PROPESS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PROPESS 10 mg vartojimo į makštį sistema

dinoprostonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
4. PROPESS galima vartoti tik su atitinkamo specialisto priežiūra.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PROPESS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PROPESS

3. Kaip vartoti PROPESS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PROPESS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PROPESS ir kam jis vartojamas

PROPESS sudėtyje yra 10 mg veikliosios medžiagos dinoprostono, kuris vartojamas norint paskatinti prasidėti gimdymą praėjus ne mažiau kaip 37 nėštumo savaitėms. Dinoprostonas atidaro gimdymo takų dalį, vadinamą gimdos kakleliu, kad per jį galėtų pereiti kūdikis. Poreikis skatinti šį procesą gali atsirasti dėl kelių priežasčių. Jeigu norėtumėte sužinoti daugiau, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant PROPESS

PROPESS vartoti negalima

PROPESS vartoti draudžiama:

- jeigu Jūsų kūdikio galvytės dydis gali sukelti sutrikimų gimdymo metu;

- jeigu Jūsų kūdikio padėtis gimdoje netinka natūraliam gimdymui;

- jeigu Jūsų kūdikio sveikata nėra gera ir (arba) jam gresia pavojus;

- jeigu Jums atlikta didelės apimties chirurginė operacija arba gimdos kaklelis anksčiau yra plyšęs;

- jeigu sergate neišgydyta uždegimine dubens liga (gimdos, kiaušidžių, kiaušintakių ir (arba) gimdos kaklelio infekcija);

- jeigu placenta uždengia gimdymo takus;

- jeigu nėštumo metu buvo ar yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;

- jeigu Jums yra atlikta gimdos chirurginė operacija, įskaitant Cezario pjūvį ankstesnių gimdymų metu;

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) dinoprostonui arba bet kuriai pagalbinei PROPESS medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Gydytojas ar slaugytojas neskirs Jums PROPESS arba jeigu jis Jums buvo įkištas, jį ištrauks:

• prasidėjus gimdymui;
• jeigu Jums reikia vartoti vaistų, pvz., gimdymą skatinančių vaistų, padedančių gimdymui progresuoti;
• jeigu sąrėmiai yra per stiprūs ar pailgėję;
• jeigu iškyla pavojus kūdikiui;
• jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Patirties apie PROPESS vartojimą, po to, kai nubėga vandenys, yra mažai. Jūsų gydytojas arba slaugytojas ištrauks PROPESS po to, kai jis buvo įkištas, jeigu nubėga vandenys arba jeigu juos ruošiasi nuleisti gydytojas arba slaugytojas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti PROPESS, jeigu Jums tinka bet kuri iš išvardytų sąlygų:

• jeigu sergate ar kada nors sirgote astma (pasunkėjęs kvėpavimas) ar glaukoma (akies liga);
• jeigu ankstesnių gimdymo metu sąrėmiai buvo per stiprūs ar pailgėję;
• jeigu sergate plaučių, kepenų ar inkstų ligomis;
• jeigu turėsite daugiau nei vieną kūdikį;
• jeigu esate gimdžiusi daugiau nei 3 kartus, esant pilnam nėštumo terminui;
• jeigu vartojate vaistų nuo skausmo ir (arba) uždegimo, kurių sudėtyje yra nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (taip pat vadinamų NVNU), pvz., aspirino;
• jeigu esate 35 metų ar vyresnė, jeigu nėštumo metu buvo komplikacijų, tokių kaip cukrinis diabetas, aukštas kraujospūdis ir mažas skydliaukės hormonų kiekis (hipotiroidizmas) arba jeigu gimdymo trukmė ilgesnė, nei 40 savaičių, kadangi yra diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) pasireiškimo rizika; tai reta būklė, įtakojanti kraujo krešėjimą.

Vaikams ir paaugliams

PROPESS vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams netirtas.

Kiti vaistai ir PROPESS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Dėl PROPESS vartojimo, galite būti jautresni gimdymą skatinantiems vaistams, kurie vartojami sąrėmių stiprinimui. Šių vaistų kartu su PROPESS vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

PROPESS vartojamas norint paskatinti prasidėti gimdymą, esant pilnam nėštumo terminui. PROPESS negalima vartoti jokiu kitu nėštumo laikotarpio metu. PROPESS vartojimas žindymo laikotarpiu netirtas.

PROPESS gali išsiskirti į motinos pieną, tačiau tikėtina, kad labai nedaug ir trumpai, todėl tai neturi būti kliūtis žindymui. Poveikio žindomiems naujagimiams nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neaktualu, kadangi PROPESS vartojamas tik gimdymo metu.

3. Kaip vartoti PROPESS

PROPESS Jums skirs kvalifikuotas specialistas ligoninėje ar klinikoje, kur yra Jūsų ir Jūsų kūdikio stebėjimui skirta įranga.

Jūsų gydytojas arba slaugytojas įkiš vieną vartojimo į makštį sistemą į makštį, šalia gimdos kaklelio. Jums pačiai to daryti nereikės. Prieš įkišdamas sistemą į vietą, Jūsų gydytojas arba slaugytojas vartojimo į makštį sistemą padengs nedideliu lubrikanto kiekiu. Makšties išorėje bus paliktas pakankamas juostelės kiekis, kad prireikus, vartojimo į makštį sistemą būtų galima lengvai išimti.

Šios procedūros metu turite gulėti ir įkišus PROPESS, pasilikti gulimoje padėtyje maždaug 20-30 minučių.

Į vietą įkišta vartojimo į makštį sistema sugeria šiek tiek drėgmės. Tai leidžia dinoprostonui lėtai atsipalaiduoti.

Kol gimdymo pradžios skatinimui yra įkišta vartojimo į makštį sistema, be kitų tyrimų, bus reguliariai tiriami:

• gimdos kaklelio atsidarymas;
• gimdos susitraukimai;
• gimdymo skausmai ir tęstinė Jūsų kūdikio sveikata.

Priklausomai nuo progreso, gydytojas ar slaugytojas nuspręs, kiek laiko PROPESS turi likti vietoje. PROPESS gali likti vietoje daugiausiai 24 valandas.

Ištraukiant iš makšties, vartojimo į makštį sistema bus išbrinkusi 2-3 kartus, palyginti su pradiniu jos dydžiu ir lanksti.

Ką daryti, jeigu PROPESS buvo paliktas ilgesniam laikotarpiui?

Jeigu PROPESS buvo paliktas ilgesniam laikotarpiui, gali sustiprėti sąrėmiai arba iškilti pavojus kūdikiui. Tokiu atveju PROPESS vartojimo į makštį sistema bus nedelsiant išimta.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Gimdos susitraukimų sustiprėjimas, turintis arba neturintis įtakos kūdikio būklei.
• Gali iškilti pavojus kūdikiui ir (arba) jo širdies susitraukimų dažnis gali padidėti arba sumažėti, palyginus su normaliu.
• Amniono skysčio spalvos pokytis.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• Galvos skausmas.
• Sumažėjęs kraujospūdis.
• Sunkus ką tik gimusio kūdikio kvėpavimas.
• Didelė bilirubino, raudonųjų kraujo ląstelių skaidymo produkto, koncentracija naujagimio kraujyje, dėl kurio gali pageltonuoti oda ir akys.
• Niežėjimas.
• Gausus kraujavimas iš makšties po gimdymo.
• Placentos atšokimas nuo gimdos sienelės prieš kūdikio gimimą.
• Pablogėjusi bendra ką tik gimusio naujagimio būklė.
• Lėtas gimdymo proceso progresas.
• Gimdos vidų dengiančių membranų uždegimas.
• Dėl nepakankamo normalių gimdos susitraukimų kiekio, motinos gimda po gimdymo nesusitraukia.
• Deginimo pojūtis lytinių organų srityje.
• Karščiavimas.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Vaisiaus mirtis, negimimas ir naujagimio mirtis (neonatalinė mirtis); ypač po sunkių reiškinių, tokių kaip gimdos plyšimas.
• Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK), reta būklė, įtakojanti kraujo krešėjimą. Dėl šios būklės gali formuotis kraujo krešuliai, dėl kurių padidėja kraujavimo rizika.
• Kūdikį nėštumo metu dengiančio skysčio patekimas į motinos kraujotaką gimdymo metu ir kraujagyslių blokavimas, dėl kurio išsivysto būklė, vadinama anafilaktoidiniu nėštumo sindromu, dėl kurio gali pasireikšti šie simptomai: dusulys, žemas kraujospūdis, nerimas ir šaltkrėtis; gyvybei pavojingas kraujo krešėjimo sutrikimas, traukuliai, koma, kraujavimas ir skysčių atsiradimas plaučiuose ir pavojus vaisiui, pasireiškiantis žemu širdies susitraukimų dažniu.
• Padidėjusio jautrumo ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), dėl kurios gali pasireikšti: pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, silpnas ar greitas pulsas, svaigulys, niežulys, odos paraudimas ir išbėrimas.
• Pilvo skausmas.
• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Viduriavimas.
• Lytinių organų srities patinimas.
• Gimdos plyšimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PROPESS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir paketėlio plėvelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldiklyje (nuo -10 °C iki -25 °C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PROPESS sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra dinoprostonas, geriau žinomas kaip prostaglandinas E₂. Kiekvienoje vartojimo į makštį sistemoje yra 10 mg dinoprostono, kuris per 24 valandas atpalaiduojamas po maždaug 0,3 mg/val.
2. Pagalbinės medžiagos yra kryžminių jungčių makrogolis (hidrogelis) ir poliesterio siūlas.

PROPESS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vartojimo į makštį sistema yra mažas stačiakampio formos plastiko gabaliukas, esantis megztoje ištraukimo sistemoje. Plastiko gabaliukas yra hidrogelio polimeras, kuris drėgmės pagalba išbrinksta ir atpalaiduoja dinoprostoną. Ant ištraukimo sistemos yra ilga juostelė, kurios pagalba gydytojas arba slaugytojas prireikus gali ją ištraukti.

Kiekviena vartojimo į makštį sistema yra atskirame uždarytame folijos paketėlyje, kuris pagamintas iš aliuminio / polietileno folijos laminato juostelės, supakuota į kartono dėžutę.

Pakuotėje yra 5 vartojimo į makštį sistemos.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Vokietija

Gamintojas

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride, G74 5PB

Glasgow

Jungtinė Karalystė

arba

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija PROPESS 10 mg vaginales Freisetszungssystem

Belgija PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Bulgarija ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Kroatija Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Kipras Propess

Čekija CERVIDIL

Danija Propess, vaginalindlæg

Estija Propess

Suomija Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen

Prancūzija PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Vokietija PROPESS 10 mg vaginales Freisetszungssystem

Graikija PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης

Vengrija Propess 10 mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Airija Propess 10 mg vaginal delivery system

Italija PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale

Latvija Propess

Lietuva Propess

Liuksemburgas PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal

Nyderlandai Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg

Norvegija Propess

Lenkija Cervidil

Portugalija PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal

Rumunija PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală

Slovakija Cervidil 10 mg vaginálny inzert

Slovėnija Propess 10 mg vaginalni dostavni sistem

Ispanija PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal

Švedija PROPESS 10 mg vaginalinlägg

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

VARTOJIMO INSTRUKCIJOS

Vartojimas

1. Kad išimtumėte PROPESS iš pakuotės, pirmiausiai atplėškite folijos paketėlį viršuje. Folijos paketėlio atidarymui nenaudokite žirklių ar kitų aštrių prietaisų, kadangi jie gali pažeisti vaistinį preparatą. Laikydami už ištraukimo sistemos švelniai ištraukite vaistinį preparatą iš paketėlio. Laikydami vartojimo į makštį sistemą tarp rodomojo ir vidurinio pirštų, įkiškite ją į makštį. Jei reikia, galite naudoti nedidelį vandenyje tirpaus lubrikanto kiekį.
2. PROPESS yra įkišamas skersai aukštai į užpakalinį makšties skliautą.
3. Dalį juostelės (maždaug 2 cm) palikite išsikišusios iš makšties, kad lengvai ištrauktumėte vartojimo į makštį sistemą. Jei reikia, juostelę galima pritrumpinti.
4. Užtikrinkite, kad pacientė būtų gulimoje ar sėdimoje padėtyje 20-30 minučių po įkišimo, kad vartojimo į makštį sistema išbrinktų.

Ištraukimas

PROPESS galima greitai ir lengvai ištraukti atsargiai patraukus už juostelės. Po ištraukimo įsitikinkite, kad iš makšties būtų ištrauktas visas vaistinis preparatas (vartojimo į makštį sistema ir ištraukimo sistema).