaronu (vaistas, skirtas gydyti širdies ritmo sutrikimas) ir PROPANORM gali sukelti sutrikimus, kurie lemia širdies ritmo sutrikdymą. Stebint atsaką į gydymą, gali reikėti pritaikyti šių vaistų dozę.
Kartu vartojant PROPANORM ir į veną leidžiamą lidokainą (vaistas vartojamas anestezijoje), gali padidėti nepageidaujamų poveikių, sukeltų lidokaino centrinei nervų sistemai, rizika.
Kartu vartojant PROPANORM ir fenobarbitalį arba rifampiciną (vartojamas turberkuliozės gydyme), dėl sumažėjusios propafenono (vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti) koncentracijos kraujo plazmoje, gali sumažėti jo antiaritminis poveikis.
Pacientams, vartojantiems PROPANORM kartu su geriamaisiais antikoaguliantais (vaistai, skystinančiais kraują, pvz.: fenprokumonas, varfarinas), gali padidėti šių vaistų poveikis, todėl yra būtina atidi kraujo krešėjimo kontrolė. Vaistų dozė turi būti pritaikomos, jeigu reikia.
Jeigu PROPANORM yra vartojamas su kai kuriais antidepresantais, pvz.: fluoksetinu arba paroksetinu, gali padidėti propafenono koncentracija kraujo plazmoje. Norint gauti pageidaujamą gydymo atsaką, gali pakakti mažesnės PROPANORM dozės.
PROPANORM injekciją ar infuziją vartojant kartu su alkoholiu gali sustiprėti dėmesingumą mažinantis poveikis.
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tinkamos patirties vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Eksperimentai su gyvūnais neparodė žalingo poveikio palikuonims vartojant terapinėmis dozėmis. Propafenono hidrochloridas prasiskverbia į negimusio kūdikio organizmą ir išsiskiria su motinos pienu, todėl nėštumo ar žindymo laikotarpiu PROPANORM galima vartoti tik gavus aiškų gydytojo nurodymą.
PROPANORM injekcija gali sukelti daiktų matymą lyg per miglą, svaigulį, nuovargį ir kraujo spaudimo sumažėjimą. Net ir vartojant PROPANORM, kaip rekomenduojama, reakcija gali pakisti tiek, kad pablogėja gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be saugios atramos. Tai ypač aktualu gydymo pradžioje, kai dozė didinama, preparatas keičiamas ir sąveikauja su alkoholiu.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas. Vaisto galima leisti arba lėtai infuzuoti į veną.
Vartojant šio vaisto, gydytojas Jums kas mėnesį gali atlikti standartinę elektrokardiogramą, o kas tris mėnesius – ilgalaikę kardiogramą ir, jeigu reikia, krūvio elektrokardiogramą.
Vyrams gydymo trukmė PROPANORM yra ne ilgesnė nei viena savaitė.
Jeigu jums atrodo, kad PROPANORM poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę PROPANORM dozę
Jei įtariate, kad jums suleista pernelyg didelė PROPANORM dozė, apie tai praneškite savo gydytojui, kad jis įvertintų galimo apsinuodijimo požymius ir, jei reikia, imtųsi atitinkamų priemonių. Apsinuodijus ir (arba) atsiradus sunkių požymių į gydytoją kreipkitės nedelsdami.
Perdozavimo simptomai:
Perdozavus propafenono, poveikis pasireiškia širdies impulsų atsiradimo ir perdavimo sutrikimais, pvz., PQ intervalo pailgėjimu, QRS komplekso praplatėjimu, sinusinio mazgo automatizmo slopinimu, AV blokada, skilveline tachikardija, skilvelių plazdėjimu ir virpėjimu. Taip pat susitraukimo sumažėjimas (neigiama inotropija) gali sukelti žemą kraujospūdį, dėl kurio retais atvejais gali ištikti kardiovaskulinis šokas.
Galvos skausmas, svaigulys, neryškus matymas, neįprasti pojūčiai (parestezija), drebulys (tremoras), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir burnos džiūvimas gali pasireikšti dažnai.
Perdozavus, labai retais atvejais buvo pranešta apie traukulius. Sunkaus apsinuodijimo atveju gali pasireikšti traukuliai, neįprasti pojūčiai (parestezija), sąmonės sutrikimas, mieguistumas, koma ir kvėpavimo sustojimas bei mirtis.
Gydymas priklauso nuo apsinuodijimo simptomų tipo ir sunkumo. Be įprastų pagalbos priemonių intensyviosios terapijos skyriuje, gydytojas stebės ir atitinkamai reguliuos paciento gyvybinius rodiklius.
Pamiršus pavartoti PROPANORM
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite taip, kaip nurodyta dozavimo instrukcijose arba kaip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote vieną iš šių simptomų:
Šalutinių poveikių santrauka
Toliau pateiktame šalutinių poveikių sąraše pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir pradėjus vartoti propafenono.
Šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant propafenono, yra išvardyti pasireiškimo dažnio tvarka.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Praskiestą vaistą rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Praskiestas vaistas išlieka stabilus 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
PROPANORM sudėtis
PROPANORM išvaizda ir kiekis pakuotėje
PROPANORM yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Jis tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse, kuriose yra 10 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių, sudėtų po 5 į plastikinius dėklus.
Registruotojas ir gamintojas
PRO.MED.CS Praha a.s
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4
Čekijos Respublika
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė Lukiškių 5- 206, Vilnius LT-01108, Lietuva Telefonas: +370 5 2151008 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Injekcija į veną
Gydymą reikėtų pradėti mažiausia galima doze, atidžiai stebint pacientą, stebint EKG (QRS intervalą, PR intervalą ir QT intervalą) ir kraujospūdį.
Į veną vaistą būtina suleisti lėtai, per 3-5 min.
Laiko tarpas tarp dviejų injekcijų turi būti ne mažesnis kaip 90-120 min. Jeigu QRS kompleksas išsiplečia arba nuo širdies susitraukimų dažnio priklausantis QT intervalas pailgėja daugiau kaip 20 %, injekciją nedelsiant nutraukti.
Rekomenduojamos dozės
Vienkartinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio (atitinka 20 ml PROPANORM (2 ampulės) pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg).
Dažnai pageidaujamam gydomajam poveikiui gauti pakanka 0,5 mg/kg kūno svorio (šis kiekis atitinka 10 ml (1 ampulė) PROPANORM pacientams, kurių kūno svoris yra apie 70 kg).
Jeigu reikia, vienkartinę dozę galima padidinti iki 2 mg/kg kūno svorio (atitinka 40 ml PROPANORM (4 ampulės) pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg).
Trumpalaikė infuzija
Skiriant trumpalaikę 1–3 valandų trukmės propafenono hidrochlorido infuziją, dozavimo greitis yra 0,5-1 mg/min.
Ilgalaikė infuzija
Skiriant ilgalaikę propafenono hidrochlorido infuziją, didžiausia propafenono hidrochlorido paros dozė paprastai yra 560 mg (šis kiekis atitinka 160 ml PROPANORM).
Leidžiant vaisto būtina ypač atidžiai stebėti EKG (QRS intervalą ir QTc intervalą), kartu stebėti ir kitus širdies ir kraujagyslių sistemos rodmenis.
Infuziniam tirpalui paruošti vartojamas 5 % gliukozės tirpalas. Vaistinio preparato negalima skiesti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, nes gali iškristi nuosėdos.
Tyrimais nustatyta, kad praskiedus vaistinį preparatą 5 % gliukozės tirpalu, jis išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 72 valandas 25 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius/ praskiedus vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent praskiedimas/ paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.
Senyvus žmones arba kurie serga ligomis, dėl kurių pakinta miokardo struktūra, reikia pradėti gydyti laipsniškai ir ypač atsargiai po truputį didinant vaisto dozę. Tie patys reikalavimai tinka ir palaikomajam gydymui. Jei reikia padidinti dozę, tai galima daryti tik praėjus 5-8 gydymo dienoms. Vartojant įprastines gydomąsias dozes, pacientų, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, organizme vaisto gali kauptis. Tačiau stebint EKG ir matuojant veikliosios medžiagos koncentraciją kraujo plazmoje, PROPANORM dozę galima laipsniškai didinti ir tokiais atvejais.