PROPANORM

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PROPANORM 150 mg plėvele dengtos tabletės

PROPANORM 300 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PROPANORM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PROPANORM

3. Kaip vartoti PROPANORM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PROPANORM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PROPANORM ir kam jis vartojamas

PROPANORM padeda reguliuoti širdies ritmą ir mažina širdies susitraukimų dažnį. Jis priklauso antiaritminių vaistų grupei, kurie skiriami koreguojant neįprastą širdies ritmą ar dažnį.

Veiklioji PROPANORM tablečių medžiaga yra propafenono hidrochloridas.

Vaisto forma -­ plėvele dengtos tabletės. Vaistu gydomos įvairių rūšių širdies aritmijos, susijusios su ritmo padažnėjimu:

• simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz., paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl neįprastai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo);
• sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs širdies skilvelių susitraukimų dažnis) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.

2. Kas žinotina prieš vartojant PROPANORM

PROPANORM vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija propafenono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate širdies liga, vadinama Brugada sindromu, kuris sukelia gyvybei pavojingą širdies ritmą;

- jeigu yra reikšminga širdies struktūrą pažeidžianti liga:

• miokardo infarktas įvykęs per paskutiniuosius tris mėnesius;
• sunkus širdies nepakankamumas (jei širdies ultragarsinio tyrimo metu išmatuojama širdies išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 35%);
• kardiogeninis šokas (šokas, sukeltas sunkaus širdies nepakankamumo), išskyrus sukeltą širdies ritmo sutrikimo;
• jeigu yra sunki simptominė bradikardija (lėtas širdies ritmas) ;
• jeigu yra sinusinio mazgo veiklos sutrikimas, prieširdžių laidumo sutrikimas, antro laipsnio ar didesnė atrioventrikulinė blokada, kojytės blokada ar distalinė blokada, kai neimplantuotas širdies stimuliatorius;

- jeigu yra sunki hipotenzija (Jūsų kraujospūdis yra labai sumažėjęs);

- jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita);

- jeigu sergama sunkiomis obstrukcinėmis plaučių ligomis (pvz., lėtine obstrukcine plaučių liga);

- jeigu sergama generalizuota miastenija (liga, pasireiškianti raumenų silpnumu);

- kartu su ritonaviru (vaistu nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PROPANORM.

Svarbu, kad gydytojas prieš gydymą ir jo metu stebėtų Jūsų klinikinę būklę ir atliktų elektrokardiogramos tyrimus, kad įvertintų Jūsų atsaką į gydymą ir nuspręstų dėl gydymo tęstinumo.

Pradėjus gydymą propafenonu, Jūsų gydytojas atliks elektrokardiogramos (EKG) tyrimą, nes Brugada sindromas (liga, kuriai būdingas širdies ritmo sutrikimas) gali pasireikšti net ir tiems pacientams, kurie anksčiau neturėjo šios ligos simptomų.

Informuokite gydytoją, jei sergate kepenų arba inkstų ligomis.

Jeigu Jums yra įstatytas širdies stimuliatorius, jį gali reikėti perprogramuoti, nes PROPANORM gali keisti jo dirglumo ir jautrumo ribas.

Kaip ir su kitais vaistais nuo širdies ritmo sutrikimų, pacientams, kurie turi reikšmingą širdies raumens struktūros defektą, gali padidėti sunkių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tikimybė, todėl tokiems pacientams PROPANORM vartoti draudžiama (žr. „PROPANORM vartoti draudžiama“).

Jei sergate bronchine astma, PROPANORM 300 mg galite vartoti tik labai atsargiai.

Jei planuojate chirurginį gydymą, praneškite chirurgui arba odontologui, kad vartojate šį vaistą. Šis vaistas gali sąveikauti su anestezijos metu vartojamais vaistais.

Vaikams ir paaugliams

Dėl per didelės dozės vaisto netinka vartoti mažiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir PROPANORM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:

- bet kokius vaistus, skirtus širdies ligoms, krūtinės anginai ar padidėjusiam arteriniam kraujospūdžiui gydyti arba vaistus, galinčius paveikti širdies ritmą, įskaitant:

• beta adrenoblokatorius;
• digoksiną;
• chinidiną;
• amjodaroną;

- vaistus, skirtus depresijos gydymui (pvz., amitriptiliną, dosulepiną, dezipraminą, venlafaksiną, fluoksetiną, paroksetiną);

- antibiotikus arba grybelinei infekcijai gydyti skirtus vaistus (pvz., eritromiciną, rifampiciną, ketokonazolą);

- vaistus, skirtus transplantuoto organo atmetimo reakcijai slopinti (ciklosporiną);

- vietinius anestetikus, skiriamus odontologinių chirurginių procedūrų arba minimaliai invazinės chirurgijos metu (pvz., į veną vartojamą lidokainą);

- vaistus, skirtus kraujo krešumui mažinti (antikoaguliantus, pvz., varfariną, fenprokumoną);

- bet kuriuos vaistus, skirtus skrandžio opaligei gydyti (cimetidiną);

- bronchų astmos gydymui skirtus vaistus (pvz., teofiliną);

- vaistus epilepsijai arba traukuliams gydyti (pvz., fenobarbitalį);

- ritonavirą.

PROPANORM vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistas gali būti vartojamas vienas arba su maistu.

Tačiau neturėtumėte vartoti vaisto su greipfrutų sultimis, nes jos didina įsisavinamo vaisto kiekį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu, ypatingai per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, PROPANORM galima vartoti tik ypač sunkiais atvejais.

Žindančios moterys PROPANORM turi vartoti labai atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms PROPANORM gali pabloginti regėjimo aštrumą, sukelti svaigulį, nuovargį ir sumažinti kraujospūdį. Nevairuokite, nedirbkite su mechanizmais ir neužsiimkite bet kokia kita veikla, reikalaujančia atidumo tol, kol jaučiate vaisto poveikį.

PROPANORM sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti PROPANORM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Įprasta pradinė vaisto dozė, kuri suvartojama per 2–3 kartus per parą yra nuo 450 mg (t.y. reikia gerti po vieną plėvele dengtą PROPANORM 150 mg tabletę tris kartus per parą) iki 600  mg propafenono hidrochlorido (po dvi plėvele dengtas PROPANORM 150 mg tabletes du kartus per parą ar po vieną plėvele dengtą PROPANORM 300 mg tabletę du kartus per parą). Jei būtina, gydytojas palaipsniui gali didinti dozę iki maksimalios 900 mg propafenono hidrochlorido dozės per parą (vieną plėvele dengtą PROPANORM 300 mg tabletę tris kartus per parą).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams PROPANORM gali būti duodamas kartu su maistu. Vidutinė paros dozė yra 10–20 mg propafenono hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio. Ji geriama lygiomis dalimis per 3–4 kartus. Tai reiškia, kad PROPANORM gali vartoti vaikai, sveriantys daugiau kaip 45 kg. Mažesniems vaikams tinkamos PROPANORM dozavimo farmacinės formos nėra.

Nustatant dozę, būtina gydytojo – širdies ligų gydytojo (kardiologo) priežiūra.

Negalima bandyti didinti dozės nuo gydymo pradžios nepraėjus 3–4 paroms.

Senyviems arba sergantiems inkstų arba kepenų ligomis žmonėms gydytojas gali skirti mažesnes PROPANORM dozes.

PROPANORM reikėtų tik užgerti vandeniu arba vartoti kartu su maistu.

Propafenonas yra kartaus skonio ir sukelia paviršinę nejautrą, todėl plėvele dengtų tablečių negalima kramtyti. Tabletę reikia užsigerti nedideliu skysčio kiekiu.

Ką daryti pavartojus per didelę PROPANORM dozę

Jei Jūs netyčia išgėrėte žymiai didesnę nei skirta PROPANORM dozę (perdozavote), apie tai nedelsiant praneškite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę, jei galite, su savimi turėkite vartoto vaisto pavyzdį arba jo pakuotę.

Pamiršus pavartoti PROPANORM

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti PROPANORM

Labai svarbu šį vaistą vartoti tol, kol gydytojas nutrauks gydymą. Nenutraukite gydymo, jeigu pasijutote geriau. Jei be gydytojo rekomendacijos nustosite vartoti vaistą, Jūsų būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant praneškite gydytojui, jei atsirado bet kurie toliau išvardyti simptomai:

- bėrimas, niežulys, odos paraudimas ar kiti alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip pasunkėjęs kvėpavimas.

Nors šie simptomai yra reti, bet taip pat gali būti pavojingi:

- odos ar akių baltymų pageltimas – tai gali būti kepenų funkcijos pažeidimo požymiai;

- labai retai, dėl gydymo poveikio baltiesiems kraujo kūneliams (leukocitams) ir trombocitams, be aiškios priežasties atsirandančios mėlynės arba gerklės skausmas su karščiavimu.

Kiti galimi PROPANORM šalutiniai poveikiai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys;
• nereguliari (greita arba lėta) širdies veikla;
• širdies plakimo jutimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nerimas;
• miego sutrikimai;
• galvos skausmas;
• skonio pojūčio sutrikimas arba kartus skonis;
• neaiškus matymas;
• dusulys;
• pilvo skausmas;
• vėmimas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• burnos džiūvimas;
• kepenų veiklos sutrikimas;
• skausmas krūtinėje;
• silpnumas;
• nuovargis;
• karščiavimas;
• širdies veiklos sutrikimai (širdies nepakankamumas, greitas arba lėtas širdies ritmas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl to padidėja kraujavimo ir kraujosruvų rizika);
• sumažėjęs apetitas;
• košmarai;
• nualpimas (sąmonės praradimas);
• ataksija (sutrikusi koordinacija)
• sutrikę pojūčiai;
• pojūtis, kad daiktai sukasi aplinkui (vertigo);
• širdies ritmo sutrikimas;
• žemas kraujo spaudimas;
• dujų susikaupimas;
• dilgėlinė;
• bėrimas;
• odos paraudimas, niežulys;
• erekcijos sutrikimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl to padidėja infekcijų tikimybė;
• padidėjęs jautrumas;
• sumišimo būsena;
• traukuliai;
• ekstrapiramidiniai (sutrikusio raumenų tonuso ir judesių) simptomai;
• širdies smūgis;
• kraujo spaudimo sumažėjimas;
• širdies problemos, galinčios sukelti dusulį arba kulkšnių tinimą;
• kraujospūdžio kritimas keičiant padėtį į vertikalią, tai gali sukelti apsvaigimą, galvos skausmą arba apalpimą;
• išbalimas;
• skrandžio problemos;
• kepenų pažeidimas, tulžies susidarymas ir išskyros, gelta;
• į vilkligę panašus sindromas (alerginė būklė, sukelianti sąnarių skausmus, odos bėrimą ir karščiavimą);
• vartojant dideles PROPANORM dozes, buvo gauta retų pranešimų apie laikiną spermatozoidų skaičiaus sumažėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PROPANORM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Propanorm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg arba 300 mg propafenono hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje – mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, tabletės plėvelėje – hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, simetikono emulsija.

Propanorm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

Kartono dėžutėje yra 50 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į PVC/Al lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Praha 4

Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė

Lukiškių 5-206

Vilnius LT-01108

Tel.: +370 5 2151008

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.